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ERYTECH bestätigt die strategische Ausrichtung von Eryaspase auf solide Tumoren und stellt die Entwicklungsanstrengungen zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie ein

Telefonkonferenz am Montag, den 25. Juni um 14:30 Uhr MEZ bzw. 8:30 Uhr EDT

* Fokussierung der Entwicklungsanstrengungen auf Indikationen von soliden

Tumoren

* Bestätigung des geplanten Starts der vom Unternehmen gesponserten

randomisierten Phase-2-Studie mit Eryaspase als Erstlinientherapie bei

Pankreaskrebs sowie des laufenden Beginns der Phase-3-Studie als

Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs.

* Erweiterung der Produktionskapazität von Eryaspase in den USA und Frankreich

* Geplante Einstellung der Entwicklung von Eryaspase zur Behandlung von akuter

lymphoblastischer Leukämie (ALL), einschließlich der Rücknahme des Antrags

auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) in Europa

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE Massachusettes, USA, 26. Juni 2018 (GLOBE

NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext:ERYP) (Nasdaq:ERYP),ein

biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das

innovative Therapien entwickelt, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen

eingekapselt werden, gab heute bekannt, dass es den Schwerpunkt seiner

Entwicklungsanstrengungen zu seinem Produktkandidaten Eryaspase auf die mögliche

Behandlung von ausgewählten Indikationen solider Tumoren legen wird. Das

Unternehmen teilte zudem mit, dass es beabsichtigt, sein Entwicklungsprogramm zu

Eryaspase für die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)

einzustellen und den bereits eingereichten MAA für Eryaspase für die Behandlung

von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL zurückzuziehen.

Im Jahr 2017 verkündete ERYTECH positive Ergebnisse aus einer klinischen Phase-

2b-Studie zu Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinientherapie

bei Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs sowie den geplanten Start einer

zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie für diese Indikation. Die

Vorbereitungsarbeiten laufen nach Plan und die Phase-3-Studie wird

voraussichtlich im dritten Quartal 2018 beginnen. ERYTECH bestätigt nun seine

Absicht, noch in diesem Jahr eine klinische Phase-2-Wirksamkeitsstudie mit

Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs zu sponsern. Die Aufnahme der

Patienten in die Studie beginnt voraussichtlich im ersten Halbjahr 2019.

Nach den positiven Ergebnissen der Zweitlinientherapie bei metastasierendem

Pankreaskrebs untersuchte ERYTECH im Jahr 2018 auch andere mögliche Indikationen

von soliden Tumoren und entschied sich dafür, die klinische Entwicklung von

Eryaspase auf die Indikation von metastasierenden dreifach negativen Brustkrebs

(TNBC) auszuweiten.  ERYTECH bereitet eine klinische Phase-2-Wirksamkeitsstudie

für diese Indikation vor. Die Aufnahme des ersten Patienten in die Studie

erfolgt voraussichtlich im vierten Quartal 2018. ERYTECH evaluiert auch

Entwicklungsoptionen für die Behandlung anderer Pankreaskarzinome und weiterer

Indikationen solider Tumoren mit hohem medizinischem Bedarf.

Um eine ausreichende Versorgung mit Eryaspase für die geplanten klinischen

Studien sowie die potenzielle Vermarktung von Eryaspase im Falle einer Zulassung

sicherzustellen, baut das Unternehmen eine große Produktionsstätte in den USA

(Princeton, New Jersey) und erweitert außerdem seine Produktionskapazitäten in

Lyon, Frankreich. ERYTECH geht davon aus, dass beide Anlagen im ersten Quartal

2019 für die klinische Produktion mit erweiterter Kapazität in Betrieb gehen

werden.

Trotz der positiven Ergebnisse aus mehreren klinischen Studien hinsichtlich der

Wirksamkeit und Sicherheit von Eryaspase zur Behandlung von Patienten mit ALL

kommt ERYTECH aufgrund der jüngsten Rückmeldungen der Zulassungsbehörden in

Europa und den USA jetzt zu dem Schluss, dass für den Erhalt der Zulassung von

Eryaspase zur Behandlung von ALL erhebliche zusätzliche Investitionen

erforderlich wären. Vor dem Hintergrund des sich rasch wandelnden und

zunehmenden Wettbewerbsumfelds mit neu zugelassenen Behandlungsoptionen für ALL,

den Zulassungsanforderungen und dem, was ERYTECH als begrenzte Marktchance für

Eryaspase bei ALL beobachtet, hat ERYTECH sich dazu entschieden, die klinische

Weiterentwicklung von Eryaspase zur Behandlung von ALL einzustellen und seinen

Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa zurückzuziehen. Die

infolge dieser strategischen Entscheidung frei werdenden Ressourcen werden

Projekten zugeteilt, die nach Ansicht von ERYTECH einen wesentlich größeren

medizinischen Bedarf abdecken und Marktchancen für die potenzielle Behandlung

von soliden Tumoren bieten.

ERYTECHs präklinische Entwicklungsbemühungen sind von dieser strategischen

Entscheidung nicht betroffen. Der nächste Produktkandidat Erymethionase, in

roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-g-Lyase, und das

Forschungsprogramm  (Immuntherapie) zielen ebenfalls auf Indikationen solider

Tumoren ab. ERYTECH beabsichtigt, im Laufe des Jahres eine klinische Phase-1-

Studie mit Erymethionase einzuleiten. Die Aufnahme des ersten Patienten beginnt

voraussichtlich im ersten Halbjahr 2019.

Details zur Telefonkonferenz

Das Management von ERYTECH führt am Montag, den 25. Juni 2018 um 14:30 Uhr MEZ

bzw. 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz durch. Gil Beyen, Vorsitzender und CEO,

Eric Soyer, CFO und COO sowie Iman El-Hariry, CMO stehen für eine Frage/Antwort-

Runde zur Verfügung.

Die Einwahl ist über die folgenden Telefonkonferenznummern, gefolgt von der

Konferenz-ID-Nr. 6590689# möglich:

USA/Kanada: +1 833 818 6807 Frankreich: +33 176748988

Belgien: +32 24003547

Schweiz: +41 445802606

Spanien: +34 914142503

Deutschland: +49 6922224728

Finnland: +358 972519310

Schweden: +46 856619361 Vereinigtes Königreich: +44 2031070289

Niederlande: +31 207075547

Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist 7 Tage lang unter der

Nummer + 1 855 859 2056, Konferenz-ID: 6590689# abrufbar.

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes biopharmazeutisches

Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien für

seltene Krebsformen und seltene Krankheiten entwickelt. Mithilfe seiner

unternehmenseigenen -Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung

von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen verwendet, hat ERYTECH eine

Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen

ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. ERYTECHs Fokus liegt zunächst auf der

Entwicklung von Produkten, die auf den veränderten Aminosäurenstoffwechsel von

Krebszellen abzielen und ihnen die für ihr Überleben notwendigen Nährstoffe

entziehen.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, Eryaspase, auch bekannt unter dem

Handelsnamen ®, besteht aus dem Enzym L-Asparaginase, das in von Spendern

gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase baut Asparagin

ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für das Überleben und die

Vermehrung von Krebszellen unentbehrlich ist. L-Asparaginase ist eine

Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur

Behandlung der pädiatrischen akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL). Die

Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein,

insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.

Eryaspase zeigte vielversprechende Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in

verschiedenen klinischen Studien zur Behandlung von ALL sowie in einer Phase-2b-

Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs. ERYTECH bereitet

zurzeit den Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 3 zu

Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und von Phase-2-Studien zu

Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und dreifach negativem

Brustkrebs vor.

ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Fertigungsstätte für die GMP-

konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie in einer Anlage für die

klinische Produktion in Philadelphia (USA). Eine große Produktionsanlage in New

Jersey (USA) befindet sich im Bau.

Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten

Blutkörperchen eingekapselte Methionin-y-Lyase, die in den Stoffwechsel der

Krebszellen eingreifen und ein Aushungern der Tumorzellen induzieren soll.

Außerdem untersucht ERYTECH zurzeit den Einsatz seiner -Plattform für die

Entwicklung von Krebsimmuntherapien () und Enzymersatztherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und am

geregelten Markt Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP)

notiert. ERYTECH ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid

& Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

ANSPRECHPARTNER

ERYTECH   NewCap

Naomi Eichenbaum

Julien Perez

Director Investor Relations

Investor Relations

Nicolas Merigeau

Media Relations

+33 4 78 74 44 38   +33 1 44 71 98 52

+1 917 312 5151

ERYTECH@newcap.eu

naomi.eichenbaum@erytech.com

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und

Schätzungen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne zu Eryaspase und

Erymethionase, darunter der erwartete Zeitpunkt für den Beginn klinischer

Studien und die geschäftliche und regulatorische Strategie sowie die erwartete

künftige Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen

operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an Wörtern wie

"glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt

sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen

Ausdrücken zu erkennen. Sie beinhalten Sachverhalte, die keine historischen

Fakten sind. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf

verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bezüglich bekannter und nicht

bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen

Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch als nicht korrekt erweisen könnten.

Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren

abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht

garantiert werden, dass die in der Pipeline enthaltenen Produktkandidaten die

erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich

vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher deutlich von den

erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften, wie sie in

den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden,

abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer

Risiken sind in den aufsichtsrechtlichen Unterlagen zu finden, die das

Unternehmen bei der französischen Autorité des Marchés Financiers eingereicht

hat, darunter das am 24. April 2018 eingereichte Document de Référence, sowie in

den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen und

Berichten des Unternehmens, einschließlich des am 24. April 2018 eingereichten

und am 23. Mai 2018 geänderten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-

F, und in künftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts

dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit

oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und

Schätzungen gegeben. Des Weiteren beziehen sich alle zukunftsgerichteten

Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich auf das Datum dieser

Pressemitteilung. Die Leserinnen und Leser werden daher dazu angehalten, diese

zukunftsgerichteten Aussagen mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen.

ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen,

Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der diesbezüglichen

Erwartungen von ERYTECH oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder

Umstände, auf denen diese Aussagen, Prognosen oder Schätzungen beruhen,

widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

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Source: Erytech Pharma S.A. via GlobeNewswire

http://erytech.com/fr/