GNW-Adhoc: atai Life Sciences gibt wichtige klinische Pipeline- und Unternehmens-Updates bekannt

^* RL-007: Erster Patient in der laufenden Phase-2b-Studie bei kognitiver

Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) behandelt

* GRX-917: Absicht, GRX-917 als nächsten Schritt der klinischen Entwicklung in

eine Phase-2-Studie zur Behandlung von Angststörungen zu überführen

* COMP360: Kürzliche Ankündigung der Beschleunigung der Schlüsselstudie 1

(COMP 005) im Rahmen des Phase-3-Programms, wobei die Top-Line-Daten nun für

den Sommer 2024 erwartet werden

* Informationen zum Unternehmen: Infolge unserer jüngsten Umstrukturierungen

und Pipeline-Updates hat das Unternehmen die Verlängerung seiner

Finanzierung gesichert, die nun bis zum ersten Halbjahr 2026 reichen dürfte.

NEW YORK und BERLIN, March 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UNr9qaj0f07x0v0u3EnbnPbmJOmc-

XY7cNzpZfvDcF-iMshPifzuiY7QD0BaEaMCWxG7MSHGfU1IgWlaVkrUJCVs_IhUy-

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krW0q7O1LIFN_ZYyV2D2gnCG1naG6yiAKRTuQoq4apOQDHPCOo=) (NASDAQ: ATAI) (?atai"),

ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Aufgabe

verschrieben hat, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren,

gab wichtige klinische Pipeline- und Unternehmens-Updates bekannt.

?Die Dosisverabreichung an den ersten Patienten in der Phase-2b-Studie von RL-

007 bei CIAS zu Beginn dieses Quartals veranschaulicht die

Durchführungsfähigkeiten unseres Teams in Bezug darauf, unsere Programme in

spätere Phasen der klinischen Studien zu überführen", so Florian Brand, CEO und

Mitgründer von atai.?In diesem Sinne freuen wir uns, die aktualisierte

klinische Strategie für GRX-917 bekannt geben zu können. Das Präparat wird

direkt in eine Phase-2-Studie mit Patienten mit Angststörungen übergehen, um die

Entwicklung zu beschleunigen und die soliden klinischen Daten zu gewinnen, die

für eine mögliche künftige Zulassung erforderlich sind."

Brand fuhr fort:?Im Rahmen unserer Bemühungen, unsere Kapitalallokation weiter

auf die Erzielung aussagekräftiger klinischer Ergebnisse in naher Zukunft zu

konzentrieren und unsere betriebliche Effizienz zu optimieren, haben wir unser

Team um etwa 30 % reduziert. Ich bin dankbar für das Engagement der

Teammitglieder, die von dieser Entscheidung betroffen sind, und für ihren

Beitrag zu unserer Mission."

Pipeline-Updates

RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im

Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS))

* Im Rahmen der Phase-2b-Studie zu RL-007 bei Patienten mit CIAS wurde

kürzlich dem ersten Patienten eine Dosis verabreicht. Erste Ergebnisse

dieser Studie werden für das 2. Halbjahr 2024 erwartet.

* Bei der Phase-2b-Studie handelt es sich um eine randomisierte,

placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der bei etwa 230

Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen 20 mg und

40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt

der in den USA durchgeführten Studie ist der neurokognitive Gesamtscore der

MATRICS Consensus Cognitive Battery nach 6 Wochen.

* RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und

GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht

zwischen Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um kognitive Wirkungen zu

erzielen. Er wurde bislang in 10 klinischen Studien mit über 500 Teilnehmern

untersucht, in denen er in allen getesteten Dosierungen gut vertragen wurde.

* Insbesondere in vier klinischen Studien, in denen die kognitiven Fähigkeiten

untersucht wurden, darunter eine Studie mit CIAS-Patienten, zeigte der

Wirkstoff durchweg kognitionsfördernde Wirkungen.

GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen)

* Der Plan für die klinische Entwicklung wurde aktualisiert und sieht nun eine

Phase-2-Studie an Patienten vor. Es wird erwartet, dass der aktualisierte

Plan die soliden klinischen Daten liefert, die erforderlich sind, um eine

potenzielle Registrierung bestmöglich zu unterstützen. Weitere Details zum

klinischen Entwicklungsplan werden zu Beginn der Studie bekannt gegeben.

* Der aktualisierte Plan folgt auf die positiven Ergebnisse der Phase-1-Studie

mit ansteigenden Einfach- oder Mehrfachdosen von GRX-917. In dieser Studie

wurde GRX-917 gut vertragen. Darüber hinaus wies GRX-917 im Vergleich zu

Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches Profil auf und lieferte über

das qEEG pharmakodynamische Beweise für die Aktivierung des GABA-Rezeptor-

Ziels.

* GRX-917 ist eine deuterierte Version von Etifoxin, einem Medikament zur

Behandlung von Angststörungen, das erstmals 1979 in Frankreich zugelassen

wurde. Etifoxin hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine vergleichbare

Wirksamkeit wie führende Benzodiazepine wie Alprazolam und Lorazepam, die

derzeit als Standardtherapie gelten. Im Gegensatz zu diesen Benzodiazepinen

und basierend auf mehr als 40 Jahren klinischer Anwendung von Etifoxin

scheint Etifoxin jedoch nicht süchtig zu machen und nicht die gleiche

Sedierung sowie andere häufige Nebenwirkungen zu haben. Es wird vermutet,

dass Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen

Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt.

PCN-101 (R-Ketamin bei behandlungsresistenter Depression)

* Im Januar 2023 kündigte atai in Verbindung mit den Ergebnissen der Phase-2a-

Studie von PCN-101 an, dass es die Daten weiter auswerten und mit seiner

Tochtergesellschaft Perception Neuroscience (?Perception") zusammenarbeiten

werde, um die nächsten Schritte für das Programm festzulegen.

* atai wird die Entwicklung von Perception zu PCN-101 durch die

Überbrückungsstudie zu intravenöser und subkutaner Verabreichung, deren

Abschluss für Mitte 2023 geplant ist, weiter unterstützen. Parallel dazu

arbeitet atai weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen

für eine strategische Partnerschaft zu prüfen.

* PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen

Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer

schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist

PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-

Antagonist. Sowohl Depressionsmodellstudien an Nagetieren als auch klinische

Daten deuten darauf hin, dass R-Ketamin trotz einer geringeren Affinität zum

NMDA-Rezeptor dauerhaftere Wirkungen als S-Ketamin und ein möglicherweise

günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil haben könnte.

COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenter Depression)

* Am 28. Februar gab COMPASS Pathways (?COMPASS") eine Beschleunigung der

Schlüsselstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-3-Programms zu

behandlungsresistenter Depression bekannt. Die Top-Line-Daten werden nun für

den Sommer 2024 erwartet.

* COMP360 ist eine proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, die

in Verbindung mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird. Zuvor

hatte COMPASS eine Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren Top-Line-Daten eine

statistisch signifikante (p°