GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva veröffentlicht ein Update über den DUKORAL® Impfstoff in Kanada

Ad hoc: Valneva veröffentlicht ein Update über den DUKORAL® Impfstoff in Kanada

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Ad hoc: Valneva veröffentlicht ein Update über den DUKORAL® Impfstoff in Kanada

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Source: Globenewswire

Valneva veröffentlicht ein Update über

den DUKORAL(® )Impfstoff in Kanada

* Geschäftsübergang und Integration des neu erworbenen Impfstoffs DUKORAL(®

)sowie des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in den nordischen Ländern Europas

weitgehend abgeschlossen

* Health Canada hat Änderungen der Produktbeschreibung für DUKORAL(®) in

Kanada gefordert

* Valneva und der Verkäufer haben Änderungen am Akquisitionsvertrag

einschließlich einer Anpassung des Kaufpreises vereinbart

* Valneva wird weiterhin durch gezielte Vermarktung und geografische Expansion

in das Wachstum des Produkts investieren und seine Ressourcen auf die

wichtigsten Ländern fokussieren

Lyon (Frankreich), 23. Dezember, 2015 - Valneva SE ("Valneva"), ein führendes

Impfstoffunternehmen, gibt heute ein Update über den erworbenen Impfstoff

DUKORAL(®).

Der Übergang des Unternehmens vom Verkäufer, Crucell Holland B.V.,

einschließlich der vorübergehend bereitgestellten Services sowie die volle

Übertragung und Integration aller akquirierten Unternehmensbereiche, wurde

weitgehend abgeschlossen. Behördliche Lizenzen, Prozesse und Systeme werden

übertragen und in Valneva und dessen neu errichtete Tochtergesellschaften,

einschließlich Valneva Canada Inc., integriert. Die Synergien innerhalb des

Valneva-Konzerns werden derzeit realisiert und lassen positive finanzielle

Auswirkungen im Jahr 2016 erwarten. Darüber hinaus wird Valneva die Änderung der

DUKORAL(®)-Zulassung in Kanada und die überarbeitete Indikation umsetzen, die es

erlaubt, den Impfstoff zur Vorbeugung von Cholera und durch LT-ETEC verursachtem

Durchfall einzusetzen.

Valneva hat diese Änderungen der Produktbeschreibung beantragt nachdem Health

Canada, die behördliche Einrichtung, die in Kanada lizenzierte pharmazeutische

Produkte überwacht,  eine Prüfung der Produktakte durchgeführt hat. Die Behörde

war der Meinung, dass die überarbeitete Produktindikation erforderlich ist um

die richtige Anwendung des Impfstoffs durch kanadische Reisende in Hochrisiko-

Gebiete sicherzustellen.

Valneva erwartet durch die Änderung der Produktindikation und Anpassung der

Vermarktungskampagnen, dass die DUKORAL(®)-Umsätze in Folge negativ beeinflusst

werden könnten. Obwohl Valneva weiterhin in das Wachstum des Produkts durch

Vermarktungsmaßnahmen und geografische Expansion außerhalb Kanadas investieren

wird, erwartet das Unternehmen, dass das Potential des Produkts eingeschränkter

sein wird als ursprünglich angenommen wurde. Valneva geht trotzdem von einem

positiven Cash Flow des Produkts im Jahr 2016 und danach aus.

Aufgrund des veränderten Geschäftspotentials des DUKORAL(®)-Labels in Kanada

haben der Verkäufer und Valneva bestimmte Veränderungen zum Akquisitionsvertrag

einschließlich einer Anpassung des Kaufpreises vereinbart.

Der ursprüngliche, bereits bezahlte Kaufpreis wird um EUR 15 Mio. reduziert und

an Valneva zurückgezahlt. Dieser Betrag entspricht dem für die Akquisition

aufgenommenen Kredit für welchen auch zusätzliche Gebühren für eine vorzeitige

Rückzahlung abgedeckt werden. Der Verkäufer hat auch zugestimmt, die noch

ausstehende, aufgeschobene Meilensteinzahlung zu erlassen.

Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud,

Deputy CEO von Valneva, kommentierten, "Obwohl sich die Änderung der Indikation

von DUKORAL(®) auf das Umsatzpotential in Kanada auswirken wird, bleibt der

strategische Wert der Akquisition von DUKORAL(®) unverändert. Wir erwarten, dass

dieses Geschäft finanziell nachhaltig sein wird, und dass es Valnevas Strategie

unterstützt, ein führendes, finanziell unabhängiges, reines Impfstoffunternehmen

zu werden, das Wachstum durch Einnahmen aus kommerziellen Produkten mit

Investitionen in vielversprechende F&E-Impfstoffprogramme kombiniert. Unser

bisheriger Ausblick hinsichtlich des angestrebten, operativen Break-Even bleibt

unverändert."

Kontakt

Laetitia Bachelot-Fontaine                    Teresa Pinzolits

Head of Investor Relations                   Communications Specialist

& Corporate Communications              T +43-1-206 201116

T +02-28-07-14-19                                M +43-676-84 55 67 357

M +33 (0)6 4516 7099

Communications@valneva.com

DUKORAL(®)

Die DUKORAL(®)-Umsätze betrugen im Jahr 2014 auf Pro-Forma-Basis EUR 25,5 Mio.,

wovon 54% auf Umsätze in Kanada entfielen.

DUKORAL(®)  ist ein Impfstoff zur oralen Anwendung für die aktive Immunisierung

gegen Cholera, und in einigen Ländern gegen durch LT-ETEC verursachten

Durchfall. Der Impfstoff ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren indiziert,

die in endemische/epidemische Gebiete reisen. DUKORAL(®) erhielt 1991 die erste

Zulassung in Schweden. Im Jahr 2004 erhielt DUKORAL(®) die Marktzulassung durch

die Europäische Kommission für die Europäischen Mitgliedstaaten (einschließlich

Norwegen und Island) und wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)

präqualifiziert. Cholera ist eine akute Durchfallinfektion, die durch die

Aufnahme von Wasser oder Essen, das mit dem Bakterium Vibrio Cholearae

kontaminiert ist, verursacht wird. Schätzungsweise treten jedes Jahr 3 bis 5

Mio. Choleraerkrankungen und 100.000 bis 120.000 Todesfälle durch Cholera auf.

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung,

Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission

ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu

schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in

die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus

wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach

finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt

befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis

(IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®)) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera

und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch LT- ETEC verursachten

Reisedurchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas

aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere

Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die

Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas

innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie zur

Impfstoffproduktion, IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz

ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der

Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und

Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter

www.valneva.com  verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

2015_12_23 Valneva Dukoral HC PR GER:

http://hugin.info/157793/R/1975780/723071.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

[HUG#1975780]

--- Ende der Mitteilung ---

Valneva

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ISIN: FR0004056851;

http://www.valneva.com/