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DGAP-News: Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit Dilaforettes Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

DGAP-News: Ergomed plc / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit Dilaforettes Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

13.10.2015 / 08:30

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Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit Dilaforettes Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

Guildford, UK und Stockholm, Schweden - 13. Oktober 2015: Ergomed plc, (Ergomed; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR) ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK), das spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet und Dilaforette AB, ein schwedischer Medikamentenentwickler in Privatbesitz mit Fokus auf innovative Behandlungen von Patienten mit Sichelzellanämie (sickle-cell disease, SCD) gaben heute bekannt, dass der erste Patient in die Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung von SCD-Patienten eingeschlossen wurde.

Die Phase-II-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit hospitalisierten SCD-Patienten, die eine Sichelzellkrise (akut auftretende Mikrogefäßverstopfung) durchlaufen. Es werden männliche und weibliche SCD-Patienten in die Studie eingeschlossen. Das Rekrutierungsziel liegt bei 70 auswertbaren Patienten, die randomisiert entweder Sevuparin oder Placebo erhalten. Die Patienten werden mit Sepuvarin intravenös (i.v.) per Infusion oder Placebo zusätzlich zu Standardschmerzmitteln in Form von intravenösen (i.v.) Infusionen von Opioiden behandelt, die gegeben werden, um den Schmerz während einer Sichelzellkrise zu behandeln. Diese Proof-of-Concept-Studie ist darauf ausgelegt zu zeigen, dass die Zeit bis zur Auflösung der Mikrogefäßverstopfung verkürzt ist, definiert durch einen fehlenden parenteralen Opioidbedarf des Patienten und der Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Sekundäre Endpunkte beinhalten Pharmakokinetik und Sicherheitsaspekte. Es ist geplant, die Studie in vier Ländern in Europa und im Nahen Osten durchzuführen. Sie wird im Rahmen eines Co-Development-Vertrags mit Ergomed durchgeführt. Gemäß der Vereinbarung wird Ergomed einen Teil ihrer Einnahmen aus den klinischen und regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie im Ausgleich für eine Kapitalbeteiligung in Dilaforette co-investieren.

Dilaforettes Sevuparin ist ein innovatives unternehmenseigenes Polysaccharid-Medikament. Es hat das Potenzial, den Blutfluss wieder herzustellen und weitere mikrovaskuläre Obstruktionen (Mikrogefäßverstopfungen), die durch abnorme Blutzellen bei SCD-Patienten verursacht werden, zu verhindern. Aufgrund seiner anti-adhäsiven Eigenschaften könnte Sevuparin bei SCD-Patienten eine Behandlung der zugrunde liegenden Ursache einer gefäßverschließenden Krise (Sichelzellkrise) darstellen und damit eine potenziell frühere Schmerzlinderung, kürzere Krankenhausaufenthalte, weniger Bedarf an Opioiden und eine Verbesserung der Lebensqualität ermöglichen. Das Auflösen der mikrovaskulären Obstruktionen durch Sevuparin könnte durch die Vermeidung von zusätzlichen Gewebe- und Organschäden auch längerfristige positive Auswirkungen haben und damit Komorbiditäten und gegebenenfalls auch die Sterblichkeit reduzieren.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed plc, ergänzte: "Dies ist unsere erste Co-Development Vereinbarung zur Entwicklung eines Medikaments für seltene Erkrankungen ("Orphan-Drug"), und wir sind sehr erfreut über den Einschluss des ersten Patienten in die Studie. Der Beginn der Studie ist ein bedeutender Meilenstein für Ergomed, und unsere Zusammenarbeit mit Dilaforette bekräftigt unser Engagement für die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten."

"Wir sind begeistert über den Start dieser Proof-of-Concept-Studie für Sevuparin und sehen mit Spannung den Studienergebnissen entgegen, die wir in der zweiten Jahreshälfte 2016 erwarten. Mit Sevuparin plant Dilaforette eine neue, innovative Behandlungsmöglichkeit für SCD-Patienten einzuführen, die zum ersten Mal die Ursache und nicht nur die Symptome einer Sichelzellkrise adressiert", sagte Christina Herder, CEO von Dilaforette.

"SCD ist eine Krankheit mit einem hohen medizinischen Bedarf. Aktuelle Behandlungen konzentrieren sich auf die symptomatische Linderung von Schmerzen und behandeln nicht die zugrunde liegende Ursache von Sichelzellkrisen, nämlich die auf Sichelzellen bezogene Verstopfung des Mikrogefäßsystems. SCD steht in Zusammenhang mit einer Reihe von akuten gesundheitlichen Problemen, darunter Sichelzellkrisen, bei denen Sevuparin das Potenzial besitzt, die Lebensqualität für diese Patienten deutlich zu verbessern", sagte Dr. Bart Biemond, Academic Medical Center, Amsterdam, Niederlande, Hauptprüfarzt dieser Studie.

SCD ist eine stark beeinträchtigende und potenziell tödliche Erkrankung mit einem großen medizinischen Bedarf sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern. Es wird geschätzt, dass in den USA nahezu 100.000 Patienten und in Europa 35.000 Patienten mit dieser Erbkrankheit diagnostiziert sind. Eine noch größere Patientenanzahl findet man im Nahen Osten und in Nordafrika (MENA-Regionen). SCD-Patienten durchlaufen im Durchschnitt eine Sichelzellkrise pro Jahr. Diese akute auftretende Komplikation wird durch sichelförmige Blutzellen hervorgerufen, die die Durchblutung lebenswichtiger Organe blockieren, was Ischämie und häufig starke Schmerzen verursacht. Langfristig tragen SCD-Patienten das Risiko von Organschäden und einem frühzeitigen Tod.

ENDE

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Ergomed plc MC Services AG Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa Anne Hennecke Tel.: +49 211 529252 22 E-mail: anne.hennecke@mc-services.eu

Dilaforette AB Christina Herder, CEO, Tel: +46 70 374 71 56 E-mail: christina.herder@dilaforette.se

Über Ergomed plc

Ergomed plc wurde 1997 gegründet und ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK). Ergomed bietet für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung an und verfügt über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften. Das Unternehmen agiert in über 40 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 60 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharma- und Generikaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat eine große therapeutische Erfahrung mit einem besonderen Fokus auf Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drug). Ergomeds Ansatz für die klinische Entwicklung unterscheidet sich durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von denen anderen Anbieter. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Ergomed bringt seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Entwicklung ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten - ein attraktives Investmentmodell mit niedrigem Risiko und hohen potenziellen Erträgen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com

Globale Dienstleistungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und medizinische Dokumentation und Information werden durch Ergomeds Tochtergesellschaft PrimeVigilance erbracht: www.primevigilance.com

Über Dilaforette AB

Dilaforette ist ein schwedischer Medikamentenentwickler, der Sevuparin, ein innovatives, proprietäres Polysaccharid-Medikament entwickelt. Sevuparin hat das Potenzial, sowohl bei Sichelzellanämie- als auch bei Malaria-Patienten den Blutfluss wiederherzustellen und weitere mikrovaskuläre Obstruktionen zu verhindern.

Sevuparin entstammt der Forschung am Karolinska Institut und der Universität Uppsala. An der Entwicklung des Medikaments sind weltweit führende Experten auf dem Gebiet von Heparin aus der schwedischen Pharma-Industrie beteiligt.

Der Haupteigentümer der Dilaforette ist KDev Investments AB, Teil der Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) und Rosetta Capital. Andere größere Anteilseigner sind die Stiftung für Baltikum- und Europaforschung (Östersjöstiftelsen) und Praktikerinvest AB. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.dilaforette.se

Über Sichelzellanämie (SCD)

SCD ist eine stark beeinträchtigende und potenziell tödliche Erkrankung mit einem großen medizinischen Bedarf sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern. SCD-Patienten durchlaufen im Durchschnitt eine Sichelzellkrise pro Jahr. Diese akute auftretende Komplikation wird durch sichelförmige Blutzellen hervorgerufen, die die Durchblutung lebenswichtiger Organe blockieren, was Ischämie und häufig starke Schmerzen verursacht. Langfristig tragen SCD-Patienten das Risiko von Organschäden und einem frühzeitigen Tod.

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Bestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements. Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben", "Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder Due-Diligence-Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar, qualifizierbar oder quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die tatsächlichen Ergebnisse von den hier geäußerten zukunftsgerichteten Aussagen und Annahmen wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine Konjunkturklima, der Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen Mitarbeitern, die Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen Due-Diligence-Prüfung, die Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen Bedingungen oder Veränderungen der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.

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402015 13.10.2015