GNW-Adhoc: BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2024 klinische Daten-Updates zu innovativen Immuntherapie-Kandidaten

^MAINZ, Deutschland, 21. Mai 2024 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech" oder?das

Unternehmen") wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of

Clinical Oncology (?ASCO"), die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago,

Illinois, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Programme aus der

innovativen Immuno-Onkologie-Pipeline des Unternehmens präsentieren. Darüber

hinaus wird BioNTech auch epidemiologische Daten sowie Erkenntnisse aus der

Praxis aus zwei Beobachtungsstudien vorstellen. Diese Studien sollen die

laufenden Programme zu CAR-T-Zell- und individualisierten mRNA-Kandidaten des

Unternehmens unterstützen und wurden in entsprechenden Patientenpopulationen

durchgeführt.

?Unser Ziel ist es, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen durch die

Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen anzugehen. Wir streben danach, neue

Behandlungsparadigmen zu etablieren, die grundlegende Herausforderungen bei der

Krebsbehandlung adressieren und die Überlebensraten von Patientinnen und

Patienten langfristig verbessern können", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,

Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech.?Auf dem diesjährigen

ASCO-Kongress werden wir Daten aus Interventions- und Beobachtungsstudien

vorstellen, die die weitere Entwicklungsrichtung für mehrere unserer

Produktkandidaten sowie das Design geplanter zulassungsrelevanter und

fortgeschrittener klinischer Studien mitbestimmen werden. Diese Daten-Updates

sind von großer Bedeutung für den weiteren Fortschritt einiger unserer

Hauptprogramme, die alle drei Kernbereiche unserer diversifizierten Onkologie-

Pipeline umfassen. Hierzu gehören neuartige Immunmodulatoren, zielgerichtete

Therapien wie Zelltherapien und ADCs sowie mRNA-basierte therapeutische

Krebsimpfstoffe."

Highlights der Daten-Updates von BioNTech, die auf der diesjährigen ASCO-

Jahrestagung präsentiert werden:

* Updates aus mehreren Phase-1b/2a-Studien mit BNT327/PM8002 als Monotherapie

bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren werden präsentiert.

BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der PD-L1-

Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert, um so

einen sich gegenseitig verstärkenden Kreislauf aus vaskulärer Normalisierung

und Immunstimulation in der Mikroumgebung des Tumors zu schaffen. Auf zwei

Postern werden klinische Daten-Updates zu Kohorten von Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, platinresistentem

rezidivierendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen

Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,?NSCLC") vorgestellt. Der

Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Biotheus Inc. (?Biotheus")

entwickelt.

* Erste Ergebnisse aus einer randomisierten, unverblindeten Phase-2-Studie

(NCT05117242 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05117242)), die

den bispezifischen Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) alleine

oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit

vorbehandeltem metastatischem NSCLC untersucht, werden präsentiert.

BNT311/GEN1046 kombiniert zwei Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-

Checkpoints und eine kostimulatorische Aktivierung von 4-1BB. Der

Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Genmab A/S (?Genmab") entwickelt.

* BioNTech wird vorläufige Daten einer epidemiologischen Studie (NCT04813627

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04813627?cond=NCT04813627&rank=1))

vorstellen, die die Häufigkeit von postoperativer zirkulierender Tumor-DNA

(circulating tumor DNA,?ctDNA") mit dem krankheitsfreien Überleben bei

Patientinnen und Patienten mit CRC korreliert. Diese Beobachtungsstudie

liefert unterstützende epidemiologische und prognostische Daten für die

laufende Phase-2-Studie (NCT04486378

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) mit dem individualisierten

neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen-specific

immunotherapy,?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)

zur adjuvanten Behandlung von ctDNA-positivem Darmkrebs (colorectal cancer,

?CRC") im Hochrisikostadium II/Stadium III. Autogene Cevumeran wird

gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der

Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt.

* BioNTech wird eine Analyse zu Erkenntnissen aus der Praxis präsentieren, in

der das Gesamtüberleben, die Behandlungsschemata sowie prognostische

Faktoren von Patienten mit Keimzelltumoren im Hoden untersucht, die eine

palliative Chemotherapie erhalten. Diese Analyse wird Informationen für das

Design von BioNTechs geplanter zulassungsrelevanter Studie mit dem CAR-T-

Zelltherapie-Kandidaten BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit

Keimzelltumoren liefern. Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2024

beginnen. BNT211 kombiniert einen autologen CAR-T-Zelltherapiekandidat der

auf das onkofetale Antigen Claudin-6 (?CLDN6") abzielt, mit einem CLDN6-

kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat (CAR-T Cell

Amplifying RNA Vaccine,?CARVac").

BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline auf der Grundlage

seines modularen Multi-Plattform-Ansatzes etabliert. Das Unternehmen treibt mehr

als 20 klinische Programme in soliden Tumorindikationen mit ungedecktem

medizinischem Bedarf voran, darunter mRNA-basierte Immuntherapien,

zielgerichtete Therapien, einschließlich Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-

Konjugate (antibody-drug conjugates,?ADCs"), sowie neuartige Immunmodulatoren.

Diese Kandidaten werden derzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht.

Hierzu gehören neun Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei

Kandidaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale

Programme des Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel

des Unternehmens ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit

Zulassungspotenzial in der Onkologie-Pipeline zu haben. 2026 will das

Unternehmen seine erste Krebsimmuntherapie auf den Markt bringen. Bis 2030 plant

BioNTech, Zulassungen in insgesamt zehn Krebsindikationen in verschiedenen

Wirkstoffklassen zu erhalten.

Die vollständigen Abstracts werden auf der Webseite der ASCO-Jahrestagung

(https://meetings.asco.org/abstracts-

presentations/search?query=*&q=*&sortBy=AbstractBrowse&filters=%7B%22presentatio

nType%22:%5B%7B%22key%22:%22Abstract%20Presentation%22%7D,%7B%22key%22:%22Poster

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22ASCO%20Annual%20Meeting%22%7D%5D,%22meetingYear%22:%5B%7B%22key%22:%222024%22%

7D%5D%7D&size=50) verfügbar sein. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-

Kandidaten sind hier (https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-

products/pipeline.html) zu finden.

Informationen zu den Poster-Präsentationen:

Kandidat: BNT327/PM8002

Titel der Session:?Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic"

Titel des Abstracts:?A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy

of PM8002, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in

Patients with advanced NSCLC"

Ort: Hall A, Poster Board 397

Abstract-Nummer: 8533

Datum: Montag, 3. Juni 2024

Uhrzeit: 20:30 Uhr - 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT

Kandidat: BNT327/PM8002

Titel der Session:?Gynecologic Cancer"

Titel des Abstracts:?Efficacy and Safety of PM8002, a Bispecific Antibody

Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in Patients with Solid Tumors:

Clinical Data from Advanced Cervical Cancer and Platinum-resistant Recurrent

Ovarian Cancer Cohorts"

Ort: Hall A, Poster Board 395

Abstract-Nummer: 5524

Datum: Montag, 3. Juni 2024

Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT

Kandidat: BNT326/YL202

Titel der Session:?Developmental Therapeutics - Molecularly Targeted Agents and

Tumor Biology"

Titel des Abstracts:?YL202/BNT326, a HER3-targeted ADC, in patients with

locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and breast cancer:

Preliminary results from a first-in human phase I trial"

Ort: Hall A, Poster Board 179

Abstract-Nummer: 3034

Datum: Samstag, 1. Juni 2024

Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT

Kandidat: BNT311/GEN1046 (acasunlimab)

Titel der Session:?Developmental Therapeutics - Immunotherapy"

Titel des Abstracts:?Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) alone or in combination

with pembrolizumab (pembro) in patients (pts) with previously treated metastatic

non-small cell lung cancer (mNSCLC): initial results of a randomized, open-

label, phase 2 trial"

Ort: Hall A, Poster Board 12

Abstract-Nummer: 2533

Datum: Samstag, 1. Juni 2024

Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT

Kandidat: Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)

Titel der Session:?Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal"

Titel des Abstracts:?Preliminary results correlating post-operative ctDNA

status with disease-free survival in Stage II (high risk) / III Colorectal

Cancer Patients in the BNT000-001 epidemiology study"

Ort: Hall A, Poster board 189

Abstract-Nummer: 3526

Datum: Samstag, 1. Juni 2024

Uhrzeit: 20:30 Uhr - 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT

Kandidat: BNT211

Titel der Session:?Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile"

Titel des Abstracts:?Real-world evidence of overall survival (OS) and treatment

patterns of patients (pts) with testicular germ cell tumors (DCT) receiving

palliative chemotherapy in the United States"

Ort: Poster board 356

Abstract-Nummer: 5038

Datum: Sonntag, 2. Juni 2024

Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten

Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von

BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie;

einschließlich des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischer

Studien mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische

und klinische Studien in der Onkologie, einschließlich der bispezifischen

Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) bei Patientinnen und Patienten

mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und BNT327/PM8002 bei

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs,

platinresistentem wiederkehrendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs, dem iNeST-Kandidat Autogene Cevumeran (BNT122,

RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs, dem CAR-T-

Zellkandidaten BNT211 bei verschiedenen soliden Tumorarten, und dem ADC-

Kandidaten BNT326/YL202 bei Patientinnen und Patienten mit lokal

fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und

Brustkrebs; die Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der

Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die

dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der Marktinterpretation

unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen

einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan für den

Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien, die Beantragung sowie den

Erhalt von Produktzulassungen und einer möglichen Kommerzialisierung in Bezug

auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,

klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für

Infektionskrankheiten zu demonstrieren; und die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",

?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",

?schätzt",?glaubt",?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den

aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen

noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe

von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren

unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die

dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und

gegenteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und

Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,

die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,

die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss

klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die

Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführung zu

erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen

Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und

einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer

präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen

vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art

der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer

behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,

vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu

erzielen; die Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten

zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Diskussionen mit den Zulassungsbehörden

bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien;

die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen

Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,

Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu

entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,

die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs

Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene

Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz

von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten

auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,

BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie

zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung und Expansion des

Unternehmens zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen

Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren

und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf

das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech

derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende

Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.

Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov

(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb

rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche

in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu

aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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Medienanfragen

Jasmina Alatovic

+49 (0)6131 9084 1513

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