GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva gibt starke Q1 2019 Betriebsergebnisse bekannt und bringt führende F&E-Programme in Richtung wichtiger Meilensteine voran

Ad hoc: Valneva gibt starke Q1 2019 Betriebsergebnisse bekannt und bringt führende F&E-Programme in Richtung wichtiger Meilensteine voran

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Ad hoc: Valneva gibt starke Q1 2019 Betriebsergebnisse bekannt und bringt

führende F&E-Programme in Richtung wichtiger Meilensteine voran

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Source: Globenewswire

Valneva gibt starke Q1 2019 Betriebsergebnisse bekannt und bringt führende F&E-

Programme in Richtung wichtiger Meilensteine voran

Wiederholtes deutliches Umsatzwachstum bei IXIARO(®); die Programme Lyme

Borreliose und Chikungunya schreiten in Richtung wichtiger Meilensteine voran;

F&E-Investorentag für Juli in New York geplant

Starke Finanzergebnisse im Q1 2019

* Produktumsatzeinnahmen von EUR 32,8 Mio. im Q1 2019, was einem Wachstum von

9% bei konstanten Wechselkursen (CER[1]) entspricht

* Deutliches Umsatzwachstum von IXIARO(®) (17% CER) im Q1 2019

* Gesamte Umsatzerlöse bei EUR 34,9 Mio. im Q1 2019

* EBITDA[2] von EUR 8,2 Mio. in Q1 2019

* Nettogewinn von EUR 4,9 Mio. in Q1 2019

* Positiver operativer Cash-Flow von EUR 5,3 Mio.

* Starker Liquiditätsbestand von EUR 68,1 Mio. per Ende März 2019

Zwei wichtige F&E-Meilensteine im Q1 2019 veröffentlicht

* Finale Phase-1-Daten und erste Booster-Daten für den Impfstoffkandidaten für

Lyme Borreliose, VLA15[3]

* Positive Zwischenergebnisse der Phase 1 für den Chikungunya-

Impfstoffkandidaten, VLA1553[4]

David Lawrence, Chief Financial Officer von Valneva, kommentierte: "Wir sind mit

unseren hervorragenden Ergebnissen im 1. Quartal und dem weiteren Wachstum

unseres Unternehmens sehr zufrieden. Das Umsatzwachstum von IXIARO(®) lag bei

konstanten Wechselkursen über 15%. Wir sind auch sehr erfreut darüber, dass

unsere beiden führenden klinischen Programme voranschreiten und dass wir in den

nächsten Monaten wichtige Meilensteine erwarten. Wir setzen weiterhin auf unsere

Wachstumsstrategie und sind zuversichtlich, dass wir sowohl profitables Wachstum

als auch Wertsteigerung durch unsere wichtigsten F&E-Programme erreichen

können."

Finanzübersicht

(Q1 2019 ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

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| EUR Mio. | 1. Quartal |

+------------------------+--------+-------+

|   | 2019 | 2018 |

+------------------------+--------+-------+

| Produktumsatzeinnahmen |  32,8 |  28,9 |

+------------------------+--------+-------+

| Gesamte Umsatzerlöse |  34,9 |  32,1 |

+------------------------+--------+-------+

| Nettogewinn |   4,9 |   1,5 |

+------------------------+--------+-------+

| EBITDA |   8,2 |   4,9 |

+------------------------+--------+-------+

| Liquide Mittel |   68,1 |  36,2 |

+------------------------+--------+-------+

Saint Herblain (Frankreich), 2. Mai 2019 - Valneva SE ("Valneva" oder "das

Unternehmen"), ein Biotech-Unternehmen, das Impfstoffe gegen

Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet,

gab heute seine Finanzergebnisse für das 1. Quartal 2019 per 31. März 2019

bekannt. Der verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist auf der Website des

Unternehmens, www.valneva.com, verfügbar.

Valneva wird heute um 15:00 Uhr (CEST) eine Telefonkonferenz zu den

Finanzergebnissen des 1. Quartals 2019 abhalten. Eine Live-Übertragung davon

wird auch auf der Website des Unternehmens zugänglich sein. Bitte besuchen Sie

diesen Link: https://edge.media-server.com/m6/p/5du5i8vm.

Impfstoffe am Markt

IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO(®)/JESPECT(®))

Im 1. Quartal 2019 erreichten die Einnahmen aus IXIARO(®)/JESPECT(®)-

Produktumsätzen EUR 22,4 Mio., dies stellt ein Jahreswachstum von 17 % CER[5] dar.

Der Anstieg entstand größtenteils durch die Nachfrage in Nordamerika, sowohl im

öffentlichen als auch im privaten Markt. Im 1. Quartal 2019 gab Valneva den

Abschluss eines neuen Vertrags mit der US-Regierung (US-

Verteidigungsministerium) zur Lieferung von IXIARO(®)-Dosen zu einem

garantierten Wert von $ 59 Mio. in den Jahren 2019 und 2020 bekannt. Das

Verteidigungsministerium hat die Option weitere IXIARO(®)-Dosen zu einem Wert

von $ 11 Mio. zu erwerben.

Der Erhalt dieses Auftrags und die weitere Erschließung des US-Privatmarktes

werden auch im Jahr 2019 das Wachstum weiter vorantreiben. Valneva geht davon

aus, dass der Umsatz mit IXIARO(®)/JESPECT(®) im Jahr 2019 währungsbereinigt um

mindestens 15% steigen wird.

IMPFSTOFF GEGEN CHOLERA / ETEC[6]-DURCHFALL (DUKORAL(®))

Im 1. Quartal 2019 stieg der Umsatz aus DUKORAL(®)-Verkäufen auf EUR 9,6 Mio.

Valneva erwartet, dass der Umsatz von DUKORAL(®) durch weitere

Marktdurchdringung in Schlüsselmärkten, im Jahr 2019 zu konstanten Wechselkursen

um bis zu 5% steigen wird.

Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN LYME BORRELIOSE - VLA15

Rekrutierung für die Run-in-Phase der Phase 2 abgeschlossen

Der Impfstoffkandidat von Valneva, VLA15, befindet sich derzeit in Phase 2 der

klinischen Entwicklung[7]. Das übergreifende Ziel der Phase 2 ist die Bestimmung

der finalen Dosierung und des Impfschemas für die weitere Verwendung in Phase 3.

Im 1. Quartal 2019 gab Valneva finale Phase 1-Daten und erste Daten einer

Auffrischungsimpfung bekannt. Insgesamt bestätigten die finalen Daten die

Schlussfolgerungen aus der Zwischenanalyse, und die Auswertungen der

Auffrischungsimpfung zeigten einen sehr signifikanten Anstieg der Immunantwort.

Da zirkulierende Antikörperspiegel für OspA-basierte Impfstoffe wichtig sind,

werden in Phase 2 höhere Dosierungen und ein alternatives Impfschema getestet,

um eine frühere, höhere und dauerhaftere Immunantwort auszulösen.

Die Run-in-Phase der laufenden Phase 2-Studie (VLA15-201) umfasst 120 Probanden

und testet drei Dosierungen von VLA15 oder Plazebo. Die Rekrutierung der

Probanden für diese Run-in-Phase ist abgeschlossen. Basierend auf einer

abschließenden Überprüfung der Sicherheitsdaten der Run-in-Phase durch ein Data

Safety Monitoring Board (DSMB), werden die beiden höchsten, sicheren Dosierungen

in die Hauptstudienphase aufgenommen. Diese Entscheidung über die Dosierung wird

für das 2. Quartal 2019 erwartet.

In der Hauptstudienphase erhalten 450 Probanden eine von zwei Dosierungen von

VLA15 (je 180 Probanden) oder Plazebo (90 Probanden). Die DSMB Empfehlung wird

auch den Beginn einer zusätzlichen Phase-2-Studie (VLA15-202) auslösen, in der

ein alternatives Impfschema (0-2-6 Monate im Vergleich zu 0-1-2 Monaten)

untersucht wird. In dieser Studie erhalten rund 250 gesunde Freiwillige im Alter

von 18 bis 65 Jahren zwei nach der Run-in-Phase ausgewählte Dosierungen oder

Plazebo nach dem alternativen Impfschema.

Die ersten Zwischenergebnisse der Phase 2, die den weiteren Übergang in die

Phase 3 unterstützen, werden für Mitte 2020 erwartet.

Lyme Borreliose wird als die häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf

der Nordhalbkugel angesehen, für die es weltweit keinen anderen klinischen

Impfstoffkandidaten in Entwicklung gibt. Gemäß dem US Center for Disease Control

and Prevention (CDC), wird jährlich bei rund 300.000[8] US-Bürgern Lyme

Borreliose diagnostiziert; in Europa sind jährlich mindestens 200.000[9] Fälle

von Borreliose betroffen.

VLA15 ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der

auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt, mit dem Ziel, gegen

die Mehrzahl der human-pathogenen Borrelien-Spezies zu schützen. VLA15 soll

Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass

nach einem Zeckenbiss Borrelien von der Zecke in den Menschen übertragen werden.

VLA15 hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Food and Drug

Administration, FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten[10].

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN CHIKUNGUNYA - VLA1553

Erste positive Phase 1-Daten veröffentlicht

Valneva gab im 1. Quartal 2019 positive Zwischenergebnisse der Phase 1 für

VLA1553, den Impfstoffkandidaten für Chikungunya[11] bekannt.

Die Zwischenergebnisse zeigten ein ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil nach

einer einzigen Impfung mit einer Serokonversionsrate von 100 %[12], die am Tag

28 in einer gepoolten Analyse[13] aller geimpften Gruppen erreicht wurde. Die

Ergebnisse zeigten auch, dass 96,5 % der Probanden zumindest einen 16-fachen

Anstieg der Antikörpertiter und einen hohen geometrischen Mittelwert-Titer

erreicht haben. Diese Daten bestätigen das geplante, differenzierte

Produktprofil von VLA1553.

Das gepoolte Sicherheitsprofil aller Gruppen wurde als akzeptabel eingeschätzt

und unterstützt die weitere Entwicklung. Weder schwerwiegende Nebenwirkungen

("serious adverse events") noch Nebenwirkungen von besonderem Interesse

("adverse events of special interest") wurden bis zum Tag 28 berichtet und die

lokale Verträglichkeit wurde als exzellent eingeschätzt.

Valneva ist entschlossen, seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, in

Abstimmung mit den Behörden, so rasch wie möglich in pivotale Studien

voranzubringen. Das Unternehmen erwartet Mitte des Jahres 2019 unverblindete

Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der verschiedenen Dosisgruppen sowie

zusätzliche Informationen darüber, ob die Probanden vor Chikungunya-Virämie

geschützt sind. Dies kann es Valneva ermöglichen, einen zukünftigen

Entwicklungsfahrplan für die Zulassung festzulegen.

Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch

das Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Seit 2017 wurden

mehr als eine Million Fälle in Amerika[14] verzeichnet und die damit verbundenen

wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014:

$73,6 Mio.[15]). Die medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch

zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus sich

geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch

effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher wird Chikungunya als

ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen.

VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Einzeldosis-Impfstoffkandidat

zum Schutz gegen verschiedene ausbruchrelevante Chikungunya Virus-Varianten[16],

der Erwachsenen und Kindern durch Neutralisierung von Antikörpern dauerhaften

Schutz bieten soll. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und

gefährdete Personen, die in endemischen Gebieten leben.

VLA1553 hat den sogenannten Fast Track Status von der US-amerikanischen

Gesundheitsbehörde FDA erhalten[17].

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN ZIKA - VLA1601

Finale Phase 1-Ergebnisse bestätigen positive Zwischenergebnisse

Valneva hat die Phase 1 für seinen Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus

VLA1601 abgeschlossen. Die finalen Ergebnisse bestätigen die Phase 1-

Zwischenergebnisse, die von Valneva und seinem Partner Emergent Biosolutions

Ende 2018[18] bekannt gegeben wurden.

Der hochreine, inaktivierte Impfstoffkandidat VLA1601 erreichte den primären

Endpunkt der Studie (VLA1601-101), da bei allen getesteten Dosierungen und

Impfschemata ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil gezeigt werden konnte. Das

Sicherheitsprofil aller getesteten Dosierungen und Impfschemata ist vergleichbar

mit IXIARO(®) und anderen ZIKV-Impfstoffen, die sich in klinischer Entwicklung

befinden.

VLA1601 war in allen getesteten Dosierungen und Impfschemata immunogen. Die

Immunantwort war sowohl Dosis- als auch Impfschema-abhängig und zeigte eine für

inaktivierte, aluminium-adjuvantierte Komplettvirus-Impfstoff erwartete Kinetik.

Serokonversionsraten von bis zu 85,7% wurden mit der höchsten getesteten

Dosierung erreicht. Wie für diese Impfstoffklasse erwartet, gingen die

Antikörper während der sechsmonatigen Nachbeobachtung zurück, wobei die

Serokonversionsraten bei bis zu 40% blieben.

Die Überlegungen zur weiteren Entwicklung werden Maßnahmen zur Optimierung der

primären Immunantwort beinhalten.

Emergent BioSolutions hat die Option auf eine exklusive weltweite Lizenz für

Valnevas Zika-Impfstofftechnologie. Eine Entscheidung der Partner über weitere

Entwicklungsschritte wird im Laufe des Jahres erwartet.

Die Zika Virus Infektion ist eine virale Erkrankung durch das Zika Virus (ZIKV),

ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos[19] übertragen wird.

Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien, den Pazifischen

Inseln und seit dem Jahr 2015 in Amerika verzeichnet. Gemäß der

Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV

eine Ursache von Mikrozephalie und des Guillain-Barré Syndroms[20] ist. Zwischen

2015 und Anfang Jänner 2018 wurden, gemäß der WHO[21], mehr als 500.000 Fälle

von vermuteter Zika Virus Infektion und viele Fälle von angeborenen Symptomen,

die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas

gemeldet. Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar.

VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat und wurde unter

Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas bewährter

und lizensierter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE).

Finanzübersicht 1. Quartal 2019

(Ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

Erlöse

Valnevas Umsatzerlöse (zu aktuellen Wechselkursen) im 1. Quartal 2019 betrugen

EUR 34,9 Mio. im Vergleich zu EUR 32,1 Mio. im 1. Quartal 2018.

Die Produktumsatzeinnahmen (zu aktuellen Wechselkursen) im 1. Quartal 2019

stiegen auf EUR 32,8 Mio. von EUR 28,9 Mio. im 1. Quartal 2018, was ein

Jahreswachstum von 13,4 % darstellt.

Die Erlöse aus Kollaborationen und Lizenzen betrugen EUR 2,1 Mio. im 1. Quartal

2019 im Vergleich zu EUR 3,2 Mio. in der Vergleichsperiode 2018.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen EUR 12,2 Mio. im

1. Quartal 2019, was zu einer Gesamt-Bruttomarge von 64,9 % im Vergleich zu

59,4 % im 1. Quartal 2018 führte. EUR 6,9 Mio. an Herstellungskosten standen im

Zusammenhang mit IXIARO(®)/JESPECT(®)-Verkäufen, wodurch eine Produkt-

Bruttomarge von 69,2 % erwirtschaftet wurde. EUR 3,6 Mio. an Herstellungskosten

standen im Zusammenhang mit DUKORAL(®)-Verkäufen, wodurch eine Produkt-

Bruttomarge von 62,7 % erwirtschaftet wurde.

Von den verbleibenden Herstellungskosten im 1. Quartal 2019, standen EUR 0,6 Mio.

im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Fremdprodukten und EUR 1,1 Mio. im

Zusammenhang mit Kosten von Dienstleistungen. Im 1. Quartal 2018 betrugen die

gesamten Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen EUR 13,0 Mio., von

denen EUR 11,8 Mio. Kosten von Waren und EUR 1,3 Mio. Kosten von Dienstleistungen

waren.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen im 1. Quartal 2019 auf

EUR 6,3 Mio. von EUR 5,8 Mio. in der Vergleichsperiode 2018. Der Anstieg resultierte

aus den geplanten höheren Investitionen in Valnevas Impfstoffkandidaten in

klinischer Entwicklung. Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen sich im

1. Quartal 2019 auf EUR 5,6Mio. im Vergleich zu EUR 6,0 Mio. im 1. Quartal 2018.

Der Verwaltungsaufwand im 1. Quartal 2019 betrug EUR 4,5 Mio. im Vergleich zu EUR

4,0 Mio. in der Vergleichsperiode 2018. Die Abschreibungen und

Wertberichtigungen betrugen im 1. Quartal 2019 EUR 0,7 Mio. im Vergleich zu EUR 0,8

Mio. im 1. Quartal 2018.

Als Ergebnis des Umsatzwachstums und verbesserten Margen, realisierte Valneva

einen Betriebsgewinn von EUR 6,2 Mio. im 1. Quartal 2019 im Vergleich zu einem

Betriebsgewinn von EUR 3,2 Mio. in der Vergleichsperiode 2018. Das EBITDA im 1.

Quartal 2019 betrug EUR 8,2 Mio. im Vergleich zu einem EBITDA von EUR 4,9 Mio. im

1. Quartal 2018.

Konzernergebnis

Valneva erzielte im 1. Quartal 2019 einen Konzerngewinn in Höhe von EUR 4,9 Mio.

im Vergleich zu einem Konzerngewinn von EUR 1,5 Mio. im 1. Quartal 2018.

Die Finanzaufwendungen und Währungseffekte resultierten im 1. Quartal 2019 in

Netto-Finanzeinnahmen von EUR 0,5 Mio., im Vergleich zu Netto-Finanzaufwendungen

von EUR 1,3 Mio. im 1. Quartal 2018. Das verbesserte Nettofinanzergebnis im

Vergleich zum 1. Quartal des Vorjahres resultierte teilweise aus

Wechselkursgewinnen, die im 1. Quartal 2019 entstanden waren, sowie aus den,

nach der Rückzahlung des Biopharma (Pharmakon)-Kredits im Jänner 2019,

gesunkenen Zinskosten.

Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1. Quartal 2019

betrug EUR 5,3 Mio. im Vergleich zu EUR 4,5 Mio. im 1. Quartal 2018.

Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Quartal 2019 betrug

EUR 0,8 Mio. im Vergleich zu EUR 0,6 Mio. im 1. Quartal 2018 und resultierte in

erster Linie aus dem Erwerb von Equipment (EUR 0,8 Mio.).

Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 1. Quartal 2019 betrug

EUR 13,5 Mio. und bestand aus Rückzahlungen des Biopharma (Pharmakon)-Kredits in

Höhe von EUR 9,7 Mio., aus Transaktionskosten in Zusammenhang mit einer

Privatplatzierung von neuen Aktien im Oktober 2018 in Höhe von EUR 2,5 Mio. sowie

aus Leasingverbindlichkeiten und Zinsen. Der Nettomittelabfluss aus

Finanzierungstätigkeit betrug im 1. Quartal 2018 EUR 3,8 Mio.

Die liquiden Mittel per 31. März 2019 betrugen EUR 68,1 Mio. im Vergleich zu EUR

81,7 Mio. am 31. Dezember 2018.

IFRS16 - Leasingverhältnisse

Valneva hat per 1. Jänner 2019 den neuen Standard IFRS16 - Leasingverhältnisse

-mit dem modifizierten retrospektiven Ansatz eingeführt. Dies bedeutet, dass die

Vergleichszahlen nicht angepasst wurden. Die Bilanz zum 31. März 2019 enthielt

EUR 50,3 Mio. an "Nutzungsrechten", davon EUR 25,4 Mio. im Zusammenhang mit einer

Umgliederung eines Finanzierungs- Leasingvertrages für ein Gebäude in Wien, der

zuvor unter "Sachanlagen" ausgewiesen war.

EUR 23,3 Mio. im Zusammenhang mit einem langfristigen Leasingvertrag am

Produktionsstandort Solna wurden zum 1. Jänner 2019 gemäß dem neuen

Leasingstandard erfasst. Die lang- und kurzfristigen Verbindlichkeiten wurden

entsprechend angepasst und beinhalten kurzfristige Verbindlichkeiten aus

Finanzierungsleasing in Höhe von EUR 2,2 Mio.  und langfristige Verbindlichkeiten

aus Finanzierungsleasing in Höhe von EUR 57,9 Mio.

Valneva SE

Valneva ist ein Biotechunternehmen, das Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten

mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet. Valnevas Portfolio

beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO(®)/JESPECT(®) zur

Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL(®) zur Prävention von

Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem

Durchfall. Das Unternehmen hat eine solide Pipeline an Impfstoffen in

Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme

Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten

Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit ungefähr 480 Mitarbeitern.

www.valneva.com

Valnevas Investoren und Medienkontakt

Laetitia Bachelot-Fontaine Teresa Pinzolits

Global Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist

Corporate Communications T +43 (0)1 20620 1116

M +33 (0)6 4516 7099 communications@valneva.com

investors@valneva.com

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogenen Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1] CER, Constant Exchange Rates, bei konstanten Wechselkursen.

[2] Das EBITDA des 1.Quartals 2019 wurde berechnet, indem Abschreibungen in der

Höhe von EUR 2,0 Mio, von dem in der Konzern Gewinn- und Verlustrechnung nach IFRS

ausgewiesenen Betriebsergebnis von EUR 6,2 Mio. abgezogen wurden.

[3]Valneva Pressemitteilung: Valneva gibt erste positive Daten über eine

Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten für seinen Impfstoffkandidaten gegen

Lyme Borreliose bekannt.

[4] Valneva Pressemitteilung: Valneva gibt positive Phase 1-Zwischenergebnisse

für seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt

[5] CER, Constant Exchange Rates, bei konstanten Wechselkursen.

[6] Die Indikation ist von Land zu Land unterschiedlich - Weitere Informationen

finden Sie in der Produktbeschreibung bzw. Fachinformation / Im Medizinischen

Handbuch, zugelassen für Ihr jeweiliges Land, finden Sie die gesamten

Informationen inklusive Dosierung, Sicherheitshinweise und Altersgruppen für die

der Impfstoff zugelassen ist. ETEC: Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli)

Bakterium

[7] Valneva Pressemitteilung: https://www.valneva.com/en/investors-

media/news/2018#303

[8] CDC-Schätzung https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article

[9] Schätzung basierend auf nationalen Daten. Die Aufzeichnung der Fälle ist in

Europa sehr inkonsistent und viele Borreliose-Infektionen werden nicht

diagnostiziert.

[10] Valneva Pressemeldung: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den

Borreliose Impfstoffkandidaten VLA15

[11] Valneva Pressemitteilung: https://www.valneva.com/en/investors-

media/news/2019#305

[12] Die Serokonversionsrate wurde als der Anteil der Studienteilnehmer, die

CHIKV spezifische, neutralisierende Antikörpertiter von NT50 grösser oder gleich

20 erreichten, definiert

[13]Da die Phase-1-Studie mit Wiederimpfungen, um möglicherweise einen ersten

Hinweis auf die Wirksamkeit zu erhalten, verblindet fortgeführt wird, wurden die

Zwischenergebnisse nicht nach Dosisgruppen, sondern nach einer gepoolten Analyse

aller Dosisgruppen analysiert.

[14] PAHO/WHO Daten: Anzahl der verzeichneten Fälle von Chikungunya-Fieber in

Amerika - EW 51 (22. Dezember 2017)

[15] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015

8  Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866

[17] Valneva Pressemeldung Valneva erhält Fast Track Status der FDA für den

Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya

[18] Valneva Pressemitteilung: https://www.valneva.com/en/investors-

media/news/2018#300

[19] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html

[20] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/

[21]

http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid

=42090&lang=en

2019_05_02_VLA_Q1_Results_PR_GER:

http://hugin.info/157793/R/2243258/885552.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

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