Ad hoc:Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat positiven Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt

Valneva / Ad hoc:Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat positiven Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat positiven Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt

• Frühere Ergebnisse einer Phase II-Studie und einer Zwischenanalyse, die einen klinisch relevanten Impfstoffeffekt auf Reduktion der Gesamtsterblichkeit gezeigt haben, konnten durch die Phase II/III-Ergebnisse nicht bestätigt werden
• Die vollständige Analyse der Studie in den kommenden Monaten könnte weitere Erkenntnisse in Bezug auf Ergebnisse der klinischen Studie und die sekundären Endpunkte liefern

Lyon (Frankreich), 2. Juni 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, hat heute die Ergebnisse der Phase II/III-Studie seines Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben (VLA43).

Die aktuelle Phase II/III-Studie war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, Doppelblindstudie mit VLA43. Sie wurde an 800 künstlich beatmeten Intensivpatienten in 52 Studienzentren in 6 europäischen Ländern durchgeführt. Die Patienten wurden zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft - entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder mit einer Placebo-Impfung.

Obwohl die Studie das gute Immunogenitäts- und ausreichende Sicherheitsprofil des Impfstoffkandidaten bestätigte, wurde der primäre Endpunkt der Phase II/II-Studie nicht erreicht. Die Ergebnisse der vorangegangenen Phase II-Studie, die eine starke Reduktion der Gesamtsterblichkeit gezeigt hatte, wurden daher nicht bestätigt.

Die Überlebensraten, ein sekundärer Endpunkt der Studie, unterschieden sich ebenfalls nicht zwischen der mit VLA43 behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe.

Weitere Studienergebnisse für sekundäre Endpunkte, einschließlich der Pseudomonas aeruginosa-Infektionsraten und Sepsis-bedingter Sterblichkeit, werden in den kommenden Monaten zur Verfügung stehen und könnten weitere Erkenntnisse hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Studie und sekundärer Endpunkte liefern.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva kommentierten, "Beim Versuch einen neuen Impfstoff zur Vorbeugung von Krankenhausinfektionen zu finden, haben wir das Risiko mit unserem Partner geteilt. Der Ausgang dieser Phase II/III-Studie entsprach jedoch nicht unseren Erwartungen. Trotzdem wird dieses Ergebnis unsere strategische Ausrichtung, die wir seit dem Bestehen von Valneva verfolgen, nicht beeinflussen. Wir setzen weiterhin auf das Wachstum unseres kommerziellen Produktportfolios mit dem Ziel, heuer € 100 Mio. Umsatz zu generieren und in naher Zukunft den operativen Break-Even zu erreichen.

Die F&E Ressourcen, die jetzt verfügbar sind, erlauben es uns, die Produktentwicklung im Bereich unserer Kernkompetenzen insbesondere Reiseimpfstoffe zu beschleunigen. Wir erwarten, zwei neue Impfstoffkandidaten in Kürze in Phase I Studien zu bringen."

Valneva hält es für unwahrscheinlich, dass GSK seine Optionsrechte im Rahmen der Strategischen Allianzvereinbarung für das Programm ausüben wird. Als erworbener, immaterieller Vermögenswert wird das Pseudomonas-Programm,  mit einem Buchwert von rund € 34 Mio. in Valnevas Bilanz geführt. Als Folge des Studienausgangs könnte das Unternehmen den gesamten Buchwert oder einen wesentlichen Teil davon wertberichtigen.

Es wird erwartet, dass die Valneva Vorzugsaktien (ISIN FR0011472943), die im Jahr 2013 im Zuge der Fusion mit der Intercell AG ausgegeben wurden, im Juni 2020 zum Nennwert von € 0,01 pro Vorzugsaktie zurückgekauft werden, da das Unternehmen keine Zulassung des Pseudomonas Impfstoffes innerhalb der siebenjährigen Laufzeit mehr erwartet. (Eine Zulassung hätte die Umwandlung in Valneva Stammaktien am Ende der Laufzeit zur Folge gehabt).

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Valneva SE

Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.

Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO^®), der andere (DUKORAL^®) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66^® Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31^® Adjuvans) entwickelt werden.

Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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