DGAP-News: Mainstay Medical International Plc: Klinische Studie ReActiv8-B hat die Halbzeit überschritten

Mainstay Medical International Plc: Klinische Studie ReActiv8-B hat die Halbzeit überschritten

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Mainstay Medical International Plc: Klinische Studie ReActiv8-B hat die

Halbzeit überschritten (News mit Zusatzmaterial)

03.08.2017 / 08:43

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Mainstay Medical's klinische Studie ReActiv8-B hat die Halbzeit

überschritten

Studie auf der Zielgeraden zur Komplettierung des Einschlusses gegen Ende

2017

Dublin - Irland, 3. August 2017 - Mainstay Medical International plc

("Mainstay"

oder das "Unternehmen", Euronext Paris: MSTY.PA und ESM der Irish Stock

Exchange: MSTY.IE), gibt bekannt, dass über die Hälfte der erforderlichen

Implantationen in der klinischen Studie ReActiv8-B ausgeführt wurden. Das

Medizintechnik-Unternehmen Mainstay betreibt die Markteinführung von

ReActiv8(R), eines implantierbaren wiederherstellenden

Neurostimulationssystems zur Behandlung von einschränkenden chronischen

Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP).

Die Studie soll Daten zur Unterstützung eines Antrags auf vorläufige

Marktzulassung ("pre-market approval", PMA) durch die US-amerikanische

Arzneimittelaufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gewinnen.

Diese ist ein entscheidender Schritt für den Vertrieb von ReActiv8 in den

USA. Informationen über die Studie sind unter

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354 abrufbar.

69 Teilnehmern wurde ReActiv8 im Rahmen der Studie implantiert. Die Studie

erfordert, dass 128 Teilnehmer in der Pivotalkohorte den Endpunkt von 120

Tagen erreichen, bevor Daten verfügbar werden. Eine vorläufige

Bestandsaufnahme zur Überprüfung der benötigten Fallzahl ist vorgesehen,

sobald bei der Hälfte der implantierten Teilnehmer Daten von der

Untersuchung nach 120 Tagen vorliegen. Die Einschlussrate hat sich

beschleunigt, weil die Zahl der aktiven Zentren im Laufe des Jahres 2017

gestiegen ist.

ReActiv8 wirkt durch die elektrische Stimulation derjenigen Nerven, die für

die Kontraktion der Muskeln zuständig sind, welche die Lendenwirbelsäule

stabilisieren. Die Aktivierung dieser Muskeln zur Wiederherstellung der

funktionalen Stabilität unterstützt bei chronischen Kreuzschmerzen

nachweislich die Genesung. Mainstay hat die CE-Kennzeichnung für ReActiv8

erhalten, gestützt auf die positive Resultate der klinischen Studie

ReActiv8-A, die eine klinisch bedeutsame, statistisch signifikante und

nachhaltige Besserung bei Schmerz, Einschränkungen und Lebensqualität für

Menschen mit CLBP und wenigen anderen Behandlungsmöglichkeiten ergeben

haben. Mainstay hat seine Vertriebsaktivitäten für ReActiv8 in Europa

aufgenommen und sich dabei zunächst auf Deutschland konzentriert, wo das

Unternehmen das Ziel verfolgt, die Akzeptanz von ReActiv8 in einer

ausgewählten Zahl von Wirbelsäulenzentren voranzutreiben, die eine große

Patientenpopulation mit chronischen Kreuzschmerzen haben und bei der

Behandlung von einem multidisziplinären Ansatz ausgehen. Inzwischen hat auch

der Vertrieb in Irland, dem Heimatmarkt des Unternehmens, begonnen.

Peter Crosby, der Vorstandsvorsitzende von Mainstay, sagte: "Die klinische

Studie ReActiv8-B kommt gut voran, und auf der Grundlage unserer bisherigen

Erfahrungen erwarten wir, den Einschluss von Teilnehmern gegen Ende dieses

Jahres abzuschließen. Ergebnisse werden 2018 verfügbar sein. Die Studie

ReActiv8-B ist ein entscheidender Schritt voran auf dem Weg zum Vertrieb in

den Vereinigten Staaten, unseres bedeutendsten Zielmarktes, und wir freuen

uns über den Fortschritt.

Unser anfänglicher Vertrieb in Europa ist auf einem guten Weg. Unsere

Strategie ist es, mit wichtigen Referenzzentren in Deutschland

zusammenzuarbeiten, und dann auf diese Erfahrungen und auf die Daten aus der

Studie ReActiv8-B aufzubauen, um den Vertrieb auf zusätzliche Zentren und

andere Länder auszuweiten."

Die klinische Studie ReActiv8-B

Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, multizentrische,

prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte und dreifach verblindete

Studie mit einmaligem Crossover. Sie wird mit einer Ausnahmegenehmigung für

Forschungszwecke (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt.

Die statistische Anlage der klinischen Studie erfordert Daten aus der

Pivotalkohorte von 128 randomisierten Teilnehmern bei der ersten

Auswertungs-Untersuchung nach 120 Tagen. Die Gesamtzahl der implantierten

Teilnehmer wird auch einige Teilnehmer umfassen, die in der Phase des

chirurgischen "roll-in" eingeschlossen und implantiert wurden, zusätzlich zu

den Teilnehmern der Pivotalkohorte.

Bei der Studie ist eine vorläufige Bestandsaufnahme zur Überprüfung der

benötigten Fallzahl vorgesehen, sobald Daten zu primären Ergebnissen von der

Hälfte der Teilnehmer der Pivotalkohorte vorliegen. Wenn nötig, kann die

Zahl der Teilnehmer in der Pivotalkohorte erhöht werden, um die angestrebte

statistische Signifikanz zu erreichen. Die vorläufige Analyse wird von einem

externen unabhängigen Statistiker unter der Leitung des

Daten-Monitoring-Komitees (data monitoring committee, DMC) vorgenommen

werden. Die Zwischenergebnisse werden, anders als eine Empfehlung des DMC zu

den Ergebnissen, dem Unternehmen, den Studienteilnehmern, den Studienärzten

und den teilnehmenden Zentren nicht offengelegt.

Der primäre Endpunkt Wirksamkeit besteht bei der klinischen Studie

ReActiv8-B aus einem Vergleich der jeweiligen Responderrate des Behandlungs-

und des Kontrollarmes. Die klinische Studie wird als Erfolg gewertet, wenn

sich eine statistisch signifikante Differenz der jeweiligen Responderraten

des Behandlungs- und des Kontrollarmes ergibt. Wenn sie erfolgreich ist,

liefert die klinische Studie ein Ergebnis, das als Level 1A-Evidenz für die

Wirksamkeit von ReActiv8 bezeichnet wird. Dieses kann verwendet werden um

Anträge auf vorteilhafte Kostenerstattungen in den USA zu untermauern. Die

Evidenz der ReActiv8-B-Studie wird außerdem genutzt werden, um

Marktentwicklungs-Aktivitäten weltweit zu unterstützen.

ACHTUNG - in den USA ist ReActiv8(R) durch Bundesgesetze auf den Einsatz in

der Forschung beschränkt.

- Ende -

Über Mainstay

Mainstay ist ein Medizintechnik-Unternehmen mit dem Ziel, das innovative

implantierbare Neurostimulationssystem ReActiv8(R) für Menschen mit

einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (chronic low back pain, CLBP) auf

den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Dublin,

Irland. Es ist mit Tochtergesellschaften in Irland, in den USA, in

Australien und in Deutschland tätig. Seine Aktien sind zum Handel an der

Börse Euronext Paris (MSTY.PA) und am ESM der Irish Stock Exchange (MSTY.IE)

zugelassen.

Über die klinische Studie ReActiv8-B

Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, multizentrische,

prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte und verblindete Studie mit

einmaligem Crossover. Sie wird mit einer Ausnahmegenehmigung für

Forschungszwecke (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt. Die

klinische Studie ReActiv8-B soll Daten gewinnen, die Teil eines

Pre-Market-Approval-Antrags (PMAA) für ReActiv8(R) bei der US Food and Drug

Administration (FDA) werden sollen. Weitere Details finden sich unter

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354.

Über chronische Kreuzschmerzen

Eine der anerkannten Ursachen von chronischen Kreuzschmerzen (chronic low

back pain, CLBP) ist die gestörte Kontrolle des Nervensystems über die

Muskeln, die für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule im unteren

Rücken zuständig sind. Eine instabile Wirbelsäule kann zu Rückenschmerzen

führen. ReActiv8(R) ist so konstruiert, dass es diejenigen Nerven elektrisch

stimuliert, die für die Kontraktion dieser Muskeln zuständig sind. Dadurch

hilft es, die Kontrolle über die Muskeln wieder herzustellen und die

dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule zu verbessern, was dem Körper eine

Genesung von den chronischen Kreuzschmerzen erlaubt.

Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen haben üblicherweise eine stark

reduzierte Lebensqualität und weisen erhöhte Werte bei Schmerz,

Einschränkungen, Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen auf. Ihre

Schmerzen und Einschränkungen können trotz bester verfügbarer medizinischer

Behandlung fortbestehen. Nur ein kleiner Teil der Fälle lässt sich auf einen

pathologischen Befund oder einen anatomischen Defekt zurückführen, der mit

einem wirbelsäulenchirurgischen Eingriff korrigierbar wäre. Die Betroffenen

sind durch die Beschwerden in ihrer Arbeitsfähigkeit und Alltagstauglichkeit

stark eingeschränkt. Die Verluste an Arbeitstagen, Hilfeleistungen bei

Schwerbehinderung und Inanspruchnahme medizinischer Leistungen ist eine

erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie, die Wirtschaft, die

öffentliche Verwaltung und für die Allgemeinheit.

Weitere Einzelheiten finden sich unter www.mainstay-medical.com

ACHTUNG - in den USA ist ReActiv8(R) durch Bundesgesetze auf den Einsatz in

der Forschung beschränkt.

PR- und IR-Anfragen:

Consilium Strategic Communications (International Strategische Kommunikation

- Wirtschafts- und Fachmedien)

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott, Jessica Hodgson, Hendrik Thys

Tel: +44 203 709 5700 / +44 7921 697 654

Email: mainstaymedical@consilium-comms.com

FTI Consulting (für Irland)

Jonathan Neilan

Tel: +353 1 663 3686

Email: jonathan.neilan@fticonsulting.com

NewCap (für Frankreich)

Louis-Victor Delouvrier

Tel: +: +33 1 44 71 98 53

Email: lvdelouvrier@newcap.fr

AndreasBohne.Com/Kötting Consulting (für Deutschland)

Andreas Bohne

Tel : +49 2102 1485368

Email : abo@andreasbohne.com

Wilhelm Kötting

Tel: +49 69 75913293

Email: wkotting@gmail.com

Investor Relations:

LifeSci Advisors, LLC

Brian Ritchie

Tel: + 1 (212) 915-2578

Email: britchie@lifesciadvisors.com

ESM Advisers:

Davy

Fergal Meegan or Barry Murphy

Tel: +353 1 679 6363

Email: fergal.meegan@davy.ie or barry.murphy2@davy.ie

In die Zukunft gerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält Aussagen, die in die Zukunft gerichtet sind oder so

verstanden werden könnten. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen sind

kenntlich durch Formulierungen, die in die Zukunft weisen, einschließlich

Ausdrücken wie "antizipiert", "glaubt", "schätzt", "erwartet",

"beabsichtigt", "mag", "plant", "projektiert", "sollte", "will" oder

"untersucht", oder jeweils durch deren negative oder andere Varianten, oder

durch vergleichbare Formulierungen, oder durch Darlegungen von Strategie,

Plänen, Planzielen, Zielsetzungen, künftigen Ereignissen oder Absichten.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen schließen alles jenseits der

historischen Fakten ein. Sie sind Teil dieser Mitteilung und schließen

Absichten des Unternehmens, Überzeugungen oder gegenwärtige Erwartungen

unter anderem betreffend die Erlöse des Unternehmens, seine finanzielle

Lage, Vorstellungen, Finanzstrategien, Erwartungen an Produktentwurf oder

Entwicklung, regulatorische Anträge und Zulassungen, Erstattungsregelungen,

Vermarktungskosten und Marktdurchdringung ein, sie sind aber darauf nicht

beschränkt.

Es liegt in der Eigenart von in die Zukunft gerichteten Aussagen, dass sie

Risiken und Unwägbarkeiten einschließen, weil sie sich auf künftige

Ereignisse und Umstände beziehen. In die Zukunft gerichtete Aussagen sind

keine Garantien künftiger Leistungsfähigkeit, und die tatsächlichen

Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, die Entwicklung seines

Hauptproduktes, der Märkte und der Branche in der das Unternehmen tätig ist,

können wesentlich von jenen abweichen, die durch in die Zukunft gerichtete

Aussagen in dieser Mitteilung beschrieben oder angedeutet werden. Sogar wenn

die Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, seine finanzielle Lage und

sein Wachstum, sowie die Entwicklung seines Hauptproduktes, der Märkte und

der Branche, in der es tätig ist, mit den in dieser Mitteilung enthaltenen

in die Zukunft gerichteten Aussagen überein stimmen, sind diese Ergebnisse

oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Hinweis auf Ergebnisse oder

Entwicklungen in Folgeperioden. Zahlreiche Faktoren könnten dafür sorgen,

dass Ergebnisse und Entwicklungen des Unternehmens erheblich von jenen

abweichen, die ausdrücklich oder implizit in den in die Zukunft gerichteten

Aussagen genannt sind. Das schließt den erfolgreichen Marktstart und die

Vermarktung von ReActiv8(R), den Fortgang und Erfolg der klinischen Studie

ReActiv8-B, die allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Umstände,

die Bedingungen am weltweiten Medizintechnik-Markt, Branchentrends,

Wettbewerb, gesetzliche oder regulatorische Veränderungen, steuerliche

Veränderungen, die Verfügbarkeit und Kosten von Kapital, die zur Auflage und

zum Abschuss klinischer Studien benötigte Zeit, die zur Erlangung

regulatorischer Zulassungen erforderliche Zeit und Prozesse,

Wechselkursveränderungen, Veränderungen der Geschäftsstrategie sowie

politische und wirtschaftliche Unwägbarkeiten ein, ohne sich darauf zu

beschränken. Die hier genannten in die Zukunft gerichteten Aussagen sind nur

aussagekräftig zum Zeitpunkt dieser Mitteilung.

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=FRDWCTNEVQ

Dokumenttitel: Mainstay Medical International Plc: Klinische Studie

ReActiv8-B hat die Halbzeit überschritten

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