DGAP-News: MagForce AG gibt Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2018 und operative Highlights bekannt

MagForce AG gibt Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2018
und operative Highlights bekannt

• Weitere Umsetzung der fokussierten europäischen Expansionsstrategie im Jahr 2018; neue NanoTherm Behandlungszentren in strategisch wichtigen geographischen Regionen in Polen und Deutschland (nach Ende der Berichtsperiode)
• Vorbereitung der nächsten Stufe der pivotalen US-Prostatakrebsstudie nach Genehmigung des IDE-Antrags durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und den Genehmigungen der Ethikkommissionen ("Institutional Review Board", IRB); Einschluss der ersten Patienten im Juli 2018

Berlin und Nevada, USA, 20. Juni 2019 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, hat heute die Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr sowie die operativen Highlights bekannt gegeben.

Operative Highlights
2018 war ein entscheidendes Jahr für MagForce, in welchem das Unternehmen bedeutende Meilensteine erreicht und Fortschritte in Hinblick auf wichtige Unternehmensziele gemacht hat.

Roll-Out in Europa, um Hirntumorpatienten nach Diagnosestellung einen schnelleren Zugang zur Therapie zu ermöglichen
In Europa hat MagForce die fokussierte Expansionsstrategie für die Kommerzialisierung der innovativen NanoTherm Therapie zur Behandlung von Hirntumoren weiter umgesetzt. Der Fokus lag dabei auf der Identifizierung von Partnerkliniken mit dem Ziel, NanoTherm immer mehr Patienten leichter verfügbar zu machen. Im Rahmen dieses beschleunigten europäischen Roll-Outs hat MagForce ein mobiles Nanotherm Behandlungszentrum entwickelt. Dies erlaubt es dem Unternehmen, die NanoActivator Geräte schneller und kostengünstiger zu platzieren, indem langwierige Umbauarbeiten vermieden und eine einfache Integration in die vorhandene Krankenhausinfrastruktur ermöglicht wird, um Patienten so den schnellen Zugang zur Therapie zu erleichtern.

MagForces Strategie stieß bei Kliniken in ganz Europa auf wachsendes Interesse, und das Unternehmen konnte im Juli 2018 die erste Kooperationsvereinbarung außerhalb Deutschlands mit einem der renommiertesten Behandlungszentren für Hirntumore in Polen - dem ersten Zielland des europäischen Roll-Out-Plans - abschließen. Seit der Eröffnung des mobilen NanoTherm Behandlungszentrums im April 2019 bietet die Eigenständige Öffentliche Klinik Nr. 4 (SPSK4) hier die NanoTherm Therapie als zusätzliche Behandlungsoption für Hirntumorpatienten aus Polen und Umgebung an. Die Zusammenarbeit mit einer polnischen Klinik war ein logischer Schritt für die Gesellschaft, da MagForce unmittelbar nach Beginn der kommerziellen Behandlung in Deutschland Ende 2015/Anfang 2016 ein erhöhtes Interesse an der Therapie seitens Patienten aus Polen feststellen konnte. Dass die NanoTherm Therapie nun auch in ihrem Heimatland verfügbar ist, wird für diese Patienten eine deutlich geringere wirtschaftliche Belastung durch die Behandlung bedeuten. Alle medizinischen Kosten, die nicht mit NanoTherm in Verbindung stehen, werden in Polen erstattet und der Reiseaufwand ist begrenzt. Folglich müssen nur die Kosten für die NanoTherm Therapie von den Patienten selbst getragen oder durch Crowdfunding-Initiativen finanziert werden, bis MagForce die Kostenerstattung für die Behandlung in Polen erwirken kann.

Darüber hinaus hat MagForce kürzlich, nach Ende der Berichtsperiode, eine Kooperationsvereinbarung mit einer weiteren deutschen Klinik, der Paracelsus-Klinik in Zwickau, abgeschlossen. Die Eröffnung des Behandlungszentrums ist dort für den Sommer 2019 geplant. Sowohl die neue Kooperation in Deutschland als auch die in Polen decken geographisch wichtige Regionen ab und sind daher ein weiterer wichtiger Schritt in der europäischen Roll-Out-Strategie des Unternehmens. Auch in Italien und Spanien konnte MagForce im Jahr 2018 weiterhin ein großes Interesse an der NanoTherm Therapie beobachten und steht in beiden Ländern in Vertragsverhandlungen bezüglich erster Behandlungszentren.

Entwicklung einer einzigartigen fokalen Behandlungsoption für Prostatakrebs in den USA
In den USA begann das Jahr 2018 für MagForce mit der Nachricht, auf die alle gewartet hatten. Im Februar 2018 genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA nach eingehender Überprüfung aller Sicherheits- sowie neuer präklinischer Daten, die MagForce im Laufe der Jahre 2016 und 2017 zur Verfügung gestellt hatte, den Antrag auf Investigational Device Exemption (IDE) zur Durchführung einer klinischen Studie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs mit intermediärem Risiko. Darüber hinaus hat das Unternehmen die präklinischen Biokompatibilitäts-Studien, die vor mehr als zehn Jahren in Deutschland durchgeführt wurden, wiederholt und an die neusten FDA-Standards für präklinische Studien angepasst.

Die Erteilung der Investigational Device Exemption erlaubte es dem Unternehmen, seine pivotale klinische Evaluierung zu starten. Ziel der Studie ist zu zeigen, dass NanoTherm karzinogene Läsionen der Prostata mit nur minimalen Nebenwirkungen zerstören kann. Nachdem MagForce die Genehmigungen der Ethikkommissionen ("Institutional Review Board", IRB) der beiden klinischen Behandlungszentren in den USA, dem CHRISTUS Santa Rosa Hospital in San Antonio, Texas und der Universität von Washington in Seattle, erhielt, haben die Kliniken im Juli 2018 mit der Patientenrekrutierung begonnen.

Aufbauend auf den vor mehr als zehn Jahren in Deutschland durchgeführten Studien, bei denen die gesamte Prostata behandelt wurde, hat MagForce im Laufe des letzten Jahres mit höchster Sorgfalt daran gearbeitet, klinische Verfahren zu entwickeln, die die präzise Einbringung der optimalen Menge NanoTherm Partikel mithilfe der modernsten derzeit verfügbaren Biopsie-Technologie in die Zielregion der Prostata erlauben und somit die Krebszellen ohne Nebenwirkungen zerstören. Die Gesellschaft konnte das klinische Verfahren erfolgreich entwickeln und den Prozess so standardisieren, dass alle Studienärzte das gleiche Verfahren für die Einbringung der Nanopartikel anwenden. Die wichtigste bisherige Erkenntnis ist, dass durch die Anpassungen, die am NanoActivator vorgenommen wurden, und dem neuen Instillationsverfahren die beobachteten Nebenwirkungen nicht nur im Vergleich zu den Studien vor mehr als einem Jahrzehnt signifikant verbessert wurden, sondern auch denen gleichen, die üblicherweise in Verbindung mit Routinebiopsien auftreten.

Aufgrund der oben beschriebenen Prozesse hat Phase I jedoch erheblich länger gedauert als zunächst angenommen. Mit dem erworbenen Wissen wird MagForce jedoch alle Anstrengungen unternehmen, um die Studie schneller voranzutreiben, und erwartet, die erste Phase zeitnah abzuschließen. Parallel bereitet die Gesellschaft die Rekrutierung für die nächste Phase vor, um den Prozess weiter zu beschleunigen. Darunter fallen die Ausweitung der Patientenrekrutierung, der Aufbau eines dritten Studienzentrums und die Einführung von ambulanten NanoActivator Stühlen in ausgewählten ,Active Surveillance'-Programmen.

Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage
Die Umsatzerlöse betrugen im Geschäftsjahr TEUR 67 (Vorjahr: TEUR: 716) und stammen im Wesentlichen aus kommerziellen Behandlungen von Patienten mit der NanoTherm Therapie. Da die Erstattung der Therapie durch die Krankenkassen derzeit noch verhandelt wird, sind diese Beträge noch nicht in den Umsätzen enthalten. Zudem wurden im Jahr 2018 weniger Patienten aus dem Ausland behandelt. Grund hierfür sind vornehmlich bürokratische Hürden sowie umfangreiche grenzüberschreitende Erstattungsprozesse. Darüber hinaus lagen die konzerninternen Lieferungen und Leistungen unter denen der Vorjahresperiode.

Die sonstigen betrieblichen Erträge erhöhten sich deutlich um TEUR 11.280 auf TEUR 14.909 (Vorjahr: TEUR 3.629). Der größte Teil der sonstigen betrieblichen Erträge resultierte dabei aus der Übertragung von 975.000 Aktien der MagForce USA, Inc. auf die MagForce USA Holding GmbH unter Aufdeckung stiller Reserven in Höhe von TEUR 13.895 (Vorjahr: TEUR 2.024).

Die Personalaufwendungen, inklusive Bonuszahlungen, betrugen TEUR 3.921 (Vorjahr: TEUR 3.298). Ursächlich für die Erhöhung sind insbesondere die Ausübung von Aktienoptionen (TEUR 308) sowie reguläre Gehaltserhöhungen. Die Minderung der sonstigen betrieblichen Aufwendungen um TEUR 3.931 auf TEUR 3.174 (Vorjahr: von TEUR 7.105) ist im Wesentlichen auf den Rückgang der Aufwendungen für Finanzierungsmaßnahmen zurückzuführen. Zudem erfolgte anders als in den Vorjahren die Finanzierung der MT MedTech Engineering durch die MagForce AG über Einlagen in die Kapitalrücklagen. Daher sind außerplanmäßige Abschreibungen dieser Beiträge im Finanzergebnis ausgewiesen.

Für das Geschäftsjahr 2018 ergab sich somit ein positives Betriebsergebnis von TEUR 6.828 (Vorjahr: TEUR -7.411). Ohne den unter sonstige betriebliche Erträge erwähnten Sondereffekt wäre das Betriebsergebnis wie prognostiziert mit TEUR -7.067 negativ ausgefallen. Der Jahresüberschuss für 2018 betrug TEUR 4.358 (Vorjahr: Jahresfehlbetrag TEUR 7.465). Zinsen und ähnliche Aufwendungen stiegen von TEUR 265 auf TEUR 1.823. Die höheren Zinsaufwendungen sind insbesondere auf die im Januar 2018 zugegangene erste Tranche des EIB-Darlehens zurückzuführen. Das Finanzergebnis wurde darüber hinaus durch die außerplanmäßige Abschreibung der Einlagen in die Tochtergesellschaft MT MedTech Engineering GmbH in Höhe von TEUR 877 beeinflusst.

Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit lag bei TEUR -7.106 (Vorjahr: TEUR -5.341). Die Erhöhung des Zahlungsmittelabflusses resultiert im Wesentlichen aus Veränderungen des Netto-Umlaufvermögens. Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit wurde indirekt aus dem Jahresüberschuss abgeleitet. Die Zahlungsmittelabflüsse betreffen größtenteils die Finanzierung des operativen Geschäfts.

Der Cashflow aus Investitionstätigkeit betrug TEUR -1.370 (Vorjahr: TEUR -578) und betraf vor allem die im Berichtsjahr zur finanziellen Unterstützung der Tochtergesellschaft MT MedTech Engineering GmbH geleisteten Einlagen sowie den Bau des mobilen NanoActivator Therapiezentrums.

Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit betrug TEUR 9.304 (Vorjahr: TEUR 5.970) und ist im Wesentlichen auf die Einzahlung der ersten Tranche des EIB-Darlehens sowie auf die im Rahmen der ausgeübten Aktienoptionen zugeflossenen Mittel zurückzuführen, denen Mittelabflüsse aus der Rückführung zuvor bestehender Darlehen sowie der Zahlung von Zinsen gegenüberstanden.

Die frei verfügbare Liquidität lag am Ende des Geschäftsjahres 2018 bei TEUR 1.494 (Vorjahr: TEUR 666).

Kapitalmarkttransaktionen und Finanzierung der Gesellschaft
Im Januar 2018 flossen MagForce EUR 10,0 Mio. im Rahmen des Abrufs der ersten Tranche des Darlehens von der Europäischen Investitionsbank (EIB) zu. Die Finanzierung der EIB umfasst ein Volumen von bis zu EUR 35,0 Mio. und ermöglicht der MagForce AG, die mittel- bis langfristigen Ziele der Gesellschaft konsequent zu verfolgen.

Im August 2018 erfolgte eine Kapitalerhöhung bei der Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. Durch die Ausgabe von insgesamt 866.666 neuen Aktien floss der MagForce USA, Inc. ein Bruttoemissionserlös in Höhe von rund USD 9,0 Mio. zu. Die aus der Kapitalerhöhung zugeführten Erlöse werden für die Finanzierung der laufenden pivotalen klinischen US-Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs mit intermediärem Risiko sowie die damit verbundene operative Geschäftstätigkeit der Gesellschaft verwendet.

Ausblick und Finanzprognose für 2019 und darüber hinaus
Im Rahmen der weiteren Umsetzung der fokussierten europäischen Expansionsstrategie für die NanoTherm Therapie des Unternehmens in der Indikation Hirntumore erwartet die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2019 eine Ausweitung der Geschäftstätigkeit auf weitere europäische Länder wie Italien und Spanien, wo MagForce aktuell in Vertragsverhandlungen steht. Parallel dazu plant die Gesellschaft, die Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Patientenorganisationen zu vertiefen, um die Therapie als alternative Behandlungsoption weiter zu etablieren und die Anzahl der Patientenanfragen zu erhöhen. Darüber hinaus werden neue Wege der Kostenerstattung in Deutschland, Polen und weiteren ausgewählten Ländern verfolgt, um die NanoTherm Therapie einer möglichst großen Patientengruppe zugänglich zu machen. Ein weiteres Element bei der Etablierung der innovativen Krebstherapie des Unternehmens ist die Fortführung der ,NanoTherm^(R) Therapy School'. Ziel ist es, Chirurgen in der Verwendung der NanoTherm Technologie der Gesellschaft zu zertifizieren.

In den USA treibt MagForce die klinische Studie zur Zulassung der NanoTherm Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs weiter voran und erwartet, die erste Stufe der pivotalen Studie zeitnah abzuschließen. Parallel bereitet die Gesellschaft die nächste Stufe vor. Darunter fallen die Ausweitung der Patientenrekrutierung sowie die geplante Eröffnung eines dritten Studienzentrums. Um nach der Zulassung ohne Verzögerung mit der Kommerzialisierung beginnen zu können, hat MagForce mit den entsprechenden Vorbereitungen begonnen und wird ambulante NanoActivator Stühle in ausgewählten urologischen Praxen (,Active Surveillance'-Programme) platzieren, damit Ärzte die Anwendung an Phantom-Modellen trainieren können, wie es bei neuen urologischen Verfahren gängig ist.

Finanzausblick
Aufgrund der Durchführung der Zulassungsstudie und der Vorbereitungen zur Kommerzialisierung in den USA sowie des Markteintritts in Polen wird ein Anstieg der Produktionsmengen von NanoTherm erwartet. Die für die Behandlung von Prostatakrebs erforderlichen ambulanten NanoActivator Geräte werden in Abhängigkeit vom Fortschritt der Prostatakrebsstudie produziert.

Auch wenn die europäische Expansionsstrategie mit Umsätzen aus Polen erste Früchte tragen sollte, wird für das Geschäftsjahr 2019 ein deutlicher operativer Verlust erwartet, insbesondere aufgrund der verstärkten Fortführung der Expansionsstrategie und der mit ihr einhergehenden Initiierung von Behandlungsreihen zur Erlangung der Kostenerstattung sowie der erforderlichen Ausweitung von Kommerzialisierungsaktivitäten.

Aufgrund der Finanzierung der ausgeweiteten Geschäftstätigkeit durch die Inanspruchnahme weiterer Tranchen aus dem EIB- sowie weiterer Darlehen wird das Finanzergebnis deutlich negativer sein als im Vorjahr.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.
Die MagForce AG, gelistet im Scale Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm^(R) Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm^(R), NanoPlan^(R) und NanoActivator^(R) sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen Ländern.

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