GNW Ad Hoc: Ad hoc:Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt und erwartet weiteres Wachstum und wesentliche F&E-Fortschritte für 2019

Ad hoc:Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt und erwartet weiteres Wachstum und wesentliche F&E-Fortschritte für 2019

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Ad hoc:Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt und erwartet weiteres

Wachstum und wesentliche F&E-Fortschritte für 2019

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Source: Globenewswire

Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt und erwartet weiteres Wachstum

und wesentliche F&E-Fortschritte für 2019

Wichtige F&E-Meilensteine 2018 erreicht, zweistelliges Produktumsatzwachstum

erzielt, die Programme Lyme Borreliose und Chikungunya werden im Jahr 2019

weiter voranschreiten

Starke Finanzergebnisse 2018[1]

* Produktumsatzeinnahmen von EUR 103,5 Mio. im Jahr 2018, ein Wachstum von 16 %

CER[2] (bei konstanten Wechselkursen)

* Unternehmensprognose von >EUR100 Mio. übertroffen

* IXIARO(®)-Umsatzeinnahmen +19% CER in 2018

* DUKORAL(®)-Umsatzeinnahmen +12% CER in 2018 trotz Lieferengpässen in H1

* Gesamte Umsatzerlöse betrugen EUR 113,0 Mio. im Jahr 2018

* EBITDA[3] von EUR 13,1 Mio. im Jahr 2018

* Unternehmensprognose von EUR 5,0 Mio. bis EUR 10,0 Mio. übertroffen

* Nettogewinn von EUR 3,3 Mio.; erstmals ein profitables Gesamtjahresergebnis

für Valneva

* F&E-Investitionen von EUR 25,3 Mio. im Jahr 2018 gemäß der

Unternehmensprognose von EUR 25 Mio. - EUR 30 Mio.

* Finanzierung in Höhe von EUR 50 Mio., angeführt von erstklassigen US-

Healthcare-Investoren, kombiniert mit positivem operativen Cashflow von

EUR16,3 Mio. resultierten in einen starken Liquiditätsbestand von EUR 81,7 Mio.

Ende 2018

* Biopharma (Pharmakon)-Kredit wurde im Jänner 2019 vollständig

zurückgezahlt, wodurch die Kapitalkosten im Jahr 2019 reduziert werden

* Weitere EUR 15 Mio. aus Kreditlinie der EIB (European Investment Bank)

verfügbar

Zweistelliges Produktumsatzwachstum soll sich 2019 fortsetzen

* Valneva erwartet, dass die Produktumsatzeinnahmen im Jahr 2019 zwischen EUR

115 Mio. und EUR 125 Mio. liegen werden, ein Jahreswachstum von 15 % - 20 %

CER

* Neuer $ 59 Mio. IXIARO(®)-Liefervertrag mit dem US-amerikanischen

Verteidigungs-ministerium (DoD) kürzlich bekannt gegeben, Option zur

Erhöhung auf $ 70 Mio.

* Dosen werden in den Jahren 2019 und 2020 geliefert

* IXIARO(®)-Produktumsatzwachstum von 15% CER oder mehr erwartet, je nach

Lieferlogistik mit dem DoD

* Weiteres DUKORAL(®)-Produktumsatzwachstum von bis zu 5% CER erwartet

* Andere Einnahmen (Erlöse aus Dienstleistungen, Lizenzgebühren)

verbleiben auf 2018-Niveau

* Gesamterlöse 2019 werden zwischen EUR 125 Mio. und EUR 135 Mio. erwartet

* Bruttomarge wird bei über 60%, Nettobetriebsmarge (vor F&E-Investitionen)[4]

zwischen 25 % und 30 % erwartet

* Valneva geht davon aus, im Jahr 2019 zwischen EUR 35 Mio. und EUR 40 Mio. in

F&E-Projekte, insbesondere Lyme Borreliose und Chikungunya zu investieren

* Valneva erwartet ein positives EBITDA von EUR 5 Mio. - EUR 10 Mio. im Jahr 2019

Wichtige F&E-Fortschritte 2018

* Valneva gab die Erreichung neun wichtiger F&E-Meilensteine im Jahr 2018

bekannt, die höchste Zahl in der Geschichte des Unternehmens,

einschließlich:

* Positive Phase 1-Daten für den Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten,

Abstimmung von Valnevas Entwicklungsstrategie mit FDA und EMA,

Fortführung des Programms in die Phase 2

* Start von klinischen Phase 1-Studien für die vielversprechenden

Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya und Zika

* Positive erste Daten für beide Kandidaten wurden veröffentlicht

Weitere bedeutende F&E-Fortschritte 2019 erwartet

* Wichtige bestätigende und unterstützende Datenpunkte für den Lyme

Borreliose-Impfstoffkandidaten (VLA15)

* Erste Daten einer Auffrischungsimpfung einschließlich finaler Phase 1-

Daten[5] (Q1)

* Bestimmung der finalen Dosen und Start der zweiten Phase 2-Studie (Q2)

* Weitere Abstimmung mit den Behörden bezüglich der Phase 3-Strategie

* Beschleunigung der Entwicklung des Chikungunya-Impfstoffkandidaten (VLA1553)

* Phase 1-Daten (ungruppiert) einschließlich eines ersten intrinsischen

Challengeversuchs am Menschen (Q2/3)

* Abstimmung mit Regulierungsbehörden über möglichen Weg zur Zulassung

(Q2/3)

* Start der nächsten klinischen Studie (Ende 2019)

David Lawrence, Chief Financial Officer von Valneva, kommentierte, "2018 war ein

bedeutendes Jahr für Valneva. Wir haben die Schwelle von EUR 100 Mio. für

Produktumsätze überschritten, wesentliche Fortschritte in der Forschung und

Entwicklung gemacht und eine strategische Kapitalerhöhung als Teil unserer

Finanzierungsstrategie erfolgreich durchgeführt.

2019 ist bereits hervorragend gestartet: mit dem neuen IXIARO®-Liefervertrag für

das US-Verteidigungsministerium und positiven Phase 1-Zwischenergebnissen für

unseren Chikungunya-Impfstoffkandidaten. Wir freuen uns darauf, unsere Strategie

weiter umzusetzen und den Shareholder-Value zu steigern."

Finanzübersicht

(2018 ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

+------------------------+-------------------+

| EUR Mio. | 31. Dezember |

+------------------------+---------+---------+

|   | 2018 | 2017 |

+------------------------+---------+---------+

| Produktumsätze |  103,5 |  92,6 |

+------------------------+---------+---------+

| Umsatzerlöse |  113,0 | 105,3 |

+------------------------+---------+---------+

| Nettogewinn/(-verlust) |   3,3 |  (11,5) |

+------------------------+---------+---------+

| EBITDA |   13,1 |  10,8 |

+------------------------+---------+---------+

| Liquide Mittel |    81,7 |   38,1 |

+------------------------+---------+---------+

Saint Herblain (Frankreich), 21. Februar 2019 - Valneva SE ("Valneva" oder "das

Unternehmen"), ein Biotech-Unternehmen, das Impfstoffe gegen

Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet,

gab heute seine ungeprüften[6], konsolidierten Finanzergebnisse für das

Gesamtjahr per 31. Dezember 2018 bekannt. Ein kurzer, ungeprüfter Bericht,

einschließlich der Gewinn- und Verlustrechnung und der Bilanz, ist auf der

Website des Unternehmens, www.valneva.com, verfügbar.

Ein Webcast für Analysten, Fondmanager, Investoren und Journalisten wird heute

um 15:00 Uhr (CET) stattfinden. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite

bzw. unter folgendem Link abrufbar sein: https://edge.media-

server.com/m6/p/dk7vyzzx

Impfstoffe am Markt

IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO(®)/JESPECT(®))

Im Jahr 2018 erreichten die Einnahmen aus IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätzen

EUR 69,6 Mio., dies stellt ein Jahreswachstum von 19 % CER (bei konstanten

Wechselkursen) dar. Der Anstieg entstand größtenteils durch die Nachfrage in den

USA, einschließlich des US-Reisemarktes, für den Valneva die direkte Kontrolle

über Marketing und Vertrieb übernommen hat. Es gab auch in Kanada Steigerungen

der IXIARO(®)-Produktumsätze im Jahr 2018 im Vergleich zu 2017.

Letzten Monat gab Valneva den Abschluss eines neuen $ 59 Mio. Liefervertrages

mit der US-Regierung (US-Verteidigungsministerium) bekannt. Gemäß den

Vertragsbedingungen wird Valneva die IXIARO(®)-Dosen zu einem garantierten Wert

von $ 59 Mio. und möglicherweise bis zu einem Wert von $ 70 Mio. in den Jahren

2019 und 2020 an die Logistikagentur "Defense Logistics Agency" des US-

Verteidigungsministeriums liefern.

Nach Erhalt dieses Auftrages und vorbehaltlich der detaillierten Lieferplanung

für das US- Verteidigungsministerium, plant Valneva, dass die Einnahmen aus

IXIARO(®)/JESPECT(®)-Umsätzen im Jahr 2019 um mindestens 15% wachsen werden. Die

weitere Durchdringung des US-Reisemarktes wird im Jahr 2019 weiterhin ein

wichtiger Wachstumstreiber sein - zusätzlich zur Belieferung des US-

Verteidigungsministeriums. Da die detaillierte Logistikplanung für die

Belieferung des Verteidigungsministeriums noch läuft, wird das Unternehmen

während des Jahres 2019 einen mittelfristigen Ausblick zu den IXIARO(®)-Umsätzen

für 2019 und 2020 geben.

IMPFSTOFF GEGEN CHOLERA / ETEC[7]-DURCHFALL (DUKORAL(®))

Im Jahr 2018 stiegen die Einnahmen aus DUKORAL(®)-Umsätzen trotz der

Lieferengpässe im 1. Halbjahr auf EUR 30,4 Mio., in erster Linie bedingt durch die

starke Umsatzentwicklung in Kanada. Dies wurde teilweise durch eine Kombination

von ungünstigen Wechselkursbewegungen (hauptsächlich zwischen dem Kanadischen

Dollar und dem Euro) ausgeglichen.

Valneva erwartet, dass die DUKORAL(®)-Einnahmen durch kontinuierliche

Durchdringung der wichtigsten Märkte wie Kanada und dem Vereinigten Königreich

um bis zu 5 % im Jahr 2019 wachsen werden.

Klinische Impfstoffprogramme

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN LYME BORRELIOSE - VLA15

Phase 2-Entwicklung läuft; erste positive Daten über eine Auffrischungsdosis und

finale Phase 1-Daten wurden bekannt gegeben

Valnevas Impfstoffkandidat VLA15 befindet sich derzeit in der klinischen Phase

2-Entwicklung[8].

Das übergreifende Ziel der Phase 2 für VLA15 ist die Bestimmung der finalen

Dosierung und des

Impfschemas, für die weitere Verwendung in einer zulassungsrelevanten Phase 3-

Wirksamkeitsstudie.

In Anbetracht der Bandbreite der Immunantwort und der Variabilität zwischen den

verschiedenen Serotypen, die in Phase 1 beobachtet wurden, enthält die laufende

Phase 2-Studie (VLA15-201) zwei höhere Dosen (135µg und 180µg, beide mit Alum-

Adjuvans). Der Start einer zusätzlichen Studie zur Evaluierung eines

alternativen Impfschemas (VLA15-202) ist für Mitte 2019 geplant. Das Unternehmen

erwartet erste Phase 2-Daten (zum primären Endpunkt) Mitte 2020.

Valneva hat vor kurzem auch erste positive Daten über eine Auffrischungsdosis

und finale Phase 1-Daten veröffentlicht[9]. Die finalen Phase 1-Daten

bestätigten das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu allen beobachteten

Zeitpunkten, wie es in der Zwischenanalyse berichtet wurde. VLA15 war gut

verträglich und es gab keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken.

Außerdem zeigten die finalen Immunogenitätsdaten der Phase 1, dass die

Formulierungen mit Alum-Adjuvans zu allen Zeitpunkten höhere Immunantworten

hervorriefen, wodurch die Zwischenergebnisse bestätigt wurden. Wie basierend auf

den Phase 1-Zwischenergebnissen erwartet, fielen die Antikörpertiter nach dem

Tag 84 in allen Gruppen ab und näherten sich ungefähr ein Jahr nach der ersten

Impfung den Ausgangswerten.

Die einzelnen Auffrischungsimpfungen im Zeitraum von 12 bis 15 Monate nach der

ersten Dosis ihrer Primärimmunisierung resultierten in einer signifikanten

Immunantwort, die zu einem Anstieg der OspA-spezifischen Antikörpertiter auf

Werte zwischen 2.7-fach (ST3) - 5.8-fach (ST1) über den ursprünglich an Tag 84

beobachteten Werten führte (Geometrischer Mittelwert des Anstiegs).

Lyme Borreliose wird als die häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf

der Nordhalbkugel angesehen, für die es weltweit keinen anderen klinischen

Impfstoffkandidaten in Entwicklung gibt. Gemäß dem US Center for Disease Control

and Prevention (CDC), wird jährlich bei rund 300.000[10] US-Bürgern Lyme

Borreliose diagnostiziert; in Europa sind jährlich mindestens 200.000[11] Fälle

von Borreliose betroffen.

VLA15 ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der

auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt, mit dem Ziel, gegen

die Mehrzahl der human-pathogenen Borrelien-Spezies zu schützen. VLA15 soll

Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass

nach einem Zeckenbiss Borrelien von der Zecke in den Menschen übertragen werden.

VLA15 hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Food and Drug

Administration, FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten[12].

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN CHIKUNGUNYA - VLA1553

Erste positive Phase 1-Daten veröffentlicht

Valneva hat vor kurzem positive Phase 1-Zwischenergebnisse für seinen

Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt gegeben[13].

Die Zwischenergebnisse zeigten ein ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil nach

einer einzigen Impfung mit einer Serokonversionsrate von 100 %[14], die am Tag

28 in einer gepoolten Analyse[15] aller geimpften Gruppen erreicht wurde. Die

Ergebnisse zeigten auch, dass 96,5 % der Probanden zumindest einen 16-fachen

Anstieg der Antikörpertiter und einen hohen geometrischen Mittelwert-Titer

erreicht haben. Diese Daten bestätigen das geplante, differenzierte

Produktprofil von VLA1553.

Das gepoolte Sicherheitsprofil aller Gruppen wurde als akzeptabel eingeschätzt

und unterstützt die weitere Entwicklung. Weder schwerwiegende Nebenwirkungen

("serious adverse events") noch Nebenwirkungen von besonderem Interesse

("adverse events of special interest") wurden bis zum Tag 28 berichtet und die

lokale Verträglichkeit wurde als exzellent eingeschätzt.

Valneva ist entschlossen, seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, in

Abstimmung mit den Behörden, so rasch wie möglich in pivotale Studien

voranzubringen. Das Unternehmen erwartet Mitte des Jahres 2019 unverblindete

Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der verschiedenen Dosisgruppen sowie

zusätzliche Informationen darüber, ob die Probanden vor Chikungunya-Virämie

geschützt sind. Dies kann es Valneva ermöglichen, einen zukünftigen

Entwicklungsfahrplan für die Zulassung festzulegen.

Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch

das Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Seit 2017 wurden

mehr als eine Million Fälle in Amerika[16]  verzeichnet und die damit

verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (vgl. Ausbruch in

Kolumbien 2014: $73,6 Mio.[17]). Die medizinischen und wirtschaftlichen

Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des

Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder

präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher

wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit

angesehen.

VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Einzeldosis-Impfstoffkandidat

zum Schutz gegen verschiedene ausbruchrelevante Chikungunya Virus-Varianten[18].

Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die in

endemischen Gebieten leben.

VLA1553 hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Food and Drug

Administration, FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten[19].

IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN ZIKA- VLA1601

Positive Phase 1-Zwischenergebnisse veröffentlicht

Ende 2018 haben Valneva und sein Partner, Emergent BioSolutions, positive

Phase 1-Zwischenergebnisse aus einer randomisierten, beobachter-verblindeten,

plazebo-kontrollierten ersten Studie am Menschen für deren Impfstoffkandidaten

gegen das Zika-Virus[20] veröffentlicht.

VLA1601 erreichte den primären Endpunkt der Studie, da bei allen getesteten

Dosen und Impfplänen ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt werden konnte. Der

Impfstoffkandidat war auch in allen Behandlungsgruppen immunogen und induzierte

sowohl Dosis- als auch Impfplan-abhängige neutralisierende Antikörper gegen das

Zika-Virus mit kinetischen Eigenschaften, die bei einem inaktivierten,

aluminium-adjuvantierten Komplettvirus-Impfstoff erwartet werden. Die

Serokonversionsrate erreichte bis zu 85,7% an Tag 35 (Zwischenanalyse der Daten

erfolgte bis zu Tag 56).

Die finale Analyse am Tag 208 nach der ersten Impfung, die im 1. Halbjahr 2019

erwartet wird, wird zusätzliche Immunogenitätsdaten sowie geometrische

Mittelwerttiter (GMTs), die Rate der Teilnehmer mit Serokonversion und die

Erhöhung ("fold-increase") der Zika-Virus-spezifischen neutralisierenden

Antikörpertiter im Vergleich zur Ausgangslage beinhalten, gemessen als PRNT.

Die Zika Virus Infektion ist eine virale Erkrankung durch das Zika Virus (ZIKV),

ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos[21] übertragen wird.

Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien, den Pazifischen

Inseln und seit dem Jahr 2015 in Amerika verzeichnet. Gemäß der

Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV

eine Ursache von Mikrozephalie und des Guillain-Barré Syndroms[22] ist. Zwischen

2015 und Anfang Jänner 2018 wurden, gemäß der WHO[23], mehr als 500.000 Fälle

von vermuteter Zika Virus Infektion und viele Fälle von angeborenen Symptomen,

die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas

gemeldet. Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar.

VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat und wurde unter

Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas bewährter

und lizensierter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE).

Finanzübersicht Gesamtjahr 2018

(Ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

Erlöse

Valnevas Umsatzerlöse (zu aktuellen Wechselkursen) im Jahr 2018 betrugen

EUR 113,0 Mio. im Vergleich zu EUR 105,3 Mio. im Jahr 2017.

Die Produktumsatzeinnahmen (zu aktuellen Wechselkursen) im Jahr 2018 stiegen auf

EUR 103,5 Mio. von EUR 92,6 Mio. im Jahr 2017, was ein Jahreswachstum von 11,7 %

darstellt.

Die Erlöse aus Kollaborationen und Lizenzen betrugen EUR 9,6 Mio. im Jahr 2018 im

Vergleich zu EUR 12,7 Mio. im Jahr 2017. Die Berichterstattung der

Förderungserlöse wurde im Jänner 2018 neu definiert, diese werden nunmehr als

"Andere Nettoeinnahmen/Nettoausgaben" des Unternehmens dargestellt. Die

Vergleichsperiode 2017 wurde entsprechend angepasst.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen EUR 44,4 Mio. im

Jahr 2018, was zu einer Gesamt-Bruttomarge von 60,7 % im Vergleich zu 56,3 % im

Jahr 2017 führte. EUR 23,6 Mio. an Herstellungskosten standen im Zusammenhang mit

IXIARO(®)/JESPECT(®)-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 66,2 %

erwirtschaftet wurde. EUR 13,7 Mio. an Herstellungskosten standen im Zusammenhang

mit DUKORAL(®)-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 54,8 %

erwirtschaftet wurde. Die Herstellungskosten von DUKORAL(®)wurden auch von

günstigen Wechselkursen der Schwedischen Krone (SEK) positiv beeinflusst.

Von den verbleibenden Herstellungskosten im Jahr 2018, standen EUR 2,4 Mio. im

Zusammenhang mit dem Vertrieb von Fremdprodukten und EUR 4,8 Mio. im Zusammenhang

mit Kosten von Dienstleistungen. Im Jahr 2017 betrugen die gesamten

Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen EUR 46,0 Mio., von denen

EUR 39,7 Mio. Kosten von Waren und EUR 6,3 Mio. Kosten von Dienstleistungen waren.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen im Jahr 2018 auf EUR 25,3 Mio.

von EUR 23,4 Mio. im Vorjahr. Der Anstieg resultierte aus den geplanten höheren

Investitionen in Valnevas Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung.

Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen sich im Jahr 2018 auf EUR 20,9Mio.

im Vergleich zu EUR 17,9 Mio. im Jahr 2017. Dieser Anstieg war vor allem ein

Resultat der Investitionen in die kommerziellen Aktivitäten im US-Reisemarkt,

kombiniert mit weiteren Investitionen in bestimmten anderen Märkten.

Der Verwaltungsaufwand im Jahr 2018 betrug EUR 16,9 Mio. im Vergleich zu

EUR 15,5 Mio. im Jahr 2017. Dieser Anstieg war in erster Linie bedingt durch nicht

zahlungswirksame Aufwendungen für das Aktienoptionsprogramm des Unternehmens.

Die Abschreibungen und Wertberichtigungen betrugen im Jahr 2018 EUR 3,2 Mio. im

Vergleich zu EUR 10,7 Mio. im Jahr 2017. Diese Reduktion resultierte aus der

Neubewertung der Nutzungsdauer von immateriellen Werten in Zusammenhang mit

IXIARO(®)/JESPECT(®), bedingt durch die Verlängerung der Patente in Europa und

den USA (Lebensdauer wurde von 15 auf 23,75 Jahre verlängert). Außerdem

enthielten 2017 eine einmalige, nicht zahlungswirksame Abschreibung in Höhe von

EUR 3,6 Mio. im Zusammenhang mit dem immateriellen Wert des Clostridium difficile

Impfstoffkandidaten, der bereit für einen Eintritt in die Phase 3 ist.

Als Ergebnis des Umsatzwachstums, verbesserten Margen und reduzierten

Abschreibungen und Wertberichtigungen, realisierte Valneva einen Betriebsgewinn

von EUR 6,3 Mio. im Jahr 2018 im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 4,0 Mio.

im Jahr 2017. Das EBITDA im Jahr 2018

betrug EUR 13,1 Mio. im Vergleich zu einem EBITDA von EUR 10,8 Mio. im Jahr 2017.

Konzernergebnis

Valneva erzielte im Jahr 2018 einen Konzerngewinn in Höhe von EUR 3,3 Mio. im

Vergleich zu einem Konzernverlust von EUR 11,5 Mio. im Vorjahr.

Die Finanzaufwendungen und Währungseffekte resultierten im Jahr 2018 in Netto-

Finanzaufwendungen von EUR 4,0 Mio., im Vergleich zu EUR 8,6 Mio. im Jahr 2017.

Die reduzierten Nettofinanzaufwendungen im Vergleich zum Vorjahr resultierten

teilweise aus den durch kontinuierliche Kreditrückzahlungen gesunkenen

Zinskosten sowie aus Wechselkursverlusten, die im Jahr 2017 entstanden waren.

Das Ergebnis aus Beteiligungen an verbundenen Unternehmen enthält einen Gewinn

in Höhe von EUR 1,1 Mio. aus Valnevas 43,3%-iger Beteiligung an BliNK Biomedical

SAS.

Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit im Jahr 2018 betrug

EUR 16,3 Mio. im Vergleich zu EUR 12,8 Mio. im Jahr 2017.

Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im Jahr 2018 betrug

EUR 2,9 Mio. (im Vergleich zu EUR 4,1 Mio. im Jahr 2017) und resultierte in erster

Linie aus dem Erwerb von Equipment.

Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit im Jahr 2018 betrug

EUR 30,9 Mio. und bestand aus EUR 49,3 Mio. an Nettoerlösen aus einer

Privatplatzierung von neuen Aktien im Oktober sowie aus der Rückzahlung von

Krediten und Zinsen. Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit betrug

EUR 10,4 Mio. im Jahr 2017.

Die liquiden Mittel per 31. Dezember 2018 betrugen EUR 81,7 Mio. im Vergleich zu EUR

38,1 Mio. am 31. Dezember 2017 und bestanden zu EUR 77,1 Mio. aus Barmitteln und

Zahlungsmittel-äquivalenten, und zu EUR 4,6 Mio. aus beschränkt verfügbaren

Geldern.

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes Biotechunternehmen,

das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert

ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe:

IXIARO(®)/JESPECT(®) zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL(®)

zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch

ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat verschiedene

Impfstoffkandidaten in Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen

Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden,

dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit ungefähr 480

Mitarbeitern. www.valneva.com

Valnevas Investoren und Medienkontakt

Laetitia Bachelot-Fontaine Teresa Pinzolits

Global Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist

Corporate Communications T +43 (0)1 20620 1116

M +33 (0)6 4516 7099 communications@valneva.com

investors@valneva.com

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogenen Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1] Die Finanzergebnisse sind nicht geprüft. Die Auditverfahren der gesetzlichen

Prüfer sind im Gange. Das Unternehmen plant, seinen geprüften

Jahresfinanzbericht am oder um den 21. März 2019 zu veröffentlichen.

[2] CER (Constant Exchange Rates), AER (Actual Exchange Rate): Um die

zugrundeliegende Entwicklung zu verdeutlichen, hat Valneva entschieden,

Informationen hinsichtlich des Wachstums bei konstanten Wechselkursen anzugeben

(CER). Diese Rate zeigt das Wachstum, unter der Annahme, dass sich die

Wechselkurse, die zur Umrechnung der Ergebnisse von Unternehmen im Ausland in

Euro verwendet werden, gegenüber der Vergleichsperiode nicht verändert haben.

CER% stellt das Wachstum bei konstanten Wechselkursen, AER% stellt das Wachstum

bei aktuellen Wechselkursen dar.

[3] Das EBITDA für das Geschäftsjahr 2018 wurde berechnet, indem Abschreibungen

in Höhe von EUR 6,8 Mio. von dem in der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung nach

IFRS ausgewiesenen Betriebsergebnis von EUR 6,3 Mio. abgezogen wurden.

[4]Die Nettobetriebsmarge vor F&E-Investitionen wird berechnet, indem die F&E-

Aufwendungen vom Betriebsergebnis abgezogen werden, wie es in der konsolidierten

Gewinn- und Verlustrechnung nach IFRS ausgewiesen ist, und das Ergebnis durch

die Gesamterlöse dividiert

[5] Valneva Pressemeldung: Valneva gibt erste positive Daten über eine

Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten für seinen Impfstoffkandidaten gegen

Lyme Borreliose bekannt

[6]Die Finanzergebnisse sind nicht geprüft. Die Auditverfahren der gesetzlichen

Prüfer sind im Gange. Das Unternehmen plant, seinen geprüften

Jahresfinanzbericht am oder um den 21. März 2018 zu veröffentlichen.

[7] Die Indikation ist von Land zu Land unterschiedlich - Weitere Informationen

finden Sie in der Produktbeschreibung bzw. Fachinformation / Im Medizinischen

Handbuch, zugelassen für Ihr jeweiliges Land, finden Sie die gesamten

Informationen inklusive Dosierung, Sicherheitshinweise und Altersgruppen für die

der Impfstoff zugelassen ist. ETEC: Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli)

Bakterium

[8] Valneva Pressemeldung: Valneva startet die klinische Phase 2-Entwicklung

seines Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose

[9] Valneva Pressemeldung: Valneva gibt erste positive Daten über eine

Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten für seinen Impfstoffkandidaten gegen

Lyme Borreliose bekannt

[10] CDC-Schätzung https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article

[11] Schätzung basierend auf nationalen Daten. Die Aufzeichnung der Fälle ist in

Europa sehr inkonsistent und viele Borreliose-Infektionen werden nicht

diagnostiziert.

[12] Valneva Pressemeldung: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den

Borreliose Impfstoffkandidaten VLA15

[13] Valnevas Pressemeldung: Valneva gibt positive Phase 1-Zwischenergebnisse

für seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt

[14] Die Serokonversionsrate wurde als der Anteil der Studienteilnehmer, die

CHIKV spezifische, neutralisierende Antikörpertiter von NT50-20 erreichten,

definiert

[15]Da die Phase-1-Studie mit Wiederimpfungen, um möglicherweise einen ersten

Hinweis auf die Wirksamkeit zu erhalten, verblindet fortgeführt wird, wurden die

Zwischenergebnisse nicht nach Dosisgruppen, sondern nach einer gepoolten Analyse

aller Dosisgruppen analysiert.

[16] PAHO/WHO Daten: Anzahl der verzeichneten Fälle von Chikungunya-Fieber in

Amerika - EW 51 (22. Dezember 2017)

[17] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015

8  Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866

[19] Valneva Pressemeldung Valneva erhält Fast Track Status der FDA für den

Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya

[20] Valneva Pressemeldung: Emergent BioSolutions und Valneva geben positive

Phase 1-Ergebnisse ihres Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus bekannt

[21] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html

[22] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/

[23]

http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid

=42090&lang=en

2019_02_21_VLA_FY2018_Unaudited_Results_PR_GER:

http://hugin.info/157793/R/2235862/880329.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

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