DGAP-News: PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN

SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

22.03.2018 / 11:58

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PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN

SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

- Hana Pharm hat eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie gestartet

- Erster Patient wurde im März 2018 mit Remimazolam behandelt

Aachen, 22. März 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass PAION von seinem südkoreanischen Remimazolam-Lizenzpartner

Hana Pharm über den Start der Rekrutierung dessen erster Phase-III-Studie in

der Allgemeinanästhesie informiert worden ist.

Die Phase-III-Studie ist eine einfachblinde, randomisierte, vergleichende

klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im

Vergleich zu Propofol bei 198 Patienten in der Allgemeinanästhesie zu

untersuchen, und wird in 12 Studienzentren einschließlich des Seoul National

University Hospital durchgeführt. Die Patientenrekrutierung der Studie

erfolgt in Südkorea.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Das sind sehr gute

Nachrichten für PAION und Hana Pharm. Wir freuen uns über das starke

Engagement unseres südkoreanischen Partners Hana Pharm für Remimazolam. Wir

sind schon jetzt gespannt auf den weiteren Fortschritt der Phase-III-Studie

und des Zulassungsantrags in Südkorea."

Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Südkorea

erhielt Hana Pharm im Jahr 2013.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen

Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

in klinischen Studien bei über 1.700 Probanden und Patienten gezeigt. Die

bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen

Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein

günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam befindet sich am Ende der klinischen Entwicklung für

Kurzsedierungen in den USA. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse

aller klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung

des Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für

Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der

Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die

Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im

vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges

klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen,

und der dortige Remimazolam-Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die

Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in

Japan in 2018. In Europa ist geplant, im zweiten Halbjahr 2018 eine

Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie zu beginnen, von der auf Basis

der bei der European Medicines Agency (europäische Zulassungsbehörde; EMA)

im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation (sog. "Scientific

Advice") erwartet werden kann, dass sie die einzige noch für den

Zulassungsantrag in Europa benötigte Studie sein wird.

Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die

Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine

Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten

Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der

Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo, Pharmascience

(Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und

Mundipharma. In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur

Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende

der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell

fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich

auf den erfolgreichen Abschluss des US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der

Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen. In der EU plant PAION

aktuell die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms mit dem Start

einer Phase-III-Studie im zweiten Halbjahr 2018. Die Entwicklung für die

Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen

Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

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