Gilead startet klinische Phase-III-Studie von Elvitegravir, einem in Erprobung befindlichen Integrase-Inhibitor für HIV

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es mit der Aufnahme von Patienten in eine klinische Phase-III-Studie seines in Erprobung befindlichen antiretroviralen Wirkstoffes Elvitegravir (GS 9137) begonnen hat. Es handelt sich um einen neuen oralen Integrase-Inhibitor, der zur Behandlung von Infektionen mit HIV-1 untersucht wird. Die Studie wurde konzipiert, um die Nicht-Unterlegenheit von Elvitegravir (einmal täglich, durch Ritonavir unterstützt) im Vergleich zu Raltegravir (Isentress®) (zweimal täglich), einem anderen Integrase-Inhibitor, zu untersuchen. In die Studie werden in ungefähr 125 Testzentren in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico 700 HIV-infizierte Patienten mit Therapieerfahrung aufgenommen. Eine zweite Phase-III-Studie mit ähnlichem Design, die 700 HIV-infizierte Patienten mit Therapieerfahrung umfasst, wird später in diesem Jahr in Europa, Kanada und Australien gestartet. "Das Vorantreiben neuer Verbindungen zur Behandlung von HIV/AIDS bleibt ein Schwerpunktbereich von Gilead. Wir sind sehr erfreut, dass Elvitegravir, unser Integrase-Inhibitor, mit dem Start dieser klinischen Phase-III-Studie weiterhin Fortschritte macht", sagte Norbert Bischofberger, PhD, leitender Vizepräsident für Forschung und Entwicklung und Leiter der Wissenschaft bei Gilead Sciences. "Da HIV-Patienten sich langfristigen Therapien unterziehen müssen, ist die Entwicklung von Resistenzen gegenüber den existierenden Klassen von Medikamenten ein signifikantes Problem. Auf Basis der Ergebnisse, die wir in unserer Phase-II-Studie mit Elvitegravir verzeichnen konnten, denken wir, dass die Verbindung das Potenzial besitzen kann, bei Patienten, die neue Behandlungsoptionen benötigen, eine wichtige Rolle zu spielen." Anders als andere Klassen antiretroviraler Wirkstoffe greifen Integrase-Inhibitoren in die Vermehrung des HIV-Virus ein, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das Genmaterial menschlicher Zellen zu integrieren. Über die Phase-III-Studie mit Elvegravir Die Phase-III-Studie mit Elvegravir ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie über einen Zeitraum von 48 Wochen. Es wird die Nicht-Unterlegenheit von Elvitegravir (durch Ritonavir unterstützt) (n=350) im Vergleich zu Raltegravir (Isentress®) (n=350) untersucht. Beide Medikamente werden mit einer Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten Patienten mit Therapieerfahrung mit HIV RNA (Virenbelastung) von =1.000 Kopien/mL eingesetzt. Die Patienten verfügen über dokumentierte virale Resistenz, wie sie von den Richtlinien der International AIDS Society (USA) definiert wird, oder mindestens sechs Monate Behandlungserfahrung mit zwei oder mehr unterschiedlichen Klassen von antiretroviralen Wirkstoffen vor dem Screening. Patienten, die zuvor schon einen Integrase-Inhibitor genommen haben, sind nicht zugelassen. Studienteilnehmer erhalten entweder Elvitegravir 150 mg (einmal täglich) oder Raltegravir 400 mg (zweimal täglich). Die Hintergrundtherapien der Patienten werden auf Basis der Resultate der Resistenztests festgelegt und schließen einen voll aktiven, von Ritonavir unterstützten Protease-Inhibitor (PI) ein, sowie einen zweiten Wirkstoff, der ein reverser Nukleosid-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), Etravirin, Maraviroc oder Enfuvirtid sein kann. Aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen werden Patienten auf Elvitegravir, deren Hintergrund-PI entweder Atazanavir oder Lopinavir ist, eine Dosis Elvitegravir (85 mg) erhalten. Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit wird der Anteil von Probanden in beiden Armen der Studie sein, die eine bestätigte Virenbelastung von weniger als 50 Kopien/mL über 48 Wochen erreichen und halten. Unter den sekundären Endpunkten sind eine Reihe zusätzlicher Messungen der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsregimes. Über Elvitegravir Elvitegravir, auch als GS 9137 oder JTK 303 bekannt, wurde von Gilead im März 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Im Rahmen der Bedingungen des Vertrages von Gilead mit JT besitzt Gilead das exklusive Recht, Elvitegravir in allen Ländern der Welt zu entwickeln und zu vermarkten, außer in Japan, wo JT die Rechte behält. Elvitegravir ist eine Therapie in der Erprobung und seine Sicherheit oder Wirksamkeit beim Menschen wurde noch nicht belegt. Über GS 9350 Da Elvitegravir einen Unterstützungswirkstoff braucht, um eine einmal tägliche Dosierung zu ermöglichen, entwickelt Gilead derzeit eine firmeneigene Verbindung zur pharmakokinetischen Verstärkung, GS 9350, das zur potenziellen Nutzung zusammen mit Elvitegravir vorgesehen ist. Das Ziel von Gilead ist die Entwicklung und Vermarktung einer Verbindung zur pharmakokinetischen Verstärkung, die nicht über HIV-Aktivität verfügt, eine Dosierung einmal täglich erlaubt, in fester Form vorliegt und bei Raumtemperatur stabil ist, damit sie mit Elvitegravir und Truvada® (Emtricitabine und Tenofovir Disoproxil Fumarate) in eine einzelne Tablette verarbeitet werden kann. Eine kürzlich abgeschlossene Pilotstudie zur Formulierung hat gezeigt, dass dies mit GS 9350 erreicht werden kann. GS 9350 wird derzeit in einer klinischen Phase-I-Studie mit einzelnen und mehrfachen Dosen untersucht. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender einfacher und mehrfacher Dosen von GS 9350 bei gesunden Freiwilligen zu testen. GS 9350 ist eine Therapie in der Erprobung und seine Sicherheit oder Wirksamkeit beim Menschen wurde noch nicht belegt. Über Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken in Verbindung damit, dass die klinischen Studien von Elvitegravir und GS 9350 keine positiven Ergebnisse zeigen, was wiederum die Entwicklung dieser Verbindungen verhindern würde. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass sich tatsächliche Resultate von denen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben werden, wesentlich unterscheiden. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2007 beendete Jahr, und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 2008. März endende Quartal beschrieben, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogenen Aussagen. Die vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Truvada sind erhältlich unter www.gilead.com. Truvada ist eine registrierte Handelsmarke von Gilead Sciences Inc. Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Gilead Public Affairs Department unter der Rufnummer +1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oder besuchen Sie die Website www.gilead.com. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.