Gilead Sciences gibt Vereinbarung mit Tibotec Pharmaceuticals zur Entwicklung und Kommerzialisierung einer neuen Kombination mit fester Dosierung von Truvada® und TMC278 bekannt

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Tibotec Pharmaceuticals über die Entwicklung und Kommerzialisierung eines neuen einmal täglich verabreichten antiretroviralen Präparats mit fester Dosierung für nicht vorbehandelte HIV-infizierte Personen abgeschlossen hat, das Truvada^® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat) von Gilead und den in der Erprobungsphase befindlichen nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) TMC278 (Rilpivirine Hydrochlorid, 25 mg) von Tibotec enthält. Kombinationspräparate mit fester Dosierung enthalten mehrere Arzneimittel, die gemeinsam in einer Tablette formuliert werden, um die HIV-Therapie zu vereinfachen.

"Gilead und Tibotec teilen ihre überzeugte Konzentration auf das Angebot sicherer und effektiver Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit HIV/AIDS", sagte John C. Martin, PhD, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. "Präparate mit fester Dosierung sind zur üblichen Behandlungsart geworden, da sich die HIV-Behandlung hin zu einfacheren Präparaten für die Patienten entwickelt hat. Wir sind sehr glücklich über die Zusammenarbeit mit Tibotec und freuen uns auf die Weiterentwicklung dieses neuen Produkts mit fester Dosierung."

Vorbehaltlich behördlicher Genehmigung wird Gilead weltweit mit Ausnahme der Entwicklungsländer und Japans die Führungsrolle bei der Herstellung, Zulassung, dem Vertrieb und der Kommerzialisierung des Kombinationspräparats aus Truvada und Rilpivirine mit fester Dosierung übernehmen. Tibotec wird für die Kommerzialisierung von Rilpivirine als eigenständiges Produkt verantwortlich sein und wird das Recht haben, das Kombinationspräparat mit fester Dosierung in diesen Gebieten ebenfalls zu bewerben. Die Unternehmen arbeiten darüber hinaus auf eine Vereinbarung hin, das Kombinationspräparat mit fester Dosierung aus Truvada und Rilpivirine in Entwicklungsländern verfügbar zu machen.

Sofern das neue Produkt zugelassen wird, würde es das zweite einmal täglich zu verabreichende Präparat als einzelne Tablette zur vollständigen antiretroviralen Behandlung von HIV sein. Das erste und einzige derzeit erhältliche solche Präparat ist Atripla^® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg), das 2006 von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. Sowohl Atripla als auch das neue Kombinationspräparat mit fester Dosierung enthalten einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) aus Truvada als Grundlage.

Aktuelle vom US-Gesundheitsministerium für die HIV-Behandlung herausgegebene Richtlinien führen Emtricitabin und Tenofivir (die Bestandteile von Truvada) in Kombination mit einem NNRTI oder einem Protease-Inhibitor als bevorzugtes Präparat für solche Patienten auf, die eine Therapie beginnen. Tibotec untersucht derzeit die Kombination aus Truvada und Rilpivirine in Phase III einer klinischen Studie.

Über Rilpivirine

Rilpivirine ist ein in der Erprobungsphase befindlicher nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor, der derzeit von Tibotec Pharmaceuticals entwickelt wird. Zwei Erprobungen der Phase III werden derzeit in den USA, Kanada, Afrika, Asien, Europa und Südamerika durchgeführt. Als in der Erprobungsphase befindlicher Wirkstoff wurden die Gefahrlosigkeit und Wirksamkeit von Rilpivirine in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen noch nicht am Menschen bestätigt.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharma-Unternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs sucht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, USA und unterhält weitere Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Bedeutung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie Risiken im Hinblick auf die Frage, ob laufende klinische Tests an Rilpivirine erfolgreich sein werden und ob Rilpivirine die behördliche Zulassung erhalten wird, unsere Fähigkeit, das Kombinationspräparat zu formulieren oder klinische Tests durchzuführen sowie unsere Fähigkeit, die Zulassung durch die US-Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration und andere Zulassungsbehörden zu erhalten. Folglich könnte das Kombinationspräparat möglicherweise nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Darüber hinaus könnten die Parteien möglicherweise die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung des Kombinationspräparats einzustellen, wenn wir zum Beispiel nicht in der Lage sind, die Kombination mit fester Dosierung erfolgreich zu formulieren oder wenn nicht wie erwartet ein Markt für das Produkt vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Erklärungen dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Leser werden gewarnt, nicht auf diese zukunftsgerichteten Erklärungen zu vertrauen. Diese und andere Risiken werden in Gileads bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereichtem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2009 beendete Quartal beschrieben. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Umfassende für die USA geltende Verschreibungsinformationen zu Truvada stehen unter www.Truvada.com zur Verfügung.
Umfassende für die USA geltende Verschreibungsinformationen zu Atripla stehen unter www.Atripla.com zur Verfügung.

Truvada ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Weitere Informationen über Gilead Sciences finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter www.gilead.com oder Sie wenden sich telefonisch an den Bereich Öffentlichkeitsarbeit von Gilead unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.

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