DGAP-News: Ergomed PLC

Ergomed startet Phase-II-Studie mit topischem PeproStat zur Blutungsstillung während Operationen

Top-Line-Ergebnisse werden in Q1 2018 erwartet

Britischer Produktkandidat für die Blutungskontrolle während Operationen schreitet in der klinischen Entwicklung voran

London, UK - 20. März 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder das "Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen das spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, gibt heute den Start einer Phase-IIb-Proof-of-Concept-Studie mit PeproStat, einem hoch innovativen Produktkandidaten zur Blutungskontrolle während Operationen bekannt. Nachdem die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) die Genehmigung für den Start der Studie erteilt hat, beginnen die beteiligten Studienzentren in UK ab sofort mit der Patientenrekrutierung.

Peprostat ist ein potentiell bahnbrechendes Produkt, welches einen USD 2,5 Milliarden Markt für Blutgerinnungsprodukte, die in Operationen eingesetzt werden, anvisiert. Derzeit verfügbare Produkte für diese Anwendung sind mit einer Reihe von Nachteilen verbunden, darunter langsamer Wirkungseintritt, lange Vorbereitungszeit sowie die ausbleibende Wirkung bei stärkeren Blutungen. PeproStat basiert auf einem synthetischen Peptid und eliminiert daher zudem das Risiko einer Exposition gegenüber aus Blut gewonnenen Substanzen. Darüber hinaus wirkt PeproStat schnell und kann aufgrund seiner höheren Stabilität in einer gebrauchsfertigen Formulierung hergestellt werden. Aufgrund dieser Vorteile geht Ergomed davon aus, dass das Produkt bedeutende Marktanteile gewinnen kann.

Die randomisierte plazebokontrollierte doppelt verblindete Phase-II-Studie wird 120 Patienten an bis zu 30 Studienzentren in sieben Ländern einschließen. Primäres Studienziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von PeproStat bei der Kontrolle von Blutungen während Operationen. Die Studie wird vier chirurgische Anwendungen umfassen: Leber, Weichgewebe, Gefäße und Rückenmark. Top-Line-Ergebnisse werden im ersten Quartal 2018 erwartet. Diesen Untersuchungen vorausgegangen ist eine Phase-I-Studie in der UK mit 20 Patienten, die sich einer Leber-Operation unterzogen haben. Darin wurde gezeigt, dass PeproStat sicher anzuwenden ist und schnell und effektiv wirkt.

PeproStat ist das am weitesten fortgeschrittene Produkt, das basierend auf dieser Erfindung entwickelt wird. ReadyFlow befindet sich im mitteleren Stadium der präklinischen Entwicklung. Zusammen wird das maximale Umsatzpotenzial dieser zwei Produkte auf über USD 500 Millionen geschätzt.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer of Ergomed, kommentierte:
"Nach der Akquisition von Haemostatix ist der Start dieser Phase-IIb-Studie ein weiterer wichtiger Meilenstein für Ergomed. Wir sind davon überzeugt, dass PeproStat die Nachteile, die mit der Anwendung aktuell am Markt verfügbarer Produkte zur Blutstillung während Operationen verbunden sind, überwinden kann. Die Chancen, positive Studienergebnisse zu erzielen, stehen gut. Damit sollten wir auch ein überzeugendes Datenpaket erhalten, um das Produkt in die fortgeschrittene klinische Entwicklung voranzubringen und Vereinbarungen zur Vermarktung der Substanz einzugehen."

Dr. Paul Hayes, Addenbrookes Hospital, Cambridge, fügte hinzu:
"Verstärkte Blutungen während einer Operation verlängern die Operationszeit, können die Komplikationen erhöhen und dazu führen, dass der Patient erneut operiert werden muss. Keiner unserer verfügbaren Blutstiller ist ideal, und so sind neuartige Behandlungsansätze wie dieser sehr gefragt. Ich freue mich darauf, Patienten für diese Studie zu rekrutieren."

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Über Ergomed
Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.