DGAP-News: Ergomed PLC

• Anstieg der Nettoserviceumsätze um 36% ist Haupttreiber für das Gesamtumsatzwachstum von 21%
• Im Service-Bereich wuchs der Umsatz im Bereich DS&MI (Pharmakovigilanz) um 67%
• Neuaufträge im Jahr 2017 in Höhe von £54 Mio. (Anstieg um 29%); Auftragsbestand von £88 Mio. zum 01. Januar 2018
• Positive Ergebnisse aus der Phase-II-Studie mit PeproStat
• Strategie auf den Service-Bereich ausgerichtet

London, UK - 11. April 2018: Ergomed plc (Ergomed; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das pharmazeutische Dienstleistungen anbietet, gab heute seine ungeprüften vorläufigen Ergebnisse für das zum 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr bekannt.

Stephen Stamp, Chief Executive Officer von Ergomed plc, kommentierte die Geschäftszahlen:

"2017 war ein weiteres sehr starkes Jahr für den Bereich Pharmakovigilanz, in dem unsere Performance unverändert das dynamische Marktwachstum übertrifft. Unser Angebot ist jetzt unter der Marke PrimeVigilance zusammengefasst, und wir verfolgen das Ziel, uns bis 2020 zu einem weltweit führenden Anbieter im Bereich der Pharmakovigilanz-Dienstleistungen weiter zu entwickeln. Die Akquisition von PSR hat zudem unsere Stärke als Anbieter von CRO-Dienstleistungen im Bereich der Orphan-Erkrankungen weiter untermauert. Hier hat Ergomed die Chance, eine führende Position in diesem Wachstumssektor einzunehmen. Unser einzigartiges Angebot positioniert uns hervorragend für weiteres Wachstum.

Wir verfügen über eine hervorragende Plattform, mit der wir sowohl organisch als auch durch strategische Akquisitionen unsere PrimeVigilance- und CRO-Services ausbauen können, um unsere geografische Reichweite zu erhöhen und unserem Angebot komplementäre Kompetenzen und Dienstleistungen hinzuzufügen. Wir sind gut in das Jahr gestartet und verfügen über einen starken Auftragsbestand. Unser Fokus liegt künftig darauf, das Potenzial unseres profitablen Dienstleistungsgeschäfts zu maximieren und diese fokussierte Strategie umzusetzen mit dem Ziel, eine führende Rolle in diesen attraktiven Märkten einzunehmen."

Finanzielle Höhepunkte: starke Entwicklung im Dienstleistungsgeschäft

• Nettoserviceumsätze¹ um 36% auf £39,6 Mio. (2016: £29,2 Mio.) gestiegen
  • Nettoserviceumsätze vor Akquisitionen um 18% gestiegen
• Gesamtumsätze, inklusive Einnahmen aus Kostenweiterberechnung, um 21% auf £47,6 Mio. (2016: £39,2 Mio.) gestiegen
• Das bereinigte² EBITDA betrug £2,8 Mio. (2016 neu ausgewiesen: £2,8 Mio.) und der Verlust auf EBITDA-Basis betrug £2,3 Mio. (2016 neu ausgewiesen: ein positives Ergebnis von £1,1 Mio.)
• Der Gewinn pro Aktie (bereinigt)³ betrug 4,2 Pence (2016 neu ausgewiesen: 6,8 Pence); der Verlust pro Aktie betrug 11,0 Pence (2016 neu ausgewiesen: 0,2 Pence)
• Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 31. Dezember 2017 £3,2 Mio. (2016: £4,4 Mio.)
• Neuaufträge im Jahr 2017 mit einem Ausgangswert von £54,0 Mio. dazu gewonnen (+29%, 2016: £42,0 Mio.)
• Starker Auftragsbestand von £88 Mio. zum 01. Januar 2018 (01. Januar 2017: £70 Mio.)

Anmerkungen:

¹Um sich den Industriestandards anzupassen, legt Ergomed Einnahmen aus Kostenweiterberechnung und die weiterberechneten Kosten als Teil des Gesamtumsatzes bzw. der Umsatzkosten offen. Einnahmen aus Kostenweiterberechnung sind damit nicht in den Nettoserviceumsätzen berücksichtigt.

²Das EBITDA wurde um Gebühren für anteilsbasierte Vergütungen, abgegrenzte Akquisitionskosten in Zusammenhang mit Vergütungen, die nach der Akquisition anfielen, Neubewertung von abgegrenzten Akquisitionskosten, Akquisitionskosten und Sonderbelastungen bereinigt.

³Der Gewinn pro Aktie wurde um die Abschreibung auf erworbene immaterielle Vermögenswerte zum Zeitwert, anteilsbasierte Vergütungen, abgegrenzte Akquisitionskosten in Zusammenhang mit Vergütungen, die nach der Akquisition anfielen, Akquisitionskosten und Sonderbelastungen bereinigt.

Operative Höhepunkte

• Akquisition der PSR Group BV (PSR), einer führenden Auftragsentwicklungsgesellschaft (CRO) mit Sitz in den Niederlanden, die auf die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen spezialisiert ist, für einen Gesamtbetrag von bis zu EUR 5,7 Mio. (£5,1 Mio.) (Oktober 2017)
• Platzierung bei institutionellen Investoren erzielt Bruttoemissionserlös von £2,9 Mio., der die Akquisition der PSR Group BV in Teilen finanziert (September 2017)
• PrimeVigilance stellt erfolgreiches Pilotprojekt in der robotergestützten Prozessoptimierung auf dem Seminar zur intelligenten Automatisierung bei der Internationalen Gesellschaft für Pharmakovigilanz ("International Society of Pharmacovigilance", ISoP) vor (Dezember 2017)
• Ernennungen im Aufsichtsrat und Vorstand: Peter George, ehemaliger CEO der Clinigen Group plc und Non-Executive Director von Ergomed, zum Chairman; Dr. Miroslav Reljanovic, Gründer und ehemaliger CEO, zum Executive Vice-Chairman; Stephen Stamp zum CEO und CFO; und Jan Petracek, CEO der PrimeVigilance Ltd, zum COO bestellt
• Co-Development-Vereinbarung mit Allergy Therapeutics über die Durchführung mehrere Studien zur Unterstützung der Entwicklung von drei Produkten aus Allergy Therapeutics OralVac-Produktreihe (Dezember 2017)
• Erstes Vermarktungsabkommen für Haemostatix-Produkte mit Boryung für Südkorea (September 2017)
• Positive Phase-II-Daten unseres proprietären Produktkandidaten PeproStat, dem ersten Produkt aus der Haemostatix-Pipeline (Oktober 2017)

Höhepunkte nach Ende der Berichtsperiode

• Platzierung bei institutionellen Investoren erzielt Bruttoemissionserlös von £3,9 Mio., der für potenzielle Akquisitionen sowie zur Bereitstellung von zusätzlichem Working Capital verwendet werden soll (Februar 2018)

Telefonkonferenz für Analysten:
Ein Analysten-Briefing mit gleichzeitiger Telefonkonferenz und Q&A wird am 11. April um 9:30 Ortszeit (10:30 MESZ) in den Räumlichkeiten von Numis Securities, 10 Paternoster Square, London, EC4M 7LT, stattfinden.

Einwahldaten:

Einwahlnummer: 08006945707
Internationale Einwahlnummer: +44 (0) 1452 541003
Teilnehmercode: 2388447

Bericht des Aufsichtsratsvorsitzenden

Im Jahr 2017 konnte Ergomed im Service-Bereich und insbesondere im Bereich Arzneimittelsicherheit & medizinische Information und Dokumentation ("Drug Safety & Medical Information", DS&MI) weiterhin eine starke Entwicklung verzeichnen. Vor allem in diesem Segment, aber auch bei spezialisierten Dienstleistungen im CRO-Bereich, wie die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten, sieht der Aufsichtsrat bedeutende Chancen für Ergomed, eine globale Führungsposition einzunehmen und weiter zu wachsen.

Die Ernennung von Stephen Stamp zum CEO und Dr. Jan Petracek zum COO war ein Katalysator für den neu ausgerichteten Vorstand, die Wachstumschancen von Ergomed zu überprüfen und strategische Prioritäten zu setzen. Ergomed wird sich zukünftig noch stärker auf das Dienstleistungsgeschäft und die Ausrichtung der Ressourcen des Unternehmens in diesen Bereichen konzentrieren.

Die Co-Development-Pipeline stellt weiterhin ein Differenzierungsmerkmal für das CRO-Geschäft dar und bietet Upside-Potenzial. Mit zunehmendem Fokus auf das Dienstleistungsgeschäft wird der Ausbau der Pipeline jedoch keine strategische Priorität haben. Aufbauend auf den starken Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie mit PeproStat beabsichtigt das Unternehmen, die Produktkandidaten aus der Haemostatix-Pipeline im Rahmen von Partnerschaften und Kooperationen weiterzuentwickeln.

Mit dem 2018 erfolgten erfolgreichen Abschluss der in 2017 begonnenen Integration der Pharmakovigilanz-Dienstleistungen unter der Marke PrimeVigilance sowie die Übernahme von PSR, einem auf die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln spezialisierten Auftragsforschungsinstitut ("Contract Research Organisation", CRO), haben wir unsere solide Basis für die strategischen Prioritäten des Unternehmens weiter verstärkt.

Ich freue mich auf weitere Fortschritte in diesem Jahr und in der weiteren Zukunft.

Peter George
Aufsichtsratsvorsitzender

Rückblick des Vorstandsvorsitzenden

Ich freue mich berichten zu können, dass wir im Geschäftsjahr 2017 nicht nur erneut ein außerordentliches Wachstum in unseren Servicegeschäften verzeichnen konnten, sondern das Jahr auch durch erfolgreiche klinische Daten gekennzeichnet war. Wir sehen bedeutende Chancen, auf den Grundlagen, die wir in wachstumsstarken Bereichen des pharmazeutischen Dienstleistungsmarktes geschaffen haben, weiter aufzubauen und insbesondere Führungspositionen im Pharmakovigilanz-Bereich sowie der Bereitstellung von Dienstleistungen in der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln einzunehmen. Wir glauben, dass dies in Zukunft zu weiterem Wachstum und Shareholder Value beitragen wird.

Services

Insgesamt war 2017 ein starkes Jahr im Service -Bereich. Die im Geschäftsjahr gewonnenen Neuaufträge mit einem Ausgangswert von £54 Mio. (+29% gegenüber 2016) trugen zu einem Anstieg des Nettoserviceumsatzes um 36% auf £39,6 Mio. bei. Gesamtumsätze im Service-Bereich, inklusive Einnahmen aus Kostenweiterberechnung, stiegen um 21% auf £47,6 Mio..

Arzneimittelsicherheit & medizinische Information und Dokumentation (Drug Safety & Medical Information, DS&MI)
Der Bereich Arzneimittelsicherheit & medizinische Information und Dokumentation, der die beiden Unternehmen PrimeVigilance und PharmInvent umfasst, zeigte eine außerordentlich starke Performance. Die Nettoserviceumsätze des DS&MI-Segments stiegen 2017 um 68% von £13,3 Mio. (2016) auf £22,3 Mio.. Ohne die im November 2016 abgeschlossene PharmInvent-Akquisition lag das organische Wachstum des DS&MI-Segments bei 35%.

PharmInvent wurde von Ergomed im November 2016 übernommen und arbeitete unmittelbar sehr erfolgreich mit PrimeVigilance zusammen, um Bestands- und Neukunden beider Unternehmen ein umfassendes Dienstleistungsspektrum im Pharmakovigilanz-Bereich anzubieten. Die Integration wurde Anfang 2018 abgeschlossen. Beide Unternehmen operieren nun unter der Marke PrimeVigilance unter der Leitung von Dr. Jan Petracek. PrimeVigilance beschäftigt heute über 440 Mitarbeiter mit Niederlassungen in Guildford, Großbritannien; Belgrad, Serbien; Prag, Tschechische Republik; Boston, USA; und Zagreb, Kroatien.

PrimeVigilance, die bereits frühzeitig bedeutend in Informationstechnologie investiert hat, hat die Implementierung robotergestützter Prozessautomatisierung für bestimmte routinemäßige Pharmakovigilanzprozesse initiiert. Dies hat zu signifikanten Verbesserungen der Effizienz und Genauigkeit geführt. Die Strategie von PrimeVigilance, in Menschen und Technologie zu investieren, soll weiteres Wachstum ermöglichen mit dem Ziel, bis 2020 weltweit die Führungsrolle im Bereich Pharmakovigilanz einzunehmen. Schätzungen zufolge wird der weltweite Markt für Pharmakovigilanz von rund $3 Mrd. im Jahr 2015 auf mehr als $8 Mrd. im Jahr 2024 wachsen. Davon sollen rund 50% als Aufträge im Jahr 2024 ausgelagert werden, 2015 waren es noch 30%. (Quelle: Global Market Insights, Dezember 2016)

Dienstleistungen im Bereich der Auftragsforschung (Contract Research Services, CRS)
Nettoserviceumsätze aus dem CRS-Bereich stiegen 2017 im Vergleich zur Vorjahresperiode um 9% von £15,9 Mio. auf £17,4 Mio. Ohne die PSR-Akquisition (Oktober 2017) betrug das organische Wachstum 3%.

Im Einklang mit unserer Akquisitionsstrategie, Spezialisten Know-how hinzuzufügen und / oder unsere geografische Reichweite auszubauen, erwarb Ergomed im Oktober 2017 die PSR Group BV für einen Gesamtkaufpreis von bis zu EUR 5,7 Mio. (£5,1 Mio.). PSR ist ein auf die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen spezialisiertes Auftragsforschungsinstitut ("Contract Research Organisation", CRO) mit Sitz in den Niederlanden. Die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln ist ein wachsender Bereich; weltweit leiden schätzungsweise bis zu 30 Mio. Menschen an seltenen Erkrankungen. Prognosen zufolge soll der Markt für Orphan-Arzneimittel ab 2017 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11% wachsen und bis 2022 einen Umsatz von mehr als USD 200 Mrd. erreichen. Die mit der Durchführung von Studien im Bereich der Orphan-Arzneimittel-Entwicklung verbundene logistische, regulatorische und operative Komplexität erfordert spezialisierte Ansätze. PSR, im Kombination mit Ergomeds innovativem Modell des Studienzentren-Managements und dem Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien, ist ideal für die effiziente Durchführung solcher Studien aufgestellt.

Ziel des Unternehmens ist es, ein weltweit führendes Auftragsforschungsinstitut für die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln zu werden und insgesamt im CRO-Bereich das Marktwachstum weiterhin zu übertreffen.

Die weltweite Nachfrage nach qualitativ hochwertigen externen Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelentwicklung ist anhaltend hoch, und Ergomed profitiert weiterhin von diesen Trends. Ergomed beendete das Jahr 2017 mit einem Gesamtauftragsbestand mit einem zukünftigen Rechnungswert in Höhe von rund £88 Mio. (2016: £70 Mio.).
 

Produktentwicklung

Co-Development
Im Dezember 2017 hat das Unternehmen eine neue Co-Development-Vereinbarung mit Allergy Therapeutics plc (LSE: AGY) bekannt gegeben. Die Co-Development-Partnerschaft, die mehrere Studien umfasst, soll die Kommerzialisierung von Allergy Therapeutics OralVac-Plattform unterstützen und wird klinische Studien mit drei Produkten aus der OralVac-Produktreihe umfassen.

Darüber hinaus hat das Unternehmen die folgenden Updates im vergangenen Geschäftsjahr bekannt gegeben:

Ferrer: Im Februar 2017 hat Ferrer erfolgreiche Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Lorediplon bei Patienten mit Schlafstörungen bekanntgegeben.

Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS; TSX: AEZ): Im Mai 2017 hat Aeterna Zentaris die Beendigung des Programms bekannt gegeben, nachdem Zoptrex(TM) keinen therapeutischen Nutzen im Vergleich zur Doxorubicin-Vergleichssubstanz gezeigt hat.

CEL-SCI (NYSE: CVM): Im August 2017 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Unterbrechung der klinischen Entwicklung mit Multikine^(R) aufgehoben, und die Phase-III-Studie zur Behandlung von Kopf- und Halstumoren wird wie ursprünglich geplant weitergeführt.

Wir sind davon überzeugt, dass unsere Co-Development-Pipeline mit dem Fortschreiten der Entwicklung und der näher rückenden Kommerzialisierung der Produkte weiterhin Potenzial für positive Impulse bietet. Da wir uns jedoch stärker auf die Möglichkeiten innerhalb unseres Servicegeschäfts konzentrieren, eine Führungsposition in wachstumsstarken Märkten zu übernehmen, hat der Vorstand entschieden, dass der Ausbau der Co-Development-Pipeline für das Unternehmen keine strategische Priorität darstellt. Wir planen keine neuen Co-Development-Vereinbarungen zu verkünden, sofern diese nicht wesentlich sind, werden aber weiterhin von unserer Erfahrung und unserer Fähigkeit, uns selektiv an Co-Development-Projekten zu beteiligen, als Differenzierungsmerkmal in unserem CRO-Angebot profitieren.
 

Haemostatix
Im Oktober hat das Unternehmen positive Ergebnisse aus seiner Phase-II-Studie mit PeproStat, dem ersten Produktkandidaten aus dem Haemostatix-Portfolio, zur Blutungskontrolle während Operationen bekannt gegeben. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und wurde etwa sechs Monate früher als geplant abgeschlossen. PeproStat reduzierte die Zeit bis zur Blutungsstillung (TTH, "Time To Haemostasis") gegenüber der Standardversorgung um 1,6 Minuten von 5,8 auf 4,2 Minuten. Darüber hinaus erreichte PeproStat wichtige sekundäre Endpunkte und wurde von den Studienärzten positiv bewertet. Es wurden weder behandlungsbedingte schwere Nebenwirkungen noch erneute Blutungen berichtet. Diese Ergebnisse bestärken das Potenzial des Produkts als sichere, nicht aus Blut gewonnene, gebrauchsfertige und kosteneffiziente Methode zur Blutungskontrolle während Operationen.

Das zweite Produkt, ReadyFlow^TM, ein fließfähiges Gel, schreitet in der präklinischen Entwicklung voran. Wir erwarten, das Produkt 2018 in die Phase I der Entwicklung zu überführen.

Ein Vermarktungsabkommen für PeproStat und ReadyFlow in Südkorea wurde im Oktober 2017 unterzeichnet.

Strategie des Unternehmens ist es, die weitere Entwicklung der Haemostatix-Produkte im Rahmen von Partnerschaften und Kooperationen fortzusetzen. Im Einklang mit den aktuellen Markterwartungen gehen wir für das Jahr 2018 von weiteren moderaten Investitionen in F&E im Zusammenhang mit Haemostatix aus.

Ausblick

Der Auftragsbestand von £88 Mio. unterstreicht, dass Ergomed die für 2018 gesetzten Ziele gut erreichen kann. Der Geschäftsbereich Arzneimittelsicherheit & medizinische Information und Dokumentation macht einen zunehmenden Anteil unseres Gesamtumsatzes aus. Aufgrund der besseren Planbarkeit und des außergewöhnlichen Wachstums im DS&MI-Bereich, profitieren wir hier von einer größeren Transparenz als im CRO-Bereich, der zwar auch attraktive Margen beitragen kann, das Geschäft aber in der Regel gestückelt anfällt und sehr wettbewerbsintensiv ist.

Allgemein planen wir in der kommenden Zeit unsere Strategie weiter umzusetzen, d.h. uns stärker auf das Wachstum und die Profitabilität unseres Service-Bereichs zu konzentrieren, ergänzt durch Akquisitionen, die das Dienstleistungsangebot erweitern oder die geografische Reichweite erhöhen, oder beides.

Stephen Stamp
Chief Executive Officer

UNGEPRÜFTE VORLÄUFIGE ERGEBNISSE

Zusammengefasste Gewinn-und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2017

Alle Aktivitäten in der laufenden und in der Vorjahresperiode beziehen sich auf fortgeführte Geschäftstätigkeit.

Der vollständige Bericht zu den vorläufigen Finanzergebnissen für das Geschäftsjahr 2017 ist unter http://www.londonstockexchange.com/exchange/news/market-news/market-news-detail/ERGO/13599545.html verfügbar (in englischer Sprache).

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

- ENDE -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG
Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22
anne.hennecke@mc-services.eu

Über Ergomed
Ergomed bietet spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an und entwickelt Medikamente sowohl in Eigenregie als auch im Rahmen von Partnerschaften. Das schnell wachsende, profitable Dienstleistungsangebot umfasst alle Phasen der klinischen Entwicklung. Darüber hinaus bietet Ergomed die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und die Dokumentation medizinischer Daten nach der Zulassung (Pharmakovigilanz) an. Seine mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung setzt Ergomed zudem ein, um ein wachsendes Portfolio an Partnerschaften und Programmen zur Arzneimittelentwicklung aufzubauen, darunter proprietäre Produkte zur Blutungskontrolle bei Operationen. Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://ergomedplc.com.

Disclaimer
Bestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements. Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben", "Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder Due-Diligence-Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar, qualifizierbar oder quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die tatsächlichen Ergebnisse von den hier geäußerten zukunftsgerichteten Aussagen und Annahmen wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine Konjunkturklima, der Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen Mitarbeitern, die Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen Due-Diligence-Prüfung, die Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen Bedingungen oder Veränderungen der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung aktuell. Ergomed übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Berichtigung der darin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen, um Änderungen von Ergomeds Erwartungen widerzuspiegeln, und von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf die sich diese Aussagen stützen, es sei denn ein Gesetz oder eine Aufsichtsbehörde fordert dies.