VIDAZA(R)-Studie an Hochrisiko-Patienten mit myelodysplastischem Syndrom belegt höhere Überlebensdauer

Celgene International Sarl (Nasdaq:CELG) gab heute Ergebnisse der Subanalyse einer bereits veröffentlichten, umfangreichen Phase-III-Studie (AZA-001). Wie die randomisierte Studie belegte, verlängert die Behandlung mit VIDAZA (Azacitidin) die Überlebensdauer von Patienten mit stark lebensbedrohlichen myelodysplastischen Syndromen (MDS) gegenüber der herkömmlichen Krankenversorgung. Die Analyse untersuchte eine Untergruppe ausgewählter Patienten (n=94), die eine niedrige Dosis Ara-C erhielten – eine Chemotherapie zur Behandlung von MDS und akuter myeloider Leukämie (AML). Die Ergebnisse bestätigen die deutliche Zunahme der Überlebensdauer durch die VIDAZA-Behandlung innerhalb der Gesamtbevölkerung auch bei einer direkten Gegenüberstellung mit dem aktiven Vergleichsarm einer niedrigen Ara-C-Dosierung. Die Daten wurden beim 13. Kongress der European Hematology Association (EHA) in Kopenhagen vorgestellt. In der Subanalyse fiel die mittlere Gesamtüberlebensdauer der mit VIDAZA behandelten Patienten deutlich länger aus (24,4 Monate im Vergleich zu 15,3 Monaten (Hazard Ratio 0,36) (95% Cl: 0,20-0,65 (p=0,0006)) verglichen mit Patienten, die mit niedrig dosierter Ara-C behandelten wurden. Das Sterberisiko wurde um 64 Prozent gesenkt. Die verbesserte Überlebensdauer durch VIDAZA beruht auf signifikanten Verbesserungen der hämatologischen Reaktion sowie der Transfusionsunabhängigkeit. "VIDAZA bietet den Patienten eine deutliche Verlängerung der Überlebensdauer bei einer geringeren Myelosuppression im Vergleich zu niedrig dosierten Ara-C-Behandlungen und sollte als First-Line-Therapie in Betracht gezogen werden", so Professor Pierre Fenaux, Hämatologe and der Pariser Universität und leitender Wissenschaftler der Studie. "Die Behandlung mit VIDAZA ermöglicht Patienten Transfusionsunabhängigkeit und stellt einen wichtigen Fortschritt gegenüber den bisherigen Standardbehandlungen für MDS dar. Diese Erkenntnisse erhöhen den Stellenwert von VIDAZA als Therapieform." Eine ähnlicher Thrombozytopeniewert wurde für jede Gruppe festgestellt. Höhere Werte schwerer Anämie wurden in der Ara-C-Gruppe mit niedrigerer Dosierung gemessen. Im Vergleich mit einer optimalen unterstützenden Therapie boten niedrig dosierte Ara-C-Behandlungen zudem keine Vorteile im Hinblick auf die Überlebensdauer. In der kürzlich bei ASCO vorgestellten AZA-001-Studie verdoppelte sich der Anteil der VIDAZA-behandelten Patienten mit einer zweijährigen Überlebensdauer auf 50,8 Prozent gegenüber dem Anteil von 26,2 Prozent bei konventioneller Krankenversorgung ("conventional care regimens"). Die verbesserte Überlebensdauer zeigte sich in allen Patienten-Untergruppen. Die mittlere Gesamtüberlebensdauer von VIDAZA-behandelten Patienten betrug 24,4 Monate, während der Vergleichswert für konventionell behandelte Patienten 15 Monate betrug. Dies entspricht einer Verlängerung der Überlebensdauer um 9,4 Monate. Die am häufigsten beobachteten nachteiligen Vorfälle bei VIDAZA-behandelten Patienten waren in dieser Studie Thrombozytopenie (69,7%), Neutropenie (65,7%) und Anämie (51,4%). Über VIDAZA® Im Mai 2004 wurde VIDAZA das erste von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von MDS-Patienten zugelassene Medikament. VIDAZA wurde im Januar 2007 zur IV-Verabreichung zugelassen. Die FDA genehmigte VIDAZA, das erste einer neuen Kategorie von Medikamenten, die als Demethylierungsmittel bekannt sind, für die Behandlung aller fünf MDS-Untertypen, die sowohl Niedrigrisiko- als auch Hochrisikopatienten umfassen. zu diesen Untertypen gehören: refraktäre Anämie (RA) oder refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS), die von Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet sind oder Transfusionen erfordern, refraktäre Anämie mit Blastenexzess (RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (RAEB-T) sowie chronische myelomonozytische Leukämie (CMMoL). Die Marktzulassung von VIDAZA als mögliche Therapieform für Hochrisiko-MDS-Patienten wird derzeit von der EMEA geprüft. VIDAZA ist epigenetischer Wirkstoff, der ein normales Verhalten von solchen Genen wiederherstellen kann, die für die Zelldifferenzierung und Zellteilung entscheidend sind. Die zytotoxische Wirkung von VIDAZA führt zum Absterben von sich schnell teilenden Zellen wie den Krebszellen, die nicht mehr den normalen wachstumssteuernden Mechanismen gehorchen. Zellen, die sich nicht teilen, sind vergleichsweise unempfindlich für VIDAZA. Nach heutigem Erkenntnisstand erzeugt VIDAZA seine antineoplastischen Wirkungen durch die Hypomethylierung der DNA sowie der direkten Zytotoxizität auf abnormale hämatopoietische Zellen des Knochenmarks. Die für eine optimale Unterdrückung der DNA-Methylierung in vitro erforderliche VIDAZA-Konzentration bewirkt keine nennenswerte Suppression der DNA-Synthese. Die Hypomethylierung stellt vermutlich die normale Funktion von Genen wieder her, die für die Zelldifferenzierung und Zellteilung wichtig sind. Über Myelodysplastisches Syndrom Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von hämatologischen Malignomen, die weltweit etwa 300.000 Menschen betreffen. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutzellen in einem unreifen oder undifferenzierten Stadium im Knochenmark auftreten und sich niemals zu reifen Zellen entwickeln, die ihre erforderlichen Funktionen ausüben können. Letztendlich kann das Knochenmark mit Blasten gefüllt sein, die die Entwicklung normaler Zellen unterdrücken. Der American Cancer Society zufolge werden in den USA jedes Jahr 10.000 bis 20.000 neue Fälle von MDS diagnostiziert. Diese Fälle haben mittlere Überlebensraten, die für die verschiedenen Klassifizierungen von MDS von etwa sechs Monaten bis sechs Jahren reichen. MDS-Patienten müssen oft auf Bluttransfusionen vertrauen, um die Symptome von Anämie und Müdigkeit in den Griff zu bekommen und können lebensbedrohlichen Eisenüberschuss und/oder Toxizität durch häufige Transfusionen entwickeln. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Therapien, die eher auf die Ursache als auf die einfache Behandlung der Symptome abzielen. Über Celgene International Sárl Celgene International Sárl mit Sitz in Boudry (Schweiz) ist eine 100%ige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Diese Presseinformation enthält zukunftsbezogende Aussagen, die sich auf bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren beziehen, die durch das Unternehmen nicht beeinflusst werden können und zu erheblichen Abweichungen von den Resultaten, Geschäftsergebnissen oder sonstigen Geschäftserwartungen führen können, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen direkt oder indirekt dargelegt werden. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse der laufenden oder geplanten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Entscheidungen der FDA und anderer Regulierungsbehörden sowie sonstige Faktoren, die in den bei der US-Finanzaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission hinterlegten Dokumenten des Unternehmens wie die 10K-, 10Q- und 8K-Reports aufgeführt werden. Zusammenfassung #0224 Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. 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