Bedeutender Fortschritt für Pluristem: PLX-Zellen wurden für das Adaptive Pathways-Pilotprojekt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgewählt

Pluristem zielt auf die kritische Extremitätenischämie als erste Indikation für eine anfängliche Marktzulassung ab, wobei Adaptive Pathways die Zeit bis zur Marktreife der PLX-Zellen wesentlich verkürzen kann 

HAIFA, Israel, 19. Mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq:PSTI) (TASE:PLTR), ein führender Entwickler von plazentabasierten Zelltherapieprodukten, gab heute eine signifikante Erweiterung seines klinischen Entwicklungsplans bekannt: Das PLX-Zelltherapieprogramm zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie wurde für das Adaptive Pathways-Pilotprojekt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgewählt. Das Ziel des Projekts besteht darin, für Patienten den rechtzeitigen Zugang zu neuen Medikamenten zu verbessern. Dadurch wird eine frühe Marktzulassung einer Therapie für einen eingeschränkten Patientenkreis ermöglicht, gefolgt von zusätzlichen Beurteilungen und der Möglichkeit einer späteren Genehmigung für breitere Patientengruppen. Bei der kritischen Extremitätenischämie (CLI) handelt es sich um eine schwere Verstopfung in den Beinarterien, die den Blutstrom merklich senkt und mit einem deutlich erhöhten Risiko von Beinamputationen einhergeht und den Tod zur Folge haben kann. Sie betrifft aktuell etwa eine Million Menschen in den USA. Es wird davon ausgegangen, dass sie sich in den kommenden Jahrzehnten noch deutlich erhöhen wird. CLI bietet daher große kommerzielle Möglichkeiten. Die Akzeptanz der Zellen von Pluristem für die Behandlung der kritischen Extremitätenischämie im Rahmen von Adaptive Pathways kann die Zeit und die notwendigen Investitionen, um dieses Produkt auf den Markt zu bringen, deutlich verringern. 

"Die Akzeptanz für das europäische Adaptive Pathways-Pilotprojekt ist ein bedeutender Meilenstein für Pluristem. Dies ermöglicht uns potenziell, unser Produkt früher als erwartet kommerziell vermarkten zu können", sagte Zami Aberman, CEO von Pluristem. "Wir sind mit diesem Ergebnis äußerst zufrieden. Es ist eines unserer Schlüsselelemente in unserer langfristigen Strategie, im Bereich von Zelltherapien eine führende Stellung einzunehmen. Eine verkürzte Zeit bis zur Marktreife ist ein wesentliches Element dieser Strategie. Adaptive Pathways hat das Potenzial dazu, uns das Erreichen unserer Ziele zu erleichtern." Aberman fügte hinzu: "Letzte Woche gaben wir für Japan, ebenfalls ein wichtiger Markt für uns, einen wichtigen Meilenstein bekannt. Wir verfolgen eine Strategie der beschleunigten Zulassung der PLX-Zellen in Japan. Wir haben unsere PLX-Zellen zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie bei Japans beschleunigtem Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen Medizin angemeldet und die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan hat kürzlich die vorgeschlagene Qualität und die groß angelegten Herstellungsverfahren für PLX-PAD-Zellen zur Verwendung in klinischen Studien validiert." 

Pluristem hat bereits Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur und beim Durchführen von Studien in der EU gesammelt. Das Unternehmen führte in Europa schon erfolgreich eine Phase-I-Studie zur kritischen Extremitätenischämie und eine Phase-II-Studie zu Muskelverletzungen durch. Pluristem führt aktuell eine multinationale Phase-II-Studie zu Claudicatio intermittens durch, dem weniger stark fortgeschrittenen Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die der kritischen Extremitätenischämie vorausgehen kann. Mehrere Prüfzentren befinden sich in Europa. Pluristem hat zudem dafür gesorgt, dass sein geistiges Eigentum in Europa gut geschützt ist. Im Oktober 2014 verteidigte Pluristem erfolgreich ein europäisches Patent zur Behandlung der Ischämie mit adhärenten Plazentazellen, die in einer 3D-Zellkultur wachsen. Die kritische Extremitätenischämie (CLI) ist eine Form der ischämischen Erkrankung. Die potenzielle zukünftige Behandlung von CLI mit PLX-Zellen ist also durch dieses robuste europäische Patent geschützt. 

Über die kritische Extremitätenischämie und das damit verbundene Marktpotenzial 

Die kritische Extremitätenischämie (CLI) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine stark eingeschränkte Durchblutung des Beins aufgrund verengter Arterien als Folge von Fettablagerungen (Plaque) verursacht wird. Durch diese schlechte Durchblutung hervorgerufene Komplikationen sind beispielsweise eine Gangrän oder gar eine Amputation der betroffenen Extremität. Geschätzt beträgt die wirtschaftliche Belastung durch CLI-Patienten alleine in den USA mehr als 10 Milliarden US-Dollar jährlich aufgrund des Verlusts einer Extremität bzw. der Notwendigkeit einer Amputation. Die aktuellen Therapiemöglichkeiten sind vielfach eingeschränkt, insbesondere bei Patienten, die sich keiner Angioplastie oder Operation zur Revaskularisierung unterziehen können. Der erwartete Anstieg der Inzidenz von CLI führt aller Voraussicht nach zu einem expandierenden Markt für innovative Therapien wie der PLX-Zelltherapie. 

Über Adaptive Pathways 

Der europäische Ansatz von Adaptive Pathways dient dazu, ernsthaft erkrankten Patienten, für die es keine angemessenen Behandlungsoptionen gibt, innovative Medikamente schneller zur Verfügung zu stellen. Adaptive Pathways ist nur für klinische Programme in frühen Stadien der Entwicklung offen. Nachdem eine Therapie für das Programm ausgewählt wurde, führt die Adaptive Pathways-Gruppe Diskussionen auf höchster Ebene durch und bietet dem Antragsteller Hilfestellung bei den regulatorischen Prozessen, die einer Studie vorangehen, welche eine frühzeitige Genehmigung des Medikaments und eine Ausweitung der Anwendungsmöglichkeiten anstrebt. 

Über Pluristem Therapeutics 

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler von plazentabasierten Therapieprodukten. Die patentierten PLX-Zellen (PLacental eXpanded) des Unternehmens setzen eine Vielzahl therapeutischer Proteine als Reaktion auf Entzündungen, Ischämie, hämatologische Erkrankungen und Strahlenschäden frei. PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen 3D-Expansionstechnologie hergestellt und sind ein gebrauchsfertiges Produkt, das vor der Verabreichung keinen Gewebsvergleich erfordert. 

Pluristem hat eine starke Patentposition, von der GMP zertifizierte unternehmenseigene Produktionsstätten und Forschungseinrichtungen, strategische Partnerschaften mit großen Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-Team vorzuweisen. Weitere Informationen über diese Pressemitteilung hinaus erhalten Sie unter www.pluristem.com. 

Die "Safe Harbor"-Erklärung sowie weitere Informationen sind unter http://www.pluristem.com/index.php/press-room/111-press-releases/press-room-2015/522 zu finden. 

KONTAKT: Pluristem Therapeutics Inc.

Karine Kleinhaus, MD, MPH

Divisional VP, North America

1-914-512-4109

karinek@pluristem.com