GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio starten zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT323/DB-1303 bei metastasiertem Br...

^* Der Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303 basiert

auf positiven Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer Phase-1/2-

Studie bei Brustkrebspatientinnen und -patienten mit fortgeschrittenen

soliden Tumoren, die den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2

(?HER2") exprimieren

* Die Daten aus der Phase-1/2-Studie zeigten erste Anzeichen für eine Anti-

Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten sowohl

bei Tumoren mit geringer (?HER2-low") als auch mit erhöhter HER2-Ausprägung

(?HER2-positive")

* Die Studie umfasst voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten mit

Hormonrezeptor-positivem (Hormone Receptor-positive,?HR+") und HER2-low

metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter Hormontherapie

fortschritt; die Patientenrekrutierung erfolgt weltweit, zunächst in China

und anschließend in den Vereinigten Staaten, Europa und weiteren Regionen

* Der klinische Meilenstein ist Teil des strategischen Ziels von BioNTech und

DualityBio, BNT323/DB-1303 in mehreren Krebsindikationen mit hohem

ungedecktem medizinischem Bedarf in fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu

bringen

MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 22. Januar, 2023 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech") und

Duality Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.html) (Suzhou) Co.

Ltd. (?DualityBio") gaben heute bekannt, dass der erste Patient mit

metastasiertem Brustkrebs in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur

Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des innovativen Antikörper-Wirkstoff-

Konjugat (Antibody-Drug Conjugate,?ADC") -Kandidaten BNT323/DB-1303, behandelt

wurde. BNT323/DB-1303 richtet sich gegen den Humanen Epidermalen

Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2,?HER2"),

ein Oberflächenprotein auf Krebszellen.

Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die

führende, durch bösartige Tumore ausgelöste, Todesursache bei Frauen.(1),(2) Der

Brustkrebs-Subtyp, der durch die Expression von Hormonrezeptoren

(?Hormonrezeptor-positiv",?HR+") und ein geringes Expressionslevel des HER2-

Proteins (?HER2-low") auf der Oberfläche der Krebszelle definiert wird, macht

etwa 40 % bis 45 % der Patientinnen und Patienten im fortgeschrittenen,

metastasierten Krankheitsstadium aus.(3) Die Forschung der letzten Jahre hat

gezeigt, dass HER2 eine geeignete Zielstruktur für die Behandlung von Brustkrebs

mit mittlerer und hoher HER2-Expression ist.(4) Allerdings waren gegen HER2-

gerichtete Therapien bei Patientinnen und Patienten mit Tumoren mit niedriger

Protein-Ausprägung in der Vergangenheit häufig unwirksam.(5) Aktuelle Studien

deuten nun darauf hin, dass zielgerichtete Ansätze wie innovative ADCs das

Potenzial haben könnten, die Wirkung von gegen HER2-gerichteten Therapien auf

HER2-low Tumore zu übertragen.(6)

Die globale, multizentrische, nicht-verblindete, randomisierte Phase-3-Studie

(NCT06018337 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) wird die

Wirksamkeit und Sicherheit von BNT323/DB-1303 im Vergleich zu einer zum

Behandlungsstandard einer herkömmlichen Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven

Patientinnen und Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs

untersuchen, deren Erkrankung unter Hormontherapie fortschritt. Die Studie wird

voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten an mehr als 223 klinischen

Studienzentren weltweit aufnehmen, zunächst in China und anschließend in den

Vereinigten Staaten, Europa und weiteren Regionen. Der primäre Endpunkt der

Studie ist das progressionsfreie Überleben (progression-free survival). Zu den

sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (overall survival), die

objektive Ansprechrate (objective response rate), die Dauer des Ansprechens

(duration of response) und die Sicherheit (safety).

?Bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem HR+ und HER2-low

Brustkrebs, deren Erkrankung nach der Primärtherapie fortgeschritten ist, ist

eine palliative Chemotherapie die häufigste Behandlung, um die Krankheit zu

kontrollieren und die Sterblichkeit zu verringern. Mit BNT323/DB-1303 verfolgen

wir einen zielgerichteten Ansatz, mit dem wir die Selektivität von Antikörpern

mit den krebszellabtötenden Eigenschaften einer Chemotherapie kombinieren, um

die Toxizität konventioneller Chemotherapeutika zu minimieren", sagte Prof. Dr.

Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech.?Unser Ziel

ist es, den Einsatz von gegen HER2-gerichteten ADC-Therapien auf Chemotherapie-

naive Patientinnen und Patienten mit geringer HER2-Expression im metastasierten

Krankheitsstadium auf möglichst frühe Behandlungslinien auszudehnen. Damit

wollen wir das therapeutische Fenster erweitern und zu besseren

Behandlungsergebnissen bei diesen Patientinnen und Patienten beitragen."

?Der Start der Phase-3-Studie ist ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung

unseres innovativen ADC-Kandidaten, da nun die erste Indikation in die

zulassungsrelevante Evaluation übergeht", sagte Vivian Gu, M.D., Chief Medical

Officer von DualityBio.?Die Ergebnisse unserer klinischen Phase-1/2-Studie

deuten auf einen soliden Wirkmechanismus von BNT323/DB-1303 hin und konnten eine

vorläufige Wirksamkeit sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil zeigen. Wir

freuen uns darauf, diesen differenzierten ADC-Kandidaten weiterzuentwickeln."

Der Beginn der Phase-3-Studie basiert auf positiven Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit aus einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) mit BNT323/DB-1303 bei

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Daten, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology

(?ASCO") (https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.3023) 2023

vorgestellt wurden, zeigten eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität bei stark

vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit HER2-low Brustkrebs, mit einer

objektiven Ansprechrate von 38,5 % und einer Krankheitskontrollrate (disease

control rate) von 84,6 %. BNT323/DB-1303 wurde in allen untersuchten

Patientengruppen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren gut

vertragen und zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil.

Dieser Meilenstein ist Teil des strategischen Ziels von BioNTech und DualityBio,

BNT323/DB-1303 in mehreren Krebsindikationen mit hohem ungedecktem medizinischem

Bedarf in fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu bringen. Der Start der

zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ist ein wichtiger Schritt in BioNTechs und

DualityBios strategischer Kollaboration, die im April 2023

(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-

und-dualitybio-schliessen-globale-strategische) geschlossen wurde. Ziel der

Kollaboration ist es, die Entwicklung von differenzierten Antikörper-Wirkstoff-

Konjugat-Therapeutika für solide Tumore zu beschleunigen. BioNTech wird die

kommerziellen Rechte weltweit, mit Ausnahme von Festlandchina sowie den

Sonderverwaltungsregionen Hong Kong und Macau, innehaben. DualityBio wird alle

kommerziellen Rechte für Festlandchina sowie die Sonderverwaltungsregionen

Hongkong und Macau behalten.

Weitere Information für Medien: Fact Sheet über BNT323/DB-1303

(https://www.biontech.com/content/dam/corporate/pdf/Factsheet_BNT323_DB-

1303_DE.pdf)

Über BNT323/DB-1303

BNT323 (DB-1303) ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes

Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der dritten Generation, das sich gegen HER2

richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Duality Immune Toxin Antibody

Conjugates (?DITAC") -Plattform basiert. HER2 ist ein Protein, das auf der

Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem aggressiven Wachstum und der

Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird. Dies macht es zu einem potenziellen

Ziel für innovative Krebstherapeutika. Der Produktkandidat hat in HER2-positiven

und HER2-low Tumormodellen, sowie in verschiedenen soliden Tumorindikationen,

einschließlich bei Patientinnen und Patienten mit Brust-, Magen-, Gebärmutter-

und Gallengangkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, eine Anti-

Tumor-Aktivität gezeigt. Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten von

BNT323/DB-1303 deuten auf das Potenzial hin, HER2-Rezeptoren auf soliden Tumoren

unabhängig vom Expressionsniveau mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil

und einem potenziell erweiterten therapeutischen Fenster zu adressieren.

BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen und Patienten

mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer

zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) bei Patientinnen und

Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs untersucht, deren

Erkrankung unter Hormontherapie und/ oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Therapie

(cyclin-dependent kinase 4/6,?CDK4/6") fortschritt. Das BNT323/DB-1303-Programm

erhielt im Jahr 2023 den Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status

von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,

?FDA") für die Behandlung von Gebärmutterkrebs.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.biontech.com/de/de/home.html).

Über DualityBio

DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das

sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

(Antibody-Drug Conjugates,?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von

Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine

Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten

geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden

Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat

DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und

mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im

präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine

neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste

Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene

Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.

Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com

(https://www.dualitybiologics.com/welcome.html).

BioNTech Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ADCs), klinisch zu

entwickeln, einschließlich BNT323/DB-1303; den Zeitplan einer

zulassungsrelevanten Phase-3-Studie sowie für jegliche darauffolgenden

Auswertungen von Daten; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für

BNT323/DB-1303 initiiert werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie

der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs

Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der

Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs

Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über

den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien, die

Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs

Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische

Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu

demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs anderen

Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre

Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung

basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug

auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und

Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten

gehören unter anderem aber nicht beschränkt auf Diskussionen mit den

Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche

klinische Studien; sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in

zukünftigen klinischen Studien zu erzielen. In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",

?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",

?schätzt",?glaubt",?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser

Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht

werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt

auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,

einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine

für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die

Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder

die Termine für Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im

Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in

dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit

für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,

klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die

einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und

einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,

behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten zu erhalten und

aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die

notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs

Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu

identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs

Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf

BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene

Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz

von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten

auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von BioNTechs Kollaborationspartnern,

Produktkandidaten zu kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu

vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern;

regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; BioNTechs

Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte

und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale

Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht

bekannt sind.

Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt?Risk Factors" in BioNTechs

Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in den

darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der

Website der SEC unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) verfügbar. BioNTech

übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei

Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der

Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,

künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum

jetzigen Zeitpunkt.

KONTAKTE

BioNTech

Investoranfragen

Dr. Victoria Meissner

+1 617 528 8293

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

+49 (0)6131 9084 1513

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

DualityBio

Business Development

bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)

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