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Kiadis Pharma und die Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft stärken Partnerschaft im Zusammenhang mit der Entwicklung von ATIR101(TM) bei ALL- und AML-Patienten

DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Kooperation

Kiadis Pharma und die Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft stärken Partnerschaft

im Zusammenhang mit der Entwicklung von ATIR101(TM) bei ALL- und

AML-Patienten

11.07.2016 / 07:05

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Kiadis Pharma und die Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft stärken

Partnerschaft im Zusammenhang mit der Entwicklung von ATIR101(TM) bei ALL-

und AML-Patienten

~ LLS investiert zum zweiten Mal Eigenkapital in Kiadis Pharma für die

Phase-II-Entwicklung ~

Amsterdam, Niederlande, 11. Juli 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma"

oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte

Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in

der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass seine

Partnerschaft mit der Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft (The Leukemia &

Lymphoma Society, LLS), der größten gemeinnützigen Gesundheitseinrichtung

der Welt mit Fokus auf Blutkrebs, durch eine zweite Eigenkapitalinvestition

von LLS in die Entwicklung von Kiadis Pharmas Hauptprodukt ATIR101(TM)

verstärkt wurde.

Im Februar 2016 hatte LLS über sein "Therapy Acceleration Program", kurz

TAP, erstmalig etwa USD 1 Mio. in Kiadis Pharma investiert. TAP ist eine

strategische Initiative, um direkte Partnerschaften mit Unternehmen aus dem

Bereich Biotechnologie eingehen zu können und so dazu beizutragen, die

Entwicklung vielversprechender Therapien zu beschleunigen. Auch die Mittel

aus dieser zweiten Investitionsmaßnahme werden zur Finanzierung von Kiadis

Pharmas zweiter laufender Phase-II-Studie bei Patienten mit Leukämie

eingesetzt werden. Das Unternehmen beabsichtigt, diese Entwicklung im

Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie

fortzusetzen, die im späteren Verlauf dieses Jahres beginnen soll. Die

laufende Phase-II-Studie untersucht die wiederholte Verabreichung von

ATIR101(TM) als Begleitbehandlung zu einer T-Zellen-depletierten

haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)

(Stammzellen von einem nur zu 50% passenden Spender) bei erwachsenen

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter

lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die Studie (CR-AIR-008; NCT02500550 /

EudraCT 2015-002821-20) wird im Rahmen einer Investigational New Drug (IND)

Application der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)

durchgeführt. Die Studie soll Patienten aus den USA sowie anderen Ländern,

darunter Kanada, Belgien, Deutschland und Großbritannien, umfassen.

Die zweite Finanzierung durch die LLS erfolgte in Form einer

Eigenkapitalinvestition in Höhe von rund USD 750.000. Insgesamt werden

67.020 Aktien an LLS ausgegeben.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma,

kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass die LLS einen weiteren bedeutenden

Beitrag zur Entwicklung unseres Hauptprodukts ATIR101(TM) geleistet und

wieder in Kiadis investiert hat. Das ist erneut ein starker Beweis für die

Zuversicht in unsere Aktivitäten. Es bleibt unser Ziel, dieses wichtige

Produkt Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."

Dr. Louis J. DeGennaro, Präsident und CEO von LLS, fügte hinzu: "Kiadis

Pharmas ATIR101(TM) ist sehr vielversprechend im Kampf gegen

lebensbedrohliche Infektionen und Graft-versus-Host-Reaktionen, die infolge

von Stammzelltransplantationen auftreten können. Die LLS ist sehr erfreut,

ihre Unterstützung für dieses Programm zu erhöhen, von dem wir hoffen, dass

es die Ergebnisse für Patienten mit Blutkrebs verbessert."

Über ATIR101(TM)

Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene

hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell

transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung

angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten

Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem

Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in

der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein

normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während

dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen

durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes

Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine

sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)

von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)

Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion

(Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,

Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis

zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den

transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)

mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den

Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine

prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in

ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des

Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein

Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)-

Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,

versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus

Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese

können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen.

ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen

Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine

HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.

Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller

Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene

Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde

entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate

infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die

Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten

spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die

Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen

hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem

cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-

Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische

Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das

Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von

Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von

Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden

könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem

Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten

bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit

deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich

verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom

lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den

USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite

Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte

Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine

Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen

führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten

Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen

wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der

Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und

ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige

Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien

des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.

Weitere Informationen unter www.kiadis.com.

Unternehmenskontakt:

Manfred Rüdiger, CEO

Kiadis Pharma

Entrada 231-234

1114 AA Amsterdam-Duivendrecht

The Netherlands

Tel. +31 20 314 02 50

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