GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva gibt weitere positive Ergebnisse für seinen Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt

Ad hoc: Valneva gibt weitere positive Ergebnisse für seinen Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt

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Ad hoc: Valneva gibt weitere positive Ergebnisse für seinen

Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt

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Source: Globenewswire

Valneva gibt weitere positive Ergebnisse für seinen Chikungunya-

Impfstoffkandidaten bekannt

Die entblindeten Ergebnisse der Phase 1 bis Monat 7 zeigten ein ausgezeichnetes

Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil und bestätigen Valnevas einzigartigen

Einmaldosis-Impfstoffkandidaten

Diese Ergebnisse unterstützen eindeutig die weitere Beschleunigung der

Entwicklung

* VLA1553 war in allen Dosisgruppen im Allgemeinen sicher

* Gut verträglich in der niedrigen und mittleren Dosisgruppe (überlegenes

Sicherheitsprofil, einschließlich Virämie, im Vergleich zur hohen

Dosisgruppe).

* Exzellente lokale Verträglichkeit

* Ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil in allen Dosisgruppen nach einer

Einmaldosis

* Die Serokonversionsrate(1 )erreichte 100 % an Tag 14 nach einer

Einmaldosis in allen Dosisgruppen

* Serokonversion war stabil bei 100 % nach 6 Monaten

Saint Herblain (Frankreich), 22. Mai 2019 - Valneva SE ("Valneva" oder "das

Unternehmen"), ein Biotech-Unternehmen, das Impfstoffe gegen

Infektionskrankheiten mit großem ungedecktem Bedarf entwickelt und vermarktet,

gab heute weitere positive Phase 1-Ergebnisse für seinen Chikungunya-

Impfstoffkandidaten VLA1553 bekannt.

Das Ziel der Phase-1-Studie VLA1553-101 war die Bewertung der allgemeinen

Sicherheit und des Immunogenitätsprofils nach einer einzigen Impfung für drei

verschiedene Dosierungen. Die heutige Analyse (Teil B) der laufenden Studie

umfasst die gesamten, auf Gruppenebene entblindeten, Sicherheits- und

Immunogenitätsergebnisse bis Monat 7, und enthalten erste Ergebnisse aus dem

"intrinsischen viralen Challengeversuch".

VLA1553 war in allen Dosisgruppen allgemein sicher. Die Gruppen mit niedriger

und mittlerer Dosis waren gut verträglich und zeigten ein überlegenes

Sicherheitsprofil, einschließlich Virämie, als jene mit hoher Dosis.

Bis Monat 7 wurden keine unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (z.B.

Chikungunya-Infektion) gemeldet und das lokale Verträglichkeitsprofil des

Produktkandidaten war exzellent.

Die Ergebnisse zeigten ein ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil in allen

Dosisgruppen nach einer einzelnen Impfung mit einer Serokonversionsrate[1] von

100 %, die am Tag 14 nach einer Einmaldosis in allen Dosisgruppen erreicht wurde

und zu Monat 6 stabil bei 100 % verblieb.

Eine Subgruppe der Studienteilnehmer wurde nach 6 Monaten wiedergeimpft. Bei

diesen Probanden wurde keine anamnestische Reaktion beobachtet, was zeigt, dass

eine einzige Impfung mit VLA1553 ausreichend ist, um langanhaltende, hochtitrige

neutralisierende Antikörper zu induzieren. Die Geimpften waren vor Impfstoff-

induzierter Virämie geschützt "intrinsischer viraler Challengeversuch".

Dr. Wolfgang Bender, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: "Wir

freuen uns über diese sehr guten Ergebnisse, die bestätigen, dass wir einen hoch

immunogenen und sicheren finalen Produktkandidaten identifiziert haben, den wir

nun so schnell wie möglich in pivotale Studien voranbringen wollen. Außerdem

deuten die Daten wie erhofft darauf hin, dass geimpfte Personen vor Chikungunya-

Virämie geschützt sind. Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein, um dieser

ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit mit einem hochgradig

wettbewerbsfähigem, differenziertem Impfstoff entgegen zu treten."

Valneva ist entschlossen, seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya so

schnell wie möglich voran zu bringen und geht davon aus, dass es beim F&E-

Investorentag am 9. Juli 2019 in New York in der Lage sein wird, einen mit

Behörden abgestimmten Plan zur Zulassung des Impfstoffkandidaten, der den Fast

Track Status der FDA erhalten hat, präsentieren zu können. (Details zum F&E-

Investorentag werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben).

Klinische Phase 1-Studie VLA1553-101

Diese Studie ist eine randomisierte, beobachter-verblindete, Dosis-eskalierende

Phase 1-Multicenter-Studie, die drei verschiedene Dosierungen einer Einmaldosis-

Immunisierung mit VLA1553-untersucht.

Die Studie umfasste 120 gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren in den

USA. Die Probanden wurden per Zufallsprinzip in drei verschiedene Studiengruppen

aufgeteilt, die jeweils eine der drei Dosierungen erhalten (jeweils 30 Probanden

für die niedrige oder mittlere Dosis, 60 Probanden für die hohe Dosis).

Das Studienprotokoll enthält eine Wiederimpfung nach 6 oder 12 Monaten um zu

bestätigen, dass eine Einmaldosis-Impfung ausreicht, um hohe neutralisierende

Antikörpertiter zu induzieren und damit die Probanden vor Chikungunya-Virämie

(intrinsischer viraler Challengeversuch) zu schützen.

Die Studienteilnehmer werden nach der ersten Impfung 13 Monate nachverfolgt.

Ein unabhängiges "Drug Safety Monitoring Board" (DSMB), ein Gremium zur

Überwachung der Sicherheitsdaten, überwacht die Studie kontinuierlich und

überprüft die Daten.

Weitere Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des

Studiendesigns, der Einschlusskriterien der Teilnehmer und der Studienzentren

ist auf ClinicalTrials.gov unter der Kennung NCT03382964 verfügbar.

Chikungunya

Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch

das Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Klinische

Symptome sind gekennzeichnet durch akute Fieberausbrüche, schwere Gelenks- und

Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Hautausschlag, die sich

gelegentlich zu einer langwierigen und schwerwiegenden gesundheitlichen

Beeinträchtigung entwickeln können. Das Chikungunya Virus verursacht in 72-92%

der infizierten Personen, rund 4 bis 7 Tage nach einem Stich durch einen

infizierten Moskito, klinische Symptome. Komplikationen der Erkrankung sind u.a.

visuelle, neurologische Störungen, sowie Störungen des Herzens und des Magen-

Darm-Trakts. Bei älteren Menschen wurde eine höhere Mortalität beobachtet

(Todesfallrate von 0,1% bis 4,9% bei Epidemien)[2] ausgesetzt sind. Ausbrüche

von Chikungunya wurden in Asien, Afrika, Amerika und kürzlich (2017) auch in

Südeuropa gemeldet. Seit 2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika[3]

verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind

erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio[4]). Die medizinischen und

wirtschaftlichen Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären

Überträgermücken des Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten.

Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten

verfügbar, daher wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche

Gesundheit angesehen.

VLA1553

VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Einmaldosis-Impfstoffkandidat

zum Schutz gegen Chikungunya. Er erhielt im Dezember 2018 den Fast Track Status

der U.S.-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA[5]. Der Impfstoffkandidat wird

für die prophylaktische, aktive, Einmaldosis-Impfung gegen Chikungunya für

Personen, die älter als ein Jahr sind, entwickelt. Der Impfstoff soll

dauerhaften Schutz bieten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bereits

lizensierte Impfstoffe zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern

aufweisen. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete

Personen, die in endemischen Gebieten leben. Der weltweite Markt für einen

Impfstoff gegen Chikungunya wird auf jährlich bis zu EUR 500

Millionen[6]geschätzt.

VLA1553 basiert auf einem infektiösen Virus-Klon (CHIKV LR2006-OPY1), der durch

die Entfernung eines großen Teils des Gens für das nicht-strukturrelevante

Replicase-Komplex-Protein nsP3 abgeschwächt wurde, und zielt auf den Schutz

gegen verschiedene Chikungunya ausbruchrelevante Virus Varianten ab[7].

Präklinische Daten, die unter anderem Studien in nicht-humanen Primaten

(Cynomolgus Makaken) einschließt, zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer

Immunisierung und keine Anzeichen von Virämie nach einer Challenge-Dosis[8].

VLA1553 induziert in nicht-humanen Primaten eine starke, langanhaltende (mehr

als 300 Tage) neutralisierende Antikörperantwort - vergleichbar mit der einer

natürlichen Chikungunya-Infektion, zusammen mit einem guten Sicherheitsprofil.

Valneva SE

Valneva ist ein Biotechunternehmen, das Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten

mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet. Valnevas Portfolio

beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO(®)/JESPECT(®) zur

Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL(®) zur Prävention von

Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem

Durchfall. Das Unternehmen hat eine solide Pipeline an Impfstoffen in

Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme

Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten

Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit ungefähr 480 Mitarbeitern.

www.valneva.com

Valneva Investor and Media Contacts

Laetitia Bachelot-Fontaine Teresa Pinzolits

Global Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist

Corporate Communications T +43 (0)1 20620 1116

M +33 (0)6 4516 7099 communications@valneva.com

investors@valneva.com

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogenen Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1] Die Serokonversionsrate wurde als der Anteil der Studienteilnehmer, die

CHIKV spezifische, neutralisierende Antikörpertiter von NT50 superior oder equal

to 20 erreichten, definiert.

2 WHO, PAHO

3 WHO, PAHO Daten: Anzahl der verzeichneten Fälle von Chikungunya Fieber in

Amerika - EW 51 (22. Dezember 2017)

4 Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015

5 Valneva PR: Valneva erhält Fast Track Status der FDA für den

Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya

6 Unternehmensschätzung, unterstützt durch unabhängige Marktstudien

7 Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866

8 Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527

2019_05_22_VLA_Chik_Results_PR_GER:

http://hugin.info/157793/R/2244933/886613.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

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