DGAP-News: Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr bekannt

Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr bekannt

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Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste

Halbjahr bekannt

26.08.2016 / 07:01

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Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste

Halbjahr bekannt

Amsterdam, Niederlande, 26. August 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis

Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte

Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in

der klinischen Entwicklung verfügt, gab heute seine ungeprüften

Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr bekannt.

Die Finanzergebnisse wurden gemäß der in der Europäischen Union geltenden

"Zwischenberichterstattung" nach IAS 34 erstellt.

Operative Highlights (einschließlich der Ereignisse nach Ende der

Berichtsperiode

- Veröffentlichung positiver Ergebnisse in Bezug auf den primären

Endpunkt der Phase-II-CR-AIR-007-Einzeldosisstudie (ATIR101(TM))

- Entscheidung über die Einreichung des Antrags zur Marktzulassung von

ATIR101(TM) zur Behandlung von Blutkrebs bei der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) - gut im Zeitplan für eine Vorlage der

Dossiers in Q1 2017

- Beauftragung von PCT als US-amerikanischen Hersteller von ATIR101(TM)

für die Phase-III-Studie

- Orphan-Drug-Status von ATIR101(TM) auf die begleitende Behandlung zu

einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation erweitert

- Stärkung des Aufsichtsrats mit der Ernennung von Dr. Robert Soiffer und

Berndt Modig

- Ankündigung einer Partnerschaft mit der Leukämie- & Lymphom-

Gesellschaft ("The Leukemia & Lymphoma Society", LLS) zur Entwicklung

von ATIR101(TM) für die Behandlung von Patienten mit akuter

lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML)

- Vorbereitungen zum Start der CR-AIR-009-(ATIR101(TM))-Phase-III-Studie

Ende 2016 verlaufen nach Plan

- Laufende CR-AIR-008 Phase-II-Studie mit einer zweiten Dosis -

Auswertung der Sicherheitsdaten jetzt für Q1 2017 erwartet

- Initiierung der ATIR201(TM) Phase-I/II-Studie (CR-BD-001) zur

Behandlung von Thalassämie verläuft planmäßig für einen Einschluss von

Patienten in Q4 2016

Finanzielle Highlights

^

In Millionen EUR, 30. Juni 2016 30. Juni 2015 Veränderung

ausgenommen Gewinn pro Aktie

Umsatzerlöse - - -

Betriebsaufwand gesamt (5,1) (11,7) 6,6

Forschungs- und (3,8) (4,7) 0,9

Entwicklungskosten

Allgemeine Verwaltungskosten (1,3) (7,0) 5,7

Betriebsergebnis (5,1) (11,7) 6,6

Nettofinanzergebnis (1,4) 2,2 (3,6)

Nettoergebnis (6,4) (9,6) 3,2

Operativer Cashflow (netto) (5,3) (3,6) (1,7)

Barmittelbestand am Ende der 23,7 2,5 21,2

Periode

Gewinn pro Aktie vor (0,48) (0,89) 0,40

Verwässerung (EUR)

°

Einen vollständigen Finanzbericht für das zum 30. Juni 2016 endende erste

Halbjahr finden Sie auf der Kiadis Pharma-Website unter http://

www.kiadis.com/financial-news/.

Die Finanzergebnisse kommentierend, erklärte Manfred Rüdiger, CEO von

Kiadis Pharma: "Die ersten sechs Monate waren extrem arbeitsreich und

gekennzeichnet von den Fortschritten, die wir mit unserem Hauptprodukt

ATIR101(TM) erzielt haben. Unser Team ist sehr stark auf den Antrag zur

Marktzulassung und das Voranbringen unserer klinischen Studien, vor allem

der wichtigen Phase-III-Studie, fokussiert und koordiniert den Ablauf mit

den regulatorischen Behörden und den weltweit führenden Experten. Wir sind

im Hinblick auf unsere Pläne und Produkte weiterhin sehr zuversichtlich -

mit dem Ziel, Patienten zu helfen und gleichzeitig Werte für unsere

Aktionäre zu schaffen."

Update zum Fortschritt unserer klinischen Produkte

- Laufende Phase-II-Einzeldosisstudie (CR-AIR-007) mit ATIR101(TM)

Im April 2016 hat das Unternehmen auf der 42. Jahrestagung der Europäischen

Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation ("European Society of

Blood and Marrow Transplantation", EBMT) in Valencia, Spanien, positive

Ergebnisse hinsichtlich der Erreichung des primären Endpunkts seiner Phase-

II-Einzeldosisstudie (NCT01794299/EudraCT2012-004461-41) mit seinem

Hauptprodukt ATIR101(TM) vorgestellt.

Die Daten bestätigten, dass ATIR101(TM) sicher infundiert werden kann und

keine Grad III-IV Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) verursacht. Darüber

hinaus zeigten sie im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe von

Patienten, die nur eine T-Zell-depletierte haploidentische

Spendertransplantation erhalten hatten, eine signifikante Reduktion der

transplantationsassoziierten Mortalität ("Transplant Related Mortality",

TRM) und eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit ("Overall

Survival", OS).

Der Einschluss für diese Studie ist abgeschlossen und die Patienten werden

nun für 24 Monate nach der Transplantation beobachtet, um zusätzliche

Langzeitdaten zu sammeln.

- Vorbereitungen zum Antrag auf Marktzulassung ("Marketing Authorization

Application", MAA) von ATIR101(TM) bei der Europäischen Arzneimittel-

Agentur ("European Medicines Agency", EMA)

Im Juni 2016 gab das Unternehmen seine Entscheidung zur Einreichung eines

Antrags zur Marktzulassung für sein Hauptprodukt ATIR101 (TM) für die

Behandlung von Blutkrebs bei der EMA bekannt, und Kiadis Pharma hat bereits

mit der Zusammenstellung des Dossiers für diesen Antrag begonnen. Der

Antrag wird auf den Ergebnissen der laufenden Phase-II-Einzeldosisstudie

basieren und das Unternehmen erwartet, entsprechend der zuletzt abgegeben

Prognose, den Antrag in Q1 2017 bei der EMA einzureichen.

- Vorbereitungen für die Phase-III-Studie (CR-AIR-009) mit ATIR101(TM)

Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation ("hematopoietic

stem cell transplantation", HSCT) hat sich zu einem sehr dynamischen Feld

von großem Interesse entwickelt. Zur Diskussion und Optimierung des Phase-

III-Studiendesigns mit ATIR101(TM) an Patienten mit Blutkrebs hat das

Unternehmen zahlreiche Treffen mit den Regulierungsbehörden, einschließlich

der US-amerikanischen Zulassungsbehörde ("Food and Drug Administration",

FDA) sowie mit international führenden Meinungsbildnern abgehalten.

Das Phase-III-Studiendesign berücksichtigt die Top-Line-Daten aus der

Phase-II-Einzeldosisstudie, die für Patienten, die ATIR101(TM) erhielten,

einen starken und statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil zeigte.

Diese Phase-III-Studie wird daher ebenfalls auf einer Einzeldosisbehandlung

mit ATIR101(TM) basieren, um die Einschlusskriterien und den

Behandlungsplan der vorherigen Phase-II-Studie zu reflektieren und, was

noch wichtiger ist, Risiken, die oft durch Designänderungen gegenüber einer

Phase-II-Studie auftreten, in der Phase-III-Studie zu minimieren.

Die Phase-III-Studie wird somit eine Zwei-Arm-Studie sein, in der die

Patienten randomisiert entweder eine haploidentische HSCT mit einer nach

der Transplantation folgenden Cyclophosphamid-Behandlung ("Baltimore-

Protokoll") oder nach dem Kiadis Pharma-Ansatz unter Einsatz einer T-Zell-

reduzierten haploidentischen HSCT mit einer Einzeldosis ATIR101(TM)

erhalten.

Das Unternehmen finalisiert aktuell das klinische Protokoll für diese

Studie, das Anfang Q4 2016 bei den nationalen Behörden in Kanada, Belgien,

den USA und Deutschland eingereicht werden soll. Kiadis Pharma plant

entsprechend der zuvor abgegeben Prognose, die ersten klinischen Zentren

für die Rekrutierung von Patienten bis Ende 2016 zu öffnen.

- US-amerikanischer Hersteller von ATIR101(TM) für klinische Phase-III-

Studie

Im Juni 2016 hat Kiadis Pharma bekannt gegeben, dass sie PCT LLC, A

Caladrius Company als US-amerikanischen Auftragshersteller ("Contract

Manufacturing Organization", CMO) beauftragt hat. PCT wird die Lieferung

des Prüfarzneimittels an die Studienzentren in den USA und Kanada, die

voraussichtlich an der geplanten klinischen Phase-III-Studie des

Unternehmens teilnehmen werden, übernehmen. Im Hinblick auf die Herstellung

des Prüfarzneimittels für die klinischen Zentren dieser Phase-III-Studie in

Europa, hat Kiadis Pharma bereits eine lang andauernde und erfolgreiche

Fertigungskooperation mit dem DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-

Hessen.

- Laufende Phase-II-Studie (CR-AIR-008) mit einer zweiten Dosis

ATIR101(TM)

Während die Vorbereitungen zur wichtigsten Phase-III-Studie gute

Fortschritte machen, analysiert das Unternehmen in seiner laufenden Phase-

II-Studie (NCT02500550/EudraCT 2015-002821-20) an Patienten mit Blutkrebs

weiter die Sicherheit einer zweiten Dosis von ATIR101(TM). Die Rekrutierung

für die Studie mit einer zweiten Dosis läuft und bisher wurden von den

geplanten 15 Patienten neun eingeschlossen. Obwohl Ärzte ihr Interesse an

jedem weiteren potenziellen Vorteil und an weiterer Flexibilität mit dem

Produkt hinsichtlich der Verabreichung einer falls notwendig zweiten Dosis

ATIR101(TM) zum Ausdruck gebracht haben, wollen sie natürlich auch so

schnell wie möglich mit der Behandlung von Patienten in der Phase-III-

Studie (CR-AIR-009) beginnen, um den Kiadis Pharma-Ansatz mit dem Ansatz

nach dem Baltimore-Protokoll zu vergleichen. Das Unternehmen rechnet,

aufgrund der langsamer als erwarteten Rekrutierung, nun mit einer

Auswertung der Sicherheitsdaten der Studie in Q1 2017.

- Vorbereitungen für die Phase-I/II-Studie (CR-BD-001) mit ATIR201(TM)

Wie bereits angekündigt, liegt die geplante Phase-I/II-Studie mit

ATIR201(TM) zur Behandlung von Kindern mit Thalassämie major gut im

Zeitplan, um in Q4 2016 mit dem Einschluss von Patienten in Kliniken in

Großbritannien und Deutschland zu beginnen. Das klinische Protokoll liegt

derzeit zur Überprüfung bei den nationalen Behörden.

Über ATIR101(TM)

Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene

hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell

transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung

angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten

Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem

Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in

der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein

normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während

dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen

durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes

Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine

sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)

von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)

Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion

(Graft-versus-Host-Disease, GvHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,

Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis

zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den

transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GvHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)

mit Hilfe der Kiadis Pharma-Photodepletion-Technologie aus den

Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GvHD minimiert und eine

prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in

ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des

Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein

Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie-(GvL)-

Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,

versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus

Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese

können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GvHD zu verursachen.

ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen

Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine

HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.

Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller

Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene

Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde

entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate

infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die

Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten

spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die

Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen

hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem

cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-

Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische

Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das

Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von

Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von

Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden

könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem

Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten

bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit

deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich

verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom

lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. Der Start einer Phase-III-

Studie mit ATIR101(TM) ist für die zweite Jahreshälfte 2016 geplant.

ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status

erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM),

adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen

Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer

Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass

ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der

klinischen Entwicklung beginnen wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der

Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und

ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige

Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien

des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.

Weitere Informationen unter http://www.kiadispharma.com.

Unternehmenskontakt:

Manfred Rüdiger, CEO

Kiadis Pharma

Entrada 231-234

1114 AA Amsterdam-Duivendrecht

The Netherlands

Tel. +31 20 314 02 50

communication@kiadis.com

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Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

anne.hennecke@mc-services.eu

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looking, which reflect Kiadis Pharma's or, as appropriate, Kiadis Pharma's

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their nature, forward-looking statements involve a number of risks,

uncertainties and assumptions that could cause actual results or events to

differ materially from those expressed or implied by the forward-looking

statements. These risks, uncertainties and assumptions could adversely

affect the outcome and financial effects of the plans and events described

herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in

demand, competition and technology, can cause actual events, performance or

results to differ significantly from any anticipated development. Forward

looking statements contained in this press release regarding past trends or

activities should not be taken as a representation that such trends or

activities will continue in the future. As a result, Kiadis Pharma

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result of any change in expectations or any change in events, conditions,

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its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees

guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements

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26.08.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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