DGAP-News: MOLOGEN AG: Posterpräsentationen zu Lefitolimod und EnanDIM(R) auf ESMO IO 2017

MOLOGEN AG: Posterpräsentationen zu Lefitolimod und EnanDIM(R) auf ESMO IO 2017

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MOLOGEN AG: Posterpräsentationen zu Lefitolimod und EnanDIM(R) auf ESMO IO

2017

11.12.2017 / 09:47

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Pressemitteilung N 21 / 2017 vom 11.12.2017

Posterpräsentationen zu Lefitolimod und EnanDIM(R) auf ESMO IO 2017

Berlin, 11. Dezember 2017 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG

(ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse: MGN) präsentierte zwei

Poster auf der ESMO IO 2017 Konferenz (European Society for Medical Oncology

- Immuno Oncology) in Genf (7. - 10. Dezember 2017). Das erste Poster zeigte

Daten zu Patientencharakteristika, die in die Zulassungsstudie IMPALA mit

dem Hauptprodukt Lefitolimod in metastasierendem Darmkrebs eingeschlossen

wurden. IMPALA hat eine repräsentative Patientengruppe mit metastasierendem

Darmkrebs (mCRC) aufgenommen - dies ist eine wichtige Voraussetzung für die

Etablierung als zukünftige Standard-Erhaltungstherapie. Auf dem zweiten

Poster wurden Ergebnisse von EnanDIM(R) präsentiert, die den Einfluss des

TLR9-Agonisten auf das Tumor-Microenvironment (TME) in Mausmodellen sowie

den Anti-Tumor-Effekt in Kombination mit immun-Checkpoint-Inhibitoren

zeigen.

"Wir sind sehr erfreut über den positiven Anklang, den die

IMPALA-Präsentation auf der ESMO gefunden hat und dass unser Steering

Committee ein klares Potential für einen Paradigmenwechsel hinsichtlich

eines zukünftigen Schemas für eine Erhaltungstherapie mit Lefitolimod sieht

- vorausgesetzt die Ergebnisse vom IMPALA sind positiv. Mit anderen Worten:

Lefitolimod könnte potentiell eine sichere und wirksame Erhaltungstherapie

nach erfolgreicher Erstlinientherapie sein. Dies würde MOLOGEN in eine sehr

attraktive Positionierung im Darmkrebs-Markt verschaffen - selbst angesichts

anderer neuartiger Immunonkologie-Ansätze", sagte Dr. Matthias Baumann, CMO

der MOLOGEN AG.

IMPALA: Repräsentative mCRC Patientenpopulation

Basierend auf den Ergebnissen von MOLOGENs Phase-II-Studie IMPACT, soll

IMPALA zeigen, dass eine Switch-Maintenance-Behandlung mit einem aktiven

Immuntherapeutikum das Gesamtüberleben von Patienten verlängert, die auf die

vorangegangene Erstlinientherapie zur Behandlung von Darmkrebs angesprochen

haben. Dies ist im Studiendesign der IMPALA-Studie reflektiert: Das

"Ansprechen auf Induktionstherapie" ist eines der Einschlusskriterien. Die

Rekrutierung der Studie wurde im Mai 2017 abgeschlossen. MOLOGEN

präsentierte ausgewählte Charakteristika der 549 eingeschlossenen Patienten

mit dem Ergebnis, dass die Patientengruppe eine "typische" mCRC-Population

repräsentiert. Weiterhin ist die Verteilung demographischer Daten wie Alter

und Geschlecht in beiden Studienarmen ausgewogen.

EnanDIM(R): Hohes Potenzial als Mono- oder Kombinationstherapie in

Immunonkologie

Der durch EnanDIM(R) induzierte TLR9-Signalweg bietet eine gute Basis zur

Kombination von EnanDIM(R) mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI). Die

präsentierten Daten haben gezeigt, dass die Monotherapie mit EnanDIM(R) nach

intratumoraler Injektion zu einer Modulation des TME in murinen

Darmkrebs-Tumormodellen führt. Gezeigt wurde eine erhöhte Infiltration von

T-Zellen in den Tumor, insbesondere von zytotoxischen T-Zellen, was mit

einem verringerten Tumorwachstum assoziiert war. Zusätzlich konnte EnanDIM(R)

den Anti-Tumor-Effekt eines CPI (Anti-PD-1) deutlich verbessern und allein

damit auch das Überleben in einem murinen Darmkrebsmodell verlängern. Diese

Daten unterstützen sehr klar das Potential von EnanDIM(R) für

Krebsimmuntherapien, sowohl allein als auch in Kombination mit anderen

immunonkologischen Ansätzen.

Dr. Mariola Söhngen, CEO der MOLOGEN AG: "Wir gehen davon aus, dass

Patienten von der Kombination dieser verschiedenen Immuntherapieansätze, die

sich durch ihren Wirkmechanismus ergänzen, profitieren. Die

EnanDIM(R)-Moleküle

lösen eine breite Aktivierung des angeborenen und adaptiven Immunsystems aus

und können damit "kalte" in "heiße" Tumoren verwandeln - eine wesentliche

Voraussetzung für das Ansprechen auf Checkpoint-Inhibitoren."

EnanDIM(R)

Die EnanDIM(R) (Enantiomeric, DNA-based, ImmunoModulator) - Familie, als

eine neue Generation von Immunmodulatoren und so genannten Immune

Surveillance Reactivators (ISR), gehört zu der Klasse der TLR9-Agonisten und

repräsentiert einen von MOLOGENs Nachfolgewirkstoffen seines

Hauptproduktkandidaten Lefitolimod.

EnanDIM(R)-Moleküle bestehen wie Lefitolimod ausschließlich aus natürlicher

DNA. Der wesentliche Unterschied zwischen MOLOGENs beiden ISR-Familien liegt

in ihrer jeweiligen Molekülstruktur. Während Lefitolimod hantelförmig und in

sich geschlossen ist, weisen EnanDIM(R)-Moleküle eine lineare Struktur auf.

Dennoch ist, wie bei Lefitolimod, aufgrund der spezifischen Struktur keine

chemische Modifizierung erforderlich, um die Moleküle vor dem Abbau durch

Enzyme zu schützen. Die EnanDIM(R) - Moleküle lösen eine breite Aktivierung

des angeborenen und adaptiven Immunsystems aus. Die Umwandlung von

nicht-immunogenen ("kalten") Tumoren in immunogene ("heiße") Tumoren,

charakterisiert anhand ihrer infiltrierten T-Zellen, ist eine Voraussetzung

für das Ansprechen auf Checkpoint-Inhibitoren.

IMPALA

IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

Carcinoma

with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale

klinische Zulassungsstudie der Phase III, pivotal, randomisiert, nicht

verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Ziel der Studie ist es, zu

zeigen, dass eine Switch-Maintenance-Behandlung mit einem aktiven

Immuntherapeutikum mit Lefitolimod das Gesamtüberleben von Patienten

verlängert, die auf die vorangegangene Erstlinientherapie angesprochen

haben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und sekundäre

Studienendpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit

und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität (Quality-of-Life, QoL). An der

Studien nehmen 549 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen

Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte,

teil. Die Auswertung der Studie wird durchgeführt, sobald eine bestimmte

Anzahl an Todesfällen (Events) eingetreten ist, was voraussichtlich etwa

zwei Jahre nach Abschluss der Patientenrekrutierung, ca. 2019, erreicht

wird.

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit drei angesehenen nationalen

Studiengruppen durchgeführt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie

(AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos

(TTD) in Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie

(GERCOR) in Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen

medizinischen Experten, unter anderem dem koordinierenden Prüfarzt Prof.

David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical

Research, Royal Marsden Hospital in London.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im

Internet unter www.clinicaltrials.gov.

Weitere Informationen zur ESMO IO 2017 finden Sie unter:

http://www.esmo.org/Conferences/ESMO-Immuno-Oncology-Congress-2017

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod (MGN1703) ist das

Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird als "Best-in-Class"

TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer

breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator (ISR)

und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. Der ISR Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie

für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. Wesentliche

Daten der Phase-II-Studie IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs wurden im

April 2017 bekannt gegeben. Derzeit erfolgen detaillierte Auswertungen der

IMPULSE-Daten sowie der Daten der Erweiterungsphase der TEACH-Studie in HIV,

die im August 2017 veröffentlicht wurden. Zudem wird Lefitolimod derzeit in

einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab

(Yervoy(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben

verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer

klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen

Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

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