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Ad hoc:Valneva veröffentlicht das Jahresergebnis 2014 Das Unternehmen gibt eine deutliche Verbesserung des EBITDA und eine starke Reduktion des Nettoverlustes

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Ad hoc:Valneva veröffentlicht das Jahresergebnis 2014 Das Unternehmen gibt eine

deutliche Verbesserung des EBITDA und eine starke Reduktion des Nettoverlustes

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Source: Globenewswire

Valneva veröffentlicht das Jahresergebnis 2014

Das Unternehmen gibt eine deutliche Verbesserung des EBITDA und eine starke

Reduktion des Nettoverlustes im Vergleich zum Pro-Forma Vorjahresergebnis

bekannt

* Bedeutende Fortschritte bei der Bildung eines finanziell unabhängigen

Unternehmens, Verbesserung des EBITDA um 63,9% und des Nettoverlusts um

32,5% im Vergleich zu 2013 auf Pro-Forma Basis

* Es wird erwartet, dass die Einnahmen aus Produktumsätzen von EUR 28,1 Mio.

im Jahr 2014 durch den akquirierten zweiten Impfstoff Dukoral(®) im Jahr

2015 deutlich ansteigen werden

* Valnevas wichtigste klinische Phase II und II/III-Programme laufen Ende des

Jahres 2015 auf entscheidende Wertschöpfungspunkte zu

* Aktiver Fortschritt bei Lizenzaktivitäten für Impfstoffe, die auf der

EB66(®) Zelllinie basieren, wurde durch jüngste Meldungen bestätigt

Lyon (Frankreich), 20. März 2015 - Valneva SE ("Valneva"), Valneva SE

("Valneva"), ein führendes, auf Impfstoffe spezialisiertes Biotech Unternehmen,

hat heute seine geprüften Jahresergebnisse zum 31. 12. 2014 (geprüft vom

Aufsichtsrat am 19. März), sowie eine Zusammenfassung des operativen

Fortschritts im Jahr 2014 und einen Geschäftsausblick für das Jahr 2015

veröffentlicht. Die konsolidierten IFRS Jahresergebnisse 2014 sind auf der

Website des Unternehmens www.valneva.com verfügbar.

Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud,

President und Chief Business Officer of Valneva, kommentierten, "2014 war ein

erfolgreiches Jahr für Valneva beim Aufbau eines führenden, auf Impfstoffe

spezialisierten Biotech Unternehmens. Unserer Strategie ist, durch gezielte F&E-

Investitionen in vielversprechende Produktkandidaten und wachsende Einnahmen

durch kommerzielle Produkte ein finanziell eigenständiges Unternehmen

aufzubauen. Wir freuen uns auf ein spannendes Jahr 2015 mit gesteigerten

Einnahmen und bevorstehenden wichtigen Datenpunkten unserer klinischen

Programme."

Ausblick

* Das Unternehmen erwartet die Einnahmen im Jahr 2015 deutlich auf rund

EUR 75-85 Mio. zu steigern, bedingt durch die Akquisition des Dukoral(®)-

Impfstoffs sowie des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in den nordischen Ländern

Europas und durch Wachstum der Umsätze im bisherigen Geschäft (Einnahmen

beinhalten Dukoral(®)-Produktverkäufe durch Konzernunternehmen des

Verkäufers im Rahmen einer Übergangsvereinbarung)

* Wachstum der Einnahmen durch IXIARO(® )Produktumsätze auf rund EUR 30,0 Mio.

erwartet

* Valneva strebt nach der Übergangsphase 2015 und der Integration des kürzlich

erworbenen Unternehmens weiterhin den Break-Even an (Die Jahresergebnisse

2015 werden deutlich von nicht zahlungswirksamen Effekten durch die

Verbuchung der Akquisition beeinflusst)

* Innerhalb der nächsten zwölf Monate erwartet Valneva wichtige klinische

Ergebnisse der Impfstoffkandidaten Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III-

Studie) und Clostridium difficile (Phase II), die beide das Potenzial haben,

den Unternehmenswert entscheidend zu beeinflussen

Finanzübersicht

(geprüft)

+---------------------------------+----------------+---------------------------+

|  | | |

|EUR in Tausend | 4. Quartal | Geschäftsjahr |

+---------------------------------+--------+-------+--------+--------+---------+

|  | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 |2013 |

| | | | | |Pro forma|

+---------------------------------+--------+-------+--------+--------+---------+

|Umsätze und Erlöse aus | | | | | |

|Förderungen | 13.113 |11.640 | 42.429 | 35.991 | 43.684 |

+---------------------------------+--------+-------+--------+--------+---------+

|Nettogewinn/-(verlust) |(11.520)|(6.028)|(26.272)|(24.110)|(38.902) |

+---------------------------------+--------+-------+--------+--------+---------+

|EBITDA |(3.754) |(1.273)|(7.364) |(11.709)|(20.402) |

+---------------------------------+--------+-------+--------+--------+---------+

|Cash-Flow aus der laufenden | | | | | |

|Geschäftstätigkeit |(7.846) | 1.131 |(14.944)|(20.903)| n/a |

+---------------------------------+--------+-------+--------+--------+---------+

|Liquide Mittel, kurzfristige | | | | | |

|Vermögenswerte und Wertpapiere am| 29.468 |40.167 | 29.468 | 40.167 | 40.167 |

|Ende der Periode | | | | | |

+---------------------------------+--------+-------+--------+--------+---------+

Finanzergebnisse

Anmerkung: Durch den Merger von Vivalis SA und Intercell AG vom 29. Mai 2013

wurden die Geschäftsergebnisse von Intercell in die Finanzergebnisse der Gruppe

inkludiert. Daher sind die Ergebnisse von 2013 und 2014 nicht vollständig

vergleichbar. Während die Resultate von Vivalis SA (jetzt Valneva SE) im Jahr

2014 und 2013 zur Gänze enthalten sind, sind die Ergebnisse der Ex-Intercell in

Jahr 2013 nur für sieben Monate, seit Juni 2013 berücksichtigt und sind somit

auch nicht Teil der Ergebnisse für die Vergleichsperiode des vorigen Jahres. Die

Pro-Forma Zahlen des Geschäftsjahrs 2013 inklusive der Intercell und ohne

Berücksichtigung der Einmaleffekte des Mergers wurden für illustrative Zwecke

aufbereitet. Die detaillierte Erklärung der Pro-Forma Annahmen und einen

Abgleich mit den IFRS Resultaten findet sich unter Punkt 32 des

"Konzernabschlusses 2014" in englischer oder französischer Sprache.

Umsätze und Erlöse aus Förderungen

Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen von EUR 36,0 Mio. im

Jahr 2013 auf EUR 42,4 Mio. im Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis (Umsätze der

ehemaligen Intercell in den ersten fünf Monaten des Jahres 2013 plus

Umsatzerlöse von Valneva für ab Juni) haben sich die Umsatzerlöse und

Förderungserlöse von EUR 43,7 Mio. in 2013 auf EUR 42,4 Mio. in 2014 leicht

verringert. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf einen Rückgang der Erlöse aus

Kooperationen und Lizenzen zurückzuführen.

Die Produktverkäufe von IXIARO(®)/JESPECT(®) im Jahr 2014 waren EUR 28,1 Mio. im

Vergleich zu EUR 27,2 Mio. Pro-Forma Produktverkäufe im Jahr 2013, ein Anstieg

von 3,4 % im Vergleich zum Vorjahr, trotz der Übertragung der Verantwortung des

Vertriebs des Impfstoffs für das US-Militär gegen Ende 2013, wodurch Valneva nun

nur mehr zwei Drittel der gesamten Umsatzerlöse im Vergleich zu den 100 % davor

verbucht.

Die Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen stiegen von EUR 7,2 Mio. im Jahr 2013

auf EUR 8,8 Mio. im Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis sind die Erlöse aus

Kooperationen und Lizenzen von EUR 10,8 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 8,8 Mio. im

Jahr 2014 gesunken, hauptsächlich bedingt durch einen Rückgang an Erlösen der

EB66(®)-Technologie von EUR 3,7 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 2,3 Mio. im Jahr 2014

und einem Rückgang an Erlösen der VivaIScreen(®)-Antikörperplattform von EUR

2,9 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 1,7 Mio. im Jahr 2014.

Die Erlöse aus Förderungen betrugen im Jahr 2014 unverändert zum Jahr 2013 EUR

5,5 Mio. Auf Pro-Forma Basis betrugen die Erlöse aus Förderungen im Jahr 2013

EUR 5,7 Mio.

Betriebsergebnis und EBITDA

Der Betriebsverlust stieg von EUR 20,9 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 23,8 Mio im

Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis, verringerte sich der Betriebsverlust um EUR 8,7

Mio., oder 26,8 %, von EUR 32,5 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 23,8 Mio. im Jahr

2014. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf die Kostensynergien und der

Priorisierung der F&E Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Merger zurückzuführen,

einschließlich der Einsparungen infolge der Ausgliederung des CMO-Geschäfts im

vierten Quartal 2013.

Die Kosten von Waren und Dienstleistungen stiegen um EUR 0,6 Mio. von EUR 16,5

Mio. im Jahr 2013 auf EUR 17,1 Mio. im Jahr 2014. Die Bruttomarge des

Japanischen Enzephalitis-Produkts verbesserte sich von 29,0 % im Jahr 2013 auf

44,7 % im Gesamtjahr 2014. Auf Pro-Forma Basis verringerten sich die Kosten von

Waren und Dienstleistungen um EUR 2,9 Mio. von EUR 20,0 Mio. im Gesamtjahr 2013

auf EUR 17,1 Mio. im Jahr 2014.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) stieg um EUR 0,8 Mio. von EUR

21,4 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 22,2 Mio. im Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis

verringerte sich der F&E-Aufwand um EUR 8,5 Mio. Dieser Rückgang resultierte

hauptsächlich aus der Priorisierung von F&E-Programmen und Kostensynergien,

sowie aus Timing-Effekten im Zusammenhang mit den Kosten der klinischen Studien

und Einsparungen infolge der Ausgliederung des CMO-Geschäfts im vierten Quartal

2013.

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand im Jahr 2013 verringerte sich geringfügig

von EUR 14,7 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 14,1 Mio. im Jahr 2014. Auf Pro-Forma

Basis verringerte sich der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand um 32,0 % von EUR

20,8 Mio. im Jahr 2013. Die Änderung der Vertriebsverantwortung für das US-

Militär zu Novartis trug deutlich zur Reduktion des Vertriebsaufwands im Jahr

2014 im Vergleich zu 2013 bei.

Aschreibungen und Wertberichtigungen stiegen um EUR 7,0 Mio. von EUR 5,4 Mio. im

Jahr 2013 auf EUR 12,3 Mio. im Jahr 2014. Im Jahr 2014 wurde eine

Wertberichtigung im Zusammenhang mit dem Antikörpergeschäft in Höhe von EUR 4,1

Mio. verzeichnet, da das Unternehmen entschieden hat, die Strategie in diesem

Bereich zu ändern.

Valnevas EBITDA verbesserte sich von minus EUR 7,4 Mio. im Jahr 2014 von minus

EUR 11,7 Mio. im Jahr 2013. Auf Pro-Forma Basis, betrug die Verbesserung des

EBITDA im Jahr 2014 63,9 % im Vergleich zu EUR 20,4 Mio. im der

Vergleichsperiode des Vorjahres. Der EBITDA Wert wurde durch Abzug von

Abschreibungen und Wertberichtigungen vom Betriebsergebnis laut konsolidierter

Gewinn- und Verlustrechtrechnung nach IFRS berechnet.

Konzernergebnis

Valnevas Nettoverlust im Jahr 2014 betrug EUR 26,3 Mio. im Vergleich zu

EUR 24,1 Mio. in der Vergleichsperiode des Vorjahres. Auf Pro-Forma Basis

verringerte sich der Nettoverlust um 32,5 % auf EUR 26,3 Mio. im Jahr 2014 von

EUR 38,9 Mio. im Jahr 2013. Diese Reduktion spiegelt den Fortschritt der

Konsolidierung infolge des Mergers und der Kosteneinsparungsprojekte wider.

Cashflow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich um

EUR 6,0 Mio. von EUR 20,9 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 14,9 Mio. im Jahr 2014.

Dieser Rückgang spiegelt den finanziellen Fortschritt bei den cash-flow

relevanten Betriebsausgaben wider, wohingegen nicht zahlungswirksame Ausgaben

wie Abschreibungen und Wertberichtigungen gestiegen sind.

Der Kauf von immateriellen Vermögenswerten und Sachanlagevermögen (abzüglich

Erlöse aus Verkäufen solcher Vermögenswerte) betrug im Jahr 2014 EUR 2,0 Mio.

und im Jahr 2013 EUR 0,1 Mio.

Der Cash Zufluss aus Finanzierungstätigkeit betrug im Jahr 2014 EUR 5,3 Mio. Und

im Jahr 2013 EUR 34,7 Mio. Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit im

Jahr 2014 stammt hauptsächlich aus Finanzierungen im Rahmen der

Eigenkapitallienie des Unternehmens, welche teilweise durch Rückzahlungen von

Verbindlichkeiten wieder aufgehoben wurden. Im Jahr 2013 stammte Der

Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit hauptsächlich aus aus dem Erlös

einer im Juli 2013 abgeschlossenen Kapitalerhöhung.

Liquidität am Jahresende

Die liquiden Mittel am 31. Dezember 2014 betrugen EUR 29,5 Mio. im Vergleich zu

EUR 40,2 Mio. Ende Dezember 2013 und bestanden aus EUR 28,9 Mio. an Barguthaben

und aus EUR 0,6 Mio. an beschränkt verfügbaren Geldern.

Business Highlights

UNTERNEHMENSNACHRICHTEN

+ Valneva wird ein reines Impfstoff-Biotech Unternehmen durch die Akquisition

von Dukoral(®) und der Bildung von BliNK Biomedical

Im Februar 2015 hat das Unternehmen die Akquisition von Crucell Sweden AB,

einschließlich des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in den nordischen Ländern

Europas sowie allen Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im Zusammenhang mit

Dukoral(®), einem Impfstoff gegen Cholera und durch ETEC verursachten

Reisedurchfall, abgeschlossen. Diese Akquisition umfasst auch den Kauf der

Produktionsanlage in Solna (Schweden). Die erworbenen Unternehmensgegenstände

erwirtschafteten aus Verkäufen des Dukoral(®)-Impfstoffs und dem Vertrieb

verschiedener anderer Impfstoffe für Dritte im Jahr 2013 Einnahmen von EUR 37,9

Mio. und im Jahr 2014 Einnahmen von EUR 36,4 Mio.

Im Jänner 2015 gründeten Valneva und das britische Unternehmen BliNK

Therapeutics Ltd BliNK Biomedical SAS, eine private Kapitalgesellschaft, die auf

die Entdeckung von innovativen, monoklonalen Antikörpern spezialisiert ist.

Valneva hat sein VIVA|Screen(®)-Geschäft in das neue Unternehmen eingebracht.

Dieser Schritt wird es Valneva erlauben, sich auf die Forschung, Entwicklung und

Vermarktung von Impfstoffen zu konzentrieren. Gleichzeitig wird Valneva durch

die Beteiligung am neuen Unternehmen weiterhin von seiner VIVA|Screen(®)

Antikörpertechnologie profitieren.

+ GSK wird Valnevas wichtigster strategischer Impfstoffpartner durch Abschluss

seiner Akquisition des Novartis-Impfstoffgeschäfts

Am 2. März 2015 haben GlaxoSmithKline (GSK) und Novartis bekanntgegeben, dass

ihre dreiteilige Transaktion, inklusive der Akquisition des Impfstoffgeschäfts

von Novartis (ausgenommen Grippeimpfstoffe), abgeschlossen wurde. Valnevas

Partnerschaft mit Novartis betreffend den Vertrieb von IXIARO(®), die Programme,

die unter die Strategische Allianzvereinbarung mit Novartis fallen,

einschließlich der fortgeschrittenen Impfstoffprogramme Pseudomonas und C.

difficile, sowie der Aktienanteil an Valneva von rund 3 Millionen Stammaktien

und 2,7 Millionen Vorzugsaktien sind damit auf GSK übergegangen. Das Unternehmen

ist in einen breiten Dialog mit GSK hinsichtlich der verschiedenen Aspekte der

neuen strategischen Partnerschaft eingetreten.

PRODUKT AM MARKT

Die Produktverkäufe von IXIARO(®)/JESPECT(®) im Jahr 2014 waren EUR 28,1 Mio. im

Vergleich zu EUR 27,2 Mio. Pro-Forma Produktverkäufe im Jahr 2013, ein Anstieg

von 3,4 % im Vergleich zum Vorjahr, hauptsächlich bedingt durch das Wachstum in

den Reisemärkten und die Lieferungen an das US-Militär. Die jüngsten

Wechselkursschwankungen trugen ebenso positiv zum Gesamtergebnis bei.

Unter Berücksichtigung der geänderten Umsatzerfassung nach Abgabe der

Vertriebsverantwortung für das US-Militär an Novartis entspricht dies einem

Anstieg von 14,0 % im Vergleich zu den Pro-Forma Produktverkäufen im Jahr 2013.

Diese Veränderung hat hauptsächlich mit zu tun, wodurch Valneva nun nur mehr

zwei Drittel der gesamten Umsatzerlöse im Vergleich zu den 100 % davor verbucht.

Im April 2014 hat Valneva dem Impfstoffhersteller Adimmune Corporation das Recht

eingeräumt, seinen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis unter einem lokalen

Handelsnamen in Taiwan zu registrieren und zu vermarkten. Im Rahmen des

Abkommens wird der Impfstoff als Bulkware in einer Zwischenstufe des

Herstellungsprozesses von Valneva geliefert, während Adimmune für die endgültige

Freigabe und Vermarktung des Produktes verantwortlich sein wird.

Im vergangenen Jahr konnte Valneva auch die ersten Einnahmen aus Lizenzgebühren

für die Verkäufe des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JEV) durch

Biological E. in Indien unter dem Handelsnamen JEEV verbuchen. Valneva erwartet,

dass die Lizenzgebühren für die Verkäufe durch Biological E. weiter wachsen

werden, insbesondere, da der Impfstoff nun von der Weltgesundheitsorganisation

WHO vorqualifiziert wurde - ein wichtiger Schritt für den Vertrieb des Vakzins

in Entwicklungsländern.

Das Unternehmen erwartet eine weitere zweistellige Wachstumsrate der In-Market-

Verkäufe von IXIARO(®)/JESPECT(®) und Einnahmen für Valneva von rund EUR 30,0

Mio. im Jahr 2015, gestützt durch ein steigendes Krankheitsbewusstsein und die

unternommenen Werbemaßnahmen. Durch den neuen Vertrag mit Adimmune, zunehmenden

Einnahmen aus Lizenzgebühren für die JEV Verkäufe durch Biological E. in Indien

und den Änderungen der wichtigsten Marketing- und Vertriebsvereinbarung des

Unternehmens Anfang des Jahres, erwartet Valneva eine weitere wesentliche

Verbesserung der Profitabilität seines Produktes.

F&E PROGRAMME

+ Pseudomonas aeruginosa: Patientenrekrutierung für Fortsetzung der Phase II/III

Studie schreitet gut voran. Ersten Resultate werden Ende 2015 /Anfang 2016

erwartet

Die Rekrutierung von weiteren Patienten für die Fortsetzung der pivotalen Phase

II/III Wirksamkeitsstudie, die die Gruppe nach der Interimsanalyse Ende März

2014 bekannt gab, verläuft plangemäß. Zusätzlich zu den 394 Patienten, die

bereits im ersten Teil der Studie eingeschlossen wurden, sollen weitere 400

künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten Phase der Studie an 40

verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Valneva zieht die Option in

Betracht, die Studie weiter auszubauen. Die ersten Resultate werden Ende 2015

/Anfang 2016 erwartet.

+ Clostridium difficile Impfstoffkandidat: Phase II Daten werden Ende 2015

erwartet

Im Dezember 2014 hat Vaneva eine klinischen Phase II-Studie ihres

prophylaktischen Impfstoffkandidaten VLA84 gegen Clostridum difficile (C.

difficile) gestartet.

Die Phase II-Studie (VLA84-201) umfasst 500 gesunde Probanden im Alter von 50

Jahren oder älter. Diese Altersgruppe stellt die Zielgruppe eines

prophylaktischen C. difficile-Impfstoffs dar, da das Risiko sich mit der

infektionsbezogenen Krankheit anzustecken mit dem Alter ansteigt. Die

randomisierte, plazebo-kontrollierte, observer-geblindete Studie wird in

Deutschland sowie in den USA im Rahmen einer Investigational New Drug

Application (IND) durchgeführt.

Die Phase II-Studie zielt darauf ab, die optimale Dosierung und Formulierung des

Impfstoffs in zwei verschiedenen Altersgruppen zu bestätigen und genügend

zusätzliche klinischen Daten zu generieren, um das Programm in Phase III

weiterzuentwickeln. Die Daten werden Ende dieses Jahres erwartet.

+ Borrelia (Lyme Krankheit): Präklinische Entwicklung abgeschlossen,

Entscheidung über nächste Entwicklungsschritte im Jahr 2015

Valneva hat einen multivalenten, auf Protein-Untereinheiten basierenden

Impfstoffkandidaten entwickelt. Dieser Kandidat hat die präklinische Entwicklung

abgeschlossen und befindet sich nun im Pre-IND (Investigational New Drug)-

Prozess, der auch regulatorische Beratung (laufend) und  Konsultationsprozesse

(abgeschlossen) einschließt.

Im November 2014, wurden präklinische Daten für Valnevas neuen

Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose im größten wissenschaftlichen Magazin

PLOS ONE veröffentlicht. Die Publikation zeigt, dass der multivalente, auf

Protein-Untereinheiten basierende Impfstoffkandidat von Valneva das Potenzial

hat, gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend

sind, Schutz zu bieten.

Valneva erwartet, im Jahr 2015 eine Entscheidung über den Eintrittszeitpunkt in

die klinische Entwicklung bekannt geben zu können.

TECHNOLOGIEN & SERVICES

+ EB66(®) Zelllinie

Im März 2014 gab Valneva die erste Markzulassung eines auf der EB66(®) Zelllinie

produzierten Humanimpfstoffes bekannt. Die Zulassung für einen pandemischen H5N1

Grippeimpfstoff in Japan ging an das Chemo-Sero Therapeutic Research Institute

(Kaketsuken), einem Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK).

Im Mai 2014 gab Valneva die erste Marktzulassung in Europa für einen auf der

EB66(®)  Zelllinie produzierten Impfstoff bekannt. Die Zulassung wurde durch die

European Medicines Agency (EMA) für die Prävention gegen das

Moschusentenparvovirus vergeben. Die Zulassung ist ein entscheidender

Meilenstein für Valneva, da die European Medicines Agency damit die Verwendung

der EB66(®) Zelllinie in Impfstoffen validiert hat. Valneva lizenzierte die

Vermarktungsrechte für MDPV an Merial. Erste Einnahmen durch Produktverkäufe

werden ab 2015 erwartet.

Im September 2014 schloss sich Valneva GlaxoSmithKline (GSK) an, um die

Einweihung der Texas A&M Produktionsanlage für pandemische Impfstoffe in Texas

zu feiern. Das Projekt ist auf Kurs für eine planmäßige Fertigstellung der

Anlage bis Ende 2015, die 2016 in die Start-Up Phase gehen soll.

Die neue Anlage wird Kapazitäten haben, die nötige Bulkware eines auf Valnevas

geschützter EB66(®) Zelllinie basierenden Antigens von GSK zu produzieren, die

benötigt wird, um die USA beim Schutz gegen globale Grippeepidemien zu

unterstützen.

Valneva erwartet weiterhin Dynamik beim Abschluss von neuen EB66(®)

Lizenzvereinbarungen wie bereits durch die kürzlich bekanntgegebene exklusive

Lizenzvereinbarung mit dem chinesischen Unternehmen Jianshun Biosciences Ltd zur

Vermarktung von Valnevas EB66(®) Zellline zur Herstellung von Human- und

Veterinärimpfstoffen in der Volksrepublik China sowie durch den Abschluss von

zwei neuen Lizenzen im Veterinärbereich in Europa - mit Merial und einem nicht

bekanntgegebenen Unternehmen - belegt wurde.

+ IC31(®) Adjuvans

Valneva hat mehrere Forschungslizenzen (u.a. an Novartis und Statens Serum

Institut-SSI) zur Evaluierung von IC31(®) in neuen Impfstoffkombinationen im

Bereich von Infektionskrankheiten vergeben.

Auf dem Gebiet der Tuberkulose werden aktuell drei klinische Impfstoff-

Kandidaten, die alle mit Valnevas IC31(®) Adjuvans formuliert sind, als Teil

einer Vereinbarung mit SSI und deren Partnern, darunter auch Aeras und Sanofi

Pasteur, in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien getestet.

Im März 2014 gab Aeras den Beginn einer weiteren, randomisierten klinischen

Phase-II-Studie für seinen Tuberkulose (TB)-Impfstoffkandidaten Aeras-404,

formuliert mit Valnevas IC31(®) Adjuvans, bekannt.

Im Dezember 2014 hat Valneva veröffentlicht, dass der neuartige Tuberkulose

Impfstoffkandidat H1/IC31(®) des Statens Serum Instituts, der mit Valnevas

firmeneigenem Adjuvans IC31(®) formuliert ist, gute Sicherheit und Immunogenität

in einer klinischen Phase II-Studie mit HIV-positiven Erwachsenen gezeigt hat.

Anfang des Jahres 2015 hat Valneva den Abschluss einer exklusiven, weltweiten

kommerziellen Lizenzvereinbarung mit Immune Targeting Systems Ltd. (ITS)

bekanntgegeben. Die Vereinbarung räumt ITS das Recht ein, Hepatitis-

Impfstoffkandidaten mit Valnevas Adjuvans IC31(®) zu erforschen, zu entwickeln

und zu vermarkten.

Ein Webcast der heute um 14:00 Uhr (CET) stattfindenden Telefonkonferenz für

Finanzanalysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten ist im Internet über

den Link http://edge.media-server.com/m/p/am8qidik mitzuverfolgen. Ein

Mitschnitt wird nach dem Webcast auf der Seite des Unternehmens abrufbar sein.

Kontakte

Valneva SE

Teresa Pinzolits                                        Florence Hocdee-Leroy

T +43-1-206 20-1116                                                  T: +33

(0)228 07 37 10

Communications@valneva.com

Valneva SE

Das Biotech Unternehmen Valneva wurde im Jahr 2013 durch die Verschmelzung der

Intercell AG und Vivalis SA gegründet und ist auf die Entwicklung, Herstellung

und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert. Valnevas Vision ist es, Menschen

mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das

Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung

und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden

Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller

Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche

Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)),

der andere (Dukoral(®)) zur Vorbeugung von und zum Schutz gegen durch ETEC

(Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Reisedurchfall und/oder Cholera,

sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium

difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit

führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des

Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und

validierten Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie zur Impfstoffproduktion,

IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon,

Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien

gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und Schweden

mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com

verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

2015_03_20 Valneva FY 2014 PR GER:

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