GNW-News: Curetis beginnt US-Zulassungsstudie für Unyvero Kartusche zur Diagnose invasiver Gelenkinfektionen

Curetis beginnt US-Zulassungsstudie für Unyvero Kartusche zur Diagnose invasiver Gelenkinfektionen

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Curetis beginnt US-Zulassungsstudie für Unyvero Kartusche zur Diagnose invasiver

Gelenkinfektionen

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Source: Globenewswire

Curetis beginnt US-Zulassungsstudie für Unyvero Kartusche zur Diagnose invasiver

Gelenkinfektionen

* Erste Proben für FDA-Studie des zweiten Unyvero-Produkts gesammelt

* Beginn der prospektiven Studie für 2018 erwartet

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 23. Oktober 2017, 15:00

Uhr MESZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH,

"Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab

heute den Beginn der Probensammlung für eine multizentrische FDA-

Zulassungsstudie mit der Unyvero IJI Kartusche zur Diagnose invasiver

Gelenkinfektionen bekannt. Die Kartusche ist eine neu entwickelte US-Version der

CE-IVD gekennzeichneten Unyvero ITI Kartusche, die bereits in zahlreichen

Ländern innerhalb und außerhalb der EU vermarktet wird. Die Unyvero IJI

Kartusche ist die zweite Unyvero-Anwendung, die in den USA einer FDA-

Zulassungsstudie unterzogen wird. Eine Entscheidung über die Zulassung der

Unyvero LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege, dem

ersten Unyvero Produkt für die USA, wird für Ende 2017 erwartet.

Nach der Zustimmung der zuständigen institutionellen Prüfungskommissionen wurden

Anfang Oktober die ersten Proben gesammelt. Zu den teilnehmenden Studienzentren,

die bereits mit der Sammlung von positiv getesteten Synovialflüssigkeitsproben

von Patienten begonnen haben, zählen sowohl Kliniken, die bereits an der Unyvero

LRT-Studie beteiligt waren (z. B. das Beaumont Hospital, Royal Oak, MI) als auch

neue Zentren (z. B. Froedtert Hospital und das Medical College of Wisconsin,

Milwaukee, WI, med fusion, (Lewisville, TX), sowie ein führendes Referenzlabor

im Südwesetn. Curetis erwartet eine Ausweitung des Netzwerks durch weitere

teilnehmende Zentren in den kommenden Monaten.

Das Design der Studie ähnelt dem der Unyvero LRT-Studie. Entsprechend der FDA

Guidance wird die IJI Studie voraussichtlich mehr als 1.500 prospektive Proben

für Tests umfassen. Diese werden mit archivierten, Mikrobiologie-positiven

Proben ergänzt, um für die jeweiligen Analyte des IJI Panels signifikante Zahlen

zu erreichen. Dazu kommt ein umfassendes Paket mit analytischen Testdaten.

Die Entwicklung der Unyvero IJI Kartusche ist gut vorangeschritten. Das

Unternehmen erwartet, dass die Kartuschen 2018 verfügbar sind und der

prospektive Teil der FDA-Studie begonnen werden kann.

"Da die interaktiv geführte Beurteilung des Unyvero-Systems und der LRT

Kartusche gute Fortschritte macht, haben wir uns entscheiden, eine zweite FDA-

Studie zu beginnen", sagte Johannes Bacher, COO von Curetis. "Nach einer FDA-

Freigabe wäre die Unyvero Kartusche zur Diagnose von invasiven Gelenkinfektionen

eine weitere, völlig neuartige Anwendung für zukünftige Nutzer unseres Unyvero

Systems in den USA."

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Über Curetis

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf

die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und

kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren

Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis

ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und

Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare

Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der

Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an

private equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine

Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen.

Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale

Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical, mit Pharmaunternehmen, sowie

Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und

des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

2017 gründete Curetis Ares Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma

der Curetis GmbH in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und

Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende wissenschaftliche und

geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition aus dem Jahr 2016 für die gesamte

Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen.

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