TR ONE-News: Medigene beschließt Erweiterung des Studienplans und neue Zeitlinien für die Entwicklung von RhuDex® in PBC

    Medigene beschließt Erweiterung des Studienplans und neue Zeitlinien für die Entwicklung von RhuDex® in PBC

 

Medigene AG / Medigene beschließt Erweiterung des Studienplans und neue Zeitlinien für die Entwicklung von RhuDex® in PBC . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

 

Martinsried/München,   4. Februar   2013. Die   Medigene  AG  (Frankfurt,  Prime Standard)  gibt bekannt, dass  der Vorstand des  Unternehmens mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen hat, den klinischen Entwicklungsplan von RhuDex(®) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu erweitern. Die geplante Phase IIa-Studie in  der Indikation Primäre  billiäre Zirrhose (PBC)  soll, auch auf Anregung der Zulassungsbehörden  sowie  des  studienbegleitenden  Expertengremiums  (Steering Committee),  nun  um  einen  Kontroll-Arm  auf  vier Studienarme ergänzt und die geplante  Behandlungsdauer der  Patienten von  drei auf  sechs Monate verlängert werden.  Ziel ist es, die Aussagekraft der erhobenen Studiendaten zu erhöhen, um sowohl  den Wirkmechanismus von RhuDex(®) in Autoimmunerkrankungen zu bestätigen als  auch um eine künftige  Zulassung von RhuDex(®) in  PBC zu erleichtern. Dies soll   den   Wert   des   Medikamentenkandidaten   aus   wissenschaftlicher  und kommerzieller Sicht weiter erhöhen.

 

Medigene  wird nun das modifizierte  Studiendesign erarbeiten. Vorbehaltlich des erfolgreichen  Abschlusses der noch erforderlichen Arbeiten zur Vorbereitung der Studie sowie der Genehmigung der Studie durch die zuständigen Behörden sieht der Zeitplan  einen Start  dieser erweiterten  Phase II-Studie  spätestens im ersten Halbjahr  2014 vor. Sie ersetzt die für  das Jahr 2013 geplante Phase IIa Studie mit  RhuDex(®). Dadurch  werden sich  die wesentlichen finanziellen Aufwendungen für  eine  Phase  II-Studie  auf  2014 und  später  verschieben.  Anlässlich der Veröffentlichung  des Geschäftsberichts  am 22. März  wird das  Unternehmen über weitere   Details   zur   Entwicklungsstrategie   von  RhuDex(®)  und  über  den Finanzausblick des Unternehmens informieren.

 

Dr.   Frank   Mathias,  Vorstandsvorsitzender  der  Medigene  AG  erklärt:  "Die erweiterte   Studie   könnte  qualitativ  hochwertigere  Erkenntnisse  über  die klinische Relevanz des Wirkprinzips von RhuDex(®) bei der Behandlung von PBC und anderen   Autoimmunerkrankungen   wie   rheumatoide   Arthritis   liefern.   Der medizinische  Bedarf bei PBC  ist hoch, und  viele Patienten warten dringend auf ein   spezifisches  Behandlungsangebot.  Bei  erfolgreicher  Entwicklung  könnte RhuDex(®)  die  erste  krankheitsmodifizierende,  ursächliche Therapie in dieser Indikation werden."

 

Über     RhuDex(®):     RhuDex(®)     wird     von    Medigene    als    oraler, krankheitsmodifizierender  Wirkstoff  gegen  Autoimmunkrankheiten entwickelt. Es handelt  sich um einen CD80-Antagonisten,  der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung    von    T-Zellen   blockiert   und   somit   immunmodulierend   und entzündungshemmend   wirkt.   Damit   kann   dieser   Medikamentenkandidat   der Medikamentengruppe   der   "Disease   Modifying  Antirheumatic  Drugs  (DMARDs)" zugeordnet  werden. In  der Indikation  Rheumatoide Arthritis  hat Medigene eine Phase IIa-Pilotstudie erfolgreich abgeschlossen.

 

Über  Primäre  biliäre  Zirrhose  (PBC):  Die  Autoimmunerkrankung  PBC ist eine chronische  Lebererkrankung, die an den Gallengängen beginnt. Diese werden durch entzündliche Prozesse zerstört und es kommt zu einem Gallerückstau in die Leber. Lebergewebe wird zerstört und durch Bindegewebe ersetzt, es entwickelt sich eine Leberzirrhose.  Am  Krankheitsverlauf  von  PBC  ist,  wie  in  der rheumatoiden Arthritis,   die  Aktivierung  von  T-Zellen  über  eine  CD28-CD80  Interaktion beteiligt,  die von RhuDex(®) unterbunden werden  soll. PBC gehört zu den Orphan Diseases,  d. h.  zu einer  Gruppe von  schweren und  seltenen Erkrankungen. Die Entwicklung,  Zulassung  und  Vermarktung  von  Medikamenten  zur Behandlung von Orphan   Diseases   werden   unter   bestimmten   Bedingungen  durch  staatliche Fördermaßnahmen unterstützt.

 

Die  Medigene  AG  ist  ein  börsennotiertes  (Frankfurt:  MDG,  Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen  mit Hauptsitz  in Martinsried  bei München. Medigene konzentriert  sich  auf  die  klinische  Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente  gegen  Krebs  und  Autoimmunerkrankungen.  Medigene  war  das erste deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus Medikamenten auf dem Markt verfügt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten  in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie. Weitere Informationen unter www.medigene.de.

 

Diese  Mitteilung enthält  bestimmte in  die Zukunft  gerichtete Aussagen. Diese spiegeln  die Meinung  von Medigene  zum Datum  dieser Mitteilung wider. Die von Medigene  tatsächlich erzielten Ergebnisse können  von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in  die Zukunft gerichtete Aussagen  zu aktualisieren. Medigene(®) und RhuDex(®) sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

 

 

Kontakt Medigene AG Julia Hofmann, Claudia Burmester Investor & Public Relations Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01 Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20 Email: investor@medigene.com

 

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Pressemitteilung als pdf: http://hugin.info/132073/R/1675394/545760.pdf

 

 

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