Hugin-News: Basilea Pharmaceutica AG

Daten zur Praxisanwendung von Basileas Toctino® in Deutschland auf Dermatologie-Kongress vorgestellt

Basilea Pharmaceutica AG / Daten zur Praxisanwendung von Basileas Toctino® in Deutschland auf Dermatologie-Kongress vorgestellt verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Basel, 30. Juli 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute bekannt,
dass erste Ergebnisse der TOCCATA-Anwendungsbeobachtung im Rahmen der 22.
Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie in München
präsentiert wurden. TOCCATA hatte zum Ziel, das klinische Profil von Toctino®
(Alitretinoin) in der täglichen Praxisanwendung bei Patienten mit schwerem
chronischem Handekzem (CHE) in Deutschland zu untersuchen.Prof. Thomas Diepgen (Universitätsklinikum Heidelberg) präsentierte erste
Ergebnisse aus der nicht-interventionellen TOCCATA-Studie. TOCCATA war darauf
ausgerichtet, anhand einer Stichprobe von 680 Patienten mit schweren CHE die
Wirksamkeit und das Verträglichkeitsprofil von Toctino® unter Praxisbedingungen
in Deutschland zu untersuchen. Die geplante maximale Behandlungsdauer betrug 24
Wochen, während welcher im Abstand von jeweils vier Wochen Parameter zur
Wirksamkeit und Verträglichkeit erfasst werden sollten.Nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von fünf Monaten mit Toctino®
erreichten gemäss ärztlicher Gesamtbeurteilung (Physician's Global Assessment)
57% der Patienten vollständig oder fast vollständig abgeheilte Hände. Die
Therapietreue war ausgezeichnet und das erfasste Verträglichkeitsprofil stand im
Einklang mit der genehmigten Fachinformation. Die vorgestellten Ergebnisse
dieser ersten grossen prospektiven Beobachtungsstudie seit Zulassung bestätigen
in der Praxissituation Toctinos Profil aus dem klinischen Studienprogramm.Weitergehende Erkenntnisse über Abheilung und potenzielle Wiederbehandlung im
Praxisalltag werden mit der weiterführenden TOCCATA-N-Studie gesammelt. Diese
wird bis zu 200 Patienten aus TOCCATA einschliessen, die auf die Behandlung
ansprachen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten
beobachtet. Sollte sich das CHE erneut in seiner schweren Form manifestieren und
die Wiederbehandlung mit Toctino® initiiert werden, so wird der
Krankheitsverlauf dokumentiert.Darüber hinaus wurden Daten von den ersten 515 im deutschen CARPE-Register
(CARPE: Chronisches Handekzem Register zum Patienten-Langzeitmanagement)
erfassten Patienten präsentiert. Aus den erhobenen Langzeitdaten sollen neue
Erkenntnisse zum Verlauf und zur Prognose der Krankheit gewonnen werden. Die
präsentierten Daten weisen darauf hin, dass derzeit entgegen den Empfehlungen
der Leitlinien der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft ein bedeutender Teil
der Patienten, die auf lokale Therapien nicht ansprechen, keine systemische
Behandlung, wie zum Beispiel mit Toctino®, erhält. Diese Erkenntnis lasse das
Verbesserungspotenzial bei der Behandlung des schweren CHE erkennen.Chronisches Handekzem - eine belastende HauterkrankungDas Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit
oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Schätzungen
zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen
betroffen. An der schweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis
sieben Prozent der Betroffenen. Beim schweren chronischen Handekzem (CHE) ist
der Gebrauch der Hände stark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich
beeinträchtigt.Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Therapie für schweres
chronisches Handekzem, das nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen
Kortikosteroiden ansprichtToctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.Bislang wird Toctino® in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und
der Schweiz zur Behandlung des schweren chronischen Handekzems (CHE) vertrieben.
Toctino® ist in 16 weiteren europäischen Ländern und in Kanada zugelassen sowie
in sechs weiteren europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen.Im grössten jemals durchgeführten klinischen Phase-III-Programm für CHE war
Toctino® das erste Medikament, das ein wirksames Abheilen von schwerem CHE
erreichte. Fast 50 Prozent der mit 30 mg Toctino® behandelten Patienten hatten
vollständig oder fast vollständig abgeheilte Hände. Toctino® als einmal täglich
einzunehmende Kapsel für erwachsene Patienten wird, abhängig vom Ansprechen,
über 12 bis 24 Wochen verabreicht. In einer sechsmonatigen Beobachtungsphase
nach Abschluss der Behandlung waren Patienten, die auf die Therapie mit Toctino®
ansprachen, über einen langen Zeitraum frei von Rückfällen. Ebenso wurde bei den
Patienten eine erhöhte Zufriedenheit festgestellt.Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler verursachen
kann, wenn ihr eine Frau während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen
im gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat vor
Beginn, während, sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem
sind monatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendes
Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.Toctino® war in den klinischen Studien gut verträglich und zeigte im Allgemeinen
ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten
erwähnten Nebenwirkungen während der Phase III der klinischen Entwicklung waren
Kopfschmerzen und erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen waren
dosisabhängig und reversibel.Über BasileaBasilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Ihre integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich zurzeit auf
Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs sowie auf die Entwicklung
dermatologischer Arzneimittel. In all diesen medizinischen Gebieten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld stellt zunehmende Resistenz beziehungsweise
Nicht-Ansprechen gegenüber aktuellen Behandlungsmöglichkeiten ein Problem dar.
Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), zurzeit die einzige zugelassene
Behandlung des schweren chronischen Handekzems, das auf stark wirksame topische
Kortikosteroide nicht anspricht, in Dänemark, Deutschland, Frankreich,
Grossbritannien und der Schweiz. Almirall S.A. ist Basileas Vertriebspartner für
Toctino® für weitere ausgewählte europäische Märkte und für Mexiko. Zudem wird
derzeit in den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die
Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit
Astellas Pharma Inc. eine Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und
Vermarktung von Isavuconazol abgeschlossen, einem Wirkstoff mit dem Potenzial
zum besten Antimykotikum in der Wirkstoffklasse der Azole. Die weltweite
Vereinbarung umfasst auch eine Option für Japan. Isavuconazol befindet sich
derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung
lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Die Rechte für Ceftobiprol, dem
ersten zugelassenen anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der
Cephalosporin-Klasse, zur Behandlung potenziell lebensbedrohlicher resistenter
bakterieller Infektionen werden von Cilag GmbH International, einer Johnson &
Johnson-Gesellschaft, an Basilea rückübertragen.AusschlussklauselDiese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE