GNW-News: BioNTech gibt auf der 43. J.P. Morgan Healthcare-Konferenz Updates zur Geschäfts- und Pipeline-Entwicklung

^* BioNTech fokussiert sich in der Umsetzung der Onkologie-Strategie auf

tumorübergreifende (Pan-Tumor-) Therapieansätze basierend auf Kombinationen

mit BNT327/PM8002 sowie den mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten

* BioNTech will BNT327/PM8002 als innovativen immunonkologischen (?IO")

Schlüsselkandidat für die Kombinationsstrategie des Unternehmens entwickeln,

der auf ein breites Spektrum von Krebsindikationen abzielt

* Fortschritte in der Entwicklung von BNT327/PM8002 mit dem Beginn der

globalen, potenziell zulassungsrelevanten klinischen Studien zur

Erstlinientherapie von kleinzelligem Lungenkrebs (small-cell lung cancer,

?SCLC") und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer,

?NSCLC") erzielt

* Vorantreiben der Kombinationsstrategie für BNT327/PM8002 mit dem Start einer

zweiten Kombinationsstudie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody

drug conjugate,?ADC"); weitere ADC-Kombinationsstudien sind für 2025

geplant

* Fortschritte im mRNA-Krebsimmuntherapieportfolio werden mit Daten-Updates

aus mehreren randomisierten Studien sowohl für die personalisierten- als

auch die off-the-shelf-Kandidaten in den Jahren 2025 und 2026 erwartet

MAINZ, Deutschland, 14. Januar 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech" oder das

?Unternehmen") wird heute auf der 43. jährlichen J.P. Morgan Healthcare-

Konferenz in San Francisco die strategischen Prioritäten des Unternehmens für

das Jahr 2025 sowie Fortschritte zu Produktkandidaten aus seiner klinischen

Pipeline an mRNA-Therapeutika, Immunmodulatoren und zielgerichteten Therapien

vorstellen.

?Unser erklärtes Ziel ist es, BioNTech als ein global führendes

Immuntherapieunternehmen zu etablieren, dass das Potenzial hat, die bisherigen

Standardbehandlungen durch innovative Krebsimmuntherapien und prophylaktische

Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten? zu verbessern. In der Onkologie

konzentrieren wir uns darauf, das gesamte Spektrum der soliden Tumoren mit

Kombinationstherapie-Kandidaten auf Basis unserer zwei tumorübergreifenden

Technologien zu adressieren: Unsere mRNA-basierten Krebsimmuntherapie-Kandidaten

für den frühen, adjuvanten Einsatz und unseren differenzierten bispezifischen

anti-PD-L1/VEGF-A Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 zur Behandlung

fortgeschrittener Tumoren. Wir glauben, dass wir mit unseren Fähigkeiten

einzigartig positioniert sind, um personalisierte und zugleich skalierbare

Krebsbehandlungen auf der Basis von mRNA zu entwickeln," sagte Prof. Dr. Ugur

Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.?2025 ist für uns ein wichtiges Jahr.

Wir erwarten Daten-Updates aus beiden tumorübergreifenden Technologieansätzen

und planen weitere globale klinische Studien, mit denen wir Daten für unsere

Kombinationsstrategie sammeln werden."

Prof. Dr. Ugur Sahin wird auf der Konferenz am Dienstag, den 14. Januar 2025, um

18:00 Uhr MEZ (12:00 Uhr p.m. EST) die strategischen Prioritäten und ein

Pipeline-Update vorstellen. Ein Live-Webcast der Präsentation wird ebenfalls

unter?Events & Präsentationen (https://investors.biontech.de/de/events-

presentations)" im Investorenbereich der Webseite zur Verfügung gestellt. Ein

Audiomitschnitt der Präsentation wird nach Ende des Live-Webcasts für 30 Tage

auf der Webseite veröffentlicht.

Zusammenfassung ausgewählter Pipeline-Updates

BNT327/ PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit

mit Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt wird. Er kombiniert die Checkpoint-

Inhibition des Zelloberflächenproteins Programmed Death-Ligand 1 (?PD-L1") mit

der Neutralisierung des Signalmoleküls vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor

A (Vascular Endothelial Growth factor A,?VEGF-A").

* Im Dezember 2024 hat BioNTech eine globale randomisierte klinische Phase-3-

Studie (NCT06712355 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355))

gestartet, in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie im

Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei der

Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem

Lungenkrebs im extensiven Stadium (?ES-SCLC") untersucht wird.

* Im Dezember 2024 hat BioNTech eine globale randomisierte klinische Phase-

2/3-Studie (NCT06712316 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316))

gestartet, in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie im

Vergleich zu Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten

mit NSCLC in der Erstlinie untersucht wird.

* Vorbereitungen für eine globale randomisierte klinische Phase-3-Studie zur

Evaluierung von BNT327/PM8002 in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen

und Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (?TNBC") verlaufen planmäßig

für einen Studienstart im Jahr 2025.

* Das Unternehmen plant, 2025 weitere klinische Studien zur Untersuchung

neuartiger Kombinationen von BNT327/PM8002 mit den ADCs BNT323/DB-1303

(trastuzumab pamirtecan), BNT324/DB-1311 und BNT326/YL202 zu initiieren.

* Erste klinische Daten aus den laufenden globalen Phase-1/2-

Expansionskohorten zur Evaluierung von BNT327/PM8002 in Kombination mit

BNT325/DB-1305 bei verschiedenen soliden Tumoren werden voraussichtlich

2025 vorgestellt.

* Klinische Daten aus den laufenden globalen Phase-2-Studien zur

Dosisoptimierung von BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem TNBC und SCLC in der

Erstlinie werden voraussichtlich ebenfalls 2025 vorgestellt.

Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) ist ein mRNA-Krebsimmuntherapiekandidat

basierend auf einer Plattform zur individualisierten Neoantigen-spezifischen

Immuntherapie (?iNeST"), der in Kollaboration mit Genentech, Inc. (?Genentech"),

einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.

* Im Dezember 2024 wurde der erste Patient in einer globalen randomisierten

klinischen Phase-2-Studie (IMCODE004) (NCT06534983

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06534983)) aufgenommen. Die Studie

untersucht Autogene Cevumeran in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu

Nivolumab allein bei Hochrisiko-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (muscle-

invasive urothelial carcinoma,?MIUC").

* BioNTech plant, erste Zwischenergebnisse aus der laufenden globalen

randomisierten klinischen Phase-2-Studie zur adjuvanten Behandlung von mit

zirkulierender Tumor-DNA-positivem (?ctDNA+") Darmkrebs (colorectal cancer,

"CRC") im Stadium II (hohes Risiko) und III Ende des Jahres 2025 oder 2026

zu veröffentlichen.

BNT323/DB-1303 (Trastuzumab Pamirtecan) ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den

Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor

Receptor 2,?HER2") richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou)

Co. Ltd. (?DualityBio") entwickelt wird.

* Klinische Daten aus einer laufenden Phase-1/2a-Studie (NCT05150691

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) zur Evaluierung von

BNT323/DB-1303 bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

werden voraussichtlich 2025 vorgestellt.

* Das Unternehmen bereitet die potenzielle Einreichung eines Zulassungsantrags

für Biologika (Biologics License Application,?BLA") für BNT323/DB-1303 als

Zweitlinien- oder Folgetherapie bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem

Endometriumkarzinom im Jahr 2025 vor.

* Der Beginn einer bestätigenden, globalen Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303

(NCT06340568 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) bei

Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ist für 2025

vorgesehen.

COVID-19-Impfstoff und andere Kandidaten

* Für das Jahr 2025 rechnen BioNTech und Pfizer Inc. (?Pfizer") im

Wesentlichen mit stabilen Impfraten und Marktanteilen in den Vereinigten

Staaten sowie eine ähnliche Umsatzverteilung wie im Jahr 2024, die sich vor

allem auf die zweite Jahreshälfte konzentriert. Die Verteilung zwischen dem

dritten und vierten Quartal wird vom Zeitpunkt der Virusstammempfehlung und

der Zulassung durch die Behörden abhängen. Die Vorabkaufvereinbarungen

außerhalb der Vereinigten Staaten bestehen weiterhin, einschließlich in der

Europäischen Union.

* BioNTech investiert gemeinsam mit dem Kollaborationspartner Pfizer weiterhin

in die Forschung und Entwicklung von Impfstoffkandidaten der nächsten

Generation und COVID-19-Kombinationsimpfstoffen.

Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten

* Ergebnisse des vierten Quartals und des Geschäftsjahrs 2024 sowie

Informationen zur Geschäftsentwicklung: 10. März 2025

* Jährliche ordentliche Hauptversammlung: 16. Mai 2025

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten

Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe

von BioNTechs COVID-19-Impfstoff; die Geschwindigkeit und der Grad der

Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten,

falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der erwarteten

behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder

Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die

Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich

BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien,

einschließlich Aussagen in Bezug auf den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der

Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und damit verbundenen

Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den Zeitpunkt

und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und Zulassungen;

BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige

Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele hinsichtlich

Zeitpunkt und Indikationen, potenzieller Kombinationsansätze, und geschätzter

adressierbarer Patientenpopulationen; den angestrebten Zeitpunkt und die Anzahl

zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien, sowie das

Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert;

Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges

Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und

Lizenzvereinbarungen; und BioNTechs laufende Aktivitäten mit Biotheus. In

manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von

Begriffen wie?wird",?kann",?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",

?zielt ab",?antizipiert",?glaubt",?schätzt",?prognostiziert",?potenziell",

?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen

vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den

aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die

Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, voraussichtliche

Fristen für die Veröffentlichung von Daten, die Termine für die Einreichung bei

den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für

Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit

präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser

Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für

das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,

klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die

einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und

einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und

Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit

staatlichen Stellen, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern;

die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder

Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere

COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,

einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und

Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,

Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,

Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und

BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten

und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-

19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die

Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen

Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,

Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu

entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,

die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs

Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene

Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz

von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten

auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,

BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls

sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, die

Entwicklung und damit verbundene Kosten des Unternehmens zu steuern;

regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,

BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte

und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale

Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht

bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024

endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu

lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov

(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb

rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche

in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu

aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

KONTAKTE

Investoranfragen

Michael Horowicz

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

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