DGAP-News: Ergomed startet Phase-II-Studie mit topischem PeproStat zur Blutungsstillung während Operationen

Ergomed startet Phase-II-Studie mit topischem PeproStat zur Blutungsstillung während Operationen

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Ergomed startet Phase-II-Studie mit topischem PeproStat zur Blutungsstillung

während Operationen

20.03.2017 / 08:01

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Ergomed startet Phase-II-Studie mit topischem PeproStat zur Blutungsstillung

während Operationen

Top-Line-Ergebnisse werden in Q1 2018 erwartet

Britischer Produktkandidat für die Blutungskontrolle während Operationen

schreitet in der klinischen Entwicklung voran

London, UK - 20. März 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder das "Unternehmen";

AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen das spezialisierte

Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie anbietet und sich der

Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, gibt heute den Start einer

Phase-IIb-Proof-of-Concept-Studie mit PeproStat, einem hoch innovativen

Produktkandidaten zur Blutungskontrolle während Operationen bekannt. Nachdem

die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte

(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) die Genehmigung

für den Start der Studie erteilt hat, beginnen die beteiligten

Studienzentren in UK ab sofort mit der Patientenrekrutierung.

Peprostat ist ein potentiell bahnbrechendes Produkt, welches einen USD 2,5

Milliarden Markt für Blutgerinnungsprodukte, die in Operationen eingesetzt

werden, anvisiert. Derzeit verfügbare Produkte für diese Anwendung sind mit

einer Reihe von Nachteilen verbunden, darunter langsamer Wirkungseintritt,

lange Vorbereitungszeit sowie die ausbleibende Wirkung bei stärkeren

Blutungen. PeproStat basiert auf einem synthetischen Peptid und eliminiert

daher zudem das Risiko einer Exposition gegenüber aus Blut gewonnenen

Substanzen. Darüber hinaus wirkt PeproStat schnell und kann aufgrund seiner

höheren Stabilität in einer gebrauchsfertigen Formulierung hergestellt

werden. Aufgrund dieser Vorteile geht Ergomed davon aus, dass das Produkt

bedeutende Marktanteile gewinnen kann.

Die randomisierte plazebokontrollierte doppelt verblindete Phase-II-Studie

wird 120 Patienten an bis zu 30 Studienzentren in sieben Ländern

einschließen. Primäres Studienziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von

PeproStat bei der Kontrolle von Blutungen während Operationen. Die Studie

wird vier chirurgische Anwendungen umfassen: Leber, Weichgewebe, Gefäße und

Rückenmark. Top-Line-Ergebnisse werden im ersten Quartal 2018 erwartet.

Diesen Untersuchungen vorausgegangen ist eine Phase-I-Studie in der UK mit

20 Patienten, die sich einer Leber-Operation unterzogen haben. Darin wurde

gezeigt, dass PeproStat sicher anzuwenden ist und schnell und effektiv

wirkt.

PeproStat ist das am weitesten fortgeschrittene Produkt, das basierend auf

dieser Erfindung entwickelt wird. ReadyFlow befindet sich im mitteleren

Stadium der präklinischen Entwicklung. Zusammen wird das maximale

Umsatzpotenzial dieser zwei Produkte auf über USD 500 Millionen geschätzt.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer of Ergomed, kommentierte:

"Nach der Akquisition von Haemostatix ist der Start dieser Phase-IIb-Studie

ein weiterer wichtiger Meilenstein für Ergomed. Wir sind davon überzeugt,

dass PeproStat die Nachteile, die mit der Anwendung aktuell am Markt

verfügbarer Produkte zur Blutstillung während Operationen verbunden sind,

überwinden kann. Die Chancen, positive Studienergebnisse zu erzielen, stehen

gut. Damit sollten wir auch ein überzeugendes Datenpaket erhalten, um das

Produkt in die fortgeschrittene klinische Entwicklung voranzubringen und

Vereinbarungen zur Vermarktung der Substanz einzugehen."

Dr. Paul Hayes, Addenbrookes Hospital, Cambridge, fügte hinzu:

"Verstärkte Blutungen während einer Operation verlängern die Operationszeit,

können die Komplikationen erhöhen und dazu führen, dass der Patient erneut

operiert werden muss. Keiner unserer verfügbaren Blutstiller ist ideal, und

so sind neuartige Behandlungsansätze wie dieser sehr gefragt. Ich freue mich

darauf, Patienten für diese Studie zu rekrutieren."

-ENDE -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa

Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

anne.hennecke@mc-services.eu

Über Ergomed

Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK),

das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der

Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von

Co-Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische

Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft

arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als

auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed

führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu

späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen

Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung

von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen

ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen

Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und

den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von

dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit

den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in

der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an

Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit

denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt.

Dabei bringt Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen

in die Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den

Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb

Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei

chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere

Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.

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20.03.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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