DGAP-News: Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis ATIR101(TM)

Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis ATIR101(TM)

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Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis

ATIR101(TM)

21.12.2016 / 07:01

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis

ATIR101(TM)

~Die Studie wird gemäß Protokoll mit einer Einzeldosis fortgesetzt~

Amsterdam, die Niederlande, 21. Dezember 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis

Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte

Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in

der klinischen Entwicklung verfügt, gibt heute ein Update zur Phase-II-

Studie (CR-AIR-008) mit einer zweiten Dosis ATIR101(TM). Die Gesellschaft

wird die CR-AIR-008-Studie fortsetzen und Patienten nun entsprechend der

Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC, "Independent

Data Monitoring Committee") und gemäß dem klinischen Protokoll weiter mit

einer Einzeldosis ATIR101(TM) (CR-AIR-008) behandeln.

In dieser laufenden exploratorischen Phase-II-Studie wird die Sicherheit

und Wirksamkeit einer zweiten Dosis von ATIR101(TM) an Patienten getestet,

um die Flexibilität des Produkts bei der Verabreichung einer weiteren Dosis

von ATIR101(TM) zu untersuchen, falls die Ärzte diese benötigen. Fünfzehn

Patienten wurden bislang in die Studie eingeschlossen, von denen zehn

Patienten nach ihrer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic

hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) entweder eine oder zwei

Dosen ATIR101(TM) erhalten haben. Alle zehn Patienten bekamen die erste

Dosis in der gleichen Wirksamkeitsstufe wie die Patienten der anderen

Studien der Gesellschaft, und wie bei den vorherigen Studien mit einer

Einzeldosis ATIR101(TM) wurde bei keinem dieser Patienten nach der Infusion

eine "Graft-versus-Host Reaktion" (GVHR) dritten oder vierten Grades

beobachtet. Anschließend erhielten sechs der zehn Patienten eine zweite

Dosis ATIR101(TM). Nach dieser zweiten Infusion wurde bei einigen der sechs

Patienten im Anschluss eine GVHR unterschiedlichen Grades, einschließlich

Grad III/IV, festgestellt.

Nach eingehender Rücksprache hat das IDMC-Komitee empfohlen, die Studie

gemäß der im Studienprotokoll vordefinierten Sicherheitsstandards weiter

fortzusetzen. Dem entsprechend bekommen die Patienten eine Dosis

ATIR101(TM) in wirksamer Dosierung, aber keine weitere Dosis von

ATIR101(TM) verabreicht. Die Sicherheit der Patienten steht für Kiadis

Pharma an erster Stelle. Daher unterstützt die Gesellschaft diese

Empfehlung und wird Patienten aufnehmen und weiter behandeln bis 15

Patienten eine Einzeldosis ATIR101(TM) verabreicht bekommen haben.

Inzwischen schreiten die Vorbereitungen für die Phase-III-Studie mit

ATIR101(TM) (CR-AIR-009) von Kiadis Pharma zügig voran. Die Studie wurde

bei den Behörden zur Zulassung eingereicht und befindet sich derzeit im

Genehmigungsverfahren.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma,

kommentierte: "Ärzte, die mit ATIR101(TM) vertraut sind, waren daran

interessiert, dass wir die mögliche Flexibilität im Einsatz von ATIR101(TM)

in einer kleinen Studie mit einer zweiten Dosis analysieren. Dies war der

Grund für dieses spezielle Studiendesign. Die ersten Ergebnisse dieser

Studie mit einer zweiten Dosis bestätigten, dass ATIR101(TM), als

Einzeldosis verabreicht, als sicher eingestuft werden kann. Die Behandlung

der Patienten mit ATIR101(TM) hat sehr beeindruckende Ergebnisse

hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie gezeigt, wie sie

gerade vor zwei Wochen auf der ASH präsentiert wurden. Wie bereits im

August dieses Jahr berichtet, wird unsere randomisierte, kontrollierte,

internationale Phase-III-Studie mit einer Einzeldosis ATIR101(TM)

durchgeführt. So kommen wir dem vorherigen Design und den Dosierungsstufen

und -schemata, die bisher in unserer CR-AIR-007 Phase-II-Studie mit

Verabreichung einer Einzeldosis verwendet wurden, am nächsten und

reduzieren die Risiken der Phase-III-Studie, indem wir das Design im

Vergleich zu unserer Phase-II-Studie unverändert lassen. Grundsätzlich

glauben wir immer noch, dass eine zweite Dosis ATIR101(TM) von Vorteil sein

könnte und über den nachgewiesenen deutlichen Vorteil einer Einzeldosis

hinaus zu einer weiter verbesserten Rückfallprophylaxe und

Infektionskontrolle führen könnte. Daher werden wir, sobald die CR-AIR-008-

Studie abgeschlossen ist und alle Daten vollständig ausgewertet wurden, die

Dosierung und den Zeitpunkt der zweiten Dosis ATIR101(TM) für mögliche

zukünftige Entwicklungen bewerten."

Über ATIR101(TM)

Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene

hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell

transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung

angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten

Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem

Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in

der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein

normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während

dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen

durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes

Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine

sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)

von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)

Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion

(Graft-versus-Host-Disease, GvHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,

Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis

zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den

transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GvHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)

mit Hilfe der Kiadis Pharma-Photodepletion-Technologie aus den

Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GvHD minimiert und eine

prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in

ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des

Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein

Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie-(GvL)-

Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,

versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus

Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese

können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GvHD zu verursachen.

ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen

Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine

HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.

Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller

Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene

Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde

entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate

infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die

Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten

spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die

Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen

hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem

cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-

Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische

Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das

Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von

Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von

Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden

könnten.

Am 05. Dezember 2016 gab das Unternehmen auf der Jahrestagung der American

Society of Hematology (ASH) positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt

ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten,

dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich

reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem

hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen

Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in

Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des

Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit

einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei

Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der

Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und

ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige

Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien

des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.

Weitere Informationen unter www.kiadis.com

Unternehmenskontakt:

Manfred Rüdiger, CEO

Kiadis Pharma

Entrada 231-234

1114 AA Amsterdam-Duivendrecht

The Netherlands

Tel. +31 20 314 02 50

communication@kiadis.com

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