Europäische Kommission bewilligt die einzige Immuntherapie für Hochrisiko-Neuroblastom und weckt damit Hoffnung auf Heilung von tausenden Kindern, die an einer seltenen und verheerenden Krebsart erkra

EUSA Pharma hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EK)den Antikörper ch14.18/CHO, Dinutuximab beta, zur Behandlung von Patienten im Alter von über 12 Monaten zugelassen hat.[1] Damit ist dinutuximabbeta die einzige zugelassene Immuntherapie beim Hochrisiko-Neuroblastom in Europa und ein wichtiges Mittel beim Kampf gegen die Krankheit.

Das Neuroblastom ist nach dem Gehirntumor der zweithäufigste solide Tumor bei Kindern[2] und tritt vor allem bei Kindern unter fünf Jahren auf[3]. Allein in Europa wird jedes Jahr bei rund 1.200 Kindern ein Neuroblastom diagnostiziert[4], eine seltene Krebsart, die von den Zellen der Neuralleiste ausgeht, die an der fötalen Entwicklung des Nervensystems und anderer Gewebe beteiligt sind.[2] Da sich bestimmte Neuroblastome schnell ausbreiten, hat die Hälfte der Kinder bei der Diagnose bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht, die damit als "Hochrisikopatienten" mit schlechter Prognose gelten. Die Zulassung von dinutuximab beta bringt neue Hoffnung für diese "Hochrisiko"-Kinder, die bisher auf myeloablative Therapie und Stammzellentransplantation angewiesen waren, sowie für Patienten mit einer Krankengeschichte von rezidiven und refraktären Neuroblastomen, mit oder ohne Restkrankheit.[1]

"Die Zulassung von ch14.18/CHO (dinutuximab beta) für die Behandlung von Kindern mit Neuroblastom ist ein wichtiger Meilenstein auf einem langen Weg. Dieser Anti-GD2-Antikörper wird schon seit Jahrzehnten für die Behandlung von Kindern mit einer Krebsart genutzt, die für die meisten Todesfälle in der pädiatrischen Onkologie verantwortlich ist, allerdings nur im Rahmen von klinischen Studien. In Deutschland hat sich ch14.18 bis Anfang des Jahres 2000 in der NB97-Studie als wirksam erwiesen. Doch die begrenzte Verfügbarkeit dieses Antikörpers als experimentelles Mittel führte dazu, dass Patienten mit Neuroblastomen über einen langen Zeitraum nur schwer Zugang zu einer aktiven und effektiven Therapie hatten", so Dr. Holger Lode, Professor und geschäftsführender Direktor der Abteilung für Allgemeine Pädiatrie und der Abteilung für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie an der Universitätsmedizin Greifswald. "Mit der Zulassung von ch14.18/CHO (Dinutuximab beta) durch die Europäische Arzneimittel-Agentur geht diese Einschränkung zu Ende und erlaubt nicht nur die Behandlung, sondern auch kontinuierliche klinische Forschung, um das Prinzip der Immuntherapie beim Neuroblastom weiter zu optimieren. Das ist ein großer Schritt nach vorn für Neuroblastom-Patienten, ihre Eltern und Familien."

Steve Richards, CEO von Solving Kids' Cancer Europe, einer Wohltätigkeitsgesellschaft für Neuroblastomkranke, fügte hinzu: "In Abwesenheit anderer zielgerichteter Immuntherapien für Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom hat die europäische Regulierungsstelle für die Vermaktungszulassung von Arzneimitteln in Europa die Prüfung von Dinutuximab beta beschleunigt. Damit kann EUSA Pharma, die Dinutuximab beta produziert, es Krankenhäusern in ganz Europa zur Verfügung stellen und tausenden Kindern und ihren Familien den Zugang zu dieser neuen Behandlung ermöglichen, die die Überlebensrate nachweislich verbessert. Im nächsten Schritt muss EUSA Pharma mit den zuständigen Zulassungsbehörden in ganz Europa zusammenarbeiten, darunter auch NICE im Vereinigten Königreich, um die fristgerechte Prüfung nach den neuen Arzneimittelprüfungsprozessen sicherzustellen und Patienten den Zugang zu dem Medikament zu gewährleisten. Die kleinen, unschuldigen Opfer dieser grausamen und verheerenden Krankheit verdienen nicht weniger als das."

Lee Morley, CEO von EUSA Pharma kommentierte: "Wir freuen uns, dass die EK die Dringlichkeit erkannt hat, die Zulassung von Dinutoximab beta zu beschleunigen, um eine wirksame und zielgerichtete Behandlung für diese zehrende Krankheit zu bieten. EUSA Pharma in Partnerschaft mit Apeiron und SIOPEN war bereits während der klinischen Studien sehr zuversichtlich, was das Potenzial dieser Behandlung betrifft, und die heutige Mitteilung ist die endgültige Anerkennung der Behandlung, um die weitreichenden und zur Zeit nicht erfüllten Bedürfnisse von Kindern und ihren Familien anzugehen, die vom Hochrisiko-Neuroblastom betroffen sind."

REDAKTIONELLE HINWEISE

Über dinutuximab beta

Dinutuximab beta ist ein monoklonaler chimärer Antikörper, der entwickelt wurde, um gezielt ein spezifisches Antigen, GD2, in Neuroblastom-Zellen anzugreifen. Es wurde in klinischen Studien zum Hochrisiko-Neuroblastom mit mehr als 1000 Patienten untersucht, die bis heute damit behandelt worden sind. Dinutuximab beta hat die Einstufung als Arzneimittel für seltene Krankheiten in den USA und der EU erhalten und EUSA plant, das Produkt im Jahr 2017 für die Zulassung in den Vereinigten Staaten einzureichen.

Über EUSA Pharma

EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen, das in ganz Europa und den USA kommerziell tätig ist und über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in etwa 40 weiteren Ländern verfügt. Das Managementteam besteht aus hochqualifizierten Experten der Pharmaindustrie mit weitreichender Erfahrung und nachgewiesenen Erfolgen bei der erfolgreichen Identifizierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Medikamenten, die Fortschritte bei der Pflege der Patienten ermöglichen und deren Wohlbefinden steigern. Weitere Informationen erhalten Sie auf: http://www.eusapharma.com .

Quellen

1. Europäische Kommission-dinutuximab beta. Verfügbar auf: http://ec.europa.eu/health Letzter Zugriff im Mai 2017. 2. SIOPEN. Neuroblastom. Verfügbar auf: http://www.siopen.org/neuroblastoma. Letzter Zugriff im Mai 2017. 3. Macmillan Cancer Support (Macmillan-Krebshilfe). Neuroblastoma in Children (Neuroblastom bei Kindern). Verfügbar auf: http://www.mac millan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/childrenscancers/types ofchildrenscancers/neuroblastoma.aspx. Letzter Zugriff im Mai 2017. 4. L.E.K-Analyse von Tulla et al; Laranaga et al; Italianisches Tumorregister; Cancer Research UK; NAACCR; EUROSTAT; Statistisches Bundesamt der USA.

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