GNW-Adhoc: BioNTech präsentiert auf der AACR-Jahrestagung 2024 klinische Daten-Updates zu mRNA-basierten und zielgerichteten Onkologie-Kandidaten

^MAINZ, Deutschland, 11. März 2024 - BioNTech SE

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=H0HNbabWNx4PsjXzwBHAHRXW-

pJ5IKTSNyiQtxmeF1f0WsnWOPkEsooWopuexx2uinTij8I-

AKjqhH3V04nPtGxuaNLlWVCRANTtGD45vOM=) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech" oder?das

Unternehmen") wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Association

for Cancer Research (?AACR"), die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego,

Kalifornien, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Kandidaten aus

ihrer Onkologie-Pipeline präsentieren. Die Daten-Updates werden im Rahmen von

Vorträgen und Poster-Präsentationen vorgestellt und umfassen Prüfpräparate aus

BioNTechs mRNA-basierten Krebsimpfstoffansätzen sowie innovative Ansätze für

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates,?ADCs").

?Die Präsentationen auf der diesjährigen AACR-Jahrestagung umfassen Kandidaten

aus unseren individualisierten und off-the-shelf mRNA-basierten

Krebsimpfstoffplattformen. Darunter werden in einer Late-Breaking-Präsentation

längerfristige Follow-up-Daten für unseren individualisierten mRNA-basierten

Kandidaten Autogene Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mit

Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgestellt", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,

Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech.?Unsere mRNA-

Krebsimpfstoff-Ansätze in der klinischen Prüfung sind eine wichtige Säule in

unserem Onkologie-Portfolio. Sie zielen darauf ab, verbliebene Tumorherde zu

beseitigen und die Tumorlast zu verringern, indem sie mehrere Antigene

gleichzeitig adressieren. Die Daten, die wir auf dem AACR präsentieren werden,

zeigen, wie wir unsere Verpflichtung gegenüber Patientinnen und Patienten durch

die Erforschung neuer Behandlungsansätze umsetzen."

Highlights der klinischen Programme von BioNTech, die auf der diesjährigen

Jahrestagung der AACR präsentiert werden:

* Längerfristige Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der

nichtkommerziellen (?investigator-initiated") Phase-1-Studie (NCT04161755

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161755)) mit dem mRNA-basierten,

individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized

neoantigen specific immunotherapy,?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran

(BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch

entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal

adenocarcinoma,?PDAC") werden präsentiert. Die Ergebnisse der Phase-1-

Studie wurden in der Fachzeitschrift Nature

(https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y) publiziert. Der

Kandidat wird aktuell in einer laufenden, randomisierten Phase-2-Studie

(NCT05968326

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05968326?term=GO44479&draw=2

&rank=1)) in Patientinnen und Patienten mit PDAC untersucht und gemeinsam

von BioNTech und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt.

* BioNTech wird vorläufige Ergebnisse der LuCa-MERIT-1 Phase-1-Studie

(NCT05142189 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05142189)) mit

dem off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit

Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem

oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung

cancer,?NSCLC") vorstellen. BNT116 enthält eine feste Kombination an mRNA-

kodierten Antigenen, die in dieser Krebsart gehäuft vorkommen. Die Daten

zeigen eine ermutigende Antitumoraktivität, eine konsistente Induktion von

Immunantworten bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit

fortgeschrittenem NSCLC sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil.

* Die laufende globale Phase-1/2a-Studie (NCT05914116

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116)) mit dem

Topoisomerase-1-Inhibitor-basierten ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 wird in

einer Poster-Präsentation vorgestellt. Der Kandidat richtet sich gegen das

Immun-Checkpoint-Protein B7H3 und wird zur Behandlung von Patientinnen und

Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden

Tumoren evaluiert. BNT324/DB-1311 wird gemeinsam von BioNTech und Duality

Biologics entwickelt.

BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline mit mehr als 20

klinischen Programmen etabliert. Dazu gehören neben mRNA-basierten

therapeutischen Krebsimpfstoffen auch zielgerichtete Therapien, einschließlich

Zelltherapien und ADCs, sowie innovative Immunmodulatoren für solide

Tumorindikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Diese Kandidaten werden

derzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neun

Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten in

zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale Programme des

Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des Unternehmens

ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit Zulassungspotenzial in

der Onkologie-Pipeline zu haben.

Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der AACR-Jahrestagung

(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272) verfügbar. Weitere Informationen

zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier

(https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-products/pipeline.html)zu

finden.

Informationen zu den Präsentationen:

Late Breaking-Präsentation

Kandidat: Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)

Titel der Session: "Cancer Vaccines: Ready for Prime Time?"

Titel des Abstracts: "Personalized RNA neoantigen vaccines induce long-lived

CD8+ T effector cells in pancreatic cancer"

Abstract-Nummer: CT025

Datum: Montag, 8. April 2024 (MEZ) / Sonntag, 7. April 2024 (PST)

Uhrzeit: 0:00- 2:00 Uhr MEZ / 15:00- 17:00 Uhr PST

Poster

Kandidat: BNT116

Titel der Session: Phase I Clinical Trials

Titel des Abstracts: "Preliminary results from LuCa-MERIT-1, a first-in-human

Phase I trial evaluating the hexavalent TAA-encoding mRNA vaccine BNT116 +

docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer"

Ort: Poster Section 48

Poster-Nummer: CT051

Datum: Montag, 8. April 2024

Kandidat: BNT324/DB-1311

Titel der Session: Phase I Clinical Trials in Progress 2

Titel des Abstracts: "A phase 1/2a, multicenter, open-label, first-in-human

study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary

antitumor activity of DB-1311 (a B7-H3-targeting ADC) in patients with

advanced/metastatic solid tumors"

Ort: Poster Section 50

Poster-Nummer: CT165

Datum: Montag, 8. April 2024

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m6296T6ZTewI0tDHCCDtZg-

8LcH9xV4CZoN_eWErW1tt9h6Q4mVZlyCLUVDMeYAa_nFnhrVACT2oge34hgZEpQ==).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von

BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie;

einschließlich des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischer

Studien mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische

und klinische Studien in der Onkologie, einschließlich dem individualisierten

neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen specific

immunotherapy,?iNeST")-Kandidat Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei

Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom

der Bauchspeicheldrüse, dem mRNA-Krebsimpfstoffkandidat BNT116 in Kombination

mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem

oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und dem ADC-Kandidat

BNT324/DB-1311 in vorangeschrittenen soliden Tumoren, die Form und

Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten

von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen

Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte

in BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich,

Aussagen über den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer

Studien, die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf

BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,

klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für

Infektionskrankheiten zu demonstrieren; und die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen

in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und

Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen

zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in

diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen

Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem aber nicht beschränkt auf

Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der

Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; sowie die Fähigkeit,

vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu

erzielen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch

Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",?sollte",?erwartet",

?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",?schätzt",?glaubt",

?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die negative Form dieser

Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,

allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter

enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind

weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,

da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und

anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von

BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und

Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,

die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,

die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss

klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die

Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen

zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen

Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und

einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer

präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen

vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art

der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer

behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt

und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten

zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren

Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu

beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und

Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und

Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle

Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oder

hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs

und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu kommerzialisieren

und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre

Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA

und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu

skalieren und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen;

Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere

Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt?Risk Factors" in BioNTechs

Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in den

darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der

Website der SEC unter www.sec.gov

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m6296T6ZTewI0tDHCCDtZnL3qUl4VGywoG7N

9ErF60bVw7gmzkBRs29_gWiSam_VhaqnjiDRrTcaVnhNBTmIMQ==) verfügbar. BioNTech

übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei

Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der

Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,

künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum

jetzigen Zeitpunkt.

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