GNW-Adhoc: Immix Biopharma gibt die FDA-Genehmigung des IND-Antrags für CAR-T NXC-201 bekannt, der die Verabreichung an US-Patienten ermöglicht

^* NEXICART-2 weitet Studien mit NXC-201 bei rezidivierter/refraktärer AL-

Amyloidose nach IND-Freigabe auf Prüfzentren in den USA aus

* 72 Patienten außerhalb der USA, die zuvor mit NXC-201 behandelt wurden

* Erstes CAR-T-Programm für Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose)

* Gute Verträglichkeit ermöglicht Ausweitung auf Autoimmunindikationen

LOS ANGELES, Nov. 22, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immix Biopharma, Inc.

(Nasdaq:IMMX) (?ImmixBio",?Unternehmen",?wir" oder?uns"), ein

biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das personalisierte

Therapien für die Onkologie und Immunologie vorantreibt, gab heute bekannt, dass

die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag (Investigational New

Drug) für BCMA CAR-T NXC-201 (ehemals HBI0101) genehmigt hat. Mit dieser

Freigabe wird NEXICART-2 (NCT06097832) die Studien mit NXC-201 bei

rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose auf die Vereinigten Staaten ausweiten.

Gute Verträglichkeit ermöglicht eine potenzielle Ausweitung auf

Autoimmunindikationen.

?Aufbauend auf den bisherigen vielversprechenden klinischen Daten zu NXC-201

freuen wir uns sehr, dass mehrere führende US-Prüfzentren derzeit die Aufnahme

von Patienten in den kommenden Monaten planen", sagte Ilya Rachman, MD PhD,

Chief Executive Officer von Immix Biopharma.?Derzeit gibt es keine zugelassenen

Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit rezidivierter/refraktärer AL-

Amyloidose."

72 Patienten außerhalb der USA wurden mit NXC-201 behandelt (9 bei AL-

Amyloidose, 63 bei multiplem Myelom). Dosis-Eskalationsebenen bei

rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose: 150 × 10(6) (n=1), 450 × 10(6) (n=2)

und 800 × 10(6) (n=6) CAR+T-Zellen, mit einer Gesamtansprechrate von 100 % (9/9)

bei im Median sechs vorangegangenen Therapielinien (Stand: Abschluss der

Datenerhebung zu AL-Amyloidose am 20. September 2023). Dosis-Eskalationsstufen

bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom: 150 × 10(6) (n=6), 450 × 10(6)

(n=7) und 800 × 10(6) (n=50) CAR+T-Zellen, mit einer Gesamtansprechrate von

95 % mit im Median 11,9 Monaten Nachbeobachtung (Stand: Abschluss der

Datenerhebung zu multiplem Myelom am 17. Juli 2023). Die Veröffentlichungen,

Präsentationen und Poster von NXC-201 umfassen die 65. Jahrestagung und

Ausstellung der American Society of Hematology (ASH), die 27. Jahrestagung der

American Society for Gene and Cell Therapy (ASGCT), die 20. Jahrestagung der

International Myeloma Society (IMS), Clinical Cancer Research (CCR), die 49.

Jahrestagung der European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

und Haematologica.

?Es ist das Verdienst unseres erstklassigen Expertenteams für Zelltherapien,

dass wir diese IND-Freigabe innerhalb unserer zuvor kommunizierten Fristen

erreicht haben", so Gabriel Morris, Chief Financial Officer von Immix Biopharma.

?Das günstige Verträglichkeitsprofil von NXC-201, einschließlich der Überwindung

der Neurotoxizität, könnte eine Ausweitung über die AL-Amyloidose hinaus auf

Autoimmunindikationen ermöglichen."

Über NXC-201

NXC-201 (ehemals HBI0101) ist eine BCMA-gerichtete CAR-T-Zelltherapie (Chimeric

Antigen Receptor T) in der Studienphase, die in einem umfassenden klinischen

Entwicklungsprogramm für die Behandlung von Patienten mit

rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose und rezidiviertem/refraktärem multiplem

Myelom untersucht wird und möglicherweise auf Autoimmunindikationen wie

systemischen Lupus erythematodes (SLE), Myasthenia gravis (MG) und multiple

Sklerose (MS) ausgedehnt werden kann.

NXC-201 hat von der FDA die Bezeichnung als Arzneimittel für seltene

Erkrankungen (Orphan Drug Designation, ODD) für AL-Amyloidose und multiples

Myelom erhalten.

Über NEXICART-1

NEXICART-1 (NCT04720313) ist eine laufende offene Studie der Phase 1b/2a zur

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NXC-201 (ehemals HBI0101) bei

Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom und

rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose.

Das primäre Ziel von Phase 1b der Studie ist die Charakterisierung der

Sicherheit und die Bestätigung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und der

Phase-2-Dosis von NXC-201. In Phase 1b konnte die empfohlene Phase-2-Dosis

(RP2D) von 800 Millionen CAR+T-Zellen erfolgreich ermittelt werden. Der

erwartete primäre Endpunkt von Phase 2 bei rezidiviertem/refraktärem multiplem

Myelom ist die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens. ImmixBio plant,

der FDA Daten zum rezidivierten/refraktären multiplen Myelom vorzulegen, sobald

100 Patienten mit NXC-201 behandelt worden sind. Der erwartete primäre Endpunkt

für NXC-201 bei rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose ist die

Gesamtansprechrate. ImmixBio plant, der FDA Daten zu rezidivierter/refraktärer

AL-Amyloidose vorzulegen, sobald 30 bis 40 Patienten mit NXC-201 behandelt

worden sind.

Über AL-Amyloidose

Die AL-Amyloidose ist eine seltene systemische Erkrankung, die durch eine

Anomalie der Plasmazellen im Knochenmark verursacht wird. Fehlgefaltete Amyloid-

Proteine, die von diesen Zellen produziert werden, führen zu einer Anhäufung

fehlgefalteter Immunglobulin-Proteinen in und um Gewebe, Nerven und Organe und

beeinträchtigen allmählich deren Funktion. Dies kann fortschreitende und

ausgedehnte Organschäden und eine hohe Sterblichkeitsrate zur Folge haben. Die

AL-Amyloidose betrifft etwa 30.000 bis 45.000 Patienten in den USA und Europa.

Schätzungen zufolge treten in den USA jährlich etwa 3.000 bis 4.000 neue Fälle

auf. Die geschätzte jährliche weltweite Inzidenz der AL-Amyloidose liegt bei

etwa 15.000 Patienten. Der Markt für Amyloidose belief sich 2017 auf

3,6 Milliarden USD und soll laut Grand View Research bis 2025 6 Milliarden USD

erreichen.

Über Immix Biopharma, Inc.

Immix Biopharma, Inc. (ImmixBio) (Nasdaq: IMMX) ist ein biopharmazeutisches

Unternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei personalisierten

Therapien für die Onkologie und Immunologie leistet und bisher mehr als

100 Patienten behandelt hat. Unser führendes Zelltherapieprodukt ist CAR-T NXC-

201 zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose und

rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Für diese Erkrankungen haben wir in

der laufenden klinischen NEXICART-1-Studie der Phase 1b/2a (NCT04720313)

Gesamtansprechraten von 100 % bzw. 95 % beobachtet (17. Juli 2023). NXC-201 hat

das Potenzial, die weltweit erste CAR-T-Therapie mit eintägigem CRS zu sein, die

den Patienten somit eine schnellere Rückkehr nach Hause ermöglicht. Eine

Ausweitung auf folgende Autoimmunindikationen ist geplant: Systemischer Lupus

erythematodes (SLE), Myasthenia gravis (MG) und Multiple Sklerose (MS). NXC-201

hat von der FDA die Bezeichnung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen

(Orphan Drug Designation, ODD) für AL-Amyloidose und multiples Myelom erhalten.

Unser führendes gewebespezifisches Therapeutikum (TSTx) IMX-110, das sich

derzeit in klinischen Studien der Phase 1b/2a als Monotherapie und in der

klinischen Studie IMMINENT-01 in Kombination mit dem Anti-PD-1-Antikörper

Tislelizumab von BeiGene bei rezidivierten/refraktären soliden Tumoren befindet,

hat von der FDA den Status eines Arzneimittels für seltene Erkrankungen (Orphan

Drug Designation, OOD) und seltene pädiatrische Erkrankungen (Rare Pediatric

Disease Designation, RPDD) erhalten. Weitere Informationen erhalten Sie

unter www.immixbio.com (http://www.immixbio.com).

Über Nexcella, Inc.

Nexcella, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Immix Biopharma, Inc.

(Nasdaq:IMMX), einem in Los Angeles, Kalifornien, ansässigen biopharmazeutischen

Unternehmen im klinischen Stadium, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung

neuartiger Zelltherapien für die Onkologie und andere Indikationen beschäftigt.

Unser führender Kandidat, die nächste Generation unseres BCMA-gerichteten

Produkts CAR-T NXC-201 zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer AL-

Amyloidose und rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, hat bis zum 17. Juli

2023 bei 72 Patienten Ansprechraten von 100 % bzw. 95 % in der jeweiligen

Indikation erzielt. NXC-201 hat von der FDA die Bezeichnung als Arzneimittel für

seltene Erkrankungen (Orphan Drug Designation, ODD) für AL-Amyloidose und

multiples Myelom erhalten. Wir glauben, dass NXC-201 das Potenzial hat, die

weltweit erste CAR-T-Therapie mit eintägigem CRS zu sein, die den Patienten

somit eine schnellere Rückkehr nach Hause ermöglicht. Eine Ausweitung auf

folgende Autoimmunindikationen ist geplant: Systemischer Lupus erythematodes

(SLE), Myasthenia gravis (MG) und Multiple Sklerose (MS). Unsere N-GENIUS-

Plattform ermöglicht uns die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung modernster

Zelltherapien für Patienten, die darauf angewiesen sind. Weitere Informationen

zu Nexcella, Inc. finden Sie unter www.nexcella.com (http://www.nexcella.com).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete

Aussagen spiegeln unsere gegenwärtige Auffassung über zukünftige Ereignisse

wider. In dieser Pressemitteilung deuten Wörter wie?antizipieren",?glauben",

?schätzen",?erwarten",?zukünftig",?beabsichtigen",?planen" oder die

Verneinung dieser Begriffe sowie ähnliche Ausdrücke in Bezug auf uns oder unser

Management auf zukunftsgerichtete Aussagen hin. Zu diesen Aussagen gehören unter

anderem Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf folgende Bereiche

beziehen: unsere Geschäftsstrategie, unsere künftigen Betriebsergebnisse, die

weitere Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich der

Entwicklungszeitpläne, des Zeitplans für die Einreichung von FDA-

Zulassungsanträgen und der erwarteten Endpunkte, langfristige Visionen und

Strategien, Bewertungen und Einschätzungen sowie Überzeugungen hinsichtlich der

potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produktkandidaten, die künftige

klinische Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich jeglicher

Implikation, dass Ergebnisse oder Beobachtungen in ersten Daten, bisher

beobachteten Daten oder früheren klinischen Versuchen repräsentativ für

Ergebnisse oder Beobachtungen in späteren Daten oder klinischen Versuchen sind,

der erwartete Zeitpunkt solcher Ergebnisse, die potenzielle Marktgröße und der

Nutzen für unsere Produktkandidaten. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf

unseren derzeitigen Erwartungen und Annahmen in Bezug auf unser Geschäft, die

Wirtschaft und andere zukünftige Bedingungen. Da sich diese Aussagen auf die

Zukunft beziehen, unterliegen sie naturgemäß Ungewissheiten, Risiken und

Änderungen der Umstände, die schwer vorherzusagen sind. Unsere tatsächlichen

Ergebnisse können erheblich von jenen abweichen, die in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Es handelt sich weder

um Aussagen über historische Fakten noch um Garantien für zukünftige Leistungen.

Wir raten daher davon ab, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

verlassen. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten

Aussagen abweichen, gehören unter anderem: unsere Fähigkeit, Kapital zur

Finanzierung des laufenden Geschäftsbetriebs zu beschaffen; unsere Fähigkeit,

unsere Rechte des geistigen Eigentums zu schützen; die Auswirkungen von

Verletzungsklagen oder anderen gegen uns angestrengten Rechtsstreitigkeiten; der

Wettbewerb mit anderen Anbietern und Produkten; unsere Fähigkeit, Produkte und

Dienstleistungen zu entwickeln und zu vermarkten; Änderungen in der staatlichen

Regulierung; unsere Fähigkeit, Transaktionen zur Kapitalbeschaffung

abzuschließen; dass unsere Produktkandidaten möglicherweise nicht die erwarteten

Reaktionen erzielen, die in dieser Mitteilung erörtert werden, oder dass es bei

ihrer Entwicklung zu Verzögerungen kommt, die die künftige Marktfähigkeit

wesentlich und nachteilig beeinflussen; dass der Markt für unsere

Produktkandidaten möglicherweise nicht in der erwarteten Geschwindigkeit wächst

oder stagniert; und andere Faktoren in Bezug auf unsere Branche, unsere

Geschäftstätigkeit und unsere Betriebsergebnisse. Die tatsächlichen Ergebnisse

können erheblich von den antizipierten, angenommenen, geschätzten, erwarteten,

beabsichtigten oder geplanten Ergebnissen abweichen. Dazu gehören auch

Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Marktbedingungen und andere Faktoren, die

im Abschnitt zu den Risikofaktoren im Jahresbericht von Immix Biopharma auf

Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr

sowie in anderen regelmäßigen Berichten, die später bei der Securities and

Exchange Commission eingereicht wurden, ausführlicher beschrieben sind. In

dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum

Zeitpunkt dieser Veröffentlichung und wir lehnen ausdrücklich jedwede

Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer

Informationen, späterer Ereignisse oder sonstiger Umstände zu aktualisieren.

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Ansprechpartner:

Mike Moyer

LifeSci Advisors

mmoyer@lifesciadvisors.com (mailto:mmoyer@lifesciadvisors.com)

Unternehmenskontakt

irteam@immixbio.com (mailto:irteam@immixbio.com)

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