Thomson Reuters ONE/Santhera erhält Patente in USA und Kanada für Omigapil zur Be-handlung kongenitaler Muskeldystrophien

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera erhält Patente in USA und Kanada für Omigapil zur Be-handlung kongenitaler Muskeldystrophien Verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Liestal, Schweiz, 8. Februar 2011 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass das United States Patent and Trademark Office und das Canadian Intellectual Property Office den Patentschutz für Omigapil zur Behandlung kongenitaler Muskeldystrophien bis 2027 resp. 2026 erteilt haben. Erst kürzlich hat das Europäische Patentamt einen ähnlichen positiven Entscheid getroffen. Kongenitale Muskeldystrophien umfassen eine Gruppe schwerer, genetisch bedingter neuromuskulärer Krankheiten und verursachen teilweise bereits bei Neugeborenen und Kleinkindern einen lebensgefährlichen, fortschreitenden Muskelschwund. Derzeit ist keine pharmakologische Therapie zugelassen oder in fortgeschrittener klinischer Entwicklung.

Das in Kanada erteilte Patent umfasst die Behandlung oder Prävention von Muskeldystrophien insbesondere kongenitale Muskeldystrophien, welche auf einem Laminin-alpha-2-Mangel beruhen und sich in der Muskeldystrophieform MDC1A zeigt. In den USA deckt das Patent spezifisch die Behandlung oder Prävention der Ullrich- und Bethlem-Subform ab. Bereits im Jahr 2008 haben die US Food and Drug Administration (FDA) sowie die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Orphan- Drug-Klassifizierung gewährt, welche nach einer allfälligen Zulassung eine Marktexklusivität von sieben respektive zehn Jahren garantiert.

«Die Patente für Omigapil zur Behandlung kongenitaler Muskeldystrophien in den USA und in Kanada ergänzen unseren starken Patentschutz für dieses Entwicklungsprogramm», erklärte Thomas Meier, Chief Scientific Officer von Santhera. «Die amerikanischen und kanadischen Patente bestätigen die Qualität unserer Forschung und stärken unsere Möglichkeiten zur Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten auf dem Gebiet seltener neuromuskulärer Krankheiten.»

Santhera hat die nichtklinische Entwicklung von Omigapil abgeschlossen; diese Arbeiten erfolgten mit finanzieller Unterstützung durch die Patientenorganisation Association Française contre les Myopathies (AFM). Für die klinische Entwicklung stützt sich das Unternehmen auf den wissenschaftlichen Rat führender Experten auf dem Gebiet kongenitaler Muskeldystrophien und wird bei der FDA und der EMA Unterstützung bei der Erstellung des klinischen Prüfplans ersuchen. Der Start einer Phase II/III-Studie ist für Ende 2011 vorgesehen.

Über kongenitale Muskeldystrophien

Kongenitale Muskeldystrophien umfassen eine Gruppe neuromuskulärer Krankheiten, die zu verschiedenen Formen von progressivem Muskelschwund führen. Schwere Formen verursachen bereits bei Neugeborenen eine auffällige Schlaffheit der Muskulatur, die klinisch als «floppy infant syndrome» bezeichnet wird. Diese Untergruppe kongenitaler Muskeldystrophien führt im jungen Alter zu zunehmender Bewegungsunfähigkeit und reduziert die Lebenserwartung der betroffenen Patienten. Die genetisch bedingte Krankheit führt neben progressivem Muskelschwund zu Hypotonie, Gewichtsverlust, Deformierungen des Skeletts und Atemnot. Eine kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studie schätzt die Häufigkeit kongenitaler Muskeldystrophien auf 0.89 in 100'000 Menschen. Zurzeit ist keine pharmakologische Therapie zugelassen oder in fortgeschrittener klinischer Entwicklung. Therapeutische Massnahmen beschränken sich auf künstliche Beatmung und orthopädischer Chirurgie für Skoliose, sowie aus Nahrungsergänzung um Mangelernährung zu vermeiden.

Santhera konzentriert sich auf diejenigen Subformen kongenitaler Muskeldystrophien, welche durch Mutationen in einem der drei Kollagen-VI-Gene (Ullrich CMD, Bethlem Myopathie) oder im Gen für Laminin-alpha-2 (MDC1A) ausgelöst werden. Ihnen gemeinsam ist der programmierte Zelltod von Muskelzellen. Präklinische Studien in krankheitsrelevanten Modellen haben gezeigt, dass Omigapil diese Apoptose reduziert und den Muskelschwund verringert. Dadurch wird das Körpergewicht erhalten und Skelettdeformationen verringert. Gleichzeitig erhöhen sich die motorische Aktivität und die Lebenserwartung [1].

Referenz

[1] Erb M. et.al. (2009). Omigapil ameliorates the pathology of muscle dystrophy caused by laminin-alpha-2 deficiency. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics 331: 787-795

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Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena(®), ist in Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com.

Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

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Thomas Meier, Chief Scientific Officer

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thomas.meier@santhera.com

Thomas Staffelbach, Vice President, Head Public & Investor Relations

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Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähig­keit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Ge­wicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitions­entscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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ISIN: CH0027148649;

Omigapil Patent: http://hugin.info/137261/R/1484790/420023.pdf

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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1484790]

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   February 08, 2011 01:01 ET (06:01 GMT)- - 01 01 AM EST 02-08-11