GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose Impfstoffkandidaten VLA15

Ad hoc: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose Impfstoffkandidaten VLA15

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Ad hoc: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose

Impfstoffkandidaten VLA15

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Source: Globenewswire

Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose Impfstoffkandidaten

VLA15

* Borreliose ist laut CDC, die am schnellsten wachsende, durch Vektoren

übertragene Infektionskrankheit in den USA;

* Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff zum Schutz von Menschen gegen

Borreliose verfügbar und VLA15 ist der einzige, sich in klinischer

Entwicklung befindliche, Impfstoffkandidat;

* Valneva hat kürzlich die Rekrutierung von Probanden für die Phase I

abgeschlossen und erwartet die Bekanntgabe von ersten Ergebnissen für Q1

2018;

* Das Unternehmen arbeitet daran, die Entwicklung des VLA15 Programms zu

beschleunigen und plant den Start einer Phase II-Studie für das erste

Quartal 2018;

* Der Fast Track Status kann, durch regelmäßigen Austausch mit der FDA, die

klinische Entwicklung und Zulassung von VLA 15 beschleunigen

Lyon (Frankreich), 24 Juli 2017 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"),

ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer,

lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass Valnevas

Impfstoffkandidat gegen Borreliose (VLA15) von der amerikanischen

Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status

erhalten hat.

Die FDA gewährt den Fast Track Status für sich in Entwicklung befindliche

Produkte, die  schwere Erkrankungen adressieren und das Potential haben, einem

ungedeckten medizinischen Bedarf nachzukommen. Der Fast Track Status wurde mit

der Intention konzipiert, die klinische Entwicklung zu fördern und die Prüfung

neuer Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen, um die Verfügbarkeit von

vielversprechenden Produktkandidaten am Markt[1] zu forcieren.

Thomas Lingelbach, Präsident und CEO von Valneva kommentierte, "Borreliose

betrifft jedes Jahr eine wachsende Anzahl von Menschen. Viele davon müssen mit

den Langzeitauswirkungen leben, die nicht nur schwer behandelbar sind, sondern

auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems

darstellen. Wir fühlen uns privilegiert den aktuell einzigen, sich in klinischer

Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose voranzutreiben und

freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Behörden, um die

Entwicklung in Richtung Zulassung zu ermöglichen."

Valneva hat kürzlich die Rekrutierung von Probanden für die laufende Phase I-

Studie ihres Borreliose Impfstoffkandidaten abgeschlossen. Die Studie wird an

drei Studienzentren, zwei davon in den USA und eines in Europa (Belgien), mit

rund 180 Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. Das primäre Ziel

der verblindeten, partiell randomisierten Studie ist die Evaluierung der

Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes in verschiedenen Dosisgruppen und

Formulierungen. Zusätzlich wird die Immunogenität des Impfstoffes anhand der

Messung  von lgG Antikörper[2] gegen die sechs der in den USA und in Europa am

häufigsten vorkommenden Serotypen von Borreliose, zu verschiedenen Zeitpunkten

beobachtet.

Angesichts der ständig zunehmenden Häufigkeit der Krankheit und ihrer

Ausbreitung in neue Gebiete, sieht sich Valneva verpflichtet die Entwicklung von

VLA15, als eine neuartige Vorbeugung mit hohem medizinischem Bedarf, zu

beschleunigen. Das Unternehmen plant daher die Initiierung der Phase II bereits

für das erste Quartal 2018.

Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit

der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann[3].

Borreliose

Borreliose ist eine Infektionskrankheit, verursacht durch Borrelienbakterien,

die von infizierten Zecken auf Menschen übertragen werden. Erste Symptome von

Borreliose (wie ein allmählich wachsender geröteter Hautauschlag, genannt

Erythema migrans, oder unspezifische Symptome wie Müdigkeit, Fieber,

Kopfschmerzen, steifer Nacken, Gelenk- oder Muskelschmerzen) werden oft

übersehen oder falsch gedeutet. Verspätete oder inadäquate Behandlung von

Borreliose kann zu ernsten Komplikationen im Gelenksbereich, mit dem Herzen,

sowie dem zentralen Nervensystem führen. Schätzungen zu Folge erkranken jedes

Jahr rund 300.000 US Amerikaner[4] und 85.000 Europäer[5] an Borreliose.

Borreliose wurde erstmals 1975 in Old Lyme (Connecticut) als eigene Erkrankung

diagnostiziert.

Impfstoffkandidat VLA15

VLA 15 ist ein neuer hexavalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat,

der auf die häufigsten pathogenen Serotypen des Oberflächenproteins A (OspA) von

Borreliose abzielt[6]. Der Impfstoff hat das Potential vor einer Borreliose

Infektion in den USA, Europa und möglicherweise weltweit zu schützen. Die

Zielindikation für Valnevas Impfstoffkandidaten ist eine aktive prophylaktische

Immunisierung gegen Borreliose bei Kindern und Erwachsenen. Der weltweite Markt

für einen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose wird auf jährlich ungefähr EUR700 -

EUR800 Millionen geschätzt[7].

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung

innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist.

Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die

Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus

wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach

finanzieller Unabhängigkeit.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer

zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®))

zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung

von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe

gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung.

Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen

komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe,

die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66(®)-

Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden.

Valneva ist an der Euronext-Paris, an der Börse Wien, sowie auf Xetra(®), der

elektronischen Plattform der Deutschen Börse, handelbar und hat Standorte in

Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich, Schweden, Kanada und den USA

mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com

verfügbar.

Kontakt Valneva SE

Laetitia Bachelot Fontaine Nina Waibel

Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist

Corporate Communications T +43 1206 201 149

T +33 (0)2 2807 1419 M +43 6768 455 6719

M +33 (0)6 4516 7099 communications@valneva.com

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Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1]https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm

[2] Immunoglobulin G Antikörper (IgG) kommen in allen Körperflüssigkeiten vor.

Sie sind die kleinsten aber am häufigsten vorkommende Antikörper (75% bis 80%)

von allen Antikörpern im Körper. IgG Antikörper sind im Kampf gegen bakterielle

und virale Infektionen sehr wichtig.

[3] http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294

[4] http://www.cdc.gov/lyme/stats/graphs.html

[5] Schätzungen von verfügbaren nationalen Daten basierend auf dem WHO Europe

Lyme Report; ; ECDC tick-borne-diseases meeting-report

[6] OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches

von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden. Ein

Impfstoff, der auf OspA abzielt, hat das Potential die Übertragung des

Borreliose Bakteriums von der Zecke auf den Wirt zu verhindern.

[7] Unternehmensschätzung basierend auf unabhängigen Marktstudien

2017_07_24_VLA_Lyme_FDA_Fast Track_PR_GER:

http://hugin.info/157793/R/2122410/809266.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

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Valneva

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