GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT325/DB-1305

^* Der Status basiert auf vorläufigen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus

einer laufenden Phase-1/2-Studie in Patientinnen mit platinresistentem

Epithelkarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom(1)

* Der Fast-Track-Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und

regulatorische Prüfung von BNT325/DB-1305

* Eierstockkrebs ist die viert häufigste gynäkologische Krebsart(2) mit

weltweit über 300.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr(3); über 90 % der

Eierstocktumore entstehen aus Epithelzellen, die unter anderem das Gewebe

des Eierstocks, die Schleimhaut des Eileiters oder das Bauchfell bilden(4)

MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 31. Januar 2024 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech") und

Duality Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.html) (Suzhou) Co.,

Ltd. (?DualityBio") gaben heute bekannt, dass die amerikanische

Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,?FDA") BNT325/DB-1305

den Fast-Track-Status erteilt hat. Der Status gilt für die Behandlung von

Patientinnen mit platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs

oder primärem Bauchfellkrebs, die zuvor eine bis drei systemische Therapien

erhalten haben. BNT325/DB-1305 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-

Drug-Conjugate,?ADC") -Kandidat der nächsten Generation, der sich gegen das

Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 (?TROP2") richtet, das bei einer Reihe

von Tumorarten übermäßig exprimiert wird. Der Kandidat wird derzeit in einer

laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) bei Patientinnen und Patienten

mit TROP2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Eierstockkrebs ist die vierthäufigste gynäkologische Tumorart mit weltweit über

300.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr.(3) Über 90 % dieser Tumore entstehen

aus Epithelzellen des Eierstocks oder umliegenden Geweben wie denen des

Eileiters oder des Bauchfells.(4) Epithelialer Eierstockkrebs wird häufig erst

in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert, was zu einer schlechten

Prognose für die Patientinnen führt. Diese Krebsart gehört daher zu einer der

häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Frauen.(3) Die 5-Jahres-

Überlebensrate beträgt je nach Ausgangsstadium der Erkrankung 26 % bis 42 %.(3)

?Die Entscheidung der FDA ist eine wichtige Anerkennung des Potenzials unseres

auf TROP2 ausgerichteten ADC-Kandidaten. Eine platinbasierte Chemotherapie ist

die Basis der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs und verwandten

Subtypen, die sich im Epithelgewebe bilden. Patientinnen, die eine Resistenz

gegen platinbasierte Chemotherapien ausbilden und innerhalb von weniger als

sechs Monaten einen Rückfall erleiden, haben eine schlechte Prognose. Wirksame

und gut verträgliche Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor rar", sagte

Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin von BioNTech.

?Aktuelle Studien haben gezeigt, dass TROP2 bei Patientinnen mit Chemotherapie-

resistenten Eierstocktumoren zu aggressivem Tumorwachstum beitragen und die

Ausbreitung des Tumors beeinflussen kann. Wir sind entschlossen, die Entwicklung

von BNT325/DB-1305 weiter voranzutreiben, da wir davon überzeugt sind, dass ein

gegen TROP2 gerichteter Therapieansatz das Potenzial hat, die derzeitigen

Einschränkungen bei der Behandlung fortgeschrittener Eierstockkrebsarten zu

überwinden."

?BNT325/DB-1305 ist das zweite Prüfpräparat aus unserer strategischen

Zusammenarbeit, das den FDA Fast-Track-Status erhält. Dies unterstreicht das

Potenzial des Kandidaten, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken",

sagte Dr. Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio.?Die Daten aus der

klinischen Phase-1/2-Studie mit BNT325/DB-1305 haben bei stark vorbehandelten

Patientinnen und Patienten mit TROP2-exprimierenden soliden Tumoren, die nicht

auf die Standardtherapie angesprochen haben, ermutigende Antitumorsignale mit

einer objektiven Ansprechrate von 30,4 % und einer Krankheitskontrollrate von

87,0 % gezeigt.(5) Wir freuen uns darauf, die Entwicklung von BNT325/DB-1305

voranzutreiben und einen weiteren Schritt in Richtung einer möglichen

Verbesserung der Therapieergebnisse bei einem breiten Spektrum von Patientinnen

und Patienten zu gehen."

Fast Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und

Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur Behandlung

oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben,

einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu bedienen. Die Entscheidung der FDA

basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie mit

BNT325/DB-1305 in Patientinnen mit platinrestistentem Epithelkarzinom der

Eierstöcke, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom.(1) Mit dem Fast-Track-

Status kann die Entwicklung von BNT325/DB-1305 von einer engeren Zusammenarbeit

mit der FDA profitieren. Diese wird die Erhebung der entsprechend benötigen

Daten unterstützen, zur Beschleunigung der Entwicklung von BNT325/DB-1305

erforderlich sind.

Über BNT325/DB-1305

BNT325/DB-1305 ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes

Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der dritten Generation, das sich gegen TROP2

richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Immune Toxin Antibody Conjugates

(?DITAC") -Plattform basiert. TROP2 ist ein Zelloberflächenprotein, das in

vielen gesunden Geweben exprimiert wird, aber in einer Vielzahl von Tumoren

überexprimiert ist. TROP2 spielt eine wichtige Rolle bei der Proliferation,

Apoptose und Invasion von Tumorzellen und beeinflusst damit die Prognose und

Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Krebs.(6)(,)(7) BNT325/DB-1305 hat

sowohl in Tumormodellen als auch bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden

Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung

cancer,?NSCLC") und epithelialem Eierstockkrebs, eine Antitumoraktivität

gezeigt.(8) Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten zu BNT325/DB-1305

deuten auf das Potenzial hin, TROP2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig

vom Expressionsniveau mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil und einem

potenziell erweiterten therapeutischen Fenster zu adressieren.(5)

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.Biontech.de).

Über DualityBio

DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das

sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

(Antibody-Drug Conjugates,?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von

Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine

Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten

geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden

Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat

DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und

mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im

präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine

neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste

Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene

Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.

Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=a10_q78xqnkrs8J2QbVV8ywCXUlFNl_DBPSq

7WTaDFEWLlECLpY2Wp4MMzEULkcg2dQh1wvIFjh2P8WgPBphVsMEomlx7AkzZhFJy7iIJGM=).

BioNTech Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates,?ADCs"), klinisch zu

entwickeln, einschließlich BNT325/DB-1305; das Zulassungspotenzial jeglicher

Studien, die für BNT325/DB-1305 initiiert werden könnten; die Form und

Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten

von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen

Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte

in BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich,

Aussagen über den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer

Studien, die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf

BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,

klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für

Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit von BioNTechs anderen Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche

Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten

Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und

Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen

zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in

diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen

Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem aber nicht beschränkt auf

Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der

Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; sowie die Fähigkeit,

vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu

erzielen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch

Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",?sollte",?erwartet",

?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",?schätzt",?glaubt",

?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die negative Form dieser

Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,

allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter

enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind

weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,

da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und

anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von

BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und

Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,

die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,

die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss

klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die

Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen

zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen

Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und

einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer

präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen

vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art

der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer

behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt

und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten

zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren

Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu

beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und

Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und

Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle

Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oder

hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs

und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu kommerzialisieren

und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre

Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA

und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu

skalieren und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen;

Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere

Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt?Risk Factors" in BioNTechs

Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in den

darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der

Website der SEC unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) verfügbar. BioNTech

übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei

Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der

Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,

künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum

jetzigen Zeitpunkt.

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BioNTech

Investoranfragen

Victoria Meissner, M.D.

+1 617 528 8293

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

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+49 (0)6131 9084 1513

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DualityBio

Business Development

bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)

(1) Vorhandene Daten: Basierend auf Daten aus der Phase 1/2-Studie vom Stichtag

am 30.Oktober.2023.

(2) Cabasag CT, Fagan PJ, et al. Int J Cancer. 2022 Nov 1;151(9):1535-1541.

(3) Havasi A et al. Medicina (Kaunas). 2023 Mar; 59(3): 544.

(4) Sankaranarayanan R., Ferlay J. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006

Apr;20(2):207-25.

(5) Marathe O. et al. Annals of Oncology (2023) 34 (suppl_2): S458-S497.

10.1016/annonc/annonc1324

(6) Wen Y, Ouyang D et al. Ann Transl Med. 2022 Dec; 10(24): 1403.

(7) Wu B, Yu C et al. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1947-1952.

(8) Vorhandene Daten: https://investors.biontech.de/static-files/bf304f1c-

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