Gilead startet klinische Phase-II-Studie zu Cicletanin zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen mit der Gewinnung von Patienten für Phase II der klinischen Studie zu Cicletanin Hydrochlorid (Cicletanin), eines in der Entwicklung befindlichen oralen Wirkstoffs zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, Pulmonary Arterial Hypertension), begonnen hat. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cicletanin bei Patienten mit PAH mit Placebos zu vergleichen. An der Studie werden 160 Patienten an weltweit ca. 60 Prüfstandorten teilnehmen.

"Präklinische und frühe klinische Daten deuten darauf hin, dass Cicletanin möglicherweise eine alternative orale Behandlungsmethode gegen PAH darstellt, die potenziell über einen Wirkungsmechanismus arbeitet, der sich von bestehenden Therapieformen gegen diese Erkrankung unterscheidet", sagte Seigo Izumo, MD, Senior Vice President des Bereichs Kardiovaskuläre Therapeutik von Gilead. "Wir freuen uns sehr, dass Cicletanin in die nächste Phase der klinischen Entwicklung aufrückt, während wir weiter daran arbeiten, eine Reihe von Therapien gegen PAH und andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen herzustellen, die einen wesentlichen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellen."

Über die Cicletanin-Phase-II-Studie

Die Cicletanin-Phase-II-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische, Dosisfindungsstudie, die darauf ausgerichtet ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung von PAH (WHO Gruppe 1) mit Cicletanin zu untersuchen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung im Vergleich zum Zeitpunkt des Studienbeginns bei einem Fußweg von sechs Minuten (6MWD, Six-Minute Walk Distance) nach einer Behandlungszeit von zwölf Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung der PAH während des zwölfwöchigen Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums sowie die Veränderung nach zwölf Wochen im Vergleich zum Zeitpunkt des Studienbeginns gemäß Borg-Dyspnoe-Index (BDI, einer Messung der Atmungsfähigkeit), WHO Funktionsklasse, physikalischer Funktionsskala SF-36^® Health Survey sowie diversen hämodynamischen Messungen. Teilnehmen können sowohl Patienten, die aktuell keine Behandlung gegen PAH erhalten, als auch solche, die aktuell mit einem zugelassenen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) behandelt werden.

Eine Gesamtzahl von 160 Patienten (40 pro Behandlungszweig) wird randomisiert (1:1:1:1) und erhält entweder einen Placebo, 150 mg Cicletanin einmal täglich verabreicht, 150 mg Cicletanin zweimal täglich verabreicht oder 300 mg einmal täglich verabreicht. Patienten, die den zwölfwöchigen Placebo-kontrollierten Erprobungszeitraum vollständig durchlaufen, erhalten ein Anrecht auf eine langfristige Behandlung mit Cicletanin.

Zusätzliche Information über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Cicletanin

Cicletanin ist ein von Ipsen (Euronext: IPN), einem international tätigen spezialisierten Pharmakonzern, erfundener oraler Wirkstoff. Cicletanin ist in bestimmten europäischen Ländern als Monotherapie mit einmal täglicher Gabe gegen Hypertonie zugelassen. Die Endotheldysfunktion, die bekanntermaßen eine Rolle bei Hypertonie und PAH spielt, wird mit einem Mangel an vaskulärem Stickoxid in Verbindung gebracht. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Cicletanin möglicherweise die Verfügbarkeit vaskulären Stickoxids und die Vasorelaxation verbessern kann. Während der Zusammenhang zwischen der Konzentration an endogenem vaskulärem Stickoxid und der PAH-Pathologie unklar bleibt, zeigte sich eine positive Wirkung bei der Gabe zusätzlichen Stickoxids bei PAH-Patienten. Dies deutet darauf hin, dass sich eine Erhöhung der Konzentrationen endogenen Stickoxids durch Cicletanin als förderlich herausstellen kann.

Im Juli 2005 lizenzierte Ipsen Patente und Know-How an Navitas Assets LLC für Entwicklung und Vertrieb von (i) der Cicletanin-Kombinationstherapie weltweit und (ii) der Cicletanin-Monotherapie in den Vereinigten Staaten. Ipsen hält weiterhin die Reche an der Monotherapie außerhalb der USA. Im Mai 2008 übernahm Gilead die Gesamtsumme der Anteile von Navitas in Bezug auf Cicletanin.

Cicletanin hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Status als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von PAH erhalten. Cicletanin ist ein Prüfpräparat und die Sicherheit oder Wirksamkeit beim Menschen wurde noch nicht bestätigt.

Über pulmonale arterielle Hypertonie

PAH ist eine schwächende Erkrankung, die durch eine Verengung der Blutgefäße in den Lungen charakterisiert wird und die zu hohem pulmonalem arteriellem Druck führt. Dieser hohe Druck erschwert es dem Herzen, das Blut durch die Lungen zu pumpen, damit es dort mit Sauerstoff angereichert wird. Patienten mit PAH leiden an Kurzatmigkeit, da das Herz Probleme hat, gegen den hohen Druck anzupumpen. Dies führt dazu, dass diese Patienten schließlich an Herzversagen sterben. PAH kann ohne bekannte Ursachen auftreten oder aber im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Bindegewebserkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Leberzirrhose und HIV-Infektionen. PAH betrifft weltweit etwa 200.000 Patienten.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharma-Unternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs sucht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien und besitzt weitere Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Bedeutung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie Risiken im Hinblick auf unsere Fähigkeit, wie geplant Patienten für die klinische Phase-II-Studie gewinnen zu können, die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei der klinischen Studie, die Notwendigkeit, unsere klinischen Tests zu ändern oder zu verschieben oder zusätzliche Tests durchzuführen und das Risiko, keine Zulassung durch die US-Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration und andere Zulassungsbehörden zu erhalten. Folglich könnte Cicletanin gegen PAH möglicherweise nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Darüber hinaus könnten wir die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Cicletanin gegen PAH abzubrechen, wenn wir zum Beispiel der Ansicht sind, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen von uns vorbereiteten Präparaten schwer sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsweisenden Erklärungen dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Leser werden gewarnt, nicht auf diese zukunftsweisenden Erklärungen zu vertrauen. Diese und andere Risiken werden in Gileads bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2008 beendete Jahr beschrieben. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Weitere Informationen über Gilead Sciences finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter www.gilead.com oder Sie wenden sich telefonisch an den Bereich Öffentlichkeitsarbeit von Gilead unter +1-650-574-3000.

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