DGAP-News: Formycon AG: Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für das erste Halbjahr 2016

Formycon AG: Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für das erste Halbjahr 2016

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Formycon AG: Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für das

erste Halbjahr 2016

20.09.2016 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Pressemitteilung // 20. September 2016

Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für das erste

Halbjahr 2016

- Biosimilarprojekte in ersten sechs Monaten erfolgreich weiter

entwickelt

- Halbjahreszahlen im Plan

- Santo Holding (Deutschland) GmbH transferiert Projektrechte an Joint-

Venture-Gesellschaft Bioeq IP AG

München - Die Entwicklung der Biosimilarkandidaten von Formycon ist im

ersten Halbjahr 2016 gut vorangekommen. Dies teilte der

Biosimilarentwickler Formycon AG heute anlässlich der Bekanntgabe der

Halbjahreszahlen 2016 mit.

Derzeit arbeitet Formycon an vier Biosimilar-Entwicklungsprojekten (FYB201,

FYB202, FYB203, FYB205), die sich in unterschiedlichen Stadien der

präklinischen und klinischen Entwicklung befinden.

Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt ist FYB201, ein

Biosimilarkandidat des Augenheilmittels Lucentis* (Ranibizumab), für das

zusammen mit der bioeq GmbH seit Anfang 2016 Patienten in einer globalen

klinischen Phase III eingeschlossen werden. FYB201 ist damit das weltweit

einzige Lucentis-Biosimilar, das sich in der Phase-III-Zulassungsstudie,

die den abschließenden Schritt der klinischen Entwicklung für die Erlangung

einer Marktzulassung darstellt, befindet. Formycon verfolgt das Ziel, über

seinen Lizenzpartner FYB201 als erstes Lucentis-Biosimilar nach

Patentablauf in den USA und Europa zu vermarkten.

Für die beiden weiteren Entwicklungsprojekte FYB202 und FYB203, die sich in

präklinischer Phase befinden, wurden in den ersten sechs Monaten 2016

weitere wichtige Meilensteine erreicht, wozu unter anderem Verträge mit

renommierten Biopharma-Lohnherstellern zählen. Bei FYB205, dem jüngsten

Biosimilarprojekt des Unternehmens, welches im ersten Quartal 2016

gestartet wurde, wurde mit einem angesehenen Partner ein Vertrag zur

Zelllinienentwicklung unterzeichnet.

FYB203, welches an die Santo Holding Deutschland (GmbH) auslizenziert

wurde, ist ein Biosimilarkandidat zu Eylea** (Aflibercept), das wie

Lucentis zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten

Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen

eingesetzt wird. Details zu den Projekten FYB202 und FYB205, die noch nicht

verpartnert wurden und deren Rechte vollständig in der Hand von Formycon

liegen, wurden bislang nicht veröffentlicht.

Zum 1. April 2016 hat die Santo Holding (Deutschland) GmbH unter Zustimmung

von Formycon die weltweiten Kommerzialisierungsrechte an FYB201 an das

Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG transferiert. Die Bioeq IP AG ist ein

Joint-Venture-Unternehmen, dessen Anteile im gleichen Verhältnis von der

Santo Holding AG und der Swiss Pharma International AG, einem Unternehmen

der Polpharma-Gruppe, gehalten werden. An den zu erwartenden künftigen

Lizenzeinnahmen für Formycon ändert sich dadurch nichts.

Durch die Ausweitung und das Voranschreiten der Biosimilarprojekte hat

Formycon seine Strukturen angepasst und dabei auch die Zahl der

Beschäftigten wie schon in den Vorjahren weiter erhöht. So beschäftigte das

Unternehmen zur Jahresmitte 65 Mitarbeiter gegenüber 53 Anfang 2016. Ab dem

1. Oktober 2016 wird wie berichtet zudem der erfahrene Pharmamanager Dr.

Stefan Glombitza den bislang zweiköpfigen Vorstand verstärken. Neben Dr.

Carsten Brockmeyer (CEO) und Dr. Nicolas Combé (CFO) wird sich Dr.

Glombitza künftig als Chief Operating Officer (COO) insbesondere um die

operativen Entwicklungsaktivitäten der Gesellschaft kümmern.

Wirtschaftlich hat Formycon das erste Halbjahr 2016 planmäßig

abgeschlossen. Der Umsatz des Formycon-Konzerns betrug 8,76 Millionen Euro

im Vergleich zu 9,82 Millionen Euro in der Vorjahreszeit. Einnahmen wurden

im Wesentlichen aus der Entwicklung der beiden verpartnerten Biosimilar-

Produktkandidaten FYB201 und FYB203 generiert. Daneben hat Formycon weiter

in seine beiden eigenen Entwicklungsprogramme FYB202 und FYB205 investiert.

Auf Grund der damit verbundenen Zunahme der Forschungs- und

Entwicklungsausgaben lag das Betriebsergebnis bei minus 1,17 Millionen Euro

gegenüber 1,5 Millionen Euro in der Vorjahresperiode.

Die Finanzlage des Unternehmens ist unverändert solide: Formycon verfügt

über einen Liquiditätsbestand von rund 17,8 Millionen Euro. Unter

Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen

in Höhe von 2,95 Millionen Euro summieren sich die liquiden Mittel auf etwa

20,7 (2015: 23,1) Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote beträgt über 93

Prozent. Aufgrund der Einnahmen aus den verpartnerten Projekten rechnet das

Unternehmen für das laufende Jahr weiterhin mit einem Anstieg des Umsatzes

auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis wird stark davon abhängig

sein, ob und in welcher Form das Projekt FYB202 im Jahr 2016 verpartnert

wird.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des

Unternehmens hat im ersten Halbjahr einen Umsatz von 7,1 (Vorjahr: 7,1)

Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis des ersten Halbjahres betrug

minus 1,2 (1,7) Millionen Euro. Den vollständigen Halbjahresbericht finden

Sie im Internet unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte.

Dr. Brockmeyer sagt: "Nach den sehr guten Ergebnissen im vergangenen Jahr

konnten wir in den ersten sechs Monaten 2016 unseren Erfolgskurs

fortsetzen, zahlreiche Patienten in die Phase-III-Studie mit unserem

führenden Biosimilarkandidaten FYB201 einschließen, wichtige Meilensteine

bei FYB202 und FYB203 erreichen und unsere Produktpipeline um den neuen

Biosimilarkandidaten FYB205 erweitern. Biosimilars werden weltweit in der

medizinischen Versorgung immer wichtiger, und der Bedarf nach bezahlbaren

Biopharmazeutika steigt. Das bestärkt uns, dass wir mit unseren

Biosimilarprojekten auf dem richtigen Weg sind."

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur

globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle

übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der

Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere

Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu

entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den

hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat

Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung, wovon zwei bereits

auslizenziert worden sind.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung

schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler

Sklerose und der Augen revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele

Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem

Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind.

Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten rund 3,0

Milliarden Dollar. Bis 2020 könnte er sich nach Analystenschätzungen

verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur

sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:

Thorsten Schüller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies

kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter

anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die

Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische

Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die

Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie

vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der

Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,

Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die

notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten

oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft

gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von

Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

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82152 Planegg-Martinsried

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Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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