GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva berichtet über starkes Quartal mit wichtigen Erfolgen in der Umsetzungsstrategie und soliden Finanzergebnissen

Ad hoc: Valneva berichtet über starkes Quartal mit wichtigen Erfolgen in der Umsetzungsstrategie und soliden Finanzergebnissen

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Ad hoc: Valneva berichtet über starkes Quartal mit wichtigen Erfolgen in der

Umsetzungsstrategie und soliden Finanzergebnissen

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Source: Globenewswire

Valneva berichtet über starkes Quartal mit wichtigen Erfolgen in der

Umsetzungsstrategie und soliden Finanzergebnissen

Wichtige Fortschritte beim Ausbau von Valneva zu einem voll integrierten

Unternehmen

+       Neue Vertriebs- und Marketingstrukturen werden für IXIARO(®) und

DUKORAL(®) in den  Schlüsselländern eingerichtet. Die Vermarktung von IXIARO(®)

wird Anfang des nächsten Jahres  teils durch Valneva selbst  übernommen und

teils an neue, länderspezifische Partner übertragen

+       Für das Jahr 2016 wird ein Anstieg der IXIARO(®)-Produktverkäufe auf

ungefähr EUR 50 Mio., mit einer Bruttomarge von über 50 %, erwartet

Solide Entwicklung der Finanzergebnisse

+       Die Umsätze und Förderungserlöse verdoppelten sich in den ersten neun

Monaten des Jahres 2015 auf EUR 60,7 Mio. (im Vergleich zu EUR 29,3 Mio. in den

ersten neun Monaten 2014). Im dritten Quartal 2015 stiegen die Umsätze und

Fördererlöse auf EUR 21,5 Mio. an (im Vergleich zu EUR 12,8 Mio. im Q3 2014)

+       Der Anstieg der Umsätze ist hauptsächlich auf das neu akquirierte

Unternehmen in Schweden  (mit EUR 24,2 Mio. in den ersten neun Monaten und

EUR 8,8 Mio. im Q3), sowie den weiterhin starken Verkaufserlösen aus

IXIARO(®)/JESPECT(®) zurückzuführen

+       Das EBITDA[1] des Unternehmens war im Quartal positiv (+ EUR 0,5 Mio. im

Q3 2015). Für das Gesamtjahr wird jedoch ein negatives EBITDA sowie ein höherer

Nettoverlust, bedingt durch die Auswirkungen der Übertragung der

Vertriebsverantwortung von IXIARO(®) und der negativen Effekte der

Erwerbsbewertung im Zusammenhang mit der DUKORAL(®)-Akquisition, erwartet

+       Die liquiden Mittel betrugen EUR 37,3 Mio. am Ende des Quartals und

liegen etwas höher als am Ende des letzten Quartals

Unterzeichnung neuer Vereinbarungen

* Valneva gibt zwei neue Lizenzvereinbarungen mit seiner EB66(®)-

Impfstoffproduktions-Plattform bekannt

Wichtige Ergebnisse der zwei am weitest fortgeschritten F&E-Programme werden

zeitnah erwartet

+       Patientenrekrutierung für Phase II-Studie ist abgeschlossen und die

Analyse der Daten läuft - die ersten Resultate werden im Q4 2015 bekannt gegeben

+       Patientenrekrutierung für Phase II/III-Studie des Pseudomonas

aeruginosa-Impfstoff-kandidaten ist abgeschlossen und die Analyse der Daten

läuft - die Resultate werden im Q2  2016 erwartet

Ausblick

+       Valneva erwartet für 2015 IFRS Umsätze und Förderungserlöse von mehr als

EUR 75 Mio., einschließlich  Produktverkäufen in Höhe von EUR 50 Mio. Das

Unternehmen erwartet einen signifikanten Anstieg der Produktverkäufe im Jahr

2016, hauptsächlich durch die gute Marktentwicklung von IXIARO(®) und die

positive Effekte hinsichtlich ausgewiesenem Umsatz und Profitabilität durch die

neue Vermarktungsstruktur im Jahr 2016.

+       Valneva wird im Jahr 2015 - bedingt durch die großen Investitionen in

Forschung und Entwicklung - weiterhin Verluste verzeichnen und seine Strategie

fortführen, durch gezielte F&E-Investitionen in vielversprechende

Impfstoffkandidaten sowie durch wachsende Einnahmen von Produkten am Markt, Wert

für Aktionäre zu entwickeln. Damit wird die Basis geschaffen, den Break-even

nach der Übergangsperiode 2015 zu erreichen.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva,

kommentierten, "Wir schreiten selbstbewusst mit dem Aufbau unseres eigenen

Marketing- und Vertriebsnetzwerkes voran, wodurch wir unsere Position als

führendes, voll integriertes, umsatzgenerierendes Impfstoffunternehmen weiter

stärken können. Wir freuen uns darauf, weiterhin langfristige Werte zu schaffen

- durch Investitionen in innovative F&E-Programme mit potentiellen Meilensteinen

zur Wertsteigerung, wie die Resultate der Phase II-Studie unseres Clostridium

difficile-Impfstoffkandidaten mit Ende 2015 und die Phase II/III-Resultate

unseres Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten im zweiten Quartal 2016."

Lyon (Frankreich), 10. November 2015 - Valneva SE ("Valneva" oder "das

Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute sein konsolidiertes

Finanzergebnis des dritten Quartals per 30. September 2015 bekannt. Der

verkürzte, konsolidierte Zwischenbericht ist auf der Website des Unternehmens

abrufbar: www.valneva.com.

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet

heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird nach dem Webcast auf der

Unternehmenswebsite abrufbar sein.

Link: http://edge.media-server.com/m/p/y3ybijw6

Finanzübersicht

+--------------------------------------------+---------------+-----------------+

|EUR in Tausend | 3. Quartal | 1. - 3. Quartal |

+--------------------------------------------+-------+-------+--------+--------+

|  | 2015 | 2014 | 2015 | 2014 |

+--------------------------------------------+-------+-------+--------+--------+

|Umsätze und Förderungserlöse | 21.468| 12.844| 60.682| 29.315|

+--------------------------------------------+-------+-------+--------+--------+

|Nettogewinn/-(verlust) |(5.850)|(2.568)|(19.838)|(14.752)|

+--------------------------------------------+-------+-------+--------+--------+

|EBITDA[2] | 501| (15)| (8.012)| (3.610)|

+--------------------------------------------+-------+-------+--------+--------+

|Cash-Flow aus der laufenden | | | | |

|Geschäftstätigkeit |(6.016)| 8|(19.051)| (7.098)|

+--------------------------------------------+-------+-------+--------+--------+

|Liquide Mittel, kurzfristige Einlagen und | | | | |

|Wertpapiere, am Ende der Periode | 37.258| 36.920| 37.258| 36.920|

+--------------------------------------------+-------+-------+--------+--------+

Business Highlights

die Übertragung der MArketing- und Vertriebsaktitiväten von IXIARO(®) an Valneva

schreitet gut voran

Das Unternehmen erweitert sein internationales Verkaufsteam und unterzeichnet

eine neue Marketing- und Vertriebsvereinbarung

Um gemäß der Unternehmensstrategie ein führendes, unabhängiges und voll

integriertes Impfstoffunternehmen aufzubauen, und um Synergien durch den

kürzlich erworbenen zweiten Reiseimpfstoff und die Vertriebsinfrastruktur

bestmöglich zu nutzen, hat Valneva die Marketing- und Vertriebsvereinbarung über

den Impfstoff IXIARO(® )mit GSK im Juni 2015 gekündigt.

Mit den zukünftigen Strukturen kombiniert Valneva eigene Ressourcen im Marketing

und Verkauf mit zusätzlichen länderspezifischen Vertriebsvereinbarungen mit

etablierten lokalen Partnern. Valneva erwartet von diesem Schritt eine

signifikante Verbesserung der Umsatzmarge und der Profitabilität von IXIARO(®)

ab dem Jahr 2016.

Seit der oben erwähnten Entscheidung vom Juni 2015 arbeitet Valneva eng mit GSK

an einer strukturierten Vorbereitung der Übergabe, um die durchgehende

Versorgung und den besten Service für seine Impfstoffabnehmer sicherzustellen.

Das Unternehmen macht große Fortschritte in der Entwicklung seiner eigenen

Vertriebs- und Marketinginfrastruktur und hat außerdem neue

Vertriebsvereinbarungen mit etablierten lokalen Partnern in Zielländern

abgeschlossen:

+       Ab 1. Jänner 2016 wird Valneva die Marketing- und Vertriebsaktivitäten

an das US-Militär und andere staatliche Behörden direkt durch sein

Tochterunternehmen in den USA durchführen, wie das bereits in den Jahren von

2009-2013 der Fall war.

+       Weiters wird ab 1. Jänner 2016 das Anfang des Jahres akquirierte

Unternehmen Valneva Sweden direkt den Impfstoffvertrieb für Skandinavien

übernehmen, welchen es bisher bereits als Subdistributor von GSK innehatte.

+       Anfang November gab Valneva die Unterzeichnung einer Marketing- und

Vertriebsvereinbarung mit VaxServe, einem Unternehmen von Sanofi Pasteur, für

Marketing, Werbung und Vertrieb von IXIARO(®) im privaten Absatzmarkt in den

USA. ab 18. Dezember 2015 bekannt.

+       Valneva hat kürzlich neue Marketing- und Vertriebseinheiten im

Vereinigten Königreich (UK) und in Kanada eröffnet und wird den Direktvertrieb

des Impfstoffes dort im ersten bzw. im vierten Quartal 2016 starten.

+       Für andere europäische Märkte ist Valneva in fortgeschrittenen

Diskussionen mit lokal etablierten Vertriebsunternehmen um diesen Marketing und

Vertrieb schrittweise, Land für Land, ab dem zweiten Quartal 2016 zu übertragen.

Impfstoffe am Markt

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO(®)/JESPECT(®))

Im dritten Quartal 2015 stiegen die Umsatzerlöse aus IXIARO(®)/JESPECT(®)-

Produktverkäufen um 1,7 % auf EUR 9,7 Mio., im Vergleich zu EUR 9,5 Mio. im

dritten Quartal 2014, an. Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monate des Jahres

2015 betrugen EUR 24,7 Mio. im Vergleich zu EUR 19,3 Mio. in der gleichen

Periode des Jahres 2014.Dies entspricht einer jährlichen Wachstumsrate von

28,3% und ist ein Resultat der starken Verkäufe an die Endverbraucher im Markt.

Wie bereits bekannt gegeben, werden für das Gesamtjahr 2015 trotz des stetigen

Wachstums der Verkäufe im Markt niedrigere Netto-Produkterlöse als im Jahr 2014

erwartet. Dieser Rückgang resultiert daher, dass Lieferungen an GSK für die

meisten Märkte gestoppt worden sind und GSK in der Übergangszeit seine

restlichen Lagerbestände verkaufen wird.

Cholera / ETEC impfstoff (DUKORAL(®))

Im dritten Quartal 2015 verbuchte Valneva DUKORAL(®)-Produktumsätze in der Höhe

von

EUR 4,2 Mio. im Vergleich zu EUR 4,5 Mio. (Pro-Forma im dritten Quartal 2014. In

den ersten neun Monaten 2015 waren die Pro-Forma-DUKORAL(®)-Produktumsätze

EUR 17,6 Mio. im Vergleich zu  EUR 16,0 Mio. im Jahr 2014.

Die Integration des akquirierten DUKORAL(®)-Geschäfts in Valneva und die

Restrukturierung der Kostenbasis der Produktionsanlage in Schweden läuft weiter.

Das Unternehmen erwartet, dass das erworbene Geschäft nach der Übergangsperiode

2015 profitabel wird.

Valneva wird weiterhin durch gezieltes Marketing, geographische Expansion und

durch Fokus der eigenen Ressourcen auf die Kernländer in das Wachstum des

DUKORAL(®)-Impfstoffs investieren. Im ersten Quartal hat Valneva ein

Tochterunternehmen in Kanada, dem Land mit dem größten Markt für DUKORAL(®),

gegründet, und im Juli eine Vereinbarung mit PaxVax Inc. für Marketing und

Vertrieb des Produktes in Italien, Spanien und Portugal abgeschlossen.

impfstoffvertrieb

Durch die Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 hat Valneva auch

"SBL Vaccin Distribution" (SBL), ein Impfstoffvertriebsgeschäft mit gut

etablierten Handelsbeziehungen in Skandinavien (Schweden, Norwegen, Dänemark und

Finnland), akquiriert. SBL vermarktet und vertreibt eine breite Palette an

Impfstoffen von anderen Impfstoffunternehmen, einschließlich des

Typhusimpfstoffs Vivotif(®) von PaxVax.

Die Produktumsätze im Zusammenhang mit dem Impfstoffvertriebsgeschäft betrugen

im dritten Quartal 2015 EUR 2,7 Mio., im Vergleich zu EUR 2,0 Mio. (Pro-Forma)

im dritten Quartal 2014.

Impfstoffkandidaten

Pseudomonas aeruginosa impfstoffkandidat- VLA 43

Pseudomonas aeruginosa ist eine der häufigsten Ursachen für

Krankenhausinfektionen. Von den 2 Millionen Fällen an Krankenhausinfektionen pro

Jahr allein in den USA werden 10 % von Pseudomonas aeruginosa verursacht.

Valneva hat nun die Rekrutierung für seine Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, mit

einer Gesamtanzahl von 800 künstlich beatmeten Intensivpatienten, verteilt über

ca. 40 Studienzentren, abgeschlossen.

Wie bereits Ende August bekannt gegeben wurde, hat  Valneva eine zusätzliche

Post-Hoc-Analyse[3]

der vorangegangenen Phase II-Studie durchgeführt[4], die interessante Ergebnisse

in Patientenuntergruppen mit bestimmten Komorbiditäten aufwiesen und daher das

derzeitige Studienprotokoll hinsichtlich zusätzlicher klinischer Endpunkte

abgeändert.

Valneva wird Daten der laufenden Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, einschließlich

der 180 Tage Nachbeobachtungszeit im zweiten Quartal 2016 veröffentlichen.

Die laufende Phase II/III-Studie wird ihren zulassungsrelevanten Charakter

behalten, falls der primäre Endpunkt hinsichtlich Sterblichkeitsraten aller

Ursachen (am Tag 28) mit allen 800 aufgenommenen Patienten erreicht wird, und

folglich eine Produktzulassung unterstützen. Sollte die Studie hingegen ihren

primären Endpunkt nicht erreichen, jedoch einen klinisch relevanten Effekt des

Impfstoffes bestätigen, geht man davon aus, dass eine weitere Phase III-Studie

für eine Produktzulassung nötig sein wird.

Die Entwicklung von Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa

ist Teil der Strategischen Allianzvereinbarung, die im Jahr 2007 zwischen

Valneva und Novartis abgeschlossen wurde und vor kurzem auf GSK übergegangen

ist. Derzeit gibt es keinen verfügbaren Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa

am Markt und Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential des Produkts USD 1

Milliarde jährlich betragen könnte.

Clostridium difficile Vaccine Candidate - VLA 84

Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen

Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA schätzt man 450,000

Fälle von C. difficile jährlich.[5]Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C.

difficile und die Behandlung mit Antibiotika bringt wesentliche Nachteile, wie

ein Wiederauftreten der Krankheit in ca. 20 % der Fälle.[6]

Vor kurzem veröffentlichte Daten aus zwei Phase III-Studien eines monoklonalen

Antikörpers, der gegen ein Antigen des C. difficile-Toxin B gerichtet ist,

zeigten eine Reduktion des Risikos einer wiederkehrenden C. difficile-Infektion

im Vergleich zum Plazebo - wenn es als Ergänzung zum üblichen

Behandlungsstandard verwendet wird[7]. Dieses C.difficile Toxin B wird auch mit

Valneva's Impfstoffkandidat abgedeckt. Während diese Ergebnisse den

zugrundeliegenden wissenschaftlichen Zugang von Valnevas Impfstoffkandidaten

unterstützen, ist Valnevas Entwicklungsstrategie auf die Primärprevention von C.

difficile durch aktive Immunisierung von Risikogruppen ausgelegt, die

möglicherweise in Richtung einer universelleren Prophylaxe in höheren

Altersgruppen erweitert werden könnte.

Im Dezember 2014 hat Valneva eine Phase II-Studie initiiert, die darauf abzielt,

die optimale Dosis und Formulierung für den Impfstoff in zwei verschiedenen

Altersgruppen zu finden (erste Gruppe 50 bis 64 und zweite Gruppe: 65+ Jahre)

Die Studie wird in Deutschland und den USA im Rahmen einer Investigational New

Drug Application (IND) durchgeführt und umfasst 500 Teilnehmer. Die Rekrutierung

wurde im März 2015 abgeschlossen und die ersten Resultate werden innerhalb der

nächsten Wochen bekannt gegeben. Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential

für einen prophylaktischen C. difficile-Impfstoff die Höhe von USD 1 Milliarde

jährlich deutlich übersteigen könnte.

Lyme borreliosis vaccine candidate - VLA 15

Lyme Borreliose ist eine multi-systemische Infektionskrankheit, die von

Borrelia-Bakterien verursacht und durch infizierte Zecken übertragen wird.

Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf

dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine

der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der

Zecke befinden.

Im November 2014, wurden präklinische Daten für Valnevas Impfstoffkandidaten

gegen Borreliose im größten wissenschaftlichen Magazin PLOS ONE veröffentlicht,

die zeigen, dass der Impfstoffkandidat von Valneva das Potenzial hat, gegen die

Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, Schutz

zu bieten.

Zurzeit ist kein Impfstoff gegen die Lyme Borreliose am Markt. Das Center for

Disease Control and Prevention (CDC) gibt an, dass jährlich 300.000 Amerikaner

mit Lyme Borreliose diagnostiziert werden.und es somit die am häufigst

verzeichnete Krankheit ist, die von Zecken übertragen wird. In Europa werden

jährlich 180.000 - 200.000 Fälle dokumentiert.

Valneva erwartet den Start einer klinischen Phase I-Studie im zweiten Halbjahr

2016.

Technologien und Services

EB66(®) Zelllinie

Valneva unterzeichnete kürzlich zwei neue Vereinbarungen mit seiner EB66(®)-

Impfstoffproduktions-Plattform.

Eine neue kommerzielle EB66(®-)Lizenzvereinbarung mit einem der fünf größten

veterinärmedizinischen Unternehmen weltweit wurde unterzeichnet, das dem

Lizenznehmer das Recht gibt, Feldstudien mit auf EB66(®-)Zellen produzierten

Impfstoffen gegen eine nicht bekannt gegebene Krankheit durchzuführen. Die

Vereinbarung erlaubt die Vermarktung des Impfstoffes, sollte dieser eine

Marktzulassung erhalten, und inkludiert außerdem das Recht, andere

Produktkandidaten auf Valnevas Zelllinie zu erforschen.

Valneva hat außerdem eine neue EB66(®)-Forschungslizenzvereinbarung mit dem

Jenner Institut unterzeichnet, einem gemeinsam gegründeten Institut der

Universität von Oxford und dem Pirbright Institut, um innovative Impfstoffe

gegen globale Infektionskrankheiten (Malaria, Tuberkulose) zu entwickeln. Die

Lizenz gibt dem Jenner Institut das Recht, Valnevas EB66(®)-Plattform zur

Herstellung von Impfstoffen, entwickelt durch das Team von Professor Adrian

Hill, dem Direktor des Jenner Institutes, für eine Phase II-Studie zu verwenden.

Die finanziellen Einzelheiten beider Vereinbarungen wurden nicht bekannt

gegeben, beinhalten aber Zahlungen für Lizenzgebühren.

IC31(®) Adjuvant / IC31(®) Tuberkulose Impfstoff

Valneva hat mehrere Forschungslizenzen zur Evaluierung von IC31® in neuen

Impfstoffkombinationen im Bereich von Infektionskrankheiten vergeben.

Zu Beginn des Jahres 2015 hat Valneva den Abschluss einer exklusiven, weltweit

kommerziellen Lizenzvereinbarung mit Immune Targeting Systems bekannt gegeben,

das im Anschluss von Vaxin Inc. akquiriert wurde. Die Vereinbarung gewährt Vaxin

Inc. das Recht, einen Impfstoff gegen Hepatitis B in Kombination mit Valneva's

IC31(®)zu entwickeln bzw. zu vermarkten. Die finanziellen Details der

Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben. Im Erfolgsfall werden

Produktkandidaten unter diesen Vereinbarungen zu zusätzlichen Zahlungen für

erzielte Meilensteine und zu Lizenzzahlungen auf Nettoumsätze führen.

Im Juli 2015 gab Vaxin Inc. bekannt, dass es seinen ersten Patienten in eine

Phase I- klinische Studie mit HepTcell(TM) (FP-02.2), Vaxins

immuntherapeutischen Impfstoff zur Behandlung des Hepatitis B Virus (HBV)

infizierten Patienten, aufgenommen hat.

Diese multizentrische Studie wird an insgesamt sieben Standorten innerhalb des

Vereinigten Königreichs durchgeführt und hat das Ziel, 72 Patienten, die

chronisch mit HBV infiziert sind, aufzunehmen. Vaxins Hepatitis B

immuntherapeutischer Impfstoffkandidat wird im Vergleich mit und ohne Valnevas

IC31(®)ausgewertet.

Finanzübersicht

Hinweis: Infolge der Akquisition von Crucell Sweden AB mit allen

Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im Zusammenhang mit DUKORAL(®) und dem

Impfstoff-Vertriebsgeschäft in den nordischen Ländern Europas, wurde das

akquirierte Geschäft in den verkürzten, konsolidierte Konzernzwischenbericht der

Gruppe per 9. Februar 2015 inkludiert. Die IFRS Abschlüsse der ersten neun

Monate 2015 und der ersten neun Monate 2014 sind daher nicht vollständig

miteinander vergleichbar, da das Ex-Crucell Geschäft nicht in die Resultate der

Vergleichsperiode 2014 inkludiert wurden. In der Erstbewertung des Erwerbs

wurden der Nettokaufpreis und die Zeitwerte, welche den erworbenen

Vermögenswerten und Verbindlichkeiten zugeordnet wurden, auf einer vorläufigen

Basis ermittelt. Anpassungen dieser vorläufigen Werte, nach erfolgtem Abschluss

der Erstbewertung, sind möglich und können zu nachträglichen Anpassungen der

Ergebnisse der ersten neun Monate 2015 führen. Solche Anpassungen können

innerhalb von zwölf Monaten nach dem Erwerbszeitpunkt erfolgen.

Finanzübersicht Drittes Quartal 2015

Umsätze und Förderungserlöse

Valnevas Umsätze und Förderungserlöse des dritten Quartals 2015 stiegen um

EUR 8,6 Mio. auf EUR 21,5 Mio. im Vergleich zu EUR 12,8 Mio. in der gleichen

Periode des Vorjahres. Der Anstieg war hauptsächlich durch Einnahmen in Höhe von

EUR 8,8 Mio. des Ex-Crucell-Geschäfts beginnend mit 10.  Februar 2015

zurückzuführen.

Die Produktverkäufe im dritten Quartal 2015 betrugen EUR 16,7 Mio. im Vergleich

zu EUR 9,5 Mio. im dritten Quartal 2014. Die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Umsätze im

dritten Quartal 2015 stiegen um EUR 0,2 Mio. im Vergleich zur gleichen Periode

des Vorjahres geringfügig an. Die Produktumsätze aus DUKORAL(®)betrugen EUR 4,2

Mio. und die Produktumsätze des Vertriebsgeschäfts in Skandinavien betrugen EUR

2,7 Mio. im dritten Quartal 2015.

Die Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Services stiegen im dritten Quartal

2015 auf EUR 3,5 Mio., von EUR 1,6 Mio. im dritten Quartal 2014. Erlöse aus

Services des Ex-Crucell-Geschäfts trugen zu diesem Anstieg EUR 1,3 Mio. bei. Die

Erlöse aus Förderungen gingen im dritten Quartal 2015 auf EUR 1,3 Mio. zurück,

im Vergleich zu EUR 1,8 Mio. im dritten Quartal 2014.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im dritten Quartal 2015

betrugen EUR 10,7 Mio. Davon entfielen EUR 9,3 Mio. auf die Herstellung von

Waren und EUR 1,3 Mio. der Erbringung von Dienstleistungen. Die im Ex-Crucell-

Geschäft angefallenen Herstellungskosten im dritten Quartal 2015 betrugen EUR

8,1 Mio. Im dritten Quartal 2014 betrugen die Herstellungskosten von Waren und

Dienstleistungen EUR 6,2 Mio., wovon EUR 5,8 Mio. den Herstellungskosten von

Waren und EUR 0,4 Mio. den Kosten von Dienstleistungen zuzurechnen sind.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im dritten Quartal 2015 erreichte EUR

6,2 Mio., im Vergleich zu EUR 4,6 Mio. im dritten Quartal 2014 und spiegelt die

höheren klinischen Studienkosten, vor allem durch die Phase II/III-Studie von

Valneva's Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa wider. Im dritten

Quartal 2015 sind keine F&E-Aufwände in Zusammenhang mit der Antikörperplattform

angefallen, da diese im Jänner 2015 an BliNK Biomedical SAS ausgegliedert wurde.

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand im dritten Quartal 2015 betrug EUR 5,5

Mio., im Vergleich zu EUR 2,9 Mio. im dritten Quartal 2014. Dieser Anstieg ist

hauptsächlich auf die Akquisition des Ex-Crucell-Geschäfts zurückzuführen,

welches im dritten Quartal 2015 EUR 2,1 Mio. zum Vertriebs- und

Verwaltungsaufwand beigetragen hat. Ohne Berücksichtigung der

Akquisitionseffekte, stieg der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand bedingt durch

den schrittweisen Aufbau von Valnevas eigener Vermarktungsinfrastruktur um EUR

0,5 Mio. an.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen

Vermögenswerten betrugen im dritten Quartal 2015 EUR 1,9 Mio. im Vergleich zu

EUR 2,0 Mio. im dritten Quartal 2014.

Valnevas Betriebsverlust im dritten Quartal 2015 verringerte sich um EUR 0,3

Mio. auf EUR 2,7 Mio. im Vergleich zu EUR 3,0 Mio. im dritten Quartal 2014. Ein

Betriebsverlust in Höhe von EUR 1,8 Mio. ist auf DUKORAL(®) sowie auf die

akquirierte Impfstoff-Vertriebsinfrastruktur in Skandinavien zurückzuführen.

Valneva generierte im dritten Quartal 2015 ein positives EBITDA in Höhe

von EUR 0,5 Mio. im Vergleich zu einem ausgeglichenen EBITDA im dritten Quartal

2014. Das EBITDA im dritten Quartal 2015 wurde durch Abzug von Abschreibungen

und Wertberichtungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen in Höhe von

EUR 3,2 Mio. vom Betriebsverlust im konsolidierten Konzernzwischenbericht unter

IFRS in Höhe von EUR 2,7 Mio. berechnet. In der Vergleichsperiode 2014, lässt

sich das EBITDA durch Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen auf

immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen in Höhe von EUR 3,0 Mio. vom IFRS-

Betriebsverlust überleiten.

Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im dritten Quartal 2015 betrug EUR 5,8 Mio. im Vergleich

zu EUR 2,6 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist auf

Anfangsverluste durch die Akquisition des DUKORAL(®)-Geschäfts und des

Impfstoffvertriebs in Skandinavien (hauptsächlich durch Effekte der

Erwerbsbewertung beeinflusst), einen Anstieg von Valnevas Forschungs- und

Entwicklungsaufwand sowie auf erhöhte Netto-Finanzierungskosten aufgrund von

Wechselkursschwankungen und zusätzliche Kredite zurückzuführen.

Finanzübersicht der ersten neun Monate 2015

Umsätze und Förderungserlöse

Die Umsätze und Fördererlöse der ersten neun Monate 2015 in Höhe von EUR 60,7

Mio. haben sich im Vergleich zu EUR 29,3 Mio. in der gleichen Periode des

Vorjahres mehr als verdoppelt. Die Umsätze des akquirierten Ex-Crucell-Geschäfts

trugen, beginnend mit 10. Februar 2015, EUR 24,2 Mio. zu Valnevas Umsätzen bei.

Höhere Produktumsätze von EUR 44,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2015 (im

Vergleich zu EUR 19,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2014) und höhere Erlöse

aus Kooperationen und Lizenzen von EUR 13,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2015

(im Vergleich zu EUR 6,1 Mio. in den ersten neun Monaten 2014) wurden teilweise

durch geringere Einnahmen aus Förderungen in Höhe von EUR 3,3 Mio. im den ersten

neun Monaten 2015

(im Vergleich zu EUR 3,9 Mio. in den ersten neun Monaten 2014) kompensiert.

Die IXIARO(®)-Produktumsätze stiegen in den ersten neun Monaten 2015 um 28,3 %

auf EUR 24,7 Mio. von EUR 19,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. In den

ersten neun Monaten 2015 betrugen die DUKORAL(®)-Produktumsätze EUR 12,3 Mio.

und der Umsatz des skandinavischen Vertriebsgeschäfts EUR 7,1 Mio.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen in den ersten neun Monaten

2015 betrugen EUR 37,7 Mio., wovon EUR 13,9 Mio. in Zusammenhang mit den

Produktverkäufen von IXIARO(®) standen (diese brachten eine Bruttomarge von

44.0%). EUR 14,9 Mio. standen im Zusammenhang mit DUKORAL(®)-Verkäufen, EUR 5,2

Mio. mit dem Vertrieb in Skandinavien und EUR 3,7 Mio. mit den Kosten von

Dienstleistungen. The Bruttomarge für das akquirierte Geschäft wurde in den

ersten neun Monaten 2015 durch Leerkosten während einer Übergangsphase in der

Produktion und durch nicht zahlungswirksame Effekte der Erwerbsbewertung negativ

beeinflusst (Kosten von Waren stammen von im Rahmen der Akquisition erworbenen

Vorräten, die zu üblichen Marktpreisen, anstatt zu den ursprünglichen,

geringeren Herstellungspreisen, erfasst wurden). In der Vergleichsperiode des

Jahres 2014 beliefen sich die Herstellungskosten auf EUR 10,1 Mio., wovon

EUR 8,9 Mio. in Zusammenhang mit IXIARO(®) standen und EUR 1,2 Mio. mit den

Kosten von Dienstleistungen.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand in den ersten neun Monate 2015 betrug

EUR 18,7 Mio., im Vergleich zu EUR 15,2 Mio. in der gleichen Periode des

Vorjahres. Dieser Anstieg ist hauptsächlich mit höheren Kosten der klinischen

Studien zu begründen, insbesondere für die Phase II-Studie von Valnevas

Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten und die Phase II/III-Studie von

Valnevas Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten bedingt und wurde nur

teilweise durch die geringere Forschungs- und Entwicklungsausgaben für die

Antikörpertechnologie, die im Jänner 2015 an BliNK Biomedical SAS ausgelagert

wurde, kompensiert.

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand in den ersten neun Monaten 2015 betrug EUR

16,2 Mio., im Vergleich zu EUR 10,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. Dieser

Anstieg ist hauptsächlich auf das neu akquirierte Ex-Crucell-Geschäft

zurückzuführen und wurde nur teilweise durch geringeren Verwaltungs- und

Vertriebsaufwand des ursprünglichen Geschäfts kompensiert.

Sonstige Einnahmen/Ausgaben betrugen in den ersten neun Monaten 2015 EUR 0,3

Mio. und in den ersten neun Monaten 2014 minus EUR 0,2 Mio.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertberichtungen von immateriellen

Vermögenswerten gingen in den ersten neun Monaten 2015 auf EUR 5,7 Mio. zurück.

In den EUR 7,4 Mio. des Vergleichszeitraums 2014 war eine Wertberichtigung von

EUR 1,3 Mio. für die VivaIScreen(®)-Technologie enthalten.

Valnevas Betriebsverlust stieg in den ersten neun Monaten 2015 um EUR 3,3 Mio.

bzw. um 23,9% auf EUR 17,3 Mio., im Vergleich zu EUR 14,0 Mio. in den ersten

neun Monaten 2014, an.

Valnevas EBITDA in den ersten neun Monaten 2015 betrug minus EUR 8,0 Mio.

gegenüber minus EUR 3,6 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Das EBITDA

wurde berechnet, indem vom Betriebsverlust im konsolidierten IFRS

Konzernzwischenbericht die Abschreibungen und Wertberichtigungen auf

immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen abgezogen wurden.

Segmentübersicht

Valneva teilt seine Geschäftsbereiche in folgende Segmente auf: "Impfstoffe am

Markt", "Technologien und Services" sowie "Impfstoffkandidaten".

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt", das derzeit den Japanische

Enzephalitis-Impfstoff IXIARO(®)/JESPECT(®), den Cholera/ETEC-Impfstoff

DUKORAL(®), sowie den Impfstoffvertrieb in den Skandinavien umfasst, zeigte in

den ersten neun Monaten 2015 einen Betriebsverlust von EUR 2,1 Mio. im Vergleich

zu einem Betriebsgewinn von EUR 2,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. Ohne

Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle

Vermögenswerte betrug der Betriebsgewinn des Segments in den ersten neun Monaten

2015 EUR 3,1Mio. und in der Vergleichsperiode des Jahres 2014 EUR 7,2 Mio.

Das Segment "Technologien und Services", das EB66(®), VivaIScreen(®) (nur für

2014), IC31(®) und andere umsatzbringende Service- und Lizenzaktivitäten

beinhaltet, wies in den ersten neun Monaten 2015 einen Betriebsgewinn von EUR

3,4 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 4,2 Mio. in den ersten

neun Monaten 2014 auf. Ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen

Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte betrug der Betriebsgewinn des

Segments EUR 3,9Mio. in den ersten neun Monaten 2015, wobei in den ersten neun

Monaten 2014 ein Betriebsgewinn von EUR 1,7 Mio. verzeichnet wurde.

Das Segment "Impfstoffkandidaten" umfasst die unternehmenseigenen Forschungs-

und Entwicklungsprogramme, die darauf abzielen, neue Produkte mit signifikantem

Marktpotential wie die Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa und

Clostridium difficile zu entwickeln. Dieses Segment ist derzeit der

Hauptinvestitionsbereich des Unternehmens und wies für die ersten neun Monate

2015 einen Betriebsverlust von EUR 8,3 Mio. im Vergleich zu EUR 3,1 Mio. in den

ersten neun Monaten 2014 auf.

Konzernergebnis

Valnevas Betriebsverlust in den ersten neun Monaten 2015 betrug EUR 19,8 Mio. im

Vergleich zu EUR 14,8 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg

um EUR 5,0 Mio. ist vorwiegend durch die Akquisitionseffekte des akquirierten

Ex-Crucell-Geschäfts mit DUKORAL(®) sowie des Impfstoffvertrieb in Skandinavien

begründet.

Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit in den ersten neun

Monaten 2015 betrug EUR 19,1 Mio. (im Vergleich zu EUR 7,1 Mio. in den ersten

neun Monaten 2014) und resultierte hauptsächlich aus dem Betriebsverlust in

Zusammenhang mit den Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Konzerns, sowie

aus einem Anstieg des Umlaufvermögens und der Zinszahlungen.

Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit in den ersten neun Monaten

2015 betrug EUR 26,0 Mio. und resultierte hauptsächlich aus der Akquisition von

Crucell Sweden AB und allen Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im

Zusammenhang mit DUKORAL(®) sowie des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in

Skandinavien, abzüglich der akquirierten Barmittel, sowie von Investitionen in

Tochtergesellschaften. In den ersten neun Monaten 2014 betrug der

Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit EUR 8,2 Mio. und resultierte

hauptsächlich aus Investitionen in finanzielle Vermögenswerte (Wertpapiere und

Termineinlagen) sowie aus dem Erwerb immaterieller Vermögenswerte (aktivierte

Entwicklungskosten).

Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich in den ersten

neun Monaten 2015 auf EUR 52,9 Mio., und resultierte hauptsächlich aus dem

Nettoerlöse einer Kapitalerhöhung von EUR 41,8 Mio. (nach Abzug der

Transaktionskosten von EUR 3,3 Mio.) im Februar 2015 und neuen Kreditaufnahmen

in Zusammenhang mit der Akquisition. Der Nettomittelzufluss aus

Finanzierungstätigkeiten in den ersten neun Monaten 2014 betrug EUR 5,8 Mio. und

resultierte hauptsächlich aus einer Kapitalerhöhung mittels Equity Linie.

Die liquiden Mittel per 30. September 2015 betrugen  EUR 37,3 Mio. im Vergleich

zu EUR 36,9 Mio. am 30. September 2014. Die liquiden Mittel bestanden aus EUR

35,6 Mio. an Barguthaben, EUR 0,6 Mio. an beschränkt verfügbaren Geldern und EUR

1,0 Mio. an kurzfristigen Barmitteln. Um die Finanzposition des Unternehmens

während des Übergangs der IXIARO(®)-Vertriebsverantwortung von GSK an Valneva zu

stärken, hat Valneva sich entschieden, im vierten Quartal 2015, zusätzliche

USD 11 Mio. Fremdkapital im Rahmen des bestehenden Kreditvertrags mit einem von

Pharmakon verwalteten Investment Fond aufzunehmen. Die Einzelheiten des

erweiterten Kreditvertrages weichen von der ursprünglichen Vereinbarung leicht

ab und inkludieren eine zeitlich beschränkte Erhöhung der Zinsen um ein Prozent

bis Q3 2016 sowie einen Anstieg um ein halbes Prozent in der umsatzabhängigen

Zinsen, die ab 2016 gezahlt werden müssen[8].

Kontakte Valneva SE

Laetitia Bachelot-Fontaine                                      Teresa Pinzolits

Head of Investor Relations                                     Corporate

Communications

& Corporate Communications                                 T

+43-1-206 20-1116

T +02-28-07-14-19                                        M +43-676-84 55 67 357

M +33 (0)6 4516 7099

Communications@valneva.com

Valneva SE

Das Biotech Unternehmen Valneva wurde im Jahr 2013 durch die Verschmelzung der

Intercell AG und Vivalis SA gegründet und ist auf die Entwicklung, Herstellung

und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert. Valnevas Mission ist es, Menschen

mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das

Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung

und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden

Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller

Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche

Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)),

der andere (DUKORAL(®)) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen

Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli)

verursachten Reisedurchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen

Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in

Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen

komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe,

die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66(®)

Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas

Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie

an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich,

Schottland und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist

unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1] Das EBITDA im dritten Quartal 2015 wurde durch Abzug von Abschreibungen und

Wertberichtungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen in Höhe von EUR

3,2 Mio. vom Betriebsverlust im konsolidierten Konzernzwischenbericht unter IFRS

in Höhe von EUR 2,7 Mio. berechnet.

[2]Das EBITDA im dritten Quartal 2015 wurde durch Abzug von Abschreibungen und

Wertberichtungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen in Höhe von EUR

3,2 Mio. vom Betriebsverlust im konsolidierten Konzernzwischenbericht unter IFRS

in Höhe von EUR 2,7 Mio. berechnet.

[3]   Bei der Gestaltung und Analyse von Experimenten, stellt die die Post-Hoc-

Analyse die Betrachtung der Daten - nachdem das Experiment abgeschlossen wurde -

im Hinblick auf Muster, die a priori nicht spezifiziert wurden, dar. In der

Praxis werden Post-Hoc-Analysen üblicherweise zur Erkennung von Mustern und/oder

Beziehungen zwischen Untergruppen der Grundgesamtheit, die anderenfalls

unerkannt und unentdeckt blieben, durchgeführt.

[4] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.

N Engl J Med 2015;372:825-34.

[5] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.

N Engl J Med 2015;372:825-34.

[6] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.

N Engl J Med 2015;372:825-34.

[7] Pivotal Phase 3 Studies of Bezlotoxumab, Merck's Investigational Antitoxin

to Prevent Clostridium Difficile Infection Recurrence, Met Primary Endpoint.

Merck Press Release, September 20, 2015 http://www.mercknewsroom.com/news-

release/research-and-development-news/pivotal-phase-3-studies-bezlotoxumab-

mercks-investigation

[8]Für eine Beschreibung des ursprünglichen Darlehens verweisen wir Sie auf das

Kapitel 1.4.2.7 des "Registration Document" des Unternehmens, das auf der

Website www.valneva.com im Bereich "Investors & Media" / "Registration Document"

verfügbar ist.

2015_11_10 Valneva Q3 PR GER:

http://hugin.info/157793/R/1965668/717733.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

[HUG#1965668]

--- Ende der Mitteilung ---

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ISIN: FR0004056851;

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