GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva gibt positive Phase I Zwischenergebnisse für den Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt

Ad hoc: Valneva gibt positive Phase I Zwischenergebnisse für den Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt

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Ad hoc: Valneva gibt positive Phase I Zwischenergebnisse für den

Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt

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Source: Globenewswire

Valneva gibt positive Phase I Zwischenergebnisse für den Borreliose-

Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt

Primärer Endpunkt der Phase I-Studie (VLA15-101) erreicht

* Keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit VLA15 in allen

Behandlungsgruppen

Vielversprechende Immunogenitätsdaten für VLA15

* VLA15 ist in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen

* Gute OspA-spezifische IgG-Antikörper Antwort gegen alle OspA-Serotypen

Lyon (Frankreich), 19. März, 2018 - Valneva SE ("Valneva" oder "das

Unternehmen"), ein voll integriertes Impfstoff-Biotech-Unternehmen, das auf die

Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe

spezialisiert ist, hat heute positive Phase I-Zwischenergebnisse für seinen

Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt gegeben.

Das primäre Ziel der Phase I-Studie VLA15-101 war die Evaluierung der Sicherheit

und des Verträglichkeitsprofils des Impfstoffkandidaten in verschiedenen

Dosierungen und Formulierungen. Immunogenität gegen die in dem Impfstoff

enthaltenen sechs häufigsten Serotypen von Borreliose in den USA (ST1) und

Europa (ST1 bis ST6) wurde ebenso für die verschiedenen Dosierungsgruppen und

Formulierungen durch Bestimmung der IgG Antikörper zu mehreren Zeitpunkten

untersucht.

Die Zwischenanalyse der primären und sekundären Endpunkte umfasst Sicherheits-

und Immunogenitätsdaten bis zum Tag 84 (Monat 3).

Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht: der Impfstoffkandidat war in

allen Behandlungsgruppen gut verträglich. Es gab in allen Behandlungsgruppen

sehr wenige, im Zusammenhang mit der Impfung stehende starke Nebenwirkungen und

keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken.

Zwischen den Behandlungsgruppen die den Impfstoff mit Adjuvans und jenen die den

Impfstoff ohne Adjuvans erhalten haben wurden keine Unterschiede des

Sicherheitsprofils festgestellt.

Das Sicherheitsprofil aller getesteten Dosierungen und Formulierungen ist

vergleichbar mit anderen lizensierten rekombinanten, lipidierten

proteinbasierten Impfstoffen oder Impfstoffformulierungen die Lipide enthalten,

und unterstützt die weitere klinische Entwicklung aller Dosierungen und

Formulierungen.

VLA15 war auch in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen.

OspA-spezifische IgG-Antikörperantworten wurden in allen Behandlungsgruppen und

gegen alle OspA-Serotypen induziert, wobei zwischen der niedrigsten und den

höheren  Dosierungsgruppen eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet

wurde. VLA15 war bei gleicher Dosierung immunogener in den Behandlungsgruppen,

die den Impfstoff mit Adjuvans erhalten haben, als in jenen, die den Impfstoff

ohne Adjuvans erhalten haben. Für alle sechs OspA-Serotypen waren die IgG-Titer

nach drei Immunisierungen (Tag 84) substantiell höher als nach der zweiten

Immunisierung (Tag 56).

Die Serokonversionsraten (SCR) für die höchste adjuvantierte Dosierungsgruppe,

die als bevorzugt für die weitere Entwicklung angesehen wird, betrug zwischen

71,4 % und 96,4 % für die verschiedenen OspA-Serotypen.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer von Valneva kommentierte "Wir

sind sehr erfreut, die Ergebnisse der erfolgreichen ersten Studie am Menschen

unseres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose bekannt zu geben. Borreliose ist

eine ernste Infektion, die jedes Jahr mehr Menschen betrifft. Wir freuen uns

darauf, eine wirkungsvolle Vorbeugung gegen eine Krankheit anzubieten, die allzu

oft nicht erkannt wird, wodurch viele infizierte Menschen keine oder nur

unpassende Behandlung erhalten und eine enorme auch wirtschaftliche Belastung

für das öffentliche Gesundheitssystem entsteht."

Das Unternehmen ist entschlossen, den Borreliose-Impfstoffkandidaten so rasch

wie möglich in Phase II zu bringen, behördliche Zustimmung vorausgesetzt.

Derzeit geht man von einem Start der Phase 2 in der zweiten Jahreshälfte 2018

aus.

Die nächste klinische Phase soll in Borreliose-endemischen Regionen durchgeführt

werden und wird auch Personen einschließen die zuvor mit Borrelia burgdorferi

(den Bakterien, die Borreliose verursachen) infiziert waren. Eine Optimierung

der Dosierung wird in Betracht gezogen.

Die klinische Phase I-Studie VLA15-101

Diese erste Studie am Menschen ist Beobachter-verblindet und teilweise

randomisiert. Die Dosis-Eskalierungs-Studie zielt darauf ab die Sicherheit,

Verträglichkeit und Immunogenität von Valnevas Impfstoffkandidaten VLA15 zu

evaluieren. Die Studie umfasste 179 gesunde Erwachsene unter 40 Jahren in Europa

und den USA, die zuvor nicht mit Borrelia burgdorferi infiziert waren. Die

Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in sechs Behandlungsgruppen

aufgeteilt um eine von drei Dosierungen zu erhalten, entweder mit oder ohne

Alum-Adjuvans. Die Studienteilnehmer wurden drei Mal mit jeweils einem Monat

Abstand geimpft (Tag 0-28-56). Die Zwischenanalyse der primären und sekundären

Endpunkte umfasste Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bis zu Tag 84 (Monat

3). Finale Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus einer einjährigen

Nachbeobachtungsphase, werden Anfang 2019 erwartet.

Zusätzliche Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des

Studiendesigns, der Auswahlkriterien, und der Studienzentren sind unter

ClinicalTrials.gov mit der Identifikation "NCT03010228" erhältlich.

Borreliose

Borreliose ist eine systemische Infektion, die durch Borrelia Bakterien, die

durch infizierte Zecken[1] übertragen werden, verursacht wird. Es wird als die

häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf der Nordhalbkugel angesehen.

Gemäß dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC), wird jährlich bei

rund 400.000[2] Amerikanern Borreliose diagnostiziert; in Europa[3] sind

jährlich mindestens 200.000 Fälle von Borreliose betroffen. Frühe Symptome von

Borreliose (so wie ein sich langsam ausbreitender roter Ausschlag der als

Erythema migrans bezeichnet wird oder unspezifischere Symptome wie Müdigkeit,

Fieber, Kopfschmerzen, leichte Genickstarre, Gelenk- oder Muskelschmerzen)

werden oft übersehen oder falsch interpretiert.

Wird die Krankheit nicht behandelt, kann sie sich ausbreiten und ernsthaftere

Komplikationen auslösen, die die Gelenke (Arthritis), das Herz (Karditis) oder

das Nervensystem betreffen.

Der medizinische Bedarf für eine Impfung gegen Borreliose steigt angesichts der

ständig zunehmenden Häufigkeit der Krankheit und ihrer Ausbreitung in neue

Gebiete an[4].

VLA15

Valnevas Impfstoffkandidat VLA15 ist derzeit das einzige aktive Borreliose-

Impfstoffprogramm in klinischer Entwicklung. Das Programm hat im Juli 2017 von

der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status erhalten.

VLA 15 ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der

auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borreliose abzielt.

Er wurde für die prophylaktische, aktive Immunisierung gegen Borreliose bei

Personen ab 2 Jahren entwickelt, mit dem Ziel gegen die Mehrheit an humanen

pathogenen Borrelia-Spezies zu schützen. VLA15 soll Schutz bieten, indem es eine

Antikörperantwort auslöst, die verhindert dass nach einem Zeckenbiss Borrelien

von der Zecke in den Menschen übertreten. Das erwartete Sicherheitsprofil ist

ähnlich zu anderen Impfstoffen, die die gleiche Technologie nutzen, und die

bereits für die aktive Immunisierung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen

sind.

Die Zielgruppe umfasst gefährdete Personen in endemischen Gebieten, in

endemische Gebiete reisende Personen, die Aktivitäten im Freien unternehmen

wollen, sowie gefährdete Personen, die bereits mit Borreliose infiziert waren

(eine Borreliose-Infektion bringt keine schützende Immunität gegen alle

pathogenen Borrelia-spezies mit sich).

Impfungen mit OspA haben sich bereits in den 1990er Jahren bewährt und

präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat VLA 15 Schutz gegen die

Mehrheit der Borrelia-spezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten

kann.

Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose wird auf

jährlich ungefähr EUR700 - EUR800 Millionen geschätzt.

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes,

Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer,

lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe:

IXIARO(®)/JESPECT(®) zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL(®

)zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch

ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat Impfstoffe, inklusive eines

Impfstoffkandidaten gegen Borreliose in der Entwicklung. Valneva  hat Standorte

in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den

USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com

verfügbar.

Valneva Investoren & Medien Kontakte

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Valneva Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

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jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1] Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461-473

[2] Schätzung des CDC basierend auf den in den USA verzeichneten Fällen im Jahr

2015

[3] Schätzung von verfügbaren nationalen Daten. Die Aufzeichnung der Fälle ist

in Europa sehr inkonsistent und viele Borreliose-Infektionen werden nicht

diagnostiziert.

[4]New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don't have a

vaccine; March 29, 2017

https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-

explode-and-you-cant-protect-yourself/

2018_03_19_VLA15 Phase 1 Results_GER:

http://hugin.info/157793/R/2177068/839941.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

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