TAVR-Gerät von Venus Medtech erhält Zulassung der CFDA und leitet neue Ära kardiologischer Eingriffe in China ein

HANGZHOU, China, 30. April 2017 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. hat am 25. April bekannt gegeben, dass sein Transkatheter-Aortenklappensystem – die Venus A-Valve – von der chinesischen Arzneimittelbehörde (China Food and Drug Administration – CFDA) zum Vertrieb in China zugelassen wurde (Registriernr.: 20173460680). Dies ist das erste von der CFDA genehmigte Transkatheter-Aortenklappen-Implantat (TAVR, TAVI) in China und eröffnet die offizielle Vermarktung der Venus A-Valve in China.

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Die CFDA hat die Nachricht der behördlichen Zulassung der Venus A-Valve zudem kürzlich auf ihrer offiziellen Website bekannt gegeben. Unter dem folgenden Link finden Sie weitere Informationen: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

Herzerkrankungen wie Aortenstenose werden bei wachsender Wirtschaft und alternder Bevölkerung unter älteren Menschen häufiger. In den letzten Jahrzehnten wurden Verfahren des Aortenklappen-Ersatzes (SAVR) genutzt, um solche Erkrankungen zu behandeln. Die Effektivität von SAVR-Operationen ist aber wegen Komplikationen und signifikanten Sterblichkeitsrisikos begrenzt. Dies gilt speziell für ältere Patienten und Patienten mit hohen Risiken.

Die Venus A-Valve, das Transkatheter-Aortenklappensystem von Venus Medtech, bietet einen weniger invasiven Eingriff für Patienten mit hohem Risiko und Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich ist. Diese Patienten können jetzt mittels einer minimal-invasiven Prozedur behandelt werden, statt der herkömmlichen Operation am offenen Herzen mit Verwendung eines kardiopulmonaren Bypass. Da TAVR minimal-invasiv ist, machen Patienten nach der Operation zudem schnellere Fortschritte bei der Heilung.

Die Altersgruppe über 75 Jahre in China umfasst ca. 44 Millionen Menschen, von denen ca. 1,5 Millionen an schwerer Aortenstenose leiden und keine effektive Behandlung erfahren haben. Die Einführung der Venus A-Valve bedeutet für diese Patienten wesentlich verbesserte Aussichten.

Die Venus A-Valve ist die erste in China produzierte TAVR-Klappe und wurde am 10. September 2012 im Fuwai Hospital mit Erfolg implantiert. Professor Gao Ruilin leitete die klinische Forschung. Im Zuge des 12. nationalen Fünfjahresplans für technologisches Wachstum nahm die offizielle Studie der Venus A-Valve 101 Operationsfälle in führenden Institutionen in China auf, darunter in Fuwai Hospital, West China Hospital, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine, Jiangsu Province Hospital und Rui Jin Hospital. In der Studie betrug die Erfolgsrate der Implantation 95 %. Die Sterblichkeit nach 30 Tagen aus allen Gründen betrug 5 %. In der vollständigen Analyse betrug das einschlägige Vorkommen (Sterblichkeit aus allen Gründen oder schwerer Herzanfall) nach 12 Monaten 7,1 %, was internationalen Studienergebnissen entspricht.

Professor Gao Ruilin kommentierte dies mit den Worten: „Die Venus A-Valve eignet sich besser für die chinesische Population mit ihren physiologischen Eigenschaften. Im Vergleich mit TAVR-Produkten voriger Generationen ist die Erfolgsquote der Implantate höher, die Raten der Komplikationen sind vergleichbar und die Sterblichkeit nach zwei Jahren ist geringer. Die Zulassung der Venus A-Valve durch die CFDA ist für chinesische Patienten ein echter Segen und ein Durchbruch im Bereich der kardiovaskulären Medizingeräte, da dieses Produkt in China schneller zugelassen wurde als vergleichbare importierte Geräte. Dies ist ein historisches Ereignis."

Dr. Horst Sievert, Direktor des CardioVasculären Centrums (CVC) Frankfurt, sagte über die klinische Leistung der Venus A-Valve: „Die Konstruktion des Produkts konzentriert sich sehr auf die Präzision und die Resultate sind zufriedenstellend. Auf Basis der verfügbaren Daten ist die Venus A-Valve weltweiten Konkurrenzprodukten insgesamt bei der Anwendung in chinesischen Patienten überlegen."

Professor Xingdong Zhang, Forscher für Biomaterialien am National Engineering Research Center for Biomaterials, lobte die Technik der Gewebebehandlung der Venus A-Valve: „Die Technik gegen Verkalkung der Venus A-Valve ist bei der Anwendung biologischer Materialien im kardiovaskulären Bereich eine signifikante Entwicklung. Dies erhöht die Haltbarkeit der Klappe deutlich, verlängert ihre Einsatzzeit und bedeutet für den Patienten eine klare Verbesserung."

Nisa Leung, Managing Partner bei Qiming Venture Partners, kommentierte die Errungenschaften von Venus Medtech mit den Worten: „Wir schätzen die Erfahrung und professionelle Einstellung des Teams unter Leitung von Eric Zi sehr. Wir sind der Überzeugung, dass Venus Medtech mit Einführung der Venus A zu einem führenden kardiovaskulären Unternehmen Chinas aufsteigt und zudem internationale Märkte erschlossen werden."

Stephanie Hui, Managing Director bei Goldman Sachs (Asien) L.L.C., sagte dazu: „Die Venus A-Valve ist das erste kardiovaskuläre Gerät seiner Art auf diesem Markt und zudem innovativ. Es wurde mit dem Schnellverfahren der CFDA zugelassen und ist bahnbrechend im Bereich kardiovaskulärer Eingriffe. Es ist damit ein gutes Beispiel für künftige Innovation bei der Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen."

Eric Zi, CEO von Venus Medtech, antwortete auf die Frage nach Strategien für die Zukunft: „Wir bei Venus Medtech haben konzentriert gearbeitet, um diesen Punkt zu erreichen und wir glauben an Innovation durch fundierte Wissenschaft. Wir werden weiterhin durch Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen in China und außerhalb dazu beitragen, Leben zu retten. Meine Vision für Venus Medtech geht über TAVR hinaus. Wir zielen darauf ab, im Bereich Herzstrukturen führend zu werden. Unsere Studie für das CE-Zeichen für die Venus-Aortenklappe hat bereits im September 2016 begonnen. Unsere globale Studie für das TAVR-Gerät der dritten Generation mit vorverpackten, entnehmbaren und embolischen Schutzfunktionen beginnt Ende 2017. Ihr Erfolg wird Venus Medtech dabei helfen, seine Marktposition weiter zu stärken und global zu expandieren."