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30.01.2023 13:49:54

Moderna Announces FDA's Breakthrough Designation For MRNA-1345; Plans License Application In H1

(RTTNews) - Moderna, Inc. (MRNA) announced mRNA-1345 has been granted Breakthrough Therapy Designation by the FDA for the prevention of RSV-associated lower respiratory tract disease in adults aged 60 years or older. The designation was based on positive topline data from the ConquerRSV Phase 3 pivotal efficacy trial.

mRNA-1345 is an investigational RSV vaccine, which uses the same lipid nanoparticles as in the Moderna COVID-19 vaccines. It was granted Fast Track designation by the FDA in August 2021. The company plans to submit a license application for regulatory approval in the first half of 2023.

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