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05.10.2015 14:15:21
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DGAP-News: Ergomed PLC
DGAP-News: Ergomed plc: ERGOMED ERHÖHT EINLAGE IN CO-DEVELOPMENT-VEREINBARUNG MIT CEL-SCI FÜR PHASE-III-STUDIE IM BEREICH KOPF- UND HALSTUMORE
Im Rahmen der erweiterten Kooperation wird Ergomed einen finanziellen Beitrag von bis zu USD 12 Millionen zu den Kosten der Durchführung von klinischen Dienstleistungen für die Phase-III-Studie leisten, ein Anstieg von den ursprünglich vereinbarten USD 10 Millionen. Im Gegenzug erhält Ergomed einen einstelligen Prozentsatz an Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen bis zu einem festgelegten Höchstbetrag. Bis heute wurden mehr als 500 Patienten in die weltweit größte Phase-III-Studie für Kopf- und Halstumore eingeschlossen.
Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed plc, sagte: "An diesem Punkt der klinischen Studie haben wir uns entschlossen, unsere Investition in die Entwicklung von Multikine zu erhöhen. Wir sind davon überzeugt, dass die Therapie das Potenzial besitzt, Kopf- und Halstumore in einer neuartigen Weise zu behandeln. Unsere möglichen Erträge aus dieser Vereinbarung werden sich entsprechend unseres Investments erhöhen."
CEL-SCI-CEO Geert Kersten ergänzte: "In Zusammenarbeit mit einer erfahrenen Contract-Research-Organisation (CRO, Auftragsforschungsgesellschaft) macht unsere Phase-III-Studie enorme Fortschritte, unsere Studienrekrutierung erfolgreich abzuschließen. Wir freuen uns sehr über die Erweiterung unserer Co-Development-Vereinbarung mit Ergomed. Es bringt Ergomed's Ziele noch stärker mit denen von CEL-SCI in Einklang, da unser Partner für seine Co-Development-Investition in Höhe von USD 12 Mio. aus der Kommerzialisierung des Medikaments eine angemessene Vergütung bekommen wird."
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
MC Services AG Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa Anne Hennecke Tel.: +49 211 529252 22 anne.hennecke@mc-services.eu
Über Ergomed plc
Ergomed plc wurde 1997 gegründet und ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK). Ergomed bietet für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung an und verfügt über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften. Das Unternehmen agiert in über 40 Ländern.
Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 60 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharma- und Generikaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.
Ergomed hat einen breiten therapeutischen Fokus. Über besondere Expertise verfügt die Gesellschaft in der Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Diseases). Ergomeds Ansatz für die klinische Entwicklung unterscheidet sich durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von denen anderen Anbieter. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.
Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Ergomed bringt seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Entwicklung ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten - ein attraktives Investmentmodell mit niedrigem Risiko und hohen potenziellen Erträgen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com
Globale Dienstleistungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und medizinische Dokumentation und Information werden durch Ergomeds Tochtergesellschaft PrimeVigilance erbracht: www.primevigilance.com
Über die Multikine-Phase-III-Studie
Die Multikine-Phase-III-Studie rekrutiert Patienten mit fortgeschrittenen primären Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses. Das Ziel der Studie ist es, bei den eingeschlossenen Patienten, die mit dem Multikine-Behandlungsschema plus Standardtherapie ("standard of care", SOC) behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit zu zeigen, im Vergleich zu Patienten, die nur mit SOC behandelt wurden.
Über Multikine
Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion) ist ein neuartiger immuntherapeutischer Wirkstoffkandidat, der in einer randomisierten, kontrollierten, global zulassungsrelevanten Open-Label-Studie der Phase III als potenzielle Erstbehandlung für fortgeschrittene, primäre Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses getestet wird. Multikine wird als vollkommen neuartige Therapieform im Kampf gegen den Krebs entwickelt: eine Therapie, die - wie es scheint - das Potenzial besitzt, in Zusammenarbeit mit dem körpereigenen, natürlichen Immunsystem Tumore zu bekämpfen.
Multikine wird im Rahmen einer Forschungs- und Entwicklungskooperation ("CRADA") mit dem US Naval Medical Center, San Diego und an der University of California, San Francisco (UCSF) auch in einer Phase-I-Studie als mögliche Behandlung von perianalen Warzen bei Männern und Frauen getestet, die gleichzeitig mit HIV und HPV infiziert sind. Dr. Joel Palefsky, ein weltweit anerkannter Wissenschaftler und führender Meinungsbildner in der Forschung im Bereich humaner Papilloma-Viren (HPV) und der Prävention von Analkrebs, ist der Studienleiter an der UCSF, die im Juli 2015 in die Studie aufgenommen wurde.
Über CEL-SCI Corporation
CEL-SCIs Aktivitäten fokussieren sich auf die Suche nach dem besten Weg, das Immunsystem für den Kampf gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu aktivieren. Ihr am weitesten fortgeschrittenes Therapieprogramm, Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion), wird gerade in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie als eine mögliche neoadjuvante Behandlung für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses getestet. Der Studienendpunkt ist eine 10%ige Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten, die mit Multikine plus dem derzeitigen SOC behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur SOC erhielten. Wird dieser Endpunkt erreicht, wird das Unternehmen die Studienergebnisse zur Unterstützung der geplanten Zulassungsanträge nutzen. Diese sollen in den weltweit wichtigsten Märkten bei den jeweiligen Zulassungsbehörden eingereicht werden, um Multikine kommerziell verfügbar zu machen. Zusätzliche klinische Indikationsgebiete für Multikine, die zurzeit untersucht werden, umfassen die Behandlung von zervikaler Dysplasie (Gebärmutterhalskrebs) bei Frauen sowie perianaler Warzen bei Frauen und Männern, die in beiden Fällen gleichzeitig mit HIV und HPV infiziert sind. Eine Phase-I-Studie in der erstgenannten Indikation wurde an der University of Maryland abgeschlossen. Die letztgenannte Indikation ist jetzt Teil einer Phase-I-Studie, die in Zusammenarbeit mit dem US Naval Medical Center, San Diego, im Rahmen einer Forschungs- und Entwicklungskooperation ("CRADA") und an der University of California, San Francisco (UCSF) durchgeführt wird.
Darüber hinaus entwickelt CEL-SCI zurzeit ihre präklinische L.E.A.P.S.-Technologie (Ligand-Epitop-Antigen-Präsentations-System) für die potenzielle Behandlung von Influenza-Pandemien bei hospitalisierten Patienten und als möglichen Impfstoff für die Behandlung von rheumatoider Arthritis.
Disclaimer
Bestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements. Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben", "Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder Due-Diligence-Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar, qualifizierbar oder quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die tatsächlichen Ergebnisse von den hier geäußerten zukunftsgerichteten Aussagen und Annahmen wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine Konjunkturklima, der Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen Mitarbeitern, die Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen Due-Diligence-Prüfung, die Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen Bedingungen oder Veränderungen der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung aktuell. Ergomed übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Berichtigung der darin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen, um Änderungen von Ergomeds Erwartungen widerzuspiegeln, und von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf die sich diese Aussagen stützen, es sei denn ein Gesetz oder eine Aufsichtsbehörde fordert dies.
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05.10.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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399953 05.10.2015
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Ergomed plc: ERGOMED ERHÖHT EINLAGE IN CO-DEVELOPMENT-VEREINBARUNG MIT
CEL-SCI FÜR PHASE-III-STUDIE IM BEREICH KOPF- UND HALSTUMORE
05.10.2015 / 14:15
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ERGOMED ERHÖHT EINLAGE IN CO-DEVELOPMENT-VEREINBARUNG MIT CEL-SCI FÜR
PHASE-III-STUDIE IM BEREICH KOPF- UND HALSTUMORE
Guildford, UK - 5. Oktober 2015: Ergomed plc, (Ergomed; AIM: ERGO LN,
Xetra: 2EM GR) ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK),
das spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie
anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, gab heute
bekannt, dass es ihre Co-Development-Vereinbarung mit CEL-SCI über die
Phase-III-Studie mit CEL-SCIs neuartigem Immuntherapieansatz, Multikine,
für Patienten mit fortgeschrittenen primären Kopf- und Halstumoren weiter
ausgebaut hat.
Im Rahmen der erweiterten Kooperation wird Ergomed einen finanziellen Beitrag von bis zu USD 12 Millionen zu den Kosten der Durchführung von klinischen Dienstleistungen für die Phase-III-Studie leisten, ein Anstieg von den ursprünglich vereinbarten USD 10 Millionen. Im Gegenzug erhält Ergomed einen einstelligen Prozentsatz an Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen bis zu einem festgelegten Höchstbetrag. Bis heute wurden mehr als 500 Patienten in die weltweit größte Phase-III-Studie für Kopf- und Halstumore eingeschlossen.
Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed plc, sagte: "An diesem Punkt der klinischen Studie haben wir uns entschlossen, unsere Investition in die Entwicklung von Multikine zu erhöhen. Wir sind davon überzeugt, dass die Therapie das Potenzial besitzt, Kopf- und Halstumore in einer neuartigen Weise zu behandeln. Unsere möglichen Erträge aus dieser Vereinbarung werden sich entsprechend unseres Investments erhöhen."
CEL-SCI-CEO Geert Kersten ergänzte: "In Zusammenarbeit mit einer erfahrenen Contract-Research-Organisation (CRO, Auftragsforschungsgesellschaft) macht unsere Phase-III-Studie enorme Fortschritte, unsere Studienrekrutierung erfolgreich abzuschließen. Wir freuen uns sehr über die Erweiterung unserer Co-Development-Vereinbarung mit Ergomed. Es bringt Ergomed's Ziele noch stärker mit denen von CEL-SCI in Einklang, da unser Partner für seine Co-Development-Investition in Höhe von USD 12 Mio. aus der Kommerzialisierung des Medikaments eine angemessene Vergütung bekommen wird."
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
MC Services AG Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa Anne Hennecke Tel.: +49 211 529252 22 anne.hennecke@mc-services.eu
Über Ergomed plc
Ergomed plc wurde 1997 gegründet und ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK). Ergomed bietet für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung an und verfügt über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften. Das Unternehmen agiert in über 40 Ländern.
Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 60 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharma- und Generikaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.
Ergomed hat einen breiten therapeutischen Fokus. Über besondere Expertise verfügt die Gesellschaft in der Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Diseases). Ergomeds Ansatz für die klinische Entwicklung unterscheidet sich durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von denen anderen Anbieter. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.
Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Ergomed bringt seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Entwicklung ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten - ein attraktives Investmentmodell mit niedrigem Risiko und hohen potenziellen Erträgen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com
Globale Dienstleistungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und medizinische Dokumentation und Information werden durch Ergomeds Tochtergesellschaft PrimeVigilance erbracht: www.primevigilance.com
Über die Multikine-Phase-III-Studie
Die Multikine-Phase-III-Studie rekrutiert Patienten mit fortgeschrittenen primären Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses. Das Ziel der Studie ist es, bei den eingeschlossenen Patienten, die mit dem Multikine-Behandlungsschema plus Standardtherapie ("standard of care", SOC) behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit zu zeigen, im Vergleich zu Patienten, die nur mit SOC behandelt wurden.
Über Multikine
Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion) ist ein neuartiger immuntherapeutischer Wirkstoffkandidat, der in einer randomisierten, kontrollierten, global zulassungsrelevanten Open-Label-Studie der Phase III als potenzielle Erstbehandlung für fortgeschrittene, primäre Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses getestet wird. Multikine wird als vollkommen neuartige Therapieform im Kampf gegen den Krebs entwickelt: eine Therapie, die - wie es scheint - das Potenzial besitzt, in Zusammenarbeit mit dem körpereigenen, natürlichen Immunsystem Tumore zu bekämpfen.
Multikine wird im Rahmen einer Forschungs- und Entwicklungskooperation ("CRADA") mit dem US Naval Medical Center, San Diego und an der University of California, San Francisco (UCSF) auch in einer Phase-I-Studie als mögliche Behandlung von perianalen Warzen bei Männern und Frauen getestet, die gleichzeitig mit HIV und HPV infiziert sind. Dr. Joel Palefsky, ein weltweit anerkannter Wissenschaftler und führender Meinungsbildner in der Forschung im Bereich humaner Papilloma-Viren (HPV) und der Prävention von Analkrebs, ist der Studienleiter an der UCSF, die im Juli 2015 in die Studie aufgenommen wurde.
Über CEL-SCI Corporation
CEL-SCIs Aktivitäten fokussieren sich auf die Suche nach dem besten Weg, das Immunsystem für den Kampf gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu aktivieren. Ihr am weitesten fortgeschrittenes Therapieprogramm, Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion), wird gerade in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie als eine mögliche neoadjuvante Behandlung für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses getestet. Der Studienendpunkt ist eine 10%ige Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten, die mit Multikine plus dem derzeitigen SOC behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur SOC erhielten. Wird dieser Endpunkt erreicht, wird das Unternehmen die Studienergebnisse zur Unterstützung der geplanten Zulassungsanträge nutzen. Diese sollen in den weltweit wichtigsten Märkten bei den jeweiligen Zulassungsbehörden eingereicht werden, um Multikine kommerziell verfügbar zu machen. Zusätzliche klinische Indikationsgebiete für Multikine, die zurzeit untersucht werden, umfassen die Behandlung von zervikaler Dysplasie (Gebärmutterhalskrebs) bei Frauen sowie perianaler Warzen bei Frauen und Männern, die in beiden Fällen gleichzeitig mit HIV und HPV infiziert sind. Eine Phase-I-Studie in der erstgenannten Indikation wurde an der University of Maryland abgeschlossen. Die letztgenannte Indikation ist jetzt Teil einer Phase-I-Studie, die in Zusammenarbeit mit dem US Naval Medical Center, San Diego, im Rahmen einer Forschungs- und Entwicklungskooperation ("CRADA") und an der University of California, San Francisco (UCSF) durchgeführt wird.
Darüber hinaus entwickelt CEL-SCI zurzeit ihre präklinische L.E.A.P.S.-Technologie (Ligand-Epitop-Antigen-Präsentations-System) für die potenzielle Behandlung von Influenza-Pandemien bei hospitalisierten Patienten und als möglichen Impfstoff für die Behandlung von rheumatoider Arthritis.
Disclaimer
Bestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements. Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben", "Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder Due-Diligence-Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar, qualifizierbar oder quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die tatsächlichen Ergebnisse von den hier geäußerten zukunftsgerichteten Aussagen und Annahmen wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine Konjunkturklima, der Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen Mitarbeitern, die Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen Due-Diligence-Prüfung, die Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen Bedingungen oder Veränderungen der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung aktuell. Ergomed übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Berichtigung der darin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen, um Änderungen von Ergomeds Erwartungen widerzuspiegeln, und von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf die sich diese Aussagen stützen, es sei denn ein Gesetz oder eine Aufsichtsbehörde fordert dies.
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05.10.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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399953 05.10.2015
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