Zenocutuzumab (Zeno) erhält Status als zukunftsweisende Therapie für die Behandlung von NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs von der US-amerikanischen Food and Drug Administration

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., June 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) für die Behandlung von Krebs entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Status einer zukunftsweisenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NRG1-Fusionskarzinom (NRG1+) der Bauchspeicheldrüse nach Fortschreiten der Behandlung mit einer vorherigen systemischen Therapie oder bei Fehlen zufriedenstellender alternativer Behandlungsmöglichkeiten erteilt hat. Zeno erhielt am 7. Januar 2021 den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs), bei denen die Standardtherapie nicht anschlägt, und am 27. Juli 2020 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Status als zukunftsweisende Therapie stützt sich auf Daten aus der laufenden eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP), in denen die Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs untersucht werden (Phase I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694). Die Daten aus der eNRGy-Studie und dem EAP wurden auf den Jahrestagungen der American Society of Clinical Oncology 2021 und 2022 mündlich vorgestellt (Abstract Nr. 3003 bzw. Nr. 105). Bis zum 1. Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit NRG1+-Krebs mit einer Zeno-Monotherapie behandelt.

Der Status als zukunftsweisende Therapie dient dazu, die Entwicklung und Prüfung eines Arzneimittels zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament im Vergleich zu den verfügbaren Therapien wesentliche Verbesserungen bei klinisch bedeutsamen Endpunkten aufweisen kann. Der Status als zukunftsweisende Therapie ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von Führungskräften und erfahrenen Prüfern in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Möglichkeit einer fortlaufenden und vorrangigen Prüfung. Mit diesem Status als zukunftsweisende Therapie plant Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Weise zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan für die Einreichung einer potenziellen Biologics License Application (BLA) zu geben.

Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.

"Wir glauben, dass die überzeugenden klinischen Daten für Zeno bei NRG1+-Krebs und der Status als zukunftsweisende Therapie die Möglichkeit bieten, weiter mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Prüfung eines potenziellen BLA-Antrags zu beschleunigen", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. "Darüber hinaus spiegelt unsere Absicht, Partnerschaften in Bezug auf Zeno einzugehen, unsere Strategie wider, die Wertschöpfung und die Anforderungen an die Kapitalallokation in unserem Portfolio sorgfältig auszubalancieren."

Merus plant, auf einer großen medizinischen Konferenz im Jahr 2023 ein klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu geben.

Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), unabhängig vom NRG1+-Status. Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinische Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen. Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem NSCLC.

Über die klinische eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs, NRG1+-nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und andere NRG1+-Krebsarten. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.

Über Zeno
Zeno ist ein mit Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) angereichertes Biclonics^®, das den Dock & Block^®-Mechanismus von Merus nutzt, um den Neuregulin/HER3-Tumorsignalweg bei soliden Tumoren mit NRG1-Fusionen (NRG1+-Krebs) zu hemmen. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt Zeno wirksam die Bildung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt dadurch onkogene Signalwege, was zu einer Hemmung der Tumorzellproliferation führt und das Überleben von Tumorzellen blockiert.

Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics^® bezeichnet werden. Multiclonics^® werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus, Twitter und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die potenziellen Vorteile des Status als zukunftsweisende Therapie für die Entwicklung von Zeno zur Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die NRG1-Genfusionen aufweisen und bei denen die Standardtherapie nicht angeschlagen hat oder für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt; die Überzeugung von Merus, dass der Abschluss einer Vereinbarung über eine Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno für Patienten mit NRG1+-Krebs verfügbar zu machen, sofern es zugelassen wird; die Überzeugung von Merus, dass die klinischen Daten für Zeno bei NRG1+-Krebs und der Status als zukunftsweisende Therapie die Möglichkeit bieten, weiter mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Prüfung eines potenziellen BLA-Antrags zu beschleunigen; die Absicht von Merus, Partnerschaften in Bezug auf Zeno einzugehen, und die Strategie, die Wertschöpfung mit den Anforderungen an die Kapitalallokation in unserem gesamten Portfolio sorgfältig auszubalancieren; das klinische Studiendesign von Zeno, die Rekrutierung für die eNRGy-Studie, alle geplanten Aktualisierungen zu Zeno und NRG1+-Krebs sowie Zeno in Kombination mit einer ADT für die potenzielle Behandlung von CRPC. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März 2023, der am 4. Mai 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.