GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva meldet starkes Umsatzwachstum und positives EBITDA im H1 2016

Ad hoc: Valneva meldet starkes Umsatzwachstum und positives EBITDA im H1 2016

Valneva /

Ad hoc: Valneva meldet starkes Umsatzwachstum und positives EBITDA im H1 2016

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Source: Globenewswire

Valneva meldet starkes Umsatzwachstum und positives EBITDA im H1 2016;

Bestätigung des Trends in Richtung EBITDA Break-Even

Die finanzielle Performance der vermarkteten Produkte hat sich im Q2 weiter

verbessert, während nicht zahlungswirksame Wertberichtigungen auf erworbene F&E-

Werte einen erheblichen Gesamtverlust verursacht haben

* Umsätze und Förderungserlöse stiegen im H1 2016 auf EUR 51,4 Mio. (vs.

EUR 39,2 Mio. im H1 2015) da sich die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze nach

erfolgreichem Aufbau des neuen Marketing- und Vertriebsnetzwerks des

Unternehmens auf EUR 30,1 Mio. verdoppelt haben;

* DUKORAL(®)-Umsätze im H1 2016 stiegen auf EUR 9,8 Mio. (vs. EUR 8,1 Mio. ab dem

Datum der Akquisition im H1 2015);

* Das Unternehmen verbuchte im H1 erste Lizenzzahlungen aus dem Verkauf eines

humanen Impfstoffs, der auf der EB66(®) Technologie basiert;

* Verbesserung des EBITDA auf EUR 4,7 Mio. im H1 2016 (vs. EUR 5,3 Mio. EBITDA-

Verlust im H1 2015);

* Erwartungsgemäß entstand im H1 2016 infolge der Ergebnisse der klinischen

Pseudomonas-Studie im Q2 ein hoher Nettoverlust durch nicht zahlungswirksame

Wertberichtigungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte;

* Ein positiver Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit im Q2 erhöhte

den Zahlungsmittelbestand per Ende Juni 2016 auf EUR 38,7 Mio. (vs.

EUR 33,4 Mio. am Ende des Q1 2016).

Neue Vereinbarungen

* Valneva gibt den Abschluss einer kommerziellen Lizenzvereinbarung für die

Verwendung seiner EB66(®)-Technologie mit Gallant, einem Tochterunternehmen

des deutschen veterinärmedizinischen Unternehmens IDT Biologika GmbH, sowie

mehrerer neuer Forschungslizenzvereinbarungen, bekannt;

* Valneva ist kürzlich eine Marketing- und Vertriebsvereinbarung für die

Grippeimpfstoffe Sandovac(®) und Fluad(®) in Österreich mit Seqirus (ehemals

BioCSL) eingegangen.

Neuigkeiten aus F&E

* Ende Juli hat Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase II-Studie seines

Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten bekanntgegeben und führt derzeit

Partnerschaftsgespräche zur Finanzierung der Phase III-Studie;

* Valneva unterzeichnete im Juli mit der Europäischen Investitionsbank eine

Kreditvereinbarung in Höhe von EUR 25 Mio. zur Unterstützung der F&E-

Aktivitäten einschließlich der Forschung und Entwicklung für die

Impfstoffkandidaten Borreliose und Zika;

* Das Unternehmen bestätigt, dass der Start der klinischen Phase I-Studie

mit dem Borreliose Impfstoffkandidaten bis Ende 2016 erwartet wird;

* Valneva gab vor kurzem die erfolgreiche Herstellung eines hochreinen

Zika-Impfstoffkandidaten bekannt und ist derzeit auf der Suche nach

einem Ko-Entwicklungspartner um die klinischen Studien zu starten.

Ausblick für 2016

Valneva bestätigt seinen Finanzausblick 2016

* Es wird erwartet, dass die IFRS-Umsätze EUR 90-100 Mio. erreichen werden. Dies

umfasst Produktumsätze in einer Bandbreite von EUR 70-80 Mio. und stellt ein

Wachstum von bis zu 30 % im Vergleich zu den Produktumsätzen des Jahres

2015 dar;

* Aufgrund der verbesserten Umsätze durch Valnevas neues, globales Marketing-

und Vertriebsnetzwerk wird im Jahr 2016 eine Bruttomarge auf die

Produktumsätze von rund 50 % erwartet;

* Das Unternehmen wird weiterhin seine finanzielle Nachhaltigkeit anstreben

und erwartet, den EBITDA-Verlust im Jahr 2016 auf unter EUR 5 Mio. zu

reduzieren, während dieses Jahr wiederum rund EUR 25 Mio. in F&E investiert

werden.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva,

kommentierten, "Valneva hat im 1. Halbjahr 2016 starke Finanzergebnisse

geliefert. Wir haben die Einnahmen unseres JE-Impfstoffs verdoppelt, unser

EBITDA weiterhin verbessert und im 2. Quartal einen positiven Cash-Flow

verbucht. Das Unternehmen wird weiterhin den Wert seiner eigenen kommerziellen

Produkte und das Potenzial durch den Vertrieb von Fremdprodukten maximieren,

während der Wert des F&E-Portfolios durch die zielgerichtete Weiterentwicklung

der Impfstoffkandidaten gestärkt wird."

Finanzübersicht

+-------------------------------------------+----------------+-----------------+

|In Tausend EUR | 2. Quartal | 1. Halbjahr |

+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+

|  | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |

+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+

|Umsätze und Förderungserlöse | 26.700 |19.713 | 51.387 | 39.214 |

+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+

|Nettogewinn-/Verlust |(34.422)|(8.846)|(39.460)| 946 |

+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+

|EBITDA | 4.658 |(4.384)| 4.672 |(5.346) |

+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+

|Cash-Flow aus der laufenden | | | | |

|Geschäftstätigkeit | 10.475 |(1.029)| 3.888 |(10.886)|

+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+

|Liquide Mittel, kurzfristige Vermögenswerte| | | | |

|und Wertpapiere am Ende der Periode | 38.657 |43.673 | 38.657 | 43.673 |

+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+

Lyon (Frankreich), 31. August 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das

Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute seine

konsolidierten Finanzergebnisse für das 1. Halbjahr per 30. Juni 2016 bekannt.

Der Halbjahresfinanzbericht, einschließlich der verkürzten, konsolidierten

Zwischenabschlüsse und dem Lagebericht für das 1. Halbjahr sind auf der Website

des Unternehmens abrufbar: www.valneva.com

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet

heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird nach dem Webcast hier

abrufbar sein: http://edge.media-server.com/m/p/wp4kodbe

Impfstoffe am Markt

IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO(®)/JESPECT(®))

Verdoppelung der Umsätze des 1. Halbjahres im Vergleich zum Vorjahr

Im 1. Halbjahr 2016 verdoppelten sich die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze

auf EUR 30,1 Mio. im Vergleich zu EUR 15,3 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Dieser starke

Anstieg wurde durch die Verbuchung von zusätzlichen Umsatzmargen im Rahmen des

neuen Marketing- und Vertriebsnetzwerks angetrieben, insbesondere in den

Privatmärkten USA, Deutschland, Vereinigtes Königreich und Kanada, sowie von

Lieferungen an das US-Militär im Rahmen des 2-Jahres-Liefervertrags, der im

1. Quartal an Valneva vergeben wurde.

Im März 2016 gab Valneva die Unterzeichnung eines Vertrags im Gesamtwert von

$ 42 Mio. mit dem Verteidigungsministerium (Department of Defense) der US-

Regierung zur Lieferung seines Japanische Enzephalitis-Impfstoffs IXIARO(®) über

einen Zeitraum von zwei Jahren bekannt, um nahezu 360.000 Personen, bestehend

aus US-Militärangehörigen und Zivilpersonal, sowie deren Familien, die in

endemischen Ländern arbeiten und leben zu schützen.

Ausgehend von den Halbjahresumsätzen, den beobachteten Nachfragemustern des

Reisemarktes und den erwarteten weiteren Lieferungen an das US-Militär,

bestätigt Valneva seine Erwartung, dass die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze

im Jahr 2016 auf rund EUR 50,0 Mio. ansteigen werden.

CHOLERA / ETEC- DURCHFALLIMPFSTOFF (DUKORAL(®))

Gutes Potenzial für weiteres Wachstum

Die DUKORAL(®)-Produktumsätze im 1. Halbjahr 2016 stiegen auf EUR 9,8 Mio. an, im

Vergleich zu Produktumsätzen von EUR 8,1 Mio., die im 1. Halbjahr 2015 von Valneva

verzeichnet wurden. Die Umsätze stiegen trotz des negativen Übergangseffektes

durch die Änderung der Produktbeschreibung in Kanada und der Tatsache, dass

Valneva während des 4. Quartals 2015 und des 1. Quartals 2016 seine

Werbemaßnahmen fast vollständig ausgesetzt hatte, um diese Änderungen der

Indikation und des Labels vorzunehmen.

Valneva bestätigt seine Erwartung, das DUKORAL(®)-Umsatzziel für das Jahr 2016

von rund EUR 23 Mio. zu erreichen (im Vergleich zu EUR 26,3 Mio. auf Pro-Forma-Basis

im Jahr 2015). Das Unternehmen wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL(®)-

Impfstoffs durch Vertriebsmaßnahmen und geografische Expansion investieren.

Technologien und Services

EB66(®)-ZELLLINIE

Neue Lizenzvereinbarungen im H1 abgeschlossen, weitere werden im H2 erwartet

Die Zelllinie EB66(®) von Valneva ist eine von embryonalen Entenstammzellen

abgeleitete und hocheffiziente Plattform zur Herstellung von Impfstoffen und

stellt heute eine überzeugende Alternative zu Hühnereiern als Basis für die

industrielle Herstellung von humanen und veterinären Impfstoffen dar. Valnevas

EB66(®)-Zelllinie wird zunehmend profitabler und das Unternehmen erwartet

steigende Geldflüsse aus dieser Technologie.

Im 2. Quartal 2016 hat Valneva erste Lizenzzahlungen aus dem Verkauf von auf

EB66(®) basierenden pandemischen Grippeimpfstoffen im Rahmen der Partnerschaft

mit GSK verbucht.

Während des 1. Halbjahrs 2016 unterzeichnete Valneva auch mehrere neue EB66(®)-

Vereinbarungen, einschließlich einer kommerziellen Lizenzvereinbarung mit

Gallant Custom Laboratories Inc., einem kanadischen Tochterunternehmen des

deutschen veterinärmedizinischen Unternehmens IDT Biologika GmbH.

Valneva erwartet den Abschluss weiterer EB66(®)-Lizenzvereinbarungen im 2.

Halbjahr 2016.

Klinische Impfstoffkandidaten

Valnevas aktuelles klinisches Portfolio umfasst Impfstoffkandidaten gegen

Clostridium difficile (Phase II abgeschlossen) und gegen Borreliose. Für den

letzteren wird gegen Ende des Jahres 2016 der Start einer Phase I-Studie

erwartet.

Während des 2. Quartals dieses Jahres hat Valneva die Phase II/III-

Studienergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa

(VLA43) bekanntgegeben, welche die früheren Ergebnisse einer Phase II-Studie und

einer Zwischenanalyse, die einen klinisch relevanten Impfstoffeffekt auf

Reduktion der Gesamtsterblichkeit gezeigt haben, nicht bestätigt haben. Daher

hat das Unternehmen entschieden dieses Programm nicht weiterzuführen.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 84

Phase II erfolgreich abgeschlossen - Partnerschaft für Phase III erwartet

Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen

Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA wird die Anzahl der

Fälle von C. difficile auf 450.000 jährlich geschätzt.[1] Zurzeit gibt es keinen

Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit Antibiotika birgt

wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit in ca. 20 % der

Fälle. Valneva schätzt das Marktpotenzial für prophylaktische C. difficile-

Produkte auf 1 Milliarde US-Dollar jährlich.

Ende Juli 2016 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase II seines C.

difficile- Impfstoffkandidaten bekannt. Die endgültigen Ergebnisse bestätigten

die zuvor bekanntgegebenen ersten, positiven Daten, die am 17. Juni 2016 auf dem

Symposium der amerikanischen Gesellschaft für Mikrobiologie (ASM Microbe 2016 in

Boston) präsentiert wurden.

VLA84 war in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen, im Sinne

der Induktion von spezifischen und funktionalen (neutralisierende) Antikörpern.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Bezug auf Identifizierung der

Dosierung/Formulierung mit der höchsten Serokonversionsrate gegen beide Toxine A

und B und bestätigte das gute Sicherheitsprofil, das in Phase I beobachtet

wurde. Die finalen Phase II-Ergebnisse beinhalteten die Nachbeobachtung der 500

Studienteilnehmer bis zum Tag 210.

Das Studiendesign der Phase II war zuvor mit Behörden abgestimmt worden mit dem

Ziel, den nächsten potentiellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu

unterstützen. Valneva bestätigte die Eignung für Phase III durch ein

unabhängiges, wissenschaftliches Beratergremium und ist bereit die Abstimmung

zum Übergang in die Phase III mit Zulassungsbehörden (sogenanntes "end-of Phase

II meeting") vorzunehmen, sobald das finale Studiendesign für Phase III mit

einem Partner vereinbart wurde. Valneva erwartet bis Jahresende 2016 einen

Partner für sein C. difficile-Programm gefunden zu haben.

BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 15

Studienstart für klinische Phase I wird für 2016 erwartet

Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, zum Schutz von Menschen gegen

Borreliose, eine multisystemische Infektion die von Zecken übertragen wird und

verstärkt in den USA und in Europa auftritt, am Markt.

Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf

dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine

der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der

Zecke befinden. Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz

gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend

sind, bieten kann[2].

Valneva wird die Phase I-Studie gegen Ende des Jahres 2016 starten. Die einfach

geblindete, teilweise randomisierte, dosissteigernde klinische Phase I-Studie

wird in den USA und in Europa durchgeführt. Neben dem primären Ziel, die

Sicherheit und Verträglichkeit zu evaluieren, wird die Immunogenität anhand der

Messung von lgG gegen OspA Serotypen für verschiedene Dosisgruppen und

Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

Präklinische Impfstoffkandidaten

Neben seinen klinischen Produktkandidaten arbeitet Valneva auch an einer Palette

von präklinischen Impfstoffkandidaten, von denen jetzt einige bereit für die

klinische Entwicklung sind. Valneva hat präklinische Impfstoffkandidaten

priorisiert, die technologisch und wissenschaftlich gut zur

Unternehmenskompetenz im Bereich der viralen Impfstoffentwicklung passen.

ZIKA IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 1601

Valneva hat vor kurzem bekanntgegeben, dass es erfolgreich einen hochreinen,

inaktivierten Impfstoff gegen das Zika-Virus (ZIKV) auf der

Herstellungsplattform seines Japanische Enzephalitis-Impfstoffes generiert hat.

Der auf dieser Plattform hergestellte Japanische Enzephalitis-Impfstoff wurde

bereits von den amerikanischen (FDA, Health Canada), den europäischen (EMA) und

anderen Behörden genehmigt.

Mit der Entwicklung einer Impfstoffart, die den regulatorischen Behörden schon

bekannt ist und die bereits in zugelassenen kommerziellen Impfstoffen verwendet

wurde, sieht Valneva ein geringes regulatorisches Risiko und daher den besten

Weg, eine effiziente Produktentwicklung schnell bis zur Markteinführung

voranzutreiben.

Valnevas Zika-Impfstoffkandidat, der auf der IXIARO(® )(JESPECT(®)) Plattform

generiert wurde, zeigte exzellente Reinheit und ein sehr gutes biologisches,

chemisches und physikalisches Profil, das mit dem bereits kommerziell

hergestellten JE-Impfstoff vergleichbar ist.

Das Unternehmen hat bereits positives Feedback von der Europäischen

Arzneimittelagentur EMA erhalten und ist nun auf der Suche nach einem Partner,

der die Weiterführung des Programms in klinische Studien unterstützt.

Andere präklinische Projekte umfassen Impfstoffe gegen Krankheiten wie

Chikungunya (CHIKV), Gelbfieber und das humane Metapneumovirus (HMPV).

Finanzübersicht[3]

Finanzübersicht für das 2. Quartal 2016

Umsätze und Förderungerlöse

Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen im 2. Quartal 2016 auf

EUR 26,7 Mio. von EUR 19,7 Mio. im 2. Quartal 2015. Dieser Anstieg war hauptsächlich

durch ein starkes Wachstum der IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze bedingt.

Die Produktumsätze stiegen im 2. Quartal 2016 auf EUR 20,5 Mio. von EUR 12,4 Mio. im

2. Quartal 2015. Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich

von EUR 6,2 Mio. im 2. Quartal 2015 auf EUR 5,4 Mio. im zweiten Quartal 2016. Die

Förderungserlöse gingen von EUR 1,1 Mio. im 2. Quartal 2015 auf EUR 0,8 Mio. im 2.

Quartal 2016 zurück.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im 2. Quartal 2016

betrugen EUR 8,8 Mio. und in der Vergleichsperiode des Jahres 2015 EUR 11,5 Mio.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 2. Quartal 2016 betrugen EUR

6,7 Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. im 2. Quartal des Vorjahres.

Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 2. Quartal 2016 betrugen EUR 4,1 Mio.,

im Vergleich zu EUR 2,3 Mio. im 2. Quartal 2015. Die Kosten für Marketing und

Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing- und

Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten Vertriebsvereinbarung

mit GSK im Juni 2015.

Der Verwaltungsaufwand im 2. Quartal 2016 betrug EUR 3,6 Mio., im Vergleich zu

EUR 4,3 Mio. im 2. Quartal 2015.

Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten für

das 2. Quartal 2016 betrugen EUR 35,9 Mio. und beinhalteten nicht zahlungswirksame

Abschreibungen in Höhe von EUR 34,1 Mio. aus dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt.

Die finalen, im 2. Quartal 2016 veröffentlichten  Phase II/III-Studienergebnisse

des Pseudomonas Aeruginosa Produktkandidaten konnten den positiven

Impfstoffeffekt nicht bestätigen, woraus die Einstellung des Programms und die

volle Wertberichtigung der verbundenen immateriellen Vermögenswerte resultierte.

Ohne Berücksichtigung dieses Einmaleffekts betrugen die Abschreibungen und

Wertberichtigungen aus immateriellen Vermögenswerten im Vergleich zum 2. Quartal

2015 unverändert EUR 1,8 Mio.

Valnevas Betriebsergebnis im 2. Quartal 2016 war ebenso durch die EUR 34,1 Mio. an

Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im Zusammenhang mit

Pseudomonas aeruginosa beeinträchtigt und resultierte in einem Verlust von

EUR 32,3 Mio. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen, hat Valneva

eine beträchtlich verbesserte Profitabilität erzielt und einen Betriebsgewinn in

Höhe von EUR 1,8 Mio., im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 7,3 Mio. im 2.

Quartal 2015, erreicht.

Valneva's EBITDA des 2. Quartals 2016 zeigte weiterhin starke Verbesserungen und

belief sich auf einen EBITDA-Gewinn von EUR 4,7 Mio., im Vergleich zu einem

EBITDA-Verlust von EUR 4,4 Mio. im 2. Quartal 2015. Das EBITDA wurde durch den

Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von EUR 37,0 Mio. vom

Betriebsverlust laut verkürztem, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe

von EUR32,3 Mio. berechnet. Das EBITDA enthält nicht die Erträge aus günstigem

Unternehmenserwerb.

Segmentübersicht

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies im 2.  Quartal 2016 einen

Betriebsgewinn von EUR 7,0 Mio. auf, im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR

1,9 Mio. im 2. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen

Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte, betrug der

Betriebsgewinn dieses Segments EUR 8,6 Mio. im 2. Quartal 2016 und der

Betriebsverlust EUR 0,2 Mio. im 2. Quartal 2015.

Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete im 2. Quartal 2016 einen

Betriebsgewinn von EUR 1,3 Mio. im Vergleich zu EUR 2,4 Mio. Betriebsgewinn im 2.

Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Wertberichtigungen

betrug der Betriebsgewinn des Segments "Technologien und Services" im 2. Quartal

2016 EUR 1,4 Mio. im Vergleich zu EUR 2,5 Mio. im 2. Quartal 2015.

Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen

Hauptinvestitions-bereiche und wies im 2. Quartal 2016 einen Betriebsverlust von

EUR 2,8 Mio. aus (ohne einmalige Wertberichtigungen von immateriellen

Vermögensgütern in Höhe von EUR 34,1 Mio. im Zusammenhang mit dem Pseudomonas

aeruginosa-Projekt) im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 3,4 Mio. im 2.

Quartal 2015.

Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im 2. Quartal 2016 betrug EUR 34,4 Mio. im Vergleich zu

EUR 8,8 Mio. im 2. Quartal des Vorjahres. Ohne Berücksichtigung der einmaligen

Wertberichtigungen im Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt,

verbesserte sich Valneva's Konzernverlust wesentlich auf EUR 0,3 Mio. bedingt

durch gesteigerte Produktumsätze und verbesserte operative Ergebnisse. Die

finanziellen Aufwände stiegen im 2. Quartal 2016 auf EUR 1,9 Mio., im Vergleich zu

EUR 1,4 Mio. im 2. Quartal 2015. Der Grund dafür waren hauptsächlich negative

Wechselkurseffekte für in Britischen Pfund (£) gehaltene Finanzanlagen. In

Zukunft werden positive Effekte für die betrieblichen Ausgaben, im Speziellen

für die Herstellungskosten des JEV-Impfstoffs, der in Schottland produziert

wird, durch die Schwächung des £ gegenüber dem EUR erwartet.

FINANZÜBERSICHT FÜR DAS 1. HALBJAHR 2016

Umsätze und Förderungserlöse

Die kumulierten Umsätze und Förderungserlöse des 1. Halbjahrs 2016 stiegen auf

EUR 51,4 Mio. im Vergleich zu EUR 39,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Dieser Anstieg war

hauptsächlich durch ein starkes Wachstum der IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze

bedingt.

Die Produktumsätze stiegen im 1. Halbjahr 2016 auf EUR 40,9 Mio. von EUR 27,5 Mio.

im 1. Halbjahr 2015. IXIARO(®)/JESPECT(®-)Produktumsätze trugen EUR 30,1 Mio. zu

den Einnahmen des 1. Halbjahres 2016 bei, im Vergleich zu EUR 15,3 Mio. im 1.

Halbjahr 2015. Dies stellt ein Wachstum von 97 % dar. Der starke Anstieg

resultierte in erster Linie aus den Lieferungen an das US-Militär im

Zusammenhang mit dem unlängst vergebenen 2-jährigen Liefervertrag, dessen

Abschluss im März 2016 bekannt gegeben wurde. Die DUKORAL(®)-Umsätze trugen

EUR 9,8 Mio. zu den Produktumsätzen des 1. Halbjahres 2016 bei, und stellen ein

Wachstum von EUR 1,7 Mio. im Vergleich zum 1. Halbjahr 2015 dar. Die

Produktumsätze aus dem Verkauf von Fremdprodukten verringerten sich im

1. Halbjahr 2016 auf EUR 0,9 Mio. von EUR 0,4 Mio. im 1. Halbjahr 2015.

Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich von EUR 9,7 Mio. im

1. Halbjahr 2015 auf EUR 8,7 Mio. im 1. Halbjahr 2016.

Die Förderungserlöse gingen leicht von EUR 2,0 Mio. im 1. Halbjahr 2015 auf

EUR 1,8 Mio. im 1. Halbjahr 2016 zurück.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen im 1. Halbjahr

2016 EUR 21,7 Mio. wovon EUR 10,5 Mio. auf IXIARO(®)/JESPECT(®) zurückzuführen

waren, womit eine Bruttomarge für das Produkt von 65,4 % erzielt wurde.

EUR 6,8 Mio. der Herstellungskosten standen in Zusammenhang mit DUKORAL(®), woraus

eine Bruttomarge von 30,9 % resultierte. Von den verbleibenden

Herstellungskosten für das 1. Halbjahr 2016 standen EUR 0,9 Mio. im Zusammenhang

mit Produktumsätzen aus Fremdprodukten und EUR 3,5 Mio. im Zusammenhang mit der

Erbringung von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2015

betrugen die Herstellungskosten EUR 23,7 Mio.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 1. Halbjahr 2016 betrugen

EUR 12,5 Mio. und blieben im Vergleich zum 1. Halbjahr 2015 unverändert.

Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 1. Halbjahr 2016 beliefen sich auf

EUR 7,4 Mio., im Vergleich zu EUR 3,5 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Die Kosten für

Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing-

und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten

Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.

Der Verwaltungsaufwand stieg im ersten Halbjahr 2016 leicht an und betrug

EUR 7,3 Mio. im Vergleich zu EUR 7,1 Mio. im 1. Halbjahr 2015.

Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im

1. Halbjahr 2016 betrugen EUR 37,7 Mio. und beinhalten die nicht zahlungswirksamen

Abschreibungen in Höhe von EUR 34,1 Mio. aus dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt.

Valnevas Betriebsverlust im 1. Halbjahr 2016 war ebenfalls durch die EUR 34,1 Mio.

an Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im Zusammenhang mit

Pseudomonas aeruginosa beinträchtigt und resultierte in einem Verlust von

EUR 35,1 Mio. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen, hat Valneva

einen Betriebsverlust in Höhe von EUR 0,9 Mio., im Vergleich zu einem

Betriebsgewinn von EUR 2,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015, erreicht. Im Ergebnis des 1.

Halbjahrs 2015 war ein Gewinn aus günstigem Erwerb ("negative Goodwill") in Höhe

von EUR 13,2 Mio. im Zusammenhang mit der Akquisition des Crucell Sweden AB-

Geschäfts enthalten.

Das EBITDA des 1. Halbjahrs 2016 zeigte weiterhin starke Verbesserungen und

belief sich auf einen EBITDA-Gewinn von EUR 4,7 Mio., im Vergleich zu einem

EBITDA-Verlust von EUR 5,3 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Das EBITDA wurde durch den

Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von EUR 39,7 Mio. vom

Betriebsverlust laut verkürztem, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe

von EUR35,1 Mio. berechnet und enthält keine Erträge aus günstigem

Unternehmenserwerb.

Segmentübersicht

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies im 1. Halbjahr 2016 einen

Betriebsgewinn von EUR 10,1 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsverlust von

EUR 1,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015 aus. Ohne Berücksichtigung der nicht

zahlungswirksamen Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte,

betrug der Betriebsgewinn dieses Segments im 1. Halbjahr 2016  EUR 13,4 Mio. und

im 1. Halbjahr 2015 EUR 2,1 Mio.

Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete im 1. Halbjahr 2016 einen

Betriebsgewinn von EUR 1,8 Mio. im Vergleich zu EUR 3,1 Mio. Betriebsgewinn im 1.

Halbjahr 2015. Ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Wertberichtigungen

betrug der Betriebsgewinn des Segments "Technologien und Services" im 1.

Halbjahr 2016 EUR 2,1 Mio. im Vergleich zu EUR 3,4 Mio. im 1. Halbjahr 2015.

Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen

Hauptinvestitions-bereiche und wies im 1. Halbjahr 2016 einen Betriebsverlust

von EUR 5,4 Mio. aus (ohne  einmalige Wertberichtigungen von immateriellen

Vermögensgütern in Höhe von EUR 34,1 Mio. im Zusammenhang mit dem Pseudomonas

aeruginosa-Projekt) im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 5,8 Mio. im 1.

Halbjahr 2015.

Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im 1. Halbjahr 2016 betrug EUR 39,5 Mio. Ohne

Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen im Zusammenhang mit dem

Pseudomonas aeruginosa-Projekt, betrug Valneva's Konzernverlust EUR 5,3 Mio. im

Vergleich zu seinem Konzerngewinn von EUR 0,9 Mio. im 1. Halbjahr des Vorjahres.

Die Finanzaufwendungen im 1. Halbjahr 2016 stiegen hauptsächlich aufgrund von

Wechselkurseffekten auf EUR 4,3 Mio. an, im Vergleich zu EUR 2,7 Mio. im 1. Halbjahr

2015.

Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1. Halbjahr 2016

belief sich auf EUR 3,9 Mio., im Vergleich zu EUR 10,9 Mio. im 1. Halbjahr 2015, und

resultierte hauptsächlich aus der positiven EBITDA Entwicklung und Working

Capital Effekten.

Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Halbjahr 2016 belief

sich auf EUR 17,4 Mio. und resultierte in erster Linie aus einer Zahlung von

Johnson & Johnson im Zusammenhang mit der Anpassung des Kaufpreises für das

Crucell Sweden AB-Geschäft und für den DUKORAL(®)-Impfstoff.

Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 1. Halbjahr 2016 betrug

EUR 24,3 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung des Kredits an

Athyrium LLC.

Die liquiden Mittel per 30. Juni 2016 betrugen EUR 38,7 Mio. im Vergleich zu

EUR 43,7 Mio. am 30. Juni 2015 und bestanden zu EUR 34,0 Mio. aus Barmitteln und

Zahlungsmitteläquivalenten, zu EUR 4,0 Mio. aus kurzfristigen Bankguthaben und zu

EUR 0,6 Mio. aus beschränkt verfügbaren Geldern.

Kontakte Valneva SE

Laetitia Bachelot Fontaine Teresa Pinzolits

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Communications T +43-1-206 20-1116

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M +33 (0)6 4516 7099 Communications@valneva.com

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Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung,

Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission

ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu

schützen.

Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die

Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus

wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach

finanzieller Unabhängigkeit.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer

zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®))

zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung

von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe

gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung.

Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen

komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe,

die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66(®)-

Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden.

Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat

Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit

ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.

N Engl J Med 2015;372:825-34.

[2]http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294

[3]Hinweis: Die IFRS-Ergebnisse des 1. Halbjahrs 2016 und des 1. Halbjahrs 2015

sind aufgrund der Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 nicht

vollständig vergleichbar. Aufgrund der Akquisition, die alle Vermögenswerte,

Lizenzen und Vorrechte im Zusammenhang mit DUKORAL(®) sowie das Impfstoff-

Vertriebsgeschäft in den nordischen Ländern Europas umfasste, enthält der

Vergleichszeitraum 2015 spezifische akquisitionsbezogene Transaktionseffekte,

jedoch nicht die Ergebnisse des akquirierten Geschäfts von Anfang des Jahres

2015 bis zum Datum des Abschlusses der Transaktion am 9. Februar 2015.  Darüber

hinaus hat das Unternehmen die Darstellung seiner Gewinn- und Verlustrechnung

und seiner Cash-Flow-Rechnung im Vergleich zu den konsolidierten

Jahresfinanzabschlüssen per 31. Dezember 2015 hinsichtlich der "Erträge aus

günstigem Erwerb" (jetzt innerhalb von "Betriebsgewinn bzw. -verlust") und

"Zinsaufwand" (jetzt innerhalb von "Cash-Flow aus Finanzierungsaktivitäten")

geändert. Die Vergleichsperiode des Vorjahres wurde entsprechend angepasst.

2016_08_31 Valneva H1 2016 Results PR GER:

http://hugin.info/157793/R/2038398/759692.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

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