DGAP-News: ABIVAX erreicht zweiten Meilenstein von CaReNa, einem strategischem Projekt zur 'Innovation in der Industrie', mit Unterstützung von Bpifrance

ABIVAX erreicht zweiten Meilenstein von CaReNa, einem strategischem Projekt zur 'Innovation in der Industrie', mit Unterstützung von Bpifrance

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ABIVAX erreicht zweiten Meilenstein von CaReNa, einem strategischem Projekt

zur 'Innovation in der Industrie', mit Unterstützung von Bpifrance

13.09.2016 / 18:30

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ABIVAX erreicht zweiten Meilenstein von CaReNa, einem strategischem Projekt

zur "Innovation in der Industrie", mit Unterstützung von Bpifrance

Paris, Frankreich, 13. September 2016 - ABIVAX (Euronext Paris:

FR0012333284 - ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich

auf die Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler

Erkrankungen spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass das Unternehmen den

zweiten wichtigen Meilenstein des strategischen Projekts "Innovation in der

Industrie", CaReNa, erreicht hat.

Ziel des 2013 begonnenen Gemeinschaftsprojekts, unter der Federführung von

ABIVAX und Beteiligung von CNRS und Theradiag, ist es, neue therapeutische

und diagnostische Lösungen zu entwickeln, die auf Protein-RNA-

Wechselwirkungen zur Behandlung von HIV/AIDS als primäre Indikation

abzielen. Die Gesamtkosten des Projekts belaufen sich auf EUR 18,2 Mio.,

von denen EUR 13,6 Mio. von ABIVAX getragen werden. Bpifrance unterstützt

das Programm mittels rückzahlbarer Darlehen sowie Zuschüssen in Höhe von

insgesamt EUR 7,3 Mio., von denen EUR 5,2 Mio. für ABIVAXs operatives

Geschäft genutzt werden. Bislang hat das Unternehmen EUR 3,4 Mio. erhalten,

und weitere EUR 1,8 Mio. werden vor Ende 2018 erwartet.

Dem Erreichen dieses zweiten wichtigen Meilensteins innerhalb des CaReNa-

Projekts liegen die in ABIVAXs Flagship-Programm ABX464, einem

Wirkstoffkandidaten im klinischen Stadium, der möglicherweise eine zentrale

Rolle in der funktionellen Heilung von HIV/AIDS einnehmen könnte,

erzielten Fortschritte zugrunde.

ABX464 entstammt ABIVAXs einzigartiger und unternehmenseigener antiviraler

Technologieplattform, die in Zusammenarbeit mit dem CNRS und dem Curie-

Institut etabliert wurde und sich der Generierung kleiner, antiviraler

Moleküle mit neuartigen Wirkmechanismen widmet. Die Plattform basiert auf

biologischen Screening-Systemen, die auf einem tiefen Verständnis der

Abläufe, die dem RNA-Splicing in menschlichen Wirtszellen zugrunde liegen,

aufbauen und die Fähigkeit von ABIVAXs proprietären chemischen

Verbindungen, Protein-RNA-Wechselwirkungen zu modulieren, zeigen können.

ABX464 ist eine neuartige, First-in-Class, niedermolekulare Substanz mit

besonderen Eigenschaften und einem einzigartigen Wirkmechanismus. Es konnte

nicht nur gezeigt werden, dass ABX464 die Virusreplikation in vitro und in

vivo hemmt, sondern auch, im Tiermodel, eine lang anhaltende Reduktion der

HI-Viruslast nach Unterbrechung der Behandlung induziert. Daher sind

Wissenschaftler der Meinung, dass das Molekül möglicherweise das Erste

einer neuen Klasse von antiretroviralen Medikamenten ist, die zur

funktionellen Heilung von HIV-Patienten führen könnte.

ABX464 befindet sich derzeit im mittleren Stadium der klinischen

Entwicklung und könnte bereits 2020 für die Behandlung von Patienten

zugelassen werden. Zwei, im Jahr 2014 an gesunden Probanden durchgeführte

Phase-I-Studien zeigten, dass ABX464 in der vorgesehenen therapeutischen

Dosierung sicher in der Anwendung und gut verträglich war. 2015 konnten

erstmals in einer Phase-IIa-Studie mit 80 HIV-infizierten Personen Hinweise

auf die Wirksamkeit von ABX464 im Menschen gewonnen werden. Die Daten der

Dosis-Eskalations-Studie zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464

als Monotherapie bei der Behandlung von zuvor unbehandelten, mit HIV

infizierten Patienten. Die Ergebnisse wurden im Februar 2016 auf der in

Boston, Massachusetts, stattfindenden CROI (Conference on Retrovirus and

Opportunistic Infections) sowie im Juli 2016 auf der 21ten AIDS Konferenz

in Durban, Südafrika, vorgestellt. Eine Reduktion der Viruslast von

mindestens 0,5 log (mehr als 68%) konnte bei einem von sechs Patienten der

75mg-Gruppe, zwei von sechs Patienten aus der 100mg-Gruppe und vier von

sechs Patienten der 150mg-Gruppe beobachtet werden. Bei den sechs Patienten

in den Gruppen, die ein Placebo erhielten, gab es keine signifikante

Veränderung der Viruslast. Die beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen

entsprachen denen, die bei der antiviralen Behandlung von HIV-Patienten in

der Regel beobachtet werden.

Zum Nachweis der Langzeitwirkung bei HIV-Patienten wurde eine zweite Phase-

IIa-Studie in Spanien, Frankreich und Belgien initiiert. Diese sogenannte

ABX464-004-Studie soll die zuvor in präklinischen Studien beobachtete

Langzeitwirkung von ABX464 auf die Viruslast bestätigen. Die Studie soll 28

an HIV erkrankte Patienten einschließen, deren HIV-Infektion bereits durch

eine Kombination von Darunavir mit Cobecistat oder Ritonavir, einer der

anti-retroviralen Kombinationstherapien zur Behandlung von HIV/AIDS,

hinreichend kontrolliert werden. 21 dieser Patienten erhalten ABX464 in

Kombination mit ihren derzeitigen regulären anti-retroviralen

Therapieschemata. Die restlichen 7 Patienten erhalten, ebenfalls in

Kombination mit ihrer derzeitigen anti-retroviralen Therapie, ein Placebo.

Nach 28 Tagen wird jegliche Behandlung eingestellt und die Zeitspanne

ermittelt bis das HI-Virus im Blut der Patienten wieder nachweisbar ist.

Hauptkriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit in der Studie ist die

gemessene Zeit bis zum erneuten Anstieg der Viruslast. Dieser erneute

Anstieg wurde untersucht und konnte auf das sogenannte HIV-Reservoir, auf

das derzeitige antiretrovirale Kombinationstherapien keinen Effekt ausüben,

zurückgeführt werden. Vorläufige Ergebnisse der Studie werden vor Ende 2016

verfügbar sein.

"Die Bestätigung durch Bpifrance, den zweiten wichtigen Meilenstein

innerhalb des CaReNa-Projekts erreicht zu haben, ist eine große Anerkennung

der in der Entwicklung unseres Wirkstoffkandidaten ABX464 erzielten

Fortschritte. Wir erhalten dadurch zudem zusätzliche nicht-verwässernde

finanzielle Mittel, um weiter auf die nächsten Meilensteine hinarbeiten zu

können", sagte Prof. Dr. Hartmut Ehrlich, Chief Executive Officer von

ABIVAX. "Wir danken Bpifrance, die das Projekt von Anfang an unterstützt

haben und weiterhin wichtige Ressourcen für dieses Entwicklungsprogramm und

den Ausbau unserer antiviralen Technologieplattform einbringen."

ABIVAX ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die

Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung

lebensbedrohlicher viraler Erkrankungen fokussiert hat. ABIVAX verfügt über

drei Technologie-Plattformen zur Identifikation von (a) antiviralen

Wirkstoffkandidaten, (b) Adjuvantien zur Stimulation der Immunantwort, und

(c) hyperimmunen Seren. ABX464, der am weitesten entwickelte Wirkstoff des

Unternehmens, befindet sich zurzeit in Phase II der klinischen

Entwicklung. ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, antivirales

Molekül, das die Replikation des HI-Virus über einen einzigartigen

Wirkmechanismus blockiert. Darüber hinaus bringt ABIVAX zahlreiche

präklinische Kandidaten gegen eine Reihe unterschiedlicher Viren (z.B.

Chikungunya, Ebola, Dengue) voran, von denen einige in den nächsten 12 bis

18 Monaten in die klinische Entwicklung kommen sollen. Eine kürzlich

aktualisierte Unternehmenspräsentation, die auch den Zeitplan für den vom

Unternehmen anvisierten Newsflow enthält, kann unter www.abivax.com

abgerufen werden.

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