Thomson Reuters ONE/Novartis erhält positiven -2-

Novartis International AG / Novartis erhält positiven CHMP-Bescheid für bahnbrechenden Impfstoff Bexsero® zur Prävention der gefährlichen MenB-Infektionen, der Hauptursache von Meningitis in Europa. . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Die Meningokokken Serogruppe B (MenB)-Erkrankung wird leicht fehldiagnostiziert, kann innerhalb von 24 Stunden zum Tode führen oder schwerwiegende bleibende Behinderungen verursachen[1],[2] * Nach der Zulassung wird Bexsero der erste und einzige breit wirksame MenB- Impfstoff sein, der für die Anwendung bei Patienten aller Altersgruppen einschließlich Kindern. * Die voraussichtliche Zulassung von Bexsero hebt die Führungsposition von Novartis im weltweiten Kampf gegen Meningokokken-Erkrankungen hervor

Basel, 16. November 2012 - Novartis gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über Bexsero (Meningokokken Gruppe B Impfstoff [rDNA, Komponenten, adsorbiert]) zur Anwendung bei Kindern ab 2 Monaten positiv entschieden hat. Wenn die Aufsichtsbehörde ihre Genehmigung erteilt hat, wird Bexsero der erste zugelassene Breitspektrumimpfstoff sein, der alle Altersgruppen vor der MenB- Erkrankung schützen kann, auch Kleinkinder, die Altersgruppe mit dem höchsten Infektionsrisiko.[3]

"Wir sind sehr stolz auf den wichtigen Vorteil, den Bexsero im Bereich der Impfstoffentwicklung bringt, wenn man bedenkt, welche Herausforderung die Serogruppe B dargestellt hat", sagte Andrin Oswald, Leiter des Novartis- Geschäftsbereiches Impfstoffe und Diagnostika. "Seit über zwei Jahrzehnten arbeiten unsere Wissenschaftler und Kliniker engagiert an einer Lösung zur Impfprävention von MenB-Erkrankungen. Unsere feste Entschlossenheit wurde angetrieben durch die Schicksale von Überlebenden und Familien, die einen Angehörigen an diese Erkrankung verloren haben."

Die derzeit verfügbaren Impfstoffe bieten keinen breiten Schutz gegen MenB- Erkrankungen. In manchen europäischen Ländern ist die Serogruppe B für bis zu 90 % aller Meningokokken-Erkrankungen verantwortlich.[4] Die MenB-Erkrankung wird leicht fehldiagnostiziert, kann innerhalb von 24 Stunden zum Tode führen und schwerwiegende, bleibende Behinderungen verursachen.[1],[2]Etwa 1 von 10 Infizierten stirbt trotz entsprechender Behandlung daran.[2] Einer von fünf Überlebenden erleidet möglicherweise verheerende bleibende Behinderungen wie Hirnschäden, eine Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einen Gliedmassenverlust.[12] Die höchsten MenB-Erkrankungsraten treten im ersten Lebensjahr auf, wobei der Gipfel bis zum 7. Lebensmonat erreicht wird.[5]

"Der Erreger MenB ist eine der Hauptursachen für Meningitis und septisches Fieber bei Kindern. Da er kann eine schnell fortschreitende, gefährliche Erkrankung auslösen kann, gehört eine solche Infektion zu denen, die sowohl Eltern als auch Ärzte am meisten fürchten," so Dr. Matthew Snape, Consultant of Paediatrics and Vaccinology der Oxford Vaccine Group an der Universität Oxford. "Ein Impfstoff, mit dem das Auftreten dieser Erkrankung reduziert werden kann wäre ein wichtiger Fortschritt bei der Prävention von Meningitis bei Kindern."

Die Europäische Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP und trifft eine endgültige Entscheidung innerhalb von drei Monaten, die dann für alle Länder der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) Gültigkeit haben wird. Nach der Zulassung wird jeder Mitgliedsstaat die Erstattungsprogramme bezüglich Bexsero auswerten und die potenzielle Aufnahme des Impfstoffs in die nationalen Impfprogramme prüfen. Novartis fühlt sich verpflichtet, Bexsero so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen und verhandelt bereits mit den Regierungen der Länder, die daran interessiert sind, den Impfstoff schon früh einzuführen.

Das Verträglichkeitsprofil und die Immunisierungskraft von Bexsero wurde im Rahmen eines umfassenden Programms klinischer Studien nachgewiesen. Die im Rahmen grossangelegter klinischer Phase II/III-Studien bei nahezu 8.000 Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erhobenen Daten zeigen, dass Bexsero dazu beitragen kann, besonders gefährdete Altersgruppen vor dieser verheerenden Erkrankung zu schützen.[6],[7],[8],[9],[10],[11] Dazu gehören Kleinkinder bis zu 2 Jahren, die Altersgruppe mit dem höchsten Infektionsrisiko.[12] In diesen klinischen Studien waren die nach der Impfung mit Bexsero beobachteten Reaktionen vergleichbar mit denjenigen, die nach der Impfung mit den routinemässig angewendeten Impfstoffen zu beobachten sind.[13],[14] Ab einem Lebensalter von 2 Monaten kann mit Bexsero nach verschiedenen Immunisierungsplänen geimpft werden, auch in einer Sitzung zusammen mit routinemässigen Impfungen.

"Wir begrüssen diese Neuigkeiten, die für Eltern und Ärzte von immenser Bedeutung sind. Im Kampf gegen die Meningokokken-Erkrankung haben wir erstmals eine potenzielle Lösung zum Schutz gegen MenB-Erkrankungen in Aussicht", sagte Bruce Langoulant, Präsident und Mitglied des Regelungsausschusses der Vereinigung der Meningitis-Organisationen (CoMO) und Vater eines Meningitis- Überlebenden. "Viele unserer Mitglieder und Unterstützer waren selbst einmal von Meningitis betroffen bzw. mussten mitansehen, wie Angehörige durch die verheerende Erkrankung invalidisiert wurden."

Bexsero ist das Ergebnis einer mehr als 20-jährigen zukunftsweisenden Impfstoffforschung. [15] MenB hat eine besondere Herausforderung dargestellt, weil das Immunsystem die äussere Hülle des Bakteriums nicht gut als Antigen erkennt. Dies machte die Entwicklung eines breit wirksamen Impfstoffs besonders schwierig, bis vor Kurzem ein bahnbrechender wissenschaftlicher Durchbruch gelang.[16] Die Entwicklung von Bexsero erfolgte unter Anwendung eines preisgekrönten wissenschaftlichen Ansatzes, der die Entschlüsselung der genetischen Zusammensetzung (Genomsequenz) von MenB beinhaltete. Dieser innovative Ansatz liefert die Grundlage für eine neue Generation von Impfstoffen, die zur Prävention sonstiger Erkrankungen mit einer signifikanten Vielgestaltigkeit von krankheitserregenden Stämmen beitragen können.

Nach der Genehmigung von Menveo(®) im Jahr 2010 unterstreicht die erwartete Zulassung des innovativen Impfstoffs Bexserodie einzigartige Führungsrolle von Novartis im weltweiten Kampf gegen verheerende Meningokokken-Erkrankungen. Zusammen tragen die beiden Impfstoffe dazu bei, einen Schutz gegen alle fünf Hauptserogruppen der Meningokokken (A, B, C, W-135 und Y) aufzubauen, die für die Mehrzahl der Erkrankungsfälle auf der ganzen Welt verantwortlich sind.[17]

Haftungsausschluss Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran erkennbar sind, dass sie Begriffe wie "erwartete", "positiver Bescheid", "kann", "möglicherweise", "wird", "folgt im Allgemeinen", "Empfehlungen", "Aussicht" oder ähnliche Wörter beinhalten. Auch kann es sein, dass in diesen Aussagen explizit oder implizit potenzielle Marktzulassungen für Bexsero oder zeitliche Angaben zu solchen Zulassungen erwähnt werden oder Aussagen über potenziell zukünftig mit Bexsero zu erzielende Umsätze gemacht werden. Es wird empfohlen, sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die momentanen Ansichten der Geschäftsleitung hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse im Hinblick auf Bexsero wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine Garantie dafür, dass Bexsero überhaupt eine Marktzulassung erhält bzw. eine Marktzulassung zu einem bestimmten Zeitpunkt erfolgen wird. Auch gibt es keine Garantie dafür, dass mit Bexsero in Zukunft ein bestimmtes Umsatzniveau erzielt wird. Insbesondere können die Erwartungen der Geschäftsleitung im Hinblick auf Bexsero u.a. durch folgende Faktoren beeinträchtigt werden: unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder zulassungsrelevante Massnahmen der Regierungsbehörden im Allgemeinen; unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und zusätzlicher Analysen vorhandener klinischer Daten; Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit; unerwartete Schwierigkeiten bei der Produktion; die Fähigkeit von Novartis Patente oder andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Wettbewerb im Allgemeinen; mögliche Auswirkungen der genannten Faktoren auf die Werte, die den Aktiven und Passiven des Konzerns gemäss konsolidierter Konzernbilanz zugewiesen werden, sowie sonstige Risiken und Faktoren, die im aktuellen Jahresbericht der Novartis (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

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AG auf "Form 20-F", der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde ("Securities and Exchange Commission") eingereicht wurde, beschrieben werden. Sollte(n) eine(s) oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht verpflichtet, irgendwelche hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren. Über Novartis Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzern­gesellschaften beschäftigen rund 127 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Voll­zeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

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Referenzen [1] Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.

[2] World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. December 2011 update. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 26 Sep 2012.

[3] Donnelly J, et al. Qualitative and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.

[4] Health Protection Agency. Meningococcal Reference Unit isolates of Neisseria meningitidis: England and Wales, by serogroup & epidemiological year, 1998/99-2008/09. August 17, 2010. Available at http://www.hpa.org.uk/web/HPAweb&HPAwebStandard/HPAweb_C/1234859711901. Last accessed 26 Sep 2012.

[5] Cohn, A. et al. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: Implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis 2010;50:184-91.

[6] Santolaya ME, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile. Lancet 2012;379:617-24.

[7] Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.

[8] Vesikari T, et al. Immunogenicity of an investigational, multicomponent, meningococcal serogroup b vaccine in healthy infants at 2, 4, and 6 months of age. Presented at IPNC, Sept 11-16, 2010; Banff, Canada. Poster #180.

[9] Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37.

[10] Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.

[11] Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) - exploration of a two-dose schedule. Presented at 29th ESPID Meeting, 7-11 June 2011; The Hague, The Netherlands.

[12] Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.

[13] Beeretz I, et al. Reactogenicity and safety of multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered with or without routine infant vaccinations in different schedules. Presented at the European Society of Paediatric Infectious Diseases; June 7-10, 2011; The Hague, The Netherlands.

[14] Esposito S, et al. Tolerability of a three-dose schedule of an investigational, multicomponent, meningococcal serogroup B vaccine and routine infant vaccines in a lot consistency trial. Presented Presented at International Pathogenic Neisseria Conference; Sept 11-16, 2010; Banff, Canada.

[15] Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.

[16] Giuliani MM, et al. A universal vaccine for serogroup B meningococcus. Proc Natl Acad Sci USA 2006;103:10834- 9.

[17] World Health Organization. Meningococcal position paper. Weekly epidemiological record No. 44, 2002, 77, 329-40. Available at: http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper .pdf. Last accessed 26 Sep 2012.

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