Gilead Sciences gibt Anmeldung eines ANDA-Zulassungsverfahrens für Truvada bekannt

Gilead Sciences Inc. (Nasdaq:GILD) verkündete heute den Erhalt eines "Paragraph IV Certification Notice Letter", der ankündigt, dass Teva Pharmaceuticals ein abgekürztes Zulassungsverfahren (Abbreviated New Drug Application – ANDA) bei der US-amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (U.S. Food and Drug Administration – FDA) eingereicht hat, um die Freigabe zur Herstellung und Vermarktung eines Generika von Truvada^® (Emtricitabine und Tenofovirdisoproxilfumarate) zu erhalten.

In dem Notice Letter unterstellt Teva, dass zwei der Patente in Verbindung mit Emtricitabine (U.S. Patentnummern 6.642.245 und 6.703.396 – Eigentum von Emory University und exklusiv lizenziert an Gilead Sciences) rechtsungültig sowie nicht einklagbar seien und/oder durch die Herstellung, Verwendung bzw. den Vertrieb des Produkts durch Teva nicht verletzt werden würden, wie in der ANDA Einreichung beschrieben.

Gilead überprüft gerade den Notice Letter und hat ab Erhalt 45 Tage, um einen Prozess wegen Patentverletzung anzustrengen. Ein solcher Rechtsstreit würde die Genehmigung von Tevas ANDA durch die FDA bis zu 30 Monate bzw. bis zur Urteilsverkündung des Landesgerichts gegen Gilead verzögern, je nachdem, was zuerst eintritt. Truvada ist gegenwärtig durch 10 Patente geschützt, die auf der FDA-Liste genehmigter Medikamente aufgeführt sind. Alle 10 Patente müssten für nichtig erklärt werden bzw. auslaufen bevor ein Generikum von Truvada auf den Markt kommen könnte.

Über Gilead Sciences

Gilead Science ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen ein medizinischer Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der weltweiten Versorgung von Patienten, die an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Gilead hat seinen Firmensitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des "Private Securities Litigation Reform Act” von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich Unsicherheiten in Bezug auf die Tatsache, ob Gilead einen Prozess wegen Patentsverletzung gegen Teva anstrengen wird und ob ein solcher Prozess erfolgreich sein wird. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Leserinnen und Leser sollten Sorge tragen, sich nicht unbedacht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken sind ausführlicher dokumentiert in Gileads Anlage 10-K des Jahresberichts zum 31. Dezember 2007 und im Quartalsbericht in Anlage 10-Q für das erste, zweite und dritte Quartal 2008, archiviert bei der Securities und Exchange Commission. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Daten, die Gilead gegenwärtig zur Verfügung stehen. Gilead übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen dahingehend zu aktualisieren.

Truvada ist ein eingetragenes Warenzeichen der Gilead Sciences Inc.

Weitere Informationen erhalten Sie telefonisch vom Gileads Public Affairs Department unter +1-800-GILEAD-5 (+1-800-445-3235) bzw. auf der Webseite www.gilead.com

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