GNW-Adhoc: Merus gibt Behandlung des ersten Patient in klinischer Phase-III-Studie LiGeR-HN1 zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab ...

^UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Sept. 30, 2024 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das

Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Antikörper in voller

Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute bekanntgegeben,

dass der erste Patient in der Phase-III-Studie des Unternehmens zur Bewertung

der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab, einem Biclonics(®), das auf

EGFR und LGR5 abzielt, in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu

Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) bei Patienten mit PD-L1-positivem

rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

(recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma, r/m HNSCC), der

sogenannten LiGeR-HN1-Studie, behandelt worden ist.

Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde

FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei

einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen

sind.

?Basierend auf unseren starken klinischen Daten der Phase II, über die wir

bereits für Petosemtamab bei HNSCC sowohl als Monotherapie als auch in

Kombination mit Pembrolizumab berichtet haben, bin ich weiterhin zuversichtlich,

dass Petosemtamab die Möglichkeit hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC

und möglicherweise darüber hinaus zu werden", so Dr. Bill Lundberg, President

und Chief Executive Officer von Merus.?Unsere kürzlich bekanntgegebene

Abstimmung mit der FDA über die Phase-III-Dosierung und die hervorragende

Durchführung bis heute haben es uns ermöglicht, unsere Zulassungsstudien für

HNSCC in der Erstlinie sowie in der Zweit- und Drittlinie umgehend zu

beginnen."

Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06525220?intr=petosemtamab&rank=1)

Über LiGeR-HN1

LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei

Patienten mit PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinie untersuchen. In die

Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung

mit Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore

PD-L1, CPS >= 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die Gesamtansprechrate

(bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre

Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben.

Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.

Über Petosemtamab

Petosemtamab (https://merus.nl/pipeline/) oder MCLA-158 ist ein humaner IgG1-

Antikörper-Biclonics(®) mit niedrigem Fucosegehalt, der auf den epidermalen

Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den leucinreichen Repeat enthaltenden G-

Protein-gekoppelten Rezeptor 5 (LGR5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei

unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen

Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des

EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige

zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre

Phagozytose (ADCP).

Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich

Als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von

Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,

welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese

Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen

und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum,

Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo

der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste

Krebserkrankung weltweit, und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr

als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.(1) Die

Inzidenz von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf

über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.(2) HNSCC ist eine schwere und

lebensbedrohliche Erkrankung mit schlechter Prognose trotz der derzeit

verfügbaren Standardtherapien.

(1 )Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; (2 )Johnson, D.E., Burtness,

B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.

Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische

Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bezeichnet werden.

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) Multiclonics(®) werden

unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In

vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren

Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,

z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website (https://merus.nl/), X

(https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus/) von Merus.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die Bewertung von

Petosemtamab bei Patienten mit HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit

Pembrolizumab, unser Design und die Durchführung der LiGeR-HN1-Studie, unsere

Überzeugung, dass gemäß Feedback der US-amerikanischen FDA Petosemtamab 1500 mg

alle zwei Wochen für die weitere Entwicklung bei HNSCC als Monotherapie und in

Kombination mit Pembrolizumab geeignet ist; unsere Überzeugung, dass

Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC zu

werden; und unsere Überzeugung, dass wir uns mit der FDA in Bezug auf die

Dosierung abstimmen; und dass die Inzidenz von HNSCC weiter ansteigt und bis

2030 voraussichtlich um 30 % auf mehr als 1 Million neue Fälle pro Jahr

ansteigen wird. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen

Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und

unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf

an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende

Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,

einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden

Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer

Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen

Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen

unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von

Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere

Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder

beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden

möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern

umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die

Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es

gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren

wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere

eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden

möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder

als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren,

die unter der Überschrift?Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf

Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024, der am 1. August 2024 bei

der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren

anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben sind, könnten dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser

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Merus N.V.

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