Biogen Idec erhält bedingte Marktzulassung für FAMPYRA® in der Europäischen Union zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener Multiple-Sklerose-Patienten

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für FAMPYRA^® (Retard-Fampridintabletten) zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener Multiple-Sklerose-Patienten, bei denen eine Gehbehinderung vorliegt (Grad 4-7 auf der EDSS-Behinderungsskala), erteilt hat.

FAMPYRA ist das erste Behandlungsmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit bei allen Formen von MS, das diese medizinische Versorgungslücke anspricht.¹ FAMPYRA kann allein oder in Verbindung mit krankheitsverändernden Therapien angewendet werden, darunter auch immunmodulatorische Arzneimittel.

"Mit seiner Zulassung seitens der Europäischen Kommission hat FAMPYRA das Potenzial, einen spürbaren Unterschied für Tausende von Patienten in ganz Europa zu bewirken, die an rezidivierend-remittierenden und progredienten Formen von MS leiden", erklärte Prof. Dr. Bernd C. Kieseier von der Neurologieabteilung der Universitätsklinik Düsseldorf. "Die durch MS hervorgerufenen Funktionsstörungen bereiten den Patienten viele Schwierigkeiten und die Gehbehinderung gehört zu den physisch und emotional am stärksten belastenden Erscheinungen. Bisher gab es kein zugelassenes Behandlungsmittel, um dieses Problem anzugehen, und FAMPYRA sollte den Patienten und Ärzten eine willkommene neue Option bieten."

Menschen mit MS bewerten das Gehen im Krankheitsverlauf beständig als wichtigste Funktion.² Gehbehinderungen stehen in direktem Zusammenhang mit Unabhängigkeitsverlust, eingeschränkter Erwerbsfähigkeit und verringertem Haushaltseinkommen ^3,4.

"Die Gehbehinderung gehört zu den gravierendsten Folgeerscheinungen von MS und ist eines der Symptome, die den Patienten am meisten Sorgen bereiten. Sie kann die Lebensqualität und die Teilnahmefähigkeit am sozialen Leben signifikant beeinträchtigen", sagte Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, Research and Development von Biogen Idec. "Mit seinen Behandlungsmitteln hilft Biogen Idec Patienten in aller Welt, und FAMPYRA ist das dritte Produkt, das das Unternehmen der MS-Gemeinde in Europa zur Verfügung stellt. Wir freuen uns sehr, den Patienten dieses neuartige orale Medikament zu bieten, welches das Gehvermögen nachweislich verbessert."

FAMPYRA wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) entwickelt und wird von ihm in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA^® (Dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg, vermarktet. Biogen Idec hat die Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Fampridin in allen Märkten außerhalb der USA von Acorda erworben.

"Studien haben gezeigt, dass selbst geringgradige Gehbehinderungen bedeutende negative Auswirkungen auf die Patienten haben können. Die europäische Zulassung von FAMPYRA gibt MS-Patienten in der EU nun Zugang zu einer neuartigen Therapie, welche die Gehfähigkeit über ein breites Spektrum von geringfügigen bis schwerwiegenden Behinderungen hinweg erwiesenermaßen verbessert", so Dr. med. Ron Cohen, President und CEO von Acorda. "Seit seiner Markteinführung in den USA im Jahr 2010 wurde dieses Arzneimittel an Zehntausende von Menschen mit MS verschrieben. Wir werden unsere Zusammenarbeit mit unserem Partner Biogen Idec fortsetzen, um es auch in anderen Märkten auf der ganzen Welt erhältlich zu machen."

FAMPYRA fördert die neurologische Funktion, indem es die Leitung von Impulsen über demyelinisierte Neuronen verbessert. In klinischen Studien nahm die Gehgeschwindigkeit von Patienten, die auf FAMPYRA ansprachen, im Durchschnitt um 25 Prozent zu^1,5,6 und es wurde nachgewiesen, dass FAMPRYA das Gehvermögen signifikant steigert.^5,6,7

FAMPYRA wird im September 2011 in Deutschland auf den Markt gebracht und anschließend nach und nach in anderen Ländern Europas eingeführt.

Über die bedingte Marktzulassung

Eine bedingte Marktzulassung wird für ein medizinisches Produkt mit positiver Nutzen-Risikoeinschätzung erteilt, das eine medizinische Versorgungslücke anspricht. Dies setzt voraus, dass die Vorteile für die öffentliche Gesundheitsversorgung die Risiken überwiegen, die mit der noch unvollständigen Datenlage einhergehen. Eine bedingte Marktzulassung ist jährlich zu erneuern. Zu den Bedingungen der Marktzulassung für FAMPYRA gehört die Empfehlung des Ausschusses, dass Biogen Idec die langfristigen Vorteile und Sicherheitseigenschaften des Medikaments in einer weiteren Studie untersucht. Insbesondere soll die Studie Informationen über die Vorteile des Medikaments liefern, die über seinen Effekt auf die Gehgeschwindigkeit hinausgehen. Diese Anforderungen decken sich mit den bereits geplanten Entwicklungsaktivitäten im Anschluss an die Marktzulassung.

Über FAMPYRA

FAMPYRA ist ein Retard-Tablettenpräparat (mit konstanter verzögerter Wirkstofffreigabe) des Arzneimittels Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin). FAMPYRA wurde entwickelt, um die Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit multipler Sklerose (MS) zu verbessern. Bei der multiplen Sklerose legt zerstörtes Myelin Kanäle in der Membran von Axonen frei und lässt Kaliumionen austreten, was die Weiterleitung elektrischer Signale durch die Nerven abschwächt. Studien haben gezeigt, dass FAMPYRA die Leiteigenschaften beschädigter Nerven erhöhen kann und so unter Umständen die Gehfähigkeit verbessert. Diese Retardformulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) entwickelt und wird von ihm unter dem Handelsnamen AMPYRA (Dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg, in den USA vermarktet. Biogen Idec hat die Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Fampridin in allen Märkten außerhalb der USA von Acorda erworben.

In placebokontrollierten Studien mit MS-Patienten waren Harnwegsinfektionen (bei etwa 12 Prozent der Patienten) die häufigste Nebenwirkung von FAMPYRA bei Verabreichung der empfohlenen Dosierung. Die Infektion wurde allerdings häufig nicht per Kulturtest nachgewiesen. Die identifizierten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren hauptsächlich neurologischer Art. Dazu gehörten Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Fehlempfindung, Zittern, Kopfschmerzen und Asthenie. Diese stehen im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Fampridin. FAMPYRA® wurde mit Hilfe der MXDAS™-Technologie (Matrix Drug Absorption System) von Elan entwickelt und wird von Elan hergestellt.

Über multiple Sklerose

Die multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, unvorhersehbare und fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems, die die Myelinscheide - die Schutzschicht, welche die Nervenfasern des Körpers umgibt - entzündet und zerstört. Diese Zerstörung kann kognitive Beeinträchtigungen, körperliche Behinderungen und Müdigkeit zufolge haben. Nach Angaben der National MS Society sind in den USA etwa 400.000 Menschen und weltweit über 2,5 Millionen Menschen von MS betroffen.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln für die Behandlung schwerwiegender Krankheiten, wobei es sich vor allem auf die Bereiche Neurologie, Immunologie und Hämophilie konzentriert. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist damit das älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktführenden Therapien zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten in der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter Aussagen über die Entwicklung und Kommerzialisierung von FAMPYRA®. Diese zukunftsbezogenen Aussagen können mit Begriffen wie "erwarten", "glauben", "schätzen", "rechnen mit", "vorhersagen", "beabsichtigen", "könnte", "planen", "werden" und anderen sinnverwandten Wörtern und Ausdrucksweisen einhergehen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf derartige Aussagen verlassen. Diese Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen abweichen können. Dazu gehören beispielsweise das Auftreten unerwünschter Sicherheitsereignisse, die Erhältlichkeit von Erstattungsleistungen für unsere Produkte, Probleme im Zusammenhang mit unseren Herstellungsverfahren und unserer Abhängigkeit von Dritten, die Nichteinhaltung staatlicher Auflagen und mögliche negative Folgen von Veränderungen solcher Auflagen, unsere Fähigkeit zum Schutz unserer Rechte an geistigem Eigentum und die damit verbundenen Kosten sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die unter der Überschrift "Risk Factors" in unserem aktuellsten Jahres- oder Quartalsbericht oder in anderen Unterlagen, die wir bei der SEC eingereicht haben, beschrieben sind. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Ansichten und Erwartungen und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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