27.09.2024 21:56:52
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EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz)
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 FDA erteilt Zulassung für Stelara®- Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) heute die Zulassung für FYB202/Otulfi™1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat. FYB202/Otulfi™ erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Zulassung für FYB202/Otulfi™ basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi™ zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®. --------- 1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern Kontakt: Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Haftungsausschluss
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27.09.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | Formycon AG |
Fraunhoferstraße 15 | |
82152 Planegg-Martinsried | |
Deutschland | |
Telefon: | 089 864667 100 |
Fax: | 089 864667 110 |
Internet: | www.formycon.com |
ISIN: | DE000A1EWVY8 |
WKN: | A1EWVY |
Indizes: | Scale 30 |
Börsen: | Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange |
EQS News ID: | 1997803 |
Ende der Mitteilung | EQS News-Service |
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1997803 27.09.2024 CET/CEST
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